Kaj je Temozolomid Sandoz?
Temozolomid Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v obliki kapsul (bela in zelena: 5 mg; bela in rumena: 20 mg; bela in roza: 100 mg; bela in modra: 140 mg; bela in rjava: 180 mg; bela: 250 mg).
Temozolomid Sandoz je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je Temozolomid Sandoz podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Temodal.
Za kaj se uporablja zdravilo Temozolomide Sandoz?
Temozolomid Sandoz je zdravilo proti raku. Namenjen je zdravljenju malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
odrasli, ki so jim nedavno diagnosticirali multiformni glioblastom (posebno agresivno vrsto možganskega tumorja). Temozolomid Hospira se najprej uporablja z radioterapijo, nato samostojno;
odrasli in otroci od treh let z malignim gliomom, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ko se je tumor po standardnem zdravljenju ponovno pojavil ali poslabšal. Temozolomid Hospira se pri teh bolnikih uporablja samostojno.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sandoz mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju možganskih tumorjev.
Odmerjanje zdravila Temozolomide Sandoz, ki se daje enkrat na dan, je odvisno od telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in težo) in se giblje od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odvisno je od vrste raka, ki se zdravi, ali je bil bolnik predhodno zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja samostojno ali z drugimi terapijami in odziv bolnika na zdravljenje. Temozolomid Sandoz se jemlje med obroki.
Preden bodo prejeli zdravilo Temozolomide Sandoz, bodo bolniki morda potrebovali tudi zdravilo, ki preprečuje bruhanje. Temozolomid Sandoz je treba pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami uporabljati previdno.
Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Temozolomide Sandoz deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Temozolomide Sandoz, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoča sredstva. V telesu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC, ki se med reprodukcijsko fazo veže na DNA celic in tako blokira delitev celic. Posledično se rakave celice ne morejo razmnoževati in rast tumorja se upočasni.
Kako je bilo zdravilo Temozolomide Sandoz raziskano?
Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo, so bile študije omejene na dokaze, ki kažejo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni zdravilne učinkovine.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Temozolomide Sandoz?
Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so koristi in tveganja zdravila enaki kot referenčno zdravilo.
Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Sandoz odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo na podlagi zahtev zakonodaje EU dokazano, da je temozolomid Sandoz primerljive kakovosti in da je biološko enakovreden Temodalu. Zato CHMP meni, da tako kot v primeru zdravila Temodal koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Temozolomide Sandoz.
Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sandoz
15. marca 2010 je Evropska komisija odobrila družbi Sandoz Pharmaceutical GmbH "dovoljenje za promet" za zdravilo Temozolomide Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa se lahko obdobje podaljša.
Za celotno različico EPAR zdravila Temozolomide Sandoz kliknite tukaj.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sandoz preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR).
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 01/2010.
Podatki o zdravilu Temozolomide Sandoz, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
