Aktivne sestavine: ciproteron (ciproteron acetat), etinilestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja Diane? Za kaj je to?
Uporaba Diane je rezervirana za primere, ko je treba zdraviti androgeno odvisne bolezni, opisane v indikacijah. Čeprav ima Diane zaradi svoje sestave tudi kontracepcijski učinek, je ne smemo uporabljati v ta namen. pogoji, za katera je bilo zdravilo predpisano, je priporočljivo, da se Diane ne uporablja samo za kontracepcijske namene. Vsi podatki o kombiniranih peroralnih kontraceptivih so navedeni v tem navodilu. pacientu na prevelike odmerke hormonov brez potrebe po učinkovitem kontracepcijskem zdravljenju.
Diane se uporablja za zdravljenje kožnih bolezni, kot so akne, zelo mastna koža in prekomerna rast las pri ženskah v rodni dobi. Zaradi svojih kontracepcijskih lastnosti je treba zdravilo predpisati le, če meni, da je to primerno. Zdravljenje s hormonskimi kontraceptivi (porod kontrolne tablete).
Zdravilo Diane morate jemati le, če se vaša kožna bolezen ni izboljšala z drugimi zdravili proti aknam, vključno z lokalnimi terapijami in antibiotiki.
Kontraindikacije Kadar Diane ne smete uporabljati
Splošne opombe
Pred začetkom ali ponovnim začetkom jemanja zdravila Diane je priporočljivo opraviti temeljit zdravniški pregled, prav tako pa je priporočljivo, da med uporabo zdravila opravite redne preglede. Pogostost in vrsto obiska bo določil zdravnik, njihov namen pa bo zlasti nadzor krvnega tlaka, pregled dojk, trebuha in ginekologije na splošno, vključno s Papa testom in s tem povezanimi krvnimi preiskavami.
Kot vse kontracepcijske tablete tudi Diane ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.
Diane je predpisana za osebno uporabo in ne sme biti na voljo več kot eni osebi hkrati.
Ne uporabljajte Diane
Preden začnete uporabljati zdravilo Diane, povejte svojemu zdravniku, če kar koli od naštetega velja za vas. V tem primeru vam bo zdravnik morda predpisal drugačno zdravljenje:
- če uporabljate drugo hormonsko kontracepcijo;
- če imate (ali ste imeli v preteklosti) krvni strdek v nogi (tromboza), v pljučih (pljučna embolija) ali v drugem delu telesa;
- če imate (ali ste imeli v preteklosti) bolezen, ki bi lahko v prihodnosti napovedala srčni napad (npr. angino pektoris, ki povzroča hude bolečine v prsih) ali "mini kap" (prehodni ishemični napad);
- če ste (ali ste imeli v preteklosti) srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate bolezen, ki lahko poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v arterijah. To se zgodi pri naslednjih boleznih:
o sladkorna bolezen, ki prizadene krvne žile,
o zelo visok krvni tlak,
o zelo visoke ravni maščob (lipidov) v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate težave s strjevanjem krvi (na primer pomanjkanje beljakovin C);
- če imate (ali ste imeli v preteklosti) migreno, ki jo spremljajo motnje vida
- če ste alergični na ciproteron acetat, etinilestradiol ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate srčno -žilne motnje: koronarno arterijsko bolezen, valvulopatije, motnje ritma, ki lahko povzročijo trombe.
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate ali ste kdaj imeli zlatenico (porumenelost kože) ali hudo bolezen jeter;
- če imate ali ste kdaj imeli raka dojke ali genitalij
- če imate ali ste kdaj imeli benigni ali maligni rak jeter;
- če imate krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
- če ste ali sumite, da ste noseči;
- če dojite (glejte „Nosečnost in dojenje“).
- če ste imeli herpes gestacijo (avtoimunska kožna bolezen, ki prizadene ženske med nosečnostjo ali v obdobju po porodu).
- če ste imeli med nosečnostjo izgubo sluha zaradi otoskleroze;
- če ste mlada ženska in imate menstrualni cikel, ki se še ni stabiliziral.
- če imate težave z očmi krvnih žil
Če se med uporabo zdravila prvič pojavi katero od teh stanj, ga takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Diane se ne sme uporabljati pri ljudeh.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diane
Pred uporabo Diane se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Na učinkovitost zdravila Diane lahko vpliva, če ste pozabili vzeti tablete ali če ste bruhali in / ali imeli drisko (glejte »Kako uporabljati zdravilo Diane«) ali če jemljete druga zdravila hkrati (glejte »Druga zdravila in Diane«) .
Kdaj stopiti v stik z zdravnikom
Prenehajte jemati tablete in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite morebitne znake strdka. Simptomi so opisani v poglavju "Krvni strdki (tromboza)".
Razlogi, ki zahtevajo takojšnjo prekinitev zdravljenja z Diane:
- prvi pojav ali poslabšanje migrene ali povečana pogostnost glavobolov nenavadne intenzivnosti;
- nenadne motnje vida ali sluha ali druge motnje zaznavanja;
- zgodnji simptomi tromboflebitisa ali trombembolični simptomi (nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah) (npr. nenavadna bolečina ali edem v spodnjih okončinah, pekoča bolečina pri dihanju ali kašlju neznane narave). Občutek bolečine in zožitve v prsih;
- šest tednov pred večjo operacijo (npr. trebušno, ortopedsko), vključno s kirurškim posegom na spodnjih okončinah in sklerozirajočo varikozo ter za čas imobilizacije, na primer v primeru nesreče ali operacije. Zdravljenje z Diane se lahko nadaljuje dva tedna po popolnem okrevanju ambulantnega. V primeru nujnih posegov bo indicirano preventivno antitrombotično zdravljenje, na primer podkožno dajanje heparina;
- pojav zlatenice (rumenkasta obarvanost kože, sluznice in beločnice), hepatitis, splošno srbenje;
- povečani napadi;
- opazno zvišanje krvnega tlaka;
- začetek hude depresije;
- hude bolečine v zgornjem delu trebuha ali povečana jetra;
- poslabšanje stanj, za katera je znano, da se poslabšajo med uporabo peroralnih kontraceptivov ali med nosečnostjo;
- nosečnost je razlog za takojšnjo prekinitev zdravljenja, saj rahlega povečanja tveganja za plodove okvare ni mogoče izključiti.
