Kaj je Comtess?
Comtess je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon, na voljo v obliki oranžno rjavih tablet (200 mg).
Za kaj se uporablja Comtess?
Comtess je indiciran za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo. Parkinsonova bolezen je progresivna duševna motnja, ki povzroča tresenje, počasno gibanje in otrplost mišic. Comtess se uporablja poleg levodope (kombinacija levodope in benserazida ali kombinacija levodope in karbidope), če bolnik doživi "nihanja" proti koncu časovnega intervala med dvema odmerkoma. Do nihanj pride, ko se učinki zdravila zmanjšajo in simptomi se ponovno pojavijo.Nihanja so povezana z zmanjšanjem učinkov levodope, pri čemer se pri bolniku pojavijo nenadne spremembe med stanjem "vklopljeno", v katerem se lahko premika, in "izklopljenim" stanjem, kjer imate težave pri premikanju. Kadar teh nihanj ni mogoče stabilizirati s standardnim pripravkom, ki vsebuje samo levodopo, dobite komite. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se uporablja Comtess?
Comtess je dovoljeno uporabljati le v kombinaciji z levodopo in benserazidom ali z levodopo e
karbidopa. Priporočeni odmerek je ena tableta, vzeta z vsakim odmerkom povezanega zdravila, do največ 10 tablet na dan. Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Ko bolniki začnejo jemati zdravilo Comtess kot dodatek k obstoječemu zdravljenju, bo morda treba zmanjšati dnevni odmerek levodope s podaljšanjem intervala med odmerki ali z uporabo manjših odmerkov levodope. Comtess se lahko uporablja le s tradicionalnimi pripravki levodope. se ne sme dajati skupaj s pripravki s „prirejenim sproščanjem“ (tj. kadar se levodopa počasi sprošča v nekaj urah).
Kako deluje Comtess?
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo odmirati možganske celice, ki proizvajajo nevtransmiter dopamin, kar povzroči zmanjšanje koncentracije te snovi v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi. Zdravilna učinkovina v zdravilu Comtess, entakapon, pomaga obnoviti raven dopamina na področjih možganov, ki so odgovorni za nadzor gibanja in koordinacije. Deluje le, če se daje v kombinaciji z levodopo, kopijo nevtralizatorja dopamina, ki jo je mogoče jemati peroralno. Entakapon blokira encim, ki sodeluje pri absorpciji levodope v telesu, imenovan katehol-O-metil transferaza (COMT). Posledično levodopa ostane aktivna dlje in pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta otrplost in počasnost gibanja.
Kako je bilo zdravilo Comtess raziskano?
Zdravilo Comtess so proučevali pri skupaj 376 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v dveh šestmesečnih študijah, ki so preučevali učinke dajanja zdravila Comtess ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kot dodatnega zdravljenja pri pripravi levodope. In že uporabljenih karbidope ali levodope in benserazida Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, preživet v stanju "vklopljeno" (tj. čas, ko levodopa nadzoruje simptome Parkinsonove bolezni) po prvem odmerku levodope. zjutraj v prvem studiu in več kot dan v drugem studio.
Kakšne koristi je zdravilo Comtess izkazalo med študijami?
V obeh študijah je bil Comtess učinkovitejši od placeba. V prvi študiji je dodajanje zdravila Comtess k zdravljenju z levodopo podaljšalo čas "vklopa" za 1 uro in 18 minut v primerjavi s placebom, medtem ko se je v drugi študiji interval "vklop" povečal za 35 minut v primerjavi s placebom. vnos placeba.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Comtess?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Comtess (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so diskinezija (nehoteni gibi), slabost in neškodljiva sprememba barve urina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comtess, glejte navodilo za uporabo.Comtesa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
• trpijo zaradi bolezni jeter;
• imate feokromocitom (tumor nadledvične žleze);
• z anamnezo malignega nevroleptičnega sindroma (resna motnja živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotiki) ali rabdomiolize (razpad mišičnih vlaken).
Zdravila Comtess ne smete uporabljati hkrati z drugimi zdravili iz skupine „zaviralcev monoaminooksidaze“ (vrsta antidepresiva). Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključen v EPAR.
Zakaj je bilo zdravilo Comtess odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Comtess poleg standardnih pripravkov levodope / benserazida ali levodope / karbidope za zdravljenje nihajočih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo večje. motornih gibov in ki jih z zgoraj omenjenimi kombinacijami ni mogoče stabilizirati, zato je priporočil izdajo "dovoljenja za promet z zdravilom".
Druge informacije o Comtessu:
16. septembra 1998 je Evropska komisija odobrila družbi Orion Corporation "dovoljenje za promet" za Comtess, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 16. septembra 2003 in 16. septembra 2008.
Za celotno različico programa Comtess EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2008.
Podatki o Comtess - entacaponu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
