Kaj je zdravilo Docetaxel Teva?
Docetaksel Teva je koncentrat in vehikel, ki sestoji iz raztopine za infundiranje (kapanje v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Docetaksel Teva je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je Docetaksel Teva podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Taxotere.
Za kaj se uporablja zdravilo Docetaxel Teva?
Docetaksel Teva je zdravilo proti raku. Uporablja se pri naslednjih vrstah raka:
Rak na dojki. Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju. Uporablja se lahko tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ali kapecitabin) pri bolnikih, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja zaradi svojega stanja ali po neuspešnem zdravljenju, odvisno od vrste raka dojke, ki se zdravi. stopnja napredovanja;
nedrobnocelični pljučni rak. Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju. Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki pred tem niso bili zdravljeni z drugimi vrstami raka;
raka prostate, ko se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje. Docetaksel Teva se uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetna zdravila);
želodčni adenokarcinom (vrsta raka na želodcu) pri bolnikih, ki se pred tem niso zdravili zaradi raka. Docetaksel Teva v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (druga zdravila proti raku);
rak glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je že začel širiti). Docetaksel Teva se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Za podroben opis glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, priložen EPAR.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?
Uporaba zdravila Docetaxel Teva mora biti omejena na oddelke, specializirane za kemoterapijo, njegovo uporabo pa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije proti raku.
Docetaksel Teva se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi. Docetaksel Teva je treba uporabljati le, če je število nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic) je najmanj 1500 celic / mm3 Pri raku prostate je treba zdravljenje z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) en dan pred začetkom zdravljenja; za druge vrste raka en dan pred in dva dni po zdravljenju. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Kako zdravilo Docetaxel Teva deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot taksani. Docetaksel blokira sposobnost celic, da uničijo notranji "okostje", kar jim omogoča delitev in razmnoževanje. V prisotnosti okostja se celice ne morejo deliti in zato odmrejo. Docetaksel vpliva tudi na rakave celice (na primer krvne celice), kar lahko povzroči neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Docetaxel Teva raziskano?
Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, je farmacevtsko podjetje predstavilo podatke, ki so že objavljeni v medicinski literaturi o docetakselu. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere. Poleg tega je podjetje predstavilo študije, ki kažejo, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva podobne lastnosti kot Taxotere.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Docetaxel Teva?
Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, se domneva, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je v skladu z zahtevami Evropske unije Docetaxel Teva izkazal za primerljivega s Taxoterejem, zato CHMP meni, da tako kot v primeru zdravila Taxotere, koristi presegajo ugotovljena tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva odobri dovoljenje za promet.
Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je v skladu z zahtevami Evropske unije Docetaxel Teva izkazal za primerljivega s Taxoterejem, zato CHMP meni, da tako kot v primeru zdravila Taxotere, koristi presegajo ugotovljena tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva
26. januarja 2010 je Evropska komisija izdala Teva Pharma B.V. "dovoljenje za promet" za zdravilo Docetaxel Teva, veljavno po vsej Evropski uniji. "dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za celotno različico zdravila Docetaxel Teva EPAR kliknite tukaj.
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2009.
Podatki o zdravilu Docetaxel Teva, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