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj, bo uporaba Diane morda zahtevala natančen zdravniški nadzor, zato morate pred začetkom uporabe Diane zdravnika opozoriti na katerega od naslednjih stanj:
- kajenje;
- sladkorna bolezen;
- prekomerna telesna teža;
- hipertenzija (visok krvni tlak);
- okvare srčne zaklopke ali določene motnje srčnega ritma;
- površinski flebitis (vnetje vene);
- krčne žile;
- zgodovina tromboze, srčnega infarkta ali kapi (tudi med ožjimi družinskimi člani);
- migrena (glavobol samo na eni strani);
- depresija;
- epilepsija;
- zgodovina visokih ravni holesterola in trigliceridov (maščob) v krvi (tudi pri ožjih družinskih članih);
- grudice v prsih;
- družinska anamneza (vključno z bližnjimi sorodniki) raka dojke;
- bolezni jeter ali žolčnika;
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritemski lupus atosus (SLE, bolezen, ki prizadene kožo po vsem telesu);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- porfirija (presnovna nenormalnost krvi);
- če imate ali ste imeli kloazmo (rumenkasto rjave pigmentirane madeže na koži, zlasti na obrazu). V tem primeru se izogibajte daljšemu izpostavljanju soncu ali ultravijoličnim žarkom;
- če imate zastajanje tekočine
- če imate znižanje ravni folata
- če ste imeli gestacijski herpes (avtoimunska kožna bolezen, ki prizadene ženske med nosečnostjo ali v obdobju po porodu);
- nekatera patološka stanja, za katera je značilna odpornost proti aktiviranemu proteinu C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant), ki so nagnjena k nastanku venske ali arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (motnja centralnega živčnega sistema);
- izguba sluha zaradi otoskleroze;
- dedni angioedem (pojav otekanja kože, sluznice in notranjih organov).
Če se kateri od zgornjih stanj pojavi prvič, se vrnite ali poslabšajte med uporabo Diane, se posvetujte z zdravnikom.
Ne jemljite pripravkov z zdravilom Hypericum (Hypericum perforatum), ker se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki vsebujejo peroralne kontraceptive (glejte "Druga zdravila in Diane"). Uporaba Diane lahko vpliva na rezultate nekaterih krvnih preiskav. Povejte zdravniku, ki je naročil teste, da jemljete to zdravilo.
Diane je tudi peroralno kontracepcijsko sredstvo. Skupaj z zdravnikom morate razmisliti o vseh vidikih varne uporabe peroralnih hormonskih kontraceptivov.
Krvni strdki (tromboza)
Jemanje zdravila Diane lahko nekoliko poveča tveganje za nastanek krvnega strdka (tromboza). Verjetnost nastanka krvnega strdka se le nekoliko poveča, če jemljete Diane v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo Diane ali katere koli druge tablete. v 1-2% primerov lahko povzroči smrt.
Krvni strdki v veni
Krvni strdek v veni (venska tromboza) lahko blokira veno. To se lahko zgodi v venah nog, pljučih (pljučna embolija) ali katerem koli drugem organu.
Uporaba kombiniranih kontracepcijskih tablet poveča tveganje za nastanek strdka pri ženskah v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo nobenih kombiniranih kontracepcijskih tablet.Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu uporabe tabletke. To tveganje je manjše od tveganja za nastanek krvnega strdka med nosečnostjo.
Pri uporabnikih kombiniranih kontracepcijskih tablet se tveganje za nastanek krvnega strdka v veni še poveča:
- s starostjo;
- če kadite. Močno priporočamo, da prenehate kaditi, če uporabljate hormonske kontraceptive, kot je Diane, zlasti če ste starejši od 35 let;
- če je imel član vaše družine krvni strdek v nogah, pljučih ali drugem delu družine, ko so mladi;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če morate na operacijo, če morate zaradi nesreče ali bolezni dlje časa ostati v postelji ali če imate nogo v odlitku.
V teh primerih je pomembno, da zdravniku poveste, da uporabljate zdravilo Diane, da lahko zdravljenje prekinete. Po potrebi vam bo zdravnik povedal, naj prenehate uporabljati Diane nekaj tednov pred operacijo ali med zmanjšano gibljivostjo. Zdravnik vam bo tudi povedal, kdaj lahko znova začnete uporabljati zdravilo Diane, ko boste spet na nogah.
Krvni strdki v "arteriji"
Strdek v arteriji lahko povzroči resne težave, na primer strdek v arteriji v srcu lahko povzroči srčni napad, v možganih pa kap.
Uporaba kombiniranih kontracepcijskih tablet je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v arterijah.
- s starostjo;
- če kadite. Močno priporočamo, da prenehate kaditi, če uporabljate hormonske kontraceptive, kot je Diane, zlasti če ste starejši od 35 let;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše družine srčni infarkt ali možgansko kap, ko ste bili mladi;
- če imate v krvi visoke ravni maščob (lipidov) (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene;
- če imate težave s srcem (bolezen srčnih zaklopk, motnje ritma).
Dogodki arterijske trombembolije so lahko smrtno nevarni ali pa imajo usoden izid.
Simptomi krvnih strdkov
- nenavaden nenaden kašelj;
- hude bolečine v prsih, ki lahko sevajo v levo roko;
- zadihanost;
- kakršen koli nenavaden, hud ali vztrajen glavobol ali poslabšanje migrene;
- delna ali popolna slepota ali dvojni vid;
- težave ali nezmožnost govora;
- nenadne spremembe sluha, vonja ali okusa;
- omotica ali omedlevica;
- šibkost ali odrevenelost v katerem koli delu telesa;
- hude bolečine v trebuhu;
- huda bolečina ali oteklina na eni nogi.
Če imate kombinacijo dejavnikov tveganja ali imate večjo resnost za posamezen dejavnik tveganja, je lahko večje tveganje za trombozo kot preprosto kumulativno tveganje dejavnikov.
Diane ne smete predpisovati, če je ocena koristi / tveganja negativna (glejte "Ne uporabljajte Diane").
Tumorji
Diagnoze raka dojke so pri ženskah, ki uporabljajo peroralno kombinacijo estrogen-progestogen, nekoliko pogostejše kot pri ženskah, ki se ne ujemajo s starostjo. Rahlo povečanje števila diagnoz raka dojke postopoma izgine v desetih letih po prekinitvi zdravljenja. Ni znano, ali je razlika posledica peroralne kombinacije estrogen-progestogen.
To povečanje je lahko posledica zgodnejše diagnoze, saj so ženske pogostejše, biološkega učinka peroralne kombinacije estrogen-progestogen ali obeh dejavnikov. Rak dojke, diagnosticiran pri ženskah, ki se zdravijo s peroralno kombinacijo estrogen-progestogen, je klinično manj napredoval kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo.
Pri ženskah, zdravljenih s peroralno kombinacijo estrogen-progestogen, so poročali o benignih tumorjih jeter in še redkeje o malignih jetrih. Ti tumorji lahko povzročijo notranjo krvavitev. V primeru hude bolečine v trebuhu se takoj posvetujte z zdravnikom. Tumorji so lahko smrtno nevarni ali pa imajo usodne posledice.
Poročali so, da je rak materničnega vratu (materničnega vratu) pogostejši pri ženskah na dolgotrajnem peroralnem zdravljenju z estrogenom in progestagenom. To morda ni odvisno od peroralne povezave estrogen-progestogen, ampak od spolnega vedenja in drugih dejavnikov, ki sodelujejo pri razvoju tumorjev na splošno.
