Kaj je Foscan?
Foscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino temoporfin (1 ali 4 mg / ml).
Za kaj se uporablja zdravilo Foscan?
Foscan se uporablja za lajšanje simptomov skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu v napredni fazi (vrsta raka, ki se začne v celicah, ki obdajajo usta, nos, grlo ali uho). Uporablja se pri bolnikih z drugimi zdravili, ki ne dalj časa učinkoviti in niso primerni za radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem), operacijo ali sistemsko kemoterapijo (zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju raka; »sistemska« pomeni, da so namenjena delovanju na celotnem telesu).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Foscan uporablja?
Zdravilo Foscan je treba dajati le v centru, specializiranem za zdravljenje raka, kjer lahko ekipa oceni bolnikovo zdravljenje pod nadzorom zdravnika z izkušnjami s fotodinamično terapijo (zdravljenje, ki uporablja delovanje svetlobe). Zdravljenje z zdravilom Foscan je dvostopenjski postopek: zdravilo najprej dajemo in nato aktiviramo z laserjem. Zdravilo se daje skozi trajno intravensko kanilo (tanko cevko, ki je trajno vstavljena v veno) v eni sami počasni injekciji v obdobju najmanj šestih minut. Odmerek je 0,15 mg na kilogram telesne teže. Štiri dni pozneje je treba celotno območje, ki ga je prizadel tumor, osvetliti do 0,5 cm od okoliškega roba s svetlobo, ki jo ustvari laserski vir pri določeni valovni dolžini približno 3 minute in 20 sekund z uporabo optičnega kabla. Vsako področje tumorskega tkiva je treba med vsakim zdravljenjem osvetliti le enkrat, druga področja telesa pa morajo biti zaščitena pred svetlobo, tako da se zdravilo aktivira le na tumorju. Če je potreben drugi cikel, ga je treba opraviti z najmanjšim intervalom štirih tednov.
Kako zdravilo Foscan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Foscan, temoporfin, je sredstvo za fotosenzibilizacijo (snov, ki se spremeni, ko je izpostavljena svetlobi). Po injiciranju zdravila Foscan se temoporfin porazdeli po telesu, vključno z maso tumorja. Ko je osvetljen z lasersko svetlobo ob enem
glede na valovno dolžino se aktivira temoporfin in reagira s kisikom, ki je prisoten v celicah, pri čemer nastane zelo reaktiven in strupen tip kisika. Ubija celice tako, da reagira s svojimi sestavinami (beljakovinami in DNK) in jih uniči. Z omejitvijo osvetlitve na tumor se poškodujejo le tumorske celice, ne da bi to vplivalo na druge dele telesa.
Kako je bilo zdravilo Foscan raziskano?
Foscan so preučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 409 bolnikov z rakom glave ali vratu. Namen prvih treh študij je bil preveriti, ali je bil rak odstranjen po do treh tečajih zdravljenja z zdravilom Foscan pri skupno 189 bolnikih. Četrta študija se je osredotočila na zmanjšanje simptomov pri 220 bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki niso mogli na operacijo ali radioterapijo. V vseh študijah so odziv na zdravljenje ocenjevali med 12. in 16. tednom po zadnjem ciklu zdravljenja z zdravilom Foscan; vendar zdravila Foscan niso primerjali z drugimi zdravili.
Kakšne koristi je zdravilo Foscan izkazalo med študijami?
Rezultati prvih treh študij se niso zdeli zadostni za potrditev učinkovitosti zdravila Foscan pri izkoreninjenju raka glave in vratu. Po drugi strani pa je v študiji, ki je ocenjevala izboljšanje simptomov pri bolnikih z napredovalim stadijem raka glave in vratu, 28 bolnikov (22%) od 128 opazovanih oseb pokazalo znatno izboljšanje najbolj motečih simptomov. Zmanjšanje velikosti tumorja so opazili tudi pri približno četrtini bolnikov, vključenih v to študijo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foscan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foscan (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečine na mestu injiciranja, v tumorju ali v obrazu, krvavitve, brazgotinjenje, nekroza ust (odmiranje celic ali tkiva v ustih) , disfagija (težave pri požiranju), edem obraza (oteklina) in zaprtje.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foscan, glejte navodilo za uporabo.
Foscan se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na temoporfin ali katero koli sestavino. Foscan se ne sme uporabljati pri bolnikih s porfirijo (nezmožnost presnove porfirinov), drugimi boleznimi, poslabšanimi zaradi svetlobe, alergijo na porfirin ali tumorji, ki se širijo v krvno žilo ali so blizu mesta osvetlitve. Foscan se prav tako ne sme dajati bolnikom, ki bodo v naslednjih 30 dneh operirani, pa tudi bolnikom z očesno boleznijo, ki zahteva oceno "špranjske svetilke" (orodje, ki ga oftalmologi uporabljajo za pogled v notranjost očesa). naslednjih 30 dni ali bolnikom, ki se že zdravijo z drugim zdravilom, ki poveča občutljivost na svetlobo.
Šest mesecev po injiciranju zdravila Foscan se morajo bolniki izogibati izpostavljenosti močni svetlobi, da se izognejo nevarnosti opeklin na koži. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Foscan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so učinki zdravila Foscan pri lajšanju simptomov, povezanih z napredovalim rakom glave in vratu, zato Odbor sklenil, da so koristi zdravila Foscan večje od z njim povezanih tveganj za paliativno zdravljenje bolnikov. z napredovalim ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, ki niso bili uspešni na predhodnih terapijah in niso primerni za radioterapijo, operacijo ali sistemsko kemoterapijo. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Foscan.
Foscan je bil sprva odobren v "izjemnih okoliščinah", ker je bilo zaradi redkosti bolezni in znanstvenih razlogov v času izdaje dovoljenja pomanjkljivo število podatkov. "je bil odstranjen 21. maja 2008.
Druge informacije o Foscanu:
Evropska komisija je 24. oktobra 2001 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Foscan, veljavno po vsej Evropski uniji.
trgovina je bila obnovljena 24. oktobra 2006. Imetnik dovoljenja za promet je družba Biolitec Pharma ltd.
Za celotno različico Foscan EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 05-2008
Podatki o zdravilu Foscan - temoporfin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
