NovoThirteen - catridecacog

Kaj je NovoThirteen - catridecacog?

NovoThirteen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino katridekakog, ki je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje.

Za kaj se zdravilo NovoThirteen uporablja - katridekakog?

Zdravilo NovoThirteen se uporablja za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s stanjem, znanim kot „prirojeno pomanjkanje A-podenote faktorja XIII“. To je dedna krvavitvena motnja, za katero so značilne epizode krvavitve. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo NovoThirteen uporablja - katridekakog?

Zdravljenje z zdravilom NovoThirteen je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju redkih motenj krvavitve. Motnjo je treba pred zdravljenjem potrditi z ustreznimi testi. Priporočeni odmerek je 35 mednarodnih enot (ie) na kg telesne mase enkrat na mesec. Odmerek se daje kot enkratna počasna injekcija v veno. V nekaterih primerih se lahko zdravnik na podlagi analize ravni aktivnosti faktorja XIII v krvi odloči za prilagoditev odmerka, da prepreči krvavitev.

Kako deluje NovoThirteen - catridecacog?

Faktor XIII je beljakovina, ki sodeluje v procesu strjevanja krvi. Posebna komponenta faktorja XIII, imenovana podenota A, pomaga stabilizirati krvne strdke in povečati učinkovitost strdkov. Bolniki s prirojeno pomanjkljivostjo podenote faktorja XIII A nimajo zadostnih količin podenote A ali pa ta komponenta ne deluje pravilno, kar je predispozicija za nastanek krvnih strdkov. pri bolnikih do epizod krvavitve. Zdravilna učinkovina v zdravilu NovoThirteen, katridekakog, je po strukturi enaka podenoti A človeškega faktorja XIII. NovoThirteen deluje tako, da zagotavlja podenoto A faktorja XIII, ki pri teh bolnikih pomaga preprečevati krvavitve. NovoThirteen ni učinkovit pri bolnikih z pomanjkanje podenote faktorja XIII B. Podjedinica faktorja XIII, prisotna v NovoThirteen, nastane po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celic kvasovk, v katere je bil vnesen gen (DNA) kar jim omogoča proizvodnjo te snovi

Kako je bilo raziskano zdravilo NovoThirteen - catridecacog?

Zdravilo NovoThirteen so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 41 odraslih in otrok, starejših od 6 let s prirojeno pomanjkljivostjo A-podenote faktorja XIII, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili, ki vsebujejo faktor XIII. NovoThirteen so bolnikom dajali eno leto v preventivne namene. Študija je preučevala število epizod krvavitev, ki zahtevajo zdravljenje z zdravilom faktor XIII pri teh preiskovancih, v primerjavi z bolniki, ki niso bili zdravljeni z zdravilom NovoThirteen, na podlagi prejšnjih podatkov pri 16 bolnikih s prirojenim pomanjkanjem podenote faktorja XIII. Študija se je podaljšala za eno leto za 33 bolnikov, ki naj raziščejo varnost dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen. Varnost in učinkovitost zdravila NovoThirteen pri otrocih, mlajših od 6 let, poudarjajo predhodni podatki, pridobljeni iz dolgotrajne študije, v kateri je bolniki so prejemali zdravilo NovoThirteen za preprečevanje epizod krvavitve.

Kakšne koristi je zdravilo NovoThirteen -catridecacog izkazalo med študijami?

Stopnja krvavitve pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom NovoThirteen, je bila nižja od stopnje, opažene na podlagi prejšnjih podatkov, kar se nanaša na bolnike, ki se na zahtevo zdravijo z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII. V povprečju je bilo pri vsakem bolniku, ki je bil preventivno zdravljen z zdravilom NovoThirteen, vsako leto približno 0,15 epizod krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s faktorjem XIII. Za primerjavo, pri osebah, ki so bile na zahtevo zdravljene z drugim zdravilom, ki je vsebovalo faktor XIII, so opazili približno 2,9 epizode na bolniško leto. Med dolgotrajno študijo pri otrocih, mlajših od 6 let, zdravljenih z zdravilom NovoThirteen, niso opazili epizod krvavitve.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoThirteen - katridekakogom?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoThirteen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), poslabšana nevtropenija (majhno število nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), bolečine v okončinah, bolečina na mestu injiciranja in prisotnost protiteles v krvi, ki se vežejo na faktor XIII in majhne fragmente beljakovin, imenovane „fibrinski D-dimer“. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo NovoThirteen - catridecacog odobreno?

CHMP je zaključil, da je glavna študija pokazala zadovoljive rezultate v smislu učinkovitosti, saj med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen niso opazili resnih ali smrtno nevarnih krvavitev. Poleg tega med dolgotrajno uporabo zdravila NovoThirteen niso zabeležili nobenih večjih stranskih učinkov.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoThirteen - catridecacog?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila NovoThirteen je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za NovoThirteen dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži NovoThirteen, vsem zdravnikom, ki lahko predpišejo zdravilo, zagotovilo informacijski paket za zdravnike in paciente, ki vsebuje pomembne podatke o njegovi pravilni uporabi. To vključuje navodila o postopkih shranjevanja, saj lahko nepravilno shranjevanje po pripravi povzroči povečanje aktivirali zdravilo NovoThirteen in tako povečali tveganje za trombozo (nastanek strdkov v krvnih žilah) ter informacije o postopkih dajanja, saj je koncentracija faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen drugačna od koncentracije drugih zdravil, ki vsebujejo faktor XIII. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.

Več informacij o NovoThirteen - catridecacog

Evropska komisija je 3. septembra 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom NovoThirteen, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoThirteen preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 02-2014.

Podatki o NovoThirteen - catridecacog, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.