Periodični pregledi
Med uporabo Diane vas bo zdravnik prosil, da pridete na redne preglede.
Čim prej obiščite zdravnika:
- če opazite kakršne koli spremembe v svojem zdravju, zlasti v tem navodilu (glejte tudi "Ne uporabljajte Diane" in "Opozorila in previdnostni ukrepi". Ne pozabite na sklice na bližnje družinske člane);
- če čutite grudo v prsih;
- če morate uporabljati druga zdravila (glejte tudi "Druga zdravila in Diane");
- če ste imobilizirani ali potrebujete operacijo (posvetujte se z zdravnikom vsaj štiri tedne prej);
- če imate hudo in nenavadno krvavitev iz nožnice;
- če ste pozabili vzeti tablete v prvem tednu uporabe in ste imeli spolne odnose sedem dni pred pozabljivostjo;
- če v dveh zaporednih ciklih nimate menstruacije ali če sumite na nosečnost, ne začnite z novim pakiranjem brez dovoljenja zdravnika.
Dekleta in najstniki
Diane je indicirana šele po menarhi (začetek prvega menstrualnega ciklusa).
Starejše ženske
Diane ni indicirana po menopavzi (prekinitvi menstrualnega ciklusa).
Ženske z okvarjenim delovanjem jeter (jeter)
Ne uporabljajte zdravila Diane, če imate hudo bolezen jeter. Glejte tudi poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi".
Ženske z okvarjenim delovanjem ledvic
Povejte svojemu zdravniku, če imate težave z ledvicami.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Diane
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko preprečijo učinkovito delovanje zdravila Diane, med drugim:
- primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije). Druga antiepileptična zdravila (okskarbazepin, topiramat, felbamat) bodo verjetno zmanjšala tudi učinkovitost zdravila Diane.
- rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze);
- l "ampicilin, tetraciklini, griseofulvin (antibiotiki za zdravljenje nalezljivih bolezni);
- ritonavir, nevirapin (uporablja se za zdravljenje okužb s HIV in hepatitisom C); v teh primerih lahko pride do povečanja ali zmanjšanja estrogena in progestagena
- modafinil in flunarizin;
- izdelki, ki vsebujejo šentjanževko ("Hypericum perforatum"). Ne jemljite pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) hkrati s peroralnimi kontraceptivi, ker bi to lahko povzročilo izgubo kontracepcijske učinkovitosti. Poročali so o neželeni nosečnosti in ponovni menstruaciji. Ta učinek lahko traja vsaj dva tedna po prekinitvi zdravljenja s sredstvi na osnovi hipericuma
Tako kot druge kombinacije estrogen-progestogen lahko tudi Diane moti delovanje drugih zdravil, na primer ciklosporina (imunosupresivno zdravilo) in lamotrigina (antiepileptično zdravilo).
Zdravniku, ki predpisuje zdravilo Diane, vedno povejte o zdravilih, ki jih že jemljete, prav tako pa povejte drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki vam predpisujejo druga zdravila, da jemljete zdravilo Diane, da bodo lahko ugotovili, ali in kako dolgo je treba uporabiti dodatne kontracepcijske metode .
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne uporabljajte Diane med znano ali domnevno nosečnostjo.
Diane med dojenjem ni priporočljivo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Diane vsebuje laktozo in saharozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Diane: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Diane, ki ima podobno sestavo kot kombinirani peroralni kontraceptivi, zavira ovulacijo in zato preprečuje spočetje, zato ne sme uporabljati drugih hormonskih kontraceptivov, saj bi jo tako izpostavili prekomernim odmerkom hormonov brez potrebe po učinkovitem kontracepcijskem sredstvu. Iz istega razloga, če če želite zanositi, ne smete jemati Diane.
Diane je treba jemati redno, saj lahko nepravilen vnos povzroči medmenstrualno krvavitev in izgubo kontracepcijskih lastnosti.
Tablete je treba jemati z nekaj tekočine, vsak dan ob približno istem času, v vrstnem redu, ki je naveden na ovojnini.
- Začetek prvega pakiranja
Diane začnite jemati prvi dan menstruacije s tableto, označeno z ustreznim dnevom v tednu; na primer eno tableto z oznako petek, če se menstruacija začne v petek. Nato sledite rednim dnevom in vzemite eno tableto, ne da bi jo žvečili, vsak dan ob istem času, najbolje zvečer, do izčrpanosti. Pakiranje vsebuje enaindvajset tablet.
Nadaljnji tečaji zdravljenja
Ko je enaindvajset tablet porabljenih, jih prenehajte jemati sedem dni, v katerih naj bi se začela menstruacija, zdravljenje nadaljujte osmi dan, tudi če se menstruacija nadaljuje. Tako se bo novi paket začel na isti dan v tednu kot prejšnji.
Trajanje uporabe
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemljete zdravilo Diane.
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti vašega stanja; običajno je treba zdravljenje nadaljevati več mesecev.
Če se po tednih ali mesecih prekinitve ponovno pojavi ponovitev, se posvetujte z zdravnikom, ki bo nadaljeval zdravljenje z zdravilom Diane. Če se Diane nadaljuje (po 4 tednih ali več brez tablet), je treba upoštevati povečano tveganje za vensko trombembolijo (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Posebne situacije
- Prehod s peroralnega kontraceptiva na Diane
Diane začnite jemati prvi dan menstruacije, ki nastopi po zadnji tableti prejšnjega peroralnega kontraceptiva, in sledite zgornjim navodilom.
- Jemanje Diane po porodu ali po splavu
Običajno je treba Diane po porodu ali splavu predpisati šele po zaključku prvega normalnega menstrualnega cikla.
Če je zaradi zdravstvenih razlogov potreben takojšen in zanesljiv kontracepcijski učinek, se lahko zdravljenje z zdravilom Diane začne dvanajsti (vendar ne prej kot sedmi) dan po porodu ali najpozneje peti dan po splavu.
Kadar dajemo peroralne kombinacije estrogen-progestogen v obdobju takoj po porodu ali splavu, je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolično bolezen.
Če dojite in želite jemati Diane, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
- Odsotnost odtegnitvene krvavitve (menstruacija)
Če v izjemnih primerih ne pride do odtegnitvene krvavitve, je treba pred nadaljevanjem jemanja Diane izključiti možnost trajajoče nosečnosti, kar bi zahtevalo takojšnjo prekinitev zdravljenja.
- Ukrepi v primeru nepravilne krvavitve
Včasih opazimo rahlo krvavitev (pikčasto) ali medmenstrualno krvavitev, zlasti v prvih treh mesecih uporabe, ki običajno spontano preneha. Še naprej jemljite Diane tudi v primeru neredne krvavitve.Če krvavitev traja ali se ponavlja, se priporočajo zdravniški posegi, da se izključijo organski vzroki in morebitna potreba po kiretaži.
