Kaj je Controloc Control?
Controloc Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol. Na voljo je v obliki rumenih, ovalnih gastrorezistentnih tablet (20 mg). "Gastro odporna" pomeni, da vsebina tablete prehaja skozi želodec in ostane nedotaknjena, dokler ne pride v črevo, kar preprečuje, da bi kislina v želodcu uničila učinkovino.
Controloc Control je podoben „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Controloc.
Za kaj se uporablja Controloc Control?
Controloc Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa kisline pri odraslih. Kislinski refluks se imenuje refluks kisline, ko kislina, proizvedena v želodcu, preide v požiralnik, kar povzroči zgago in kislinsko regurgitacijo (kislina, ki teče nazaj v usta).
Zdravilo je mogoče kupiti brez recepta.
Kako se uporablja Controloc Control?
Priporočeni odmerek zdravila Controloc Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izginejo. Bolnik bo morda moral zdravilo jemati dva do tri dni zapored, preden se simptomi izboljšajo. Če se simptomi v dveh tednih po nadaljevanju zdravljenja ne izboljšajo, se morajo bolniki posvetovati z zdravnikom. Bolniki ne smejo jemati zdravila dlje kot štiri tedne brez posvetovanja z zdravnikom. Tablete je treba pogoltniti cele s tekočino pred obroki in jih ne smemo žvečiti ali drobiti. Uporaba zdravila Controloc Control pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Kako deluje Controloc Control?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Controloc Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke. Deluje
z blokiranjem "protonskih črpalk", beljakovin, ki jih najdemo v specializiranih celicah v tkivu, ki obdaja želodec in črpa kislino v želodec. Z blokiranjem črpalk pantoprazol zmanjša nastajanje kisline in lajša simptome refluksa kisline.
Zdravila, ki vsebujejo pantoprazol, so v Evropski uniji (EU) na voljo od leta 1994. Referenčno zdravilo Controloc je na voljo le na recept. Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje in tudi za zdravljenje različnih bolezni prebavil (bolezni vpliva na črevesje) v primerjavi s Controloc Control.
Kako je bilo zdravilo Controloc Control raziskano?
Ker se pantoprazol uporablja že vrsto let, je vlagatelj predložil podatke iz znanstvene literature. Vlagatelj je predstavil tudi podatke iz dveh glavnih študij, ki so preučevali učinke 20 mg pantoprazola pri skupno 563 odraslih, ki so imeli simptome refluksa kisline, vključno z vsaj eno epizodo zgage v treh dneh pred začetkom študij. Prva študija je primerjala pantoprazol s placebom (lažno zdravljenje) pri 219 odraslih, druga pa z ranitidinom (drugim zdravilom za zdravljenje simptomov refluksa kisline) pri 344 odraslih. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s simptomi zgage v prvih dveh tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Controloc Control pokazalo med študijami?
Pantoprazol je bil pri izboljšanju simptomov refluksa kisline učinkovitejši od placeba in ranitidina. V prvi študiji 74% bolnikov, ki so jemali pantoprazol (80 od 108) in 43% bolnikov, ki so jemali placebo (48 od 111), po dveh tednih ni imelo zgage. Pantoprazol je bil tudi učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju simptomov regurgitacije kisline. V drugi študiji 70% bolnikov, ki so jemali pantoprazol (121 od 172) in 59% tistih, ki so jemali ranitidin (102 od 172), po dveh tednih zdravljenja ni imelo zgage.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Controloc Control?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Controloc Control (opažena pri približno 1 od 100 bolnikov) sta driska in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri pantoprazolu, da
glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Controloc Control ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino. Zdravila se ne sme uporabljati skupaj z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Zakaj je bilo zdravilo Controloc Control odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bil 20 mg pantoprazola učinkovit pri kratkotrajnem zdravljenju simptomov refluksa in da obstajajo dolgotrajne varnostne izkušnje z zdravilom na recept. Odbor tudi meni, da je na podlagi izkušenj z uporabo pantoprazola zaželena razpoložljivost zdravila Controloc Control brez zdravniškega nadzora. Odrasli brez recepta Odbor je priporočil, da se za zdravilo Controloc Control odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o Controloc Control:
12. junija 2009 je Evropska komisija podjetju Nycomed GmbH podelila "dovoljenje za promet" za Controloc Control, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico programa Controloc Control EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009.
Podatki o zdravilu Controloc Control - pantoprazol, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
