Prometax - rivastigmin

Kaj je zdravilo Prometax?

Prometax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin. Na voljo je v obliki kapsul (rumena: 1,5 mg; oranžna: 3 mg; rdeča: 4,5 mg; rdeča in oranžna: 6 mg), kot peroralna raztopina (2 mg / ml) in kot transdermalni obliži, ki sproščajo 4,6 mg ali 9,5 mg rivastigmina skozi kožo v 24 urah.

Za kaj se zdravilo Prometax uporablja?

Kapsule Prometax, peroralna raztopina in transdermalni obliži se uporabljajo pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno hudo demenco Alzheimerjeve bolezni. Ta vrsta demence je progresivna možganska motnja, ki postopoma poslabša spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje.
Kapsule in peroralno raztopino lahko uporabimo tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Prometax uporablja?

Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve bolezni ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Terapijo je treba začeti le, če je na voljo negovalec, ki lahko redno spremlja bolnikovo uživanje zdravila.
Kapsule ali peroralno raztopino zdravila Prometax je treba dajati dvakrat na dan z zajtrkom in večerjo. Kapsule je treba pogoltniti cele. Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan. Če ta odmerek dobro prenašate, ga lahko povečate za 1,5 mg hkrati, pri tem pa upoštevajte časovni interval najmanj dveh tednov med prilagoditvami, dokler ne dosežete običajnega odmerka 3-6 mg dvakrat na dan na dan. Da bi dosegli največjo terapevtsko korist, morajo bolniki vzeti največji dobro prenašani odmerek. Največji priporočeni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
V primeru transdermalnih obližev je treba 4,6 mg obliž najprej nanesti 24 ur, nato pa lahko po najmanj štirih tednih zdravljenja in pod pogojem, da nižji odmerek dobro prenašamo, zamenjamo obliž 9. 5 mg / 24 ur Obliž je treba namestiti na čisto, suho, brez las in nepoškodovano kožo na hrbtu, roki ali prsih in ga je treba zamenjati vsakih 24 ur.
ure. Obliža ne smete namestiti na rdečo ali razdraženo kožo, na stegno ali trebuh (trebuh) ali na mesto, kjer ga je mogoče drgniti s tesnimi oblačili. Obliž se ne odlepi, če se potite od vročine ali med kopanjem. preklopite z jemanja kapsul ali peroralne raztopine na uporabo obližev.Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključen v EPAR.

Kako zdravilo Prometax deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Prometax, rivastigmin, je zdravilo proti demenci. Pri bolnikih z demenco tipa Alzheimerjeve bolezni ali z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, odmrejo nekatere živčne celice v možganih, kar povzroči zmanjšanje koncentracije nevrotransmiterja acetilholina (kemikalije, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic). Rivastigmin deluje tako, da blokira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.Z zaviranjem teh encimov Prometax spodbuja zvišanje ravni acetilholina v možganih in tako pomaga zmanjšati simptome demence tipa Alzheimerjeve bolezni in demence, povezane z boleznijo. Parkinsonova bolezen .

Kako je bilo zdravilo Prometax raziskano?

Zdravilo Prometax so preučevali pri blagi do zmerno hudi Alzheimerjevi bolezni. Kapsule so preučevali pri 2 126 bolnikih v treh glavnih študijah, transdermalne obliže pa v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 195 bolnikov. Kapsule Prometax so preučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo. Vse študije so trajale šest mesecev in primerjali učinke zdravila Prometax z učinki placeba (lažno zdravljenje) .Glavni kazalniki učinkovitosti so bili sprememba simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivnem (sposobnost razmišljanja, učenja in spominjanja) in globalnem (kombinacija različnih področij, vključno z splošno delovanje, kognitivni simptomi, vedenje in sposobnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti).
Dodatna študija pri 27 bolnikih je pokazala, da kapsula in peroralne raztopine zdravila Prometax proizvajajo podobne koncentracije učinkovine v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Prometax izkazalo med študijami?

Prometax je bil pri obvladovanju simptomov učinkovitejši od placeba. V treh študijah, izvedenih s kapsulami Prometax pri bolnikih z Alzheimerjevim sindromom, so imeli preiskovanci, ki so jemali odmerke zdravila Prometax med 6 in 9 mg na dan, povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0,2 točke, začenši z vrednostjo 22, 9 točk na začetku. študije; nižji rezultat, boljši je izid terapije. Za primerjavo, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, so opazili povečanje za 2,6 točke od izhodiščnih vrednosti.. poročali o povečanju simptomov za 4,1 točke v primerjavi s 4,4 točke pri tistih, ki so jemali placebo. Transdermalni obliži Prometax so bili tudi učinkovitejši od placeba.
Bolniki z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, zdravljeni s kapsulami Prometax, so pokazali izboljšanje kognitivnih simptomov za 2,1 točke v primerjavi s poslabšanjem za 0,7 točke pri preiskovancih, ki so jemali placebo, od izhodiščne vrednosti 24 točk. Celotna ocena simptomov se je bolj izboljšala tudi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prometax.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prometax?

Vrste neželenih učinkov, opaženih pri zdravljenju z zdravilom Prometax, so odvisne od vrste demence, ki jo želite zdraviti, in od dane formulacije (kapsule, peroralna raztopina ali transdermalni obliži).Na splošno najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo slabost in bruhanje, zlasti v fazi povečanja odmerka zdravila Prometax. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prometax, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Prometax ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco.

Zakaj je bilo zdravilo Prometax odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da ima zdravilo Prometax "skromno učinkovitost pri zdravljenju simptomov Alzheimerjeve demence, čeprav ima to za nekatere bolnike pomembno korist. Odbor se je prvotno odločil, da za zdravljenje pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, koristi zdravila Prometax niso odtehtale njegovih tveganj, vendar je po pregledu svojega mnenja Odbor ugotovil, da bi lahko bila učinkovitost zdravila, čeprav skromna, pri nekaterih bolnikih.
Odbor se je zato odločil, da so koristi zdravila Prometax za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence Alzheimerjeve vrste in blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil sprostitev dovoljenja za dajanje zdravila trga izdelka.

Druge informacije o zdravilu Prometax:

Evropska komisija je 4. decembra 1998 podelila družbi Novartis Europharm Limited "dovoljenje za promet" za zdravilo Prometax, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 4. decembra 2003 in 4. decembra 2008.
Za celotno različico programa Prometax EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 05-2008.

Podatki o zdravilu Prometax - rivastigmin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.