To velja tudi za manjše krvavitve, ki se ponavljajo v nepravilnih intervalih v več zaporednih ciklih ali se pojavijo prvič po daljši uporabi Diane.
- V primeru bruhanja ali driske
V primeru bruhanja ali driske v 3 ali 4 urah po zaužitju tablete se učinkovine morda ne absorbirajo ustrezno.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Diane
Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli
Pri jemanju več tablet hkrati ni poročil o resnih neželenih učinkih. V tem primeru se lahko pojavijo slabost, bruhanje ali krvavitev iz nožnice
Če ste pomotoma pogoltnili / vzeli prevelik odmerek zdravila Diane, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti Diane
Če ste pozabili vzeti tableto Diane ob običajnem času, jo boste morali vzeti v naslednjih dvanajstih urah. Če po preteku zadnje tablete mine več kot 36 ur, kontracepcijska lastnost Diane ni več zagotovljena. dnevni vnos, vendar do konca cikla upoštevajte dodatne previdnostne ukrepe za preprečevanje zanositve, da ne boste zanosili, kar bi zahtevalo takojšnjo prekinitev zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Diane
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi in trajni, ali če spremenite svoje zdravstveno stanje, za katerega mislite, da ga lahko povzroči Diane, obvestite svojega zdravnika.
Resni stranski učinki
V poglavju "Opozorila in previdnostni ukrepi" so opisani naslednji resni neželeni učinki, povezani z uporabo kombinacij estrogen-progestogen, in s tem povezani simptomi: "Krvni strdki (tromboza)" in "Rak":
- hipertenzija
- hipertrigliceridemija
- sladkorna bolezen
- jetrni tumorji (benigni in maligni)
- težave z jetri
- kloazma
- angioedem
- holestatska zlatenica in / ali pruritus, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, otoskleroza, izguba sluha, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, rak materničnega vratu.
Za več informacij preberite te razdelke in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Drugi stranski učinki
Pri ženskah, ki uporabljajo peroralne estrogene-progestogene, kot je Diane, so glede na pogostost poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Pogosti neželeni učinki (≥1 / 100): pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov
slabost, bolečine v trebuhu, spremembe telesne mase (povečana teža) glavobol razpoloženje spremembe bolečine v prsih
Občasni neželeni učinki (≥1 / 1000 in
bruhanje, driska,
zadrževanje tekočine
hipertrofija dojk (povečanje prsi, zaradi česar so prsi napete)
kožne reakcije, koprivnica
enostranski glavobol (migrena)
zmanjšana spolna želja
Redki neželeni učinki (
preobčutljivostne reakcije na intoleranco za kontaktne leče (alergija)
spremembe telesne teže (zmanjšana teža)
povečana spolna želja
izcedek iz nožnice
izcedek iz dojk
nodozni eritem, multiformni eritem ali polimorfna trombembolija
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli (pretisni omot, škatla) za besedo "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu. Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne uporabljajte zdravila, če opazite spremembo barve ali drobljenje tablete ali če obstajajo drugi vidni znaki poslabšanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
- Kaj vsebuje Diane
- Učinkovine so: ciproteron acetat in etinilestradiol. Ena obložena tableta vsebuje 2,0 mg ciproteron acetata in 0,035 mg etinilestradiola.
- Pomožne snovi so: laktoza, koruzni škrob, povidon 25.000, smukec, magnezijev stearat, saharoza, povidon 700.000, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, glicerol 85%, etilen glikol ester montanske kisline, titanov dioksid, rumeni železov oksid.
Opis videza Diane in vsebine pakiranja
Pretisni omot z 21 obloženimi tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DIANE 2 mg + 0,035 mg prevlečene tablete
▼ To zdravilo je predmet dodatnega spremljanja. To bo omogočilo hitro identifikacijo novih informacij o varnosti.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
21 obloženih tablet
Vsaka obložena tableta vsebuje: 2,0 mg ciproteron acetata in 0,035 mg etinilestradiola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgene (s seborejo ali brez nje) in / ali hirzutizmom pri ženskah v rodni dobi.
Za zdravljenje aken je treba zdravilo Diane uporabljati šele, ko lokalna terapija ali sistemsko zdravljenje z antibiotiki ne uspe.
Ker je Diane tudi hormonsko kontracepcijsko sredstvo, je ne smete uporabljati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.3).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način dajanja
Peroralna uporaba
Odmerjanje
Sestava, ki je podobna sestavi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, Diane zavira ovulacijo in zato preprečuje spočetje. Bolniki, ki se zdravijo z Diane, zato ne smejo uporabljati drugih hormonskih kontraceptivov, ker bi to pacienta izpostavilo prekomernim odmerkom hormonov brez kakršne koli potrebe. namen učinkovitega kontracepcijskega zdravljenja.
Iz istega razloga ženske, ki želijo načrtovati nosečnost, ne smejo jemati Diane.
Diane je treba jemati redno, da se doseže želeni terapevtski učinek in zaščita proti kontracepciji. Režim odmerjanja zdravila Diane je podoben tistemu pri večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Enaka pravila je treba upoštevati pri uporabi. približno 1% na leto.Nereden vnos Diane lahko povzroči medmenstrualno krvavitev in ogrozi zanesljivost zdravljenja in kontracepcije.
Preden začnete z Diane, je treba skrbno oceniti celoten splošni zdravstveni in ginekološki pregled (vključno z brisom dojk in Papanicolaua) ter družinsko anamnezo.
Če je imel kateri od družinskih članov tromboembolično bolezen (na primer globoko vensko trombozo, kap, miokardni infarkt) v mladosti, je treba izključiti kakršne koli motnje krvavitve.
Izključite stanje nosečnosti.
Tablete je treba jemati z nekaj tekočine, vsak dan ob približno istem času, v vrstnem redu, ki je naveden na ovojnini.
• Prvi cikel
Jemanje tablet iz prvega pakiranja zdravila Diane se mora začeti prvi dan menstruacije, torej prvi dan menstruacije.
Zdravljenje se bo nadaljevalo z jemanjem 1 tablete v vsakem od naslednjih 21 dni, čemur sledi 7 -dnevni interval brez zdravljenja, med katerim bo prišlo do odtegnitvene krvavitve.
• Naslednji cikli
Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja se bo nadaljevalo po sedemdnevnem intervalu, na isti dan v tednu, na katerega se je začelo prvo pakiranje.
• Prehod s peroralnega kontraceptiva na Diane
Prvo tableto zdravila Diane je treba vzeti prvi dan krvavitve, ki se pojavi po zadnji tableti bolnikovega prejšnjega peroralnega kontraceptiva.
