Kaj je RotaTeq?
RotaTeq je cepivo, ki je na voljo kot peroralna raztopina v vialah z enim odmerkom. Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih vsak nosi drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1 [8]).
Za kaj se uporablja zdravilo RotaTeq?
RotaTeq je cepivo za dojenčke od šestega tedna starosti za preprečevanje gastroenteritisa (driska in bruhanje), ki ga povzroča rotavirus. Zdravilo RotaTeq se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo RotaTeq uporablja?
Zdravilo RotaTeq se daje v treh odmerkih, v presledkih najmanj štirih tednov za vsak odmerek. Cepivo dajemo tako, da vialo vlijemo neposredno v otrokova usta. Prvi odmerek je treba dati med šestim in dvanajstim tednom življenja. Zaželeno je, da se zadnji odmerek daje pred 20-22 tedni življenja; vse tri odmerke pa je treba dati v 26 tednih življenja (šest mesecev). RotaTeq lahko dajemo sočasno z drugimi cepivi. peroralno cepivo proti otroški paralizi (v tem primeru mora preteči dva tedna med dajanjem obeh cepiv).
Zdravilo RotaTeq se lahko daje nedonošenčkom, dokler je nosečnost trajala najmanj 25 tednov. Prvi odmerek je treba dati šest tednov po rojstvu.
Kako deluje RotaTeq?
Za gastroenteritis so odgovorne različne vrste rotavirusov, odvisno od antigenov, ki jih prenašajo. Antigen je posebna struktura, ki jo telo lahko prepozna kot "tujo" in za katero lahko proizvede protitelo, ki je beljakovinska snov, ki lahko nevtralizira ali uniči antigen. RotaTeq je sestavljen iz virusov, ki vsebujejo antigene nekaterih pogostejše vrste rotavirusov. Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem (tj. sistem za boj proti bolezni) razvije protitelesa proti tem antigenom, kar pomaga preprečiti okužbe, ki jih povzročajo rotavirusi v okolju, ki so nosilci istih ali zelo podobnih. antigeni.
Kako je bilo zdravilo RotaTeq raziskano?
Učinki zdravila RotaTeq so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh. Na splošno je študija RotaTeq vključevala več kot 72.000 dojenčkov, od tega okoli 2.000 nedonošenčkov. Približno polovica otrok je bila cepljena, preostala polovica pa je prejela placebo (tj. Lažno zdravljenje). Učinkovitost cepiva so med vsemi vključenimi preučevali pri približno 6.000 otrocih. intususcepcija, stanje, pri katerem del črevesja zdrsne v drug črevesni trakt, kar povzroči obstrukcijo (blokado). Učinkovitost cepiva so ocenjevali na podlagi števila otrok, pri katerih je v naslednji "rotavirusni sezoni" prišlo do rotavirusnega gastroenteritisa (tj. obdobje v letu, ko rotavirusi krožijo in povzročajo okužbe; običajno so to najhladnejši meseci, tj. od zime do zgodnje pomladi).
Kakšne koristi je zdravilo RotaTeq izkazalo med študijami?
Pri skoraj 6.000 otrocih, pri katerih so proučevali učinkovitost cepiva, se je število primerov rotavirusnega gastroenteritisa, ki so ga povzročili virusi z istimi antigeni, prisotnimi v cepivu, po cepljenju z RotaTeqom zmanjšalo: med otroki, cepljenimi z RotaTeqom 82 primerov (od tega en hud) rotavirusnega gastroenteritisa v primerjavi s 315 primeri, ugotovljenimi pri osebah, ki so prejemale placebo (od tega 51 resnih). Študija je tudi pokazala, da je v primeru otrok, cepljenih z zdravilom RotaTeq, manj hospitalizacij oz. nujni obiski urgence za rotavirusni gastroenteritis.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RotaTeq?
V glavni študiji, v kateri je približno 35.000 otrok prejelo zdravilo RotaTeq in 35.000 placebo, se je v šestih primerih v 42 dneh po dajanju odmerka zdravila RotaTeq pojavila invaginacija v primerjavi s petimi pri zdravljenih otrocih s placebom. Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so pireksija (zvišana telesna temperatura), driska in bruhanje.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RotaTeq, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila RotaTeq se ne sme uporabljati pri otrocih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo snov ali ki so po dajanju odmerka zdravila RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom pokazali znake alergije.Zdravila RotaTeq ne smemo dajati otrokom z anamnezo invaginke ali s črevesnimi težavami, ki bi jih lahko nagnili k temu zapletu, ali otrokom z oslabljenim imunskim sistemom. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Tako kot druga cepiva lahko tudi pri uporabi zdravila RotaTeq obstaja nevarnost apneje pri dihanju (kratke pavze za ustavitev dihanja) pri zelo nedonošenčkih. Dihanje teh dojenčkov je treba spremljati tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo RotaTeq odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se na podlagi opravljenih študij zdi, da zdravilo RotaTeq ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki ga povzročajo določene vrste virusa. Tveganja invaginacije po cepljenju, čeprav je omejeno, ni mogoče izključiti; zato bomo to možnost po dajanju cepiva na trg skrbno spremljali.
Odbor je sklenil, da so koristi zdravila RotaTeq pri cepljenju dojenčkov, starih od šestih tednov, večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila RotaTeq?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo RotaTeq, bo po njegovem sproščanju na trg preizkusilo nekatere neželene učinke cepiva, zlasti neželene učinke, ki vplivajo na prebavni sistem.
Druge informacije o RotaTequ:
27. junija 2006 je Evropska komisija izdala Sanofi Pasteur MSD SNC "dovoljenje za promet" za RotaTeq, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR RotaTeq kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2007.
Podatki o cepivu RotaTeq - objavljeni na tej strani so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
