Značilnosti zdravila
EMSELEX je v obliki okroglih belih (7,5 mg) ali bledo breskovih (15 mg) tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo zdravilno učinkovino darifenacin ("podaljšano sproščanje" pomeni, da se darifenacin v nekaj urah počasi sprošča iz tablete).
Terapevtske indikacije
Zdravilo EMSELEX se uporablja za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadno pomanjkanje nadzora uriniranja), povečane pogostosti (pogosta potreba po uriniranju) in nujnosti (nujnost uriniranja) pri odraslih bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega mehurja.
Kako uporabiti
Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča na 15 mg pri bolnikih, ki potrebujejo večje lajšanje simptomov. Tablete lahko jemljete skupaj z obroki in ob njih, pogoltnite jih cele s tekočino, ne da bi jih žvečili, razdelili ali zdrobili.
Mehanizmi delovanja
Zdravilna učinkovina v zdravilu EMSELEX je darifenacin, antiholinergik, ki blokira muskarinski receptor M3 v telesu in posledično sprošča mišice mehurja, odgovorne za izločanje urina. zmanjšuje, zato EMSELEX preprečuje neželeno uriniranje.
Izvedene študije
Zdravilo EMSELEX so preučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 2078 bolnikov obeh spolov s simptomi prekomerno aktivnega mehurja. Zdravilo EMSELEX so dajali v različnih odmerkih (3,75 do 30 mg na dan) in ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s tolterodinom, drugim zdravilom, ki se uporablja za to motnjo. Glavno merilo učinkovitosti zdravljenja je bilo število primerov inkontinence, ki so se pojavili v enem tednu.
Koristi, ugotovljene po študijah
Štiri študije skupaj so pokazale, da je bil EMSELEX učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju primerov inkontinence. Pri bolnikih, ki so prejemali 7,5 in 15 mg odmerke zdravila EMSELEX, je bilo tedensko za 10,6 (68%) in 12,5 (77%) manj epizod inkontinence, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa je bilo zmanjšanje za 7 in 7,5 (54 in 58%) tedenskih zadevah.
Povezana tveganja
Najpogostejša neželena učinka, to je tista, ki se je pojavila pri več kot enem od 10 bolnikov, sta bila suha usta in zaprtje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila EMSELEX, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila EMSELEX se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na darifenacin ali katero koli drugo sestavino, pa tudi pri bolnikih z:
• zadrževanje urina (težave pri uriniranju);
• zadrževanje želodca (težave pri praznjenju želodčne vsebine);
• nekontroliran glavkom z ozkim zakotjem (visok pritisk v očesu, odporen na zdravljenje);
• miastenija gravis (nevrološka bolezen, ki povzroča mišično oslabelost);
• huda odpoved jeter (huda jetrna bolezen);
• hud ulcerozni kolitis (hudo vnetje debelega črevesa, ki povzroči nastanek razjed in krvavitev);
• strupeni megakolon (zelo resen zaplet kolitisa, glej zgoraj).
Zdravila EMSELEX se ne sme dajati sočasno z zdravili, kot so ciklosporin (za bolnike s presaditvijo), verapamil (zdravilo za srce), zaviralci proteaz (zdravila, kot je ritonavir, ki se uporablja pri bolnikih z aidsom), ketokonazol in "itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb)".
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo EMSELEX pokazalo "podobno učinkovitost kot druga antiholinergična zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sindroma prekomerno aktivnega mehurja. CHMP se je zato odločil, da so koristi zdravila EMSELEX večje od koristi zdravila EMSELEX. simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in / ali povečane pogostosti in nujnosti uriniranja pri bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega mehurja, ki priporoča podelitev dovoljenja za promet z zdravilom EMSELEX.
Nadaljne informacije
Evropska komisija je 22. oktobra 2004 podelila družbi Novartis Europharm Limited "dovoljenje za promet" za EMSELEX, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotna različica ocenjevanja (EPAR) je na voljo na naslednjem naslovu.
Zadnja posodobitev povzetka: marec 2006
Podatki o zdravilu EMSELEX - darifenacin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