• Neredna zaposlitev
Če bolnik pozabi vzeti tableto Diane ob običajnem času, jo mora vzeti v naslednjih dvanajstih urah.Če je od jemanja zadnje tablete minilo več kot šestintrideset ur, zaščita proti kontracepciji ni več zagotovljena. Preskočite pozabljeno tableto in nadaljujte z običajnim dnevnim vnosom, vendar do konca cikla upoštevajte dodatne kontracepcijske ukrepe, da se izognete nosečnosti, kar bi zahtevalo takojšnjo prekinitev zdravljenja.
• Uporaba po porodu in po njem
Običajno je treba Diane po porodu ali splavu predpisati šele po zaključku prvega normalnega menstrualnega cikla.
Če tudi zdravstveni razlogi zahtevajo takojšen in zanesljiv kontracepcijski učinek, lahko zdravljenje z Diane začnete dvanajsti (vendar ne prej kot sedmi) dan po porodu ali najpozneje peti dan po splavu.
Pri dajanju peroralnih kontraceptivov v obdobju po porodu ali splavu je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolično bolezen.
• Odsotnost odtegnitvene krvavitve
Če v izjemnih primerih ne pride do odtegnitvene krvavitve, je treba pred nadaljevanjem jemanja Diane izključiti možnost trajajoče nosečnosti, kar bi zahtevalo takojšnjo prekinitev zdravljenja.
• Ukrepi v primeru nepravilne krvavitve
Včasih opazimo rahlo krvavitev (pikčasto) ali medmenstrualno krvavitev, zlasti v prvih treh mesecih uporabe, ki običajno spontano preneha. Ženska lahko torej nadaljuje z jemanjem zdravila Diane tudi v primeru nepravilne krvavitve.Če krvavitev traja ali se ponavlja, se priporočajo diagnostični posegi za izključitev organskih vzrokov in morebitne potrebe po kiretaži.
To velja tudi za manjše krvavitve, ki se ponavljajo v nepravilnih intervalih v več zaporednih ciklih ali se pojavijo prvič po daljši uporabi Diane.
• Bolezni prebavil
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj je lahko absorpcija nepopolna.Če se v treh do štirih urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje ali driska, se lahko učinkovitost kontracepcije zmanjša, kot če bi tableto zamudili, zato nadaljujte z jemanjem. , vendar do konca cikla upoštevajte dodatne varnostne ukrepe za preprečevanje zanositve, da ne bi zanosili, kar bi zahtevalo takojšnjo prekinitev zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4 "Zmanjšanje ali izguba učinkovitosti"). Če se prebavne motnje nadaljujejo, je treba razmisliti o drugih kontracepcijskih metodah.
Trajanje uporabe
Trajanje uporabe je odvisno od resnosti klinične slike in odziva na zdravljenje, običajno pa je treba zdravljenje nadaljevati več mesecev.
Akne in seboreja se običajno odzovejo hitreje kot hirzutizem.
Če se simptomi po nekaj tednih ali mesecih prekinitve umaknejo, je treba zdravljenje z Diane ponovno začeti.
Čas za lajšanje simptomov je najmanj tri mesece. Zdravnik mora občasno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Če se Diane nadaljuje (po 4 tednih ali več brez tablet), je treba razmisliti o povečanem tveganju za vensko trombembolijo (VTE). Glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi.
Dodatne informacije za določene kategorije bolnikov
Pediatrična populacija
Diane je indicirana šele po menarhi.
Geriatrična populacija
Ni pomembno. Diane ni indicirana po menopavzi.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Diane je kontraindicirana pri bolnikih s hudo boleznijo jeter. Glejte tudi poglavje 4.3.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Diane ni bila posebej raziskana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
04.3 Kontraindikacije
Pripravkov estrogen-progestagen se ne sme uporabljati v prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj.
• Znana ali domnevna nosečnost.
• Čas hranjenja.
• Mlade ženske, katerih menstrualni ciklus se še ni stabiliziral.
• Osebna ali družinska anamneza idiopatske venske trombembolične bolezni (VTE), kadar se družinska anamneza nanaša na VTE pri relativno mladih bratih in sestrah ali starših.
• Trombotični ali venski embolični procesi v teku.
• Trenutni ali prejšnji arterijski trombotični ali embolični procesi.
• Veliko tveganje za vensko in arterijsko trombozo (glejte 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo").
• Kardiovaskularne motnje: hipertenzija, koronarna bolezen srca, valvulopatije, motnje ritma, ki lahko povzročijo tromb.
• Anemija srpastih celic.
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi.
• Diabetes mellitus, zapleten zaradi mikro ali makroangiopatij.
• Oftalmološka patologija vaskularnega izvora.
• Motnje presnove lipidov.
• Hude motnje delovanja jeter, dokler se indeksi delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje, zlatenica ali hudo srbenje v zgodovini nosečnosti, Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorjev sindrom.
• Trenutni ali prejšnji tumorji jeter (benigni ali maligni).
• Displastične bolezni dojk, ugotovljene s specialističnim zdravniškim pregledom.
• Znane ali domnevne hormonsko odvisne malignosti genitalnih organov ali dojk.
• Vaginalna krvavitev neznane narave.
• Herpes gestationis v anamnezi.
• Poslabšanje otoskleroze med nosečnostjo.
• Preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Diane.
• sočasna uporaba drugega hormonskega kontraceptiva (glejte poglavje 4.1)
• prisotnost ali anamneza venske tromboze (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
• prisotnost ali anamneza arterijske tromboze (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalnih stanj (npr. Angina pektoris in prehodni ishemični napad)
• Prisotnost ali pozitivna anamneza cerebrovaskularne nesreče
• Prisotnost hudih ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.4), kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, na primer odpornost na aktivirani protein C (aktivirani protein C, APC), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusu podoben antikoagulant)
Če se med uporabo Diane prvič pojavi katero od teh stanj, je treba vnos takoj prekiniti.
Diane se ne sme uporabljati pri ljudeh.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Diane je sestavljena iz progestina ciproteron acetata in estrogenskega etinil estradiola in se daje 21 dni menstrualnega cikla. Sestava je podobna sestavi kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Klinične in epidemiološke izkušnje s kombinacijami estrogen / progestogen, kot je Diane, pretežno temeljijo na kombinirani peroralni kontraceptivi. Zato za Diane veljajo tudi naslednja opozorila glede uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Trajanje uporabe
Čas za lajšanje simptomov je najmanj tri mesece. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja mora zdravnik občasno oceniti (glejte poglavje 4.2).
Opozorila:
Kajenje cigaret poveča tveganje za resne srčno -žilne stranske učinke, povezane z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali Diane. To tveganje se povečuje s starostjo in s številom pokajenih cigaret (petnajst ali več cigaret na dan) in je bolj izrazito pri ženskah, starejših od 35 let. Ženskam, ki uporabljajo COC ali Diane, je treba močno svetovati, naj ne kadijo.
