Incivo - telaprevir

Kaj je Incivo - telaprevir?

Incivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telaprevir. Na voljo je v obliki tablet (375 mg).

Za kaj se zdravilo Incivo uporablja?

Zdravilo Incivo se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C (bolezni jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugimi zdravili, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Zdravilo se uporablja pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (ko so jetra poškodovana, vendar še vedno delujejo redno), vključno s cirozo (brazgotinjenje jeter), ki še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni z interferonom alfa.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Incivo uporablja - telaprevir?

Zdravljenje z zdravilom Incivo mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju kroničnih okužb s hepatitisom C.
Dajanje vključuje jemanje dveh tablet zdravila Incivo, ki jih zaužijete vsakih osem ur s hrano v obdobju 12 tednov. Incivo.

Kako zdravilo Incivo - telaprevir deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Incivo, telaprevir, je zaviralec proteaz. Blokira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega proteaza NS3-4A, ki je bistven za njegov življenjski cikel. To preprečuje razmnoževanje virusa hepatitisa C v gostiteljskih celicah telesa. Če se zdravilo Incivo kombinira s peginterferonom alfa in ribavirinom (trenutno standardno zdravljenje hepatitisa C), se poveča možnost širjenja virusa.

Kako je bilo zdravilo Incivo raziskano - telaprevir?

Učinki zdravila Incivo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Incivo so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale bolnike s hepatitisom C. Prva študija je vključevala 1095 bolnikov, ki se prej niso zdravili, druga študija pa 663 bolnikov, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom, vendar so ugotovili, da so še vedno okuženi . V obeh študijah so zdravilo Incivo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), dodanim na tečaj peginterferona alfa in ribavirina. Tretja študija je primerjala učinke dajanja peginterferona alfa in ribavirina v različnih časovnih obdobjih (šest mesecev ali eno leto) v povezavi s trimesečnim zdravljenjem z zdravilom Incivo. V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvni testi niso pokazali znakov virusa hepatitisa C šest mesecev po koncu zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Incivo -telaprevir izkazalo med študijami?

V prvi študiji, v kateri so zdravilo Incivo dajali tri mesece, je bilo 75% bolnikov negativno na hepatitis C v primerjavi s 44% bolnikov, ki so prejemali placebo. V drugi študiji je bilo 88% bolnikov, zdravljenih z Incivo je bil tri mesece negativen na hepatitis C v primerjavi s 24% bolnikov, ki so jemali placebo. Tretja študija je pokazala, da je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Incivo, dajanje peginterferona alfa in ribavirina šest mesecev enako učinkovito kot dajanje slednjih za na leto, saj je bilo 92% bolnikov, ki so jih jemali šest mesecev, negativno na hepatitis C v primerjavi z 88% bolnikov, ki so jih jemali eno leto.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incivo - telaprevir?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incivo (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili anemija (majhno število rdečih krvnih celic), slabost, driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija (analna bolečina), srbenje in izpuščaj. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incivo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Incivo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na telaprevir ali katero koli drugo sestavino.Zdravila Incivo ne smete dajati v kombinaciji z več drugimi zdravili, vključno s tistimi, na katera vpliva gen CYP3A in vplivajo na antiaritmike razreda Ia ali III. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Incivo -telaprevir odobreno?

CHMP je menil, da dodatek zdravila Incivo k standardnemu zdravljenju predstavlja pomemben napredek pri zdravljenju pogostejšega tipa virusa hepatitisa C. Odbor je ugotovil, da je pri predhodno nezdravljenih bolnikih in pri tistih, ki so bili že zdravljeni, dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju znatno povečalo število tistih, ki po šestih mesecih niso pokazali znakov okužbe, poleg tega bi se lahko pri mnogih bolnikih zdravljenje skrajšalo, koristi pa bi bile vidne pri različnih vrstah bolnikov z različnimi stopnjami poškodbe jeter.
Odbor je ugotovil, da sta glavna ugotovljena tveganja hud kožni izpuščaj in možnost, da virus razvije odpornost na zdravilo, vendar je menil, da je to tveganje obvladljivo. CHMP je zato sklenil, da koristi zdravila Incivo odtehtajo tveganje. dovoljenja za promet z zdravilom.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Incivo - telaprevir

Družba, ki trži Incivo, bo vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo, ki vsebuje pomembne varnostne informacije glede glavnih tveganj, povezanih z zdravilom Incivo, zlasti tveganja za izpuščaj in hude kožne reakcije.

Več informacij o Incivo - telaprevirju

Evropska komisija je 19. septembra 2011 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Incivo, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incivo preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2011.

Podatki o zdravilu Incivo - telaprevir, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.