Kaj je Skilarence - dimetil fumarat in za kaj ga uporabljamo?
Skilarence je zdravilo za zdravljenje psoriaze v plakih, bolezni, ki povzroča odebelitev, pordelost in vnetje delov kože s luskastimi madeži. Uporablja se pri bolnikih z zmerno ali hudo boleznijo, pri katerih zdravljenje, ki se nanaša neposredno na kožo, ni dovolj učinkovito.
Skilarence vsebuje zdravilno učinkovino dimetil fumarat
Kako se uporablja Skilarence?
Skilarence je mogoče kupiti le na recept in ga je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju luskavice.
Skilarence je na voljo v obliki tablet (30 in 120 mg). Začetni odmerek je 30 mg enkrat na dan in se tedensko povečuje v skladu z urnikom, navedenim v navodilu za uporabo, dokler se luskavica ne umiri ali dokler bolnik ne vzame največjega odmerka 240 mg trikrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele med obrokom ali takoj po njem. Ko je luskavica pod nadzorom, lahko zdravnik zmanjša odmerek.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Skilarence - dimetil fumarat?
Luskavico povzroča "prekomerna aktivnost imunskega (obrambnega) sistema telesa". Zdravilna učinkovina v zdravilu Skilarence, dimetil fumarat, zmanjšuje aktivnost imunskega sistema. Verjame se, da deluje na limfocite T (vrsto belih krvnih celic, ki je del imunskega sistema) in tako preprečuje, da bi celice proizvajale snovi, ki povzročajo vnetje in privede do luskavice.
Kakšne koristi je zdravilo Skilarence - dimetil fumarat izkazalo med študijami?
Glavna študija, ki je vključevala 704 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih, je pokazala, da je bil zdravilo Skilarence pri zdravljenju bolezni učinkovitejše od placeba (lažno zdravljenje) in enako učinkovito kot Fumaderm (zdravilo za luskavico, ki vsebuje dimetil fumarat in monoetil fumarat). Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so dosegli 75 -odstotno zmanjšanje ocene resnosti bolezni. Po 16 tednih zdravljenja je 37% bolnikov, ki so jemali zdravilo Skilarence, doseglo to zmanjšanje v primerjavi s 15% bolnikov, ki so jemali placebo, in 40% tistih, ki so jemali zdravilo Fumaderm.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skilarence - dimetil fumarat?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Skilarence (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so učinki na prebavni sistem (driska, napihnjen želodec, bolečine v trebuhu in slabost), zardevanje (pordelost kože) in nizke ravni limfocitov (npr. belih krvnih celic) ali belih krvnih celic na splošno.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Skilarence, glejte navodilo za uporabo.
Skilarence se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi prebavnimi, jetrnimi ali ledvičnimi težavami, prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Zakaj je bilo zdravilo Skilarence - dimetil fumarat odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Skilarence večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je glavna študija pokazala, da je varna. terminološka učinkovitost programa Skilarence; poleg tega objavljene študije s podobnimi zdravili kažejo, da se učinkovitost ohranja pri nadaljnji uporabi. Neželeni učinki so večinoma blagi ali zmerni. Ker zdravilo Skilarence zmanjšuje aktivnost imunskega sistema, obstaja tveganje za resne okužbe, vključno s progresivno multifokalna levkoencefalopatija (PML, "možganska okužba"), vendar pa je to tveganje mogoče zmanjšati z rednimi analizami števila belih krvnih celic in po potrebi s prekinitvijo zdravljenja.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skilarence - dimetil fumarat?
Družba, ki trži Skilarence, bo zdravstvenim delavcem zagotovila izobraževalno gradivo o tveganju za resne okužbe, vključno s PML, in o tem, kako to tveganje čim bolj zmanjšati.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Skilarence, so navedeni tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Skilarence - dimetil fumarat
Za celotno različico EPAR podjetja Skilarence obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Skilarence preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o Skilarence - Dimetilfumarato, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