Zdravstveni pregled
Pred začetkom ali ponovnim začetkom dajanja zdravila Diane je treba vzeti popolno anamnezo in opraviti zdravniški pregled na podlagi navedb v poglavju "Kontraindikacije" (poglavje 4.3) in "Opozorila", ki ga je treba občasno ponavljati. Redni zdravniški pregled je pomemben, ker se lahko med uporabo Diane prvič pojavijo nekatere kontraindikacije (na primer prehodni ishemični napad itd.) Ali dejavniki tveganja (na primer "družinska anamneza venske ali arterijske tromboze). Pogostost in vrsto teh obiskov je treba individualno prilagoditi pacientu, na splošno pa je treba posebno pozornost nameniti krvnemu tlaku, dojkam, trebušnim in medeničnim organom, vključno s citologijo materničnega vratu in ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
Ženske je treba opozoriti, da pripravki, kot je Diane, ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, je treba prednosti uporabe Diane za vsak primer posebej pretehtati glede na možna tveganja in se o tem pogovoriti z žensko, preden se odloči začeti jemati Diane.V primeru poslabšanja, poslabšanja ali prvega pojava katerega koli od omenjenih stanj ali dejavnikov tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika. Zdravnik se bo moral nato odločiti, ali je treba uporabo Diane prekiniti.
Motnje krvnega obtoka
• Uporaba zdravila Diane povečuje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z njegovo uporabo. Drugo zdravljenje po intervalu vnosa vsaj en mesec. Venska trombembolija je lahko v 1-2% primerov usodna.
• Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE pri uporabnikih zdravila Diane 1,5 do 2 -krat večja kot pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobna tveganju, povezanemu s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo desogestrel / gestoden. / Drosperinon.
• V skupino uporabnikov zdravila Diane bodo verjetno vključeni bolniki, pri katerih obstaja večje tveganje za dedne srčno -žilne dogodke, kot je sindrom policističnih jajčnikov.
• Epidemiološke študije kažejo tudi "povezavo" med uporabo hormonskih kontraceptivov in povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični napad).
• V izjemno redkih primerih so pri uporabnikih hormonskih kontraceptivov poročali o trombozi, ki prizadene druge krvne žile, npr. jetrne, mezenterične, ledvične, možganske ali retinalne vene in arterije.
• Simptomi venske ali arterijske tromboze ali cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo: nenavadne enostranske bolečine in / ali otekanje spodnjega uda; nenadne in intenzivne bolečine v prsih z obsevanjem v levo roko ali brez nje; nenadna dispneja; nenaden pojav kašlja vsak nenavaden, hud in dolgotrajen glavobol; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; dizartrija ali afazija; vrtoglavica; kolaps z žariščnim napadom ali brez njega; nenadna šibkost ali zelo izrazita odrevenelost na eni strani ali delu telesa; akutni trebuh.
• Tveganje za venske trombembolične dogodke se poveča z:
- povečevanje starosti;
- kajenje (tveganje se še povečuje pri težkih kadilcih in s starostjo, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let. Ženskam, starejšim od 35 let, je treba svetovati, naj ne kadijo, če želijo uporabljati Diane);
- pozitivna družinska anamneza (tj. predhodna venska trombembolija pri bratu / sestri ali staršu v relativno mladih letih) .V primeru suma na dedno nagnjenost se mora ženska posvetovati s specialistom, preden se odloči za uporabo katerega koli hormonskega kontraceptiva;
- dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija spodnjih okončin ali večja travma. V takih situacijah je priporočljivo prekiniti njegovo uporabo (v primeru elektivne operacije vsaj štiri tedne vnaprej) in je ne nadaljevati, preden mineta dva tedna po popolni mobilizaciji. Upoštevati je treba antitrombotično zdravljenje, če ni bila prekinjena.
- debelost (indeks telesne mase nad 30 kg / m2);
• Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo se poveča z:
- povečevanje starosti;
- kajenje (tveganje se še povečuje pri težkih kadilcih in s starostjo, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let. Ženskam, starejšim od 35 let, je treba svetovati, naj ne kadijo, če želijo uporabljati Diane);
- dislipoproteinemija;
- debelost (indeks telesne mase nad 30 kg / m2);
- hipertenzija;
- migrena;
- bolezni srčne zaklopke;
- atrijska fibrilacija;
- pozitivna družinska anamneza (predhodna arterijska tromboza pri bratu / sestri ali staršu v relativno mladih letih). V primeru suma dedne nagnjenosti se mora ženska posvetovati s specialistom, preden se odloči za uporabo katerega koli hormonskega kontraceptiva.
• Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi dogodki v obtoku, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (npr. Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemijo srpastih celic.
• Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
• Povečanje pogostosti ali resnosti migrene (ki je lahko prodromalna do cerebrovaskularnega dogodka) med uporabo Diane je lahko razlog za takojšnjo prekinitev njene uporabe.
Uporabnikom zdravila Diane je treba naročiti, naj se v primeru možnih simptomov tromboze obrnejo na svojega zdravnika. V primeru suma ali potrjene tromboze je treba uporabo zdravila Diane prekiniti. Zaradi teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini) je treba začeti z ustrezno kontracepcijo.
Dogodki arterijske trombembolije so lahko smrtno nevarni ali pa imajo usoden izid.
Pri ženskah, ki imajo kombinacijo dejavnikov tveganja ali pri katerih je en sam dejavnik tveganja izrazitejši, je treba upoštevati možnost sinergističnega povečanega tveganja za trombozo.
To povečano tveganje je lahko večje od tveganja preprostega kumulativnega faktorja.
Diane ne smete predpisovati, če je ocena koristi / tveganja negativna (glejte "Kontraindikacije).
Tumorji
Karcinom reproduktivnih organov in dojk
V nekaterih epidemioloških študijah pri ženskah, ki so dolgo časa uporabljale peroralne kombinacije estrogen-progestogen, so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu; vendar še vedno ni soglasja o tem, v kolikšni meri je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom zaradi spolnega vedenja in drugih dejavnikov, na primer humanega papiloma virusa (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki uporabljajo peroralne kombinacije estrogen-progestogen, nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnozo raka dojke. Prekomerno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi zdravljenja. Ker je rak dojke redek dogodek pri ženskah, mlajših od 40 let, je večje število diagnoz raka dojk pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale peroralno kombinacijo estrogen-progestogen, v primerjavi s tveganjem za nastanek raka dojke, ki se pojavi pri ženskah v celotnem obdobju. življenje. Te študije ne dajejo dokazov o vzročni zvezi. Opaženo povečanje tveganja je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo peroralne kombinacije estrogen-progestogen, bioloških učinkov istega ali kombinacije obeh dejavnikov. klinično od tiste, ki je bila diagnosticirana pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale peroralne kombinacije estrogen-progestogen.
