Kaj je zdravilo Voncento in za kaj se uporablja - koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor?
Voncento je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, človeški koagulacijski faktor VIII in človeški von Willebrandov faktor. Namenjen je zdravljenju in preprečevanju kirurških krvavitev pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedno motnjo, za katero je značilna krvavitev in je posledica pomanjkanja von Willebrandovega faktorja), kadar je zdravljenje z drugim zdravilom, imenovanim desmopresin, neučinkovito ali kontraindicirano. Uporablja se lahko tudi pri zdravljenju krvavitev, pri preprečevanju kirurških krvavitev in pri dolgotrajnem preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno boleznijo, za katero je značilna krvavitev in ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Kako se uporablja zdravilo Voncento - koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor?
Zdravilo Voncento je na voljo v obliki praška in vehikla, ki ob mešanju tvori raztopino za injiciranje ali infundiranje (kapanje v veno). Lahko ga dobite le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj krvavitev. Zdravilo Voncento se daje z injekcijo ali počasno infuzijo v veno (največ 6 ml na minuto). Če se med injiciranjem / infundiranjem pojavi neželen učinek, bo morda treba zmanjšati hitrost ali prekiniti dajanje.
Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Voncento uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev in ali se uporablja pri bolnikih s hemofilijo A ali von Willebrandovo boleznijo. Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna tudi od resnosti bolezni. in lokacijo, bolnikovo klinično stanje in telesno težo. Več podrobnosti o tem, kako izračunati odmerke, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključenega tudi v EPAR). Če zdravnik meni, da je to primerno, se lahko zdravljenje izvaja doma bolniki sami ali njihovi negovalci, po ustreznem usposabljanju, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje zdravilo Voncento - koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor?
Zdravilne učinkovine v zdravilu Voncento, človeški koagulacijski faktor VIII in človeški von Willebrandov faktor, so faktorji strjevanja krvi (snovi, ki spodbujajo strjevanje krvi). Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, medtem ko imajo osebe z von Willebrandovo boleznijo nezadostne ravni von Willebrandovega faktorja. Oba stanja povzročata težave s strjevanjem krvi, kar povzroči krvavitev v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Zdravilo Voncento se uporablja za nadomestitev manjkajočih faktorjev strjevanja krvi, kar zagotavlja začasen nadzor nad krvavitvijo.
Kakšne koristi sta pokazala Voncento - koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor med študijami?
Zdravilo Voncento so proučevali v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 21 bolnikov z von Willebrandovo boleznijo, da bi ocenili njegovo učinkovitost pri preprečevanju manjših epizod krvavitve. Bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z desmopresinom ali von Willebrandovim faktorjem, so 12 mesecev zdravili z zdravilom Voncento; Zdravila Voncento niso primerjali z nobenim "drugim zdravljenjem". Učinkovitost zdravila Voncento pri "ustavitvi" krvavitve so merili na 4-točkovni lestvici (odlično, brez rezultatov). Poleg tega je študija preučila število potrebnih transfuzij krvi in količino izgubljene krvi med operacijo, pri čemer je to primerjala s pričakovano izgubo krvi pri bolniku brez motenj krvavitve. Učinki zdravila Voncento so bili odlični. Pri približno 92% (371 od od 405) epizod krvavitve in dobro pri približno 7% (27 od 405) epizod krvavitve.V štirih operacijah, opravljenih med študijo, izguba krvi ni bila večja od pričakovane. Pri enem bolniku je bilo treba nadaljevati z Prednosti zdravila Voncento pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitve pri hemofiliji A so pokazale v študiji, v kateri je sodelovalo 81 bolnikov, predhodno zdravljenih s človeškim koagulacijskim faktorjem VIII. V tej študiji je bil Voncento pri zdravljenju krvavitev odličen pri 60,4% (396 od 656) epizod krvavitve in dober pri 36,0% (236 od 656) epizod krvavitve. Podobne rezultate so opazili pri uporabi zdravila Voncento za Preventivni nameni Od 37 operacij, izvedenih v študiji, od katerih jih je bilo 12 zahtevnih, je bila krvavitev le v enem primeru večja od pričakovane.
Kakšno tveganje je povezano z zdravilom Voncento - faktorjem koagulacije VIII in von Willebrandovim faktorjem?
O neželenih učinkih zdravila Voncento (ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 ljudi) so poročali redko in vključujejo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, trombembolične dogodke (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov), vročino (zvišana telesna temperatura), glavobol, disgevzijo (motnje v občutek okusa) in nenormalne ravni jetrnih encimov v krvi. Poleg tega lahko bolniki razvijejo protitelesa proti faktorju VIII in von Willebrandovemu faktorju. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Voncento, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj sta bila odobrena Voncento - koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Voncento večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je zdravilo Voncento učinkovito pri preprečevanju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilije A in pri "zaustavitvi" krvavitve pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo. Ko so pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih z zdravilom Voncento, opazili epizode krvavitve, je zdravilo Voncento omogočilo učinkovito obvladovanje teh epizod. Voncento je bil učinkovit tudi pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev med operacijo .Sporni učinki so bili na splošno blagi do zmerni in veljajo za značilne za to vrsto zdravila.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Voncento - koagulacijskega faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Voncento je bil razvit načrt obvladovanja tveganj.Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Voncento dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki proizvaja Voncento, izvedlo nadaljnje študije o učinkovitosti in varnosti zdravila Voncento pri bolnikih s hemofilijo A in von Willebrandovo boleznijo.
Več informacij o Voncento - koagulacijskem faktorju VIII in von Willebrandovem faktorju
Evropska komisija je 12. avgusta 2013 izdala "Dovoljenje za promet z zdravilom" za zdravilo Voncento, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voncento preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 08-2013.
Podatki o Voncento - koagulacijskem faktorju VIII in von Willebrandovem faktorju, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