Jetrna neoplazija
Pri ženskah, ki so jemale peroralne kombinacije estrogen-progestogen, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili "smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če bi morala ženska, ki jemlje peroralno kombinacijo estrogen-progestogen, imeti hude bolečine v zgornjem delu trebuha, hepatomegalijo ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je diferencialna diagnoza upoštevati mora možnost, da gre za jetrni tumor.
Rak je lahko smrtno nevaren ali ima usoden izid.
Drugi pogoji
Funkcija jeter
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Diane, dokler se znaki delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Vrnitev holestatske zlatenice, ki se je že pojavila v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva prekinitev zdravljenja z zdravilom Diane.
Bolezni žolčnika
Prejšnje študije so poročale o povečanem relativnem tveganju za operacijo žolčnika pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kombinacije estrogen-progestogen in estrogen. Novejše študije pa so pokazale, da je lahko relativno tveganje za nastanek bolezni žolčnika pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kombinacije estrogen-progestogen, minimalno.
Poškodbe oči
Med uporabo peroralnih kombinacij estrogen-progestogen so poročali o primerih tromboze mrežnice. Če pride do nepojasnjene delne ali popolne izgube vida, je treba prekiniti pojav proptoze ali diplopije, edema papile ali žilnih lezij mrežnice in vzrok je treba takoj raziskati.
Glavobol
Začetek ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola z novo značilnostjo, ki se ponavlja, je vztrajna in huda, so situacije, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja z Diane in oceno vzroka.
Učinki na presnovo lipidov in ogljikovih hidratov
Čeprav lahko peroralne kombinacije estrogen-progestogen vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov za potrebo po prilagoditvi režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo kombinacije estrogen-progestogen, vendar je treba pri jemanju bolnikov s sladkorno boleznijo Diane skrbno upoštevati.
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko pri jemanju peroralnih kombinacij estrogena in progestagena večje tveganje za pankreatitis.
Raven folata
Koncentracija folne kisline v serumu se lahko zmanjša s peroralno kombinirano terapijo estrogen-progestogen. To je lahko klinično pomembno, če ženska zanosi kmalu po Dianeini prekinitvi.
Zadrževanje tekočine
Peroralne kombinacije estrogen-progestogen je treba previdno predpisati ženskam, katerih zdravstveno stanje se lahko poslabša zaradi zastajanja tekočine.
Visok krvni pritisk
Uporaba peroralnih kombinacij estrogen-progestogen je kontraindicirana pri ženskah z anamnezo hipertenzije ali s hipertenzijo ali ledvično boleznijo (glejte poglavje 4.3). Če se ženske s hipertenzijo odločijo za uporabo zdravila Diane, jih je treba skrbno spremljati in če pride do znatnega zvišanja krvnega tlaka, ga je treba ustaviti.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki so jemale peroralno kombinacijo estrogen-progestogen, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, je klinično pomembno zvišanje redko. Povezava med uporabo peroralnih estrogenov-progestogenov in hipertenzijo ni bila ugotovljena. Če pa se med uporabo peroralne kombinacije estrogen-progestogen pojavi klinično pomembna hipertenzija, mora zdravnik previdno prekiniti uporabo zdravila in zdraviti hipertenzijo. Če je primerno, se lahko uporaba peroralne kombinacije estrogen-progestogen nadaljuje, če so po antihipertenzivni terapiji dosegli normalne vrednosti krvnega tlaka.
Črevesna patologija
Poročali so o Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu sočasno z uporabo peroralnih kombinacij estrogen-progestogen.
Motnje čustvene sfere
Ženske, ki med jemanjem peroralnih kombinacij estrogen-progestogen postanejo močno depresivne, morajo prekiniti zdravljenje, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami.Ženske z anamnezo depresije je treba spremljati in zdravljenje prekiniti, če imajo hudo depresijo.
Neredna krvavitev
Med jemanjem katere koli peroralne kombinacije estrogen-progestagen se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve), zlasti v prvih mesecih zdravljenja.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in uvesti ustrezne diagnostične ukrepe, ki lahko vključujejo kiretažo, da se izključi malignost ali nosečnost.
Pri nekaterih ženskah med odmorom brez zdravljenja ne sme priti do odtegnitvene krvavitve. Če jemljete Diane, kot je opisano v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je noseča. Jemlje pravilno ali če ni prišlo do dveh odtegnitvenih krvavitev, je treba določiti nosečnost preden nadaljujete z jemanjem Diane.
Med jemanjem peroralnih kombinacij estrogen-progestogen se lahko občasno pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum; bolniki s nagnjenostjo k kloazmi se morajo izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem peroralnih kombinacij estrogen-progestogen, vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi med temi stanji in peroralnimi povezavami estrogen-progestogen: zlatenica in / ali holestatsko srbenje, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremično-hemolitični sindrom, Sydenhamova horea, gestacijski herpes, izguba sluha zaradi otoskleroze.
Angioedem
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zmanjšanje ali izguba učinkovitosti
Učinkovitost peroralnih kombinacij estrogen-progestogen se lahko zmanjša, če pozabite vzeti tablete (poglavje 4.2) ali v primeru bruhanja in / ali driske (poglavje 4.2) ali v primeru sočasne uporabe drugih zdravil (poglavje 4.5).
Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi tveganja za znižanje koncentracije v plazmi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kombinacij estrogen-progestogen., Digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje").
Razlogi, ki zahtevajo takojšnjo prekinitev zdravljenja z Diane:
1. prvič ali poslabšanje migrene ali povečana pogostnost glavobolov nenavadne intenzivnosti;
2. nenadne motnje vida ali sluha ali druge motnje zaznavanja;
3. zgodnji simptomi tromboflebitisa ali trombembolični simptomi (npr. Nenavadna bolečina ali edem v spodnjih okončinah, pekoča bolečina pri dihanju ali kašlju neznane narave). Občutek bolečine in zožitve v prsih;
4. šest tednov pred večjo operacijo (npr. Trebušno, ortopedsko), vključno s kirurškim posegom na spodnjih okončinah in sklerozirajočo varikozo, ter za čas imobilizacije, na primer v primeru nesreče ali operacije. Zdravljenje z Diane se lahko nadaljuje dva tedna po popolnem okrevanju ambulantnega. V primeru nujnih posegov bo indicirana antitrombotična profilaksa, kot je podkožni heparin;
5. pojav zlatenice, hepatitisa, generaliziranega srbenja;
6. povečanje epileptičnih napadov;
7. znatno zvišanje krvnega tlaka;
8. začetek hude depresije;
9. hude bolečine v zgornjem delu trebuha ali povečana jetra;
10. poslabšanje stanj, za katera je znano, da se poslabšajo med uporabo peroralnih kontraceptivov ali med nosečnostjo;
11. Nosečnost je razlog za takojšnjo prekinitev zdravljenja, saj nekatere študije kažejo, da lahko peroralni kontraceptivi, vzeti v zgodnji nosečnosti, nekoliko povečajo tveganje za malformacije ploda. Druga preskušanja tega tveganja niso poudarila. Vendar te možnosti ni mogoče izključiti, niti če je tveganje vsekakor zelo majhno.
Zdravilo vsebuje laktozo in zato ni primerno za posameznike s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
Zdravilo, ki vsebuje saharozo, zato ni primerno za posameznike s pomanjkanjem saharaze-izomaltaze, intoleranco za fruktozo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, lahko pride do medsebojnega delovanja, kar lahko povzroči povečan očistek spolnih hormonov in lahko povzroči prebojno krvavitev ali zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Ženske, ki se zdravijo z enim ali več zdravili iz katerega koli od prej omenjenih razredov, morajo začasno uporabljati pregradno metodo kontracepcije za ves čas sočasnega jemanja zdravila in 28 dni po prekinitvi zdravljenja.
Če se sočasno jemanje zdravila nadaljuje po koncu enega pakiranja zdravila Diane, je treba začeti z naslednjim kontracepcijskim paketom brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Snovi, ki povečajo očistek Diane (zmanjšana učinkovitost Diane zaradi indukcije encimov), npr.:
Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin in verjetno tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin in izdelki, ki vsebujejo šentjanževko).
Snovi s spremenljivim učinkom na očistek Diane, na primer:
Pri jemanju zdravila Diane lahko številni zaviralci proteaz HIV / HCV in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze povečajo ali zmanjšajo plazemsko koncentracijo estrogenov in progestogenov. Spremembe so lahko v nekaterih primerih klinično pomembne.
Pripravkov na osnovi Hypericum perforatum se ne sme dajati hkrati s peroralnimi kontraceptivi, ker bi to lahko povzročilo izgubo učinkovitosti kontracepcije. Poročali so o neželeni nosečnosti in ponovnem nastopu menstrualnega cikla. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravila iz pripravkov na osnovi Hypericum perforatum. Indukcijski učinek lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
Kombinacije estrogena in progestina, kot je Diane, lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. Zato lahko na njihovo koncentracijo v plazmi ali tkivu vpliva povečanje (npr. Ciklosporin) ali zmanjšanje (npr. Lamotrigin).
Preberite navodila za sočasno uporabo zdravila.
Laboratorijski testi
Uporaba zdravila Diane lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo transportnih beljakovin v plazmi, na primer globulinom, ki veže kortikosteroid, in frakcijami lipidov / lipoproteinov, parametri presnove glukoze, koagulacijo in fibrinolize Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
Laboratorijsko osebje je treba obvestiti o uporabi zdravila Diane, kadar so potrebni laboratorijski testi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Jemanje Diane je med nosečnostjo kontraindicirano.
Če med jemanjem zdravila Diane zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo.
Nosečnost
Uporaba Diane je med dojenjem kontraindicirana. Ciproteron acetat prehaja v materino mleko. Približno 0,2% materinega odmerka dojenček absorbira skozi mleko, kar ustreza odmerku približno 1 mcg / kg. Med dojenjem se lahko 0,02% materinskega dnevnega odmerka etinilestradiola prenese z mlekom na dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Pri uporabnikih zdravila Diane niso opazili učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar povezave niso potrdili ali ovrgli, so:
Pri vseh ženskah, ki jemljejo zdravilo Diane, obstaja povečano tveganje za trombembolijo (glejte poglavje 4.4).
Pri ženskah, ki jemljejo zdravilo Diane, so poročali o naslednjih resnih dogodkih, opisanih v poglavju 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi:
• venske trombembolične patologije
• arterijske trombembolične patologije
Pri ženskah, ki uporabljajo KPK, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so obravnavani v poglavju 4.4:
• arterijske trombembolične nesreče
• venske trombembolične nesreče
• cerebrovaskularne nesreče
• hipertenzija
• hipertrigliceridemija
• spremembe tolerance glukoze ali učinki na periferno insulinsko rezistenco
• jetrni tumorji (benigni in maligni)
• spremembe v delovanju jeter
• kloazma
• pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema
• pojav ali poslabšanje stanj, za katera ni dokončnih dokazov o povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov: holestatska zlatenica in / ali pruritus, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, Sydenhamova horea, gestacijski herpes, otoskleroza izguba sluha, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, rak materničnega vratu.
Pogostost diagnoz raka dojke se pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov zelo nekoliko poveča. Ker je rak dojke redek pojav pri ženskah, mlajših od 40 let, je povečano število primerov majhno v primerjavi z ženskim tveganjem za nastanek raka na dojki vse življenje. Ni znano, ali obstaja rak dojke. , glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
O resnih neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerjanja niso poročali.
V tem primeru se lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje in pri mladih dekletih rahla krvavitev iz nožnice.
Protistrupov ni in vsako zdravljenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiandrogeni in estrogeni, oznaka ATC: G03HB01.
Ciproteron acetat, ki ga vsebuje Diane, zavira delovanje androgenov, ki jih proizvaja tudi ženski organizem. Zato je mogoče zdraviti patologije, katerih etiologija izhaja tako iz povečane proizvodnje androgenov kot iz posebne občutljivosti na te hormone.
Med jemanjem Diane se zmanjšuje povečana funkcija žlez lojnic, ki igrajo pomembno vlogo pri etiologiji aken in seboreje. To vodi - običajno po 3-4 mesecih zdravljenja - do zmanjšanja manifestacij aken. Prekomerna prisotnost maščobe na laseh in na koži ponavadi hitreje izgine. Zdravljenje z Diane je indicirano pri ženskah v rodni dobi, ki kažejo blage oblike hirzutizma in zlasti rahlo povečanje dlačic na obrazu; ti rezultati pa morajo biti očitni mesecih zaposlovanja.
Ciproteron acetat poleg opisane antiandrogene aktivnosti kaže izrazito aktivnost progestina. Samo dajanje ciproteron acetata bi torej povzročilo nepravilnosti v ciklu, ki se jim izognemo zaradi njihove povezanosti z etinilestradiolom v Dianeu, kar dosežemo s cikličnim vnosom v skladu z navodili. Kontracepcijsko delovanje Diane temelji na medsebojnem delovanju osrednjih in perifernih mehanizmov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe v sluznici materničnega vratu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ciproteron acetat
Po peroralni uporabi se ciproteron popolnoma absorbira.
Vnos Diane po največ 1,6 uri povzroči največjo serumsko raven 15 ng ciproteron acetata / ml, nato pa se koncentracije v serumu zmanjšajo v dveh fazah, za katere je značilna razpolovna doba 0,8 ure in 2,3 dni. Skupni očistek ciproteron acetata iz seruma je bil ocenjen na 3,6 ml / min / kg. Ciproteron acetat se presnavlja z različnimi presnovnimi potmi, vključno s hidroksilacijo in konjugacijo.Glavni presnovek v človeški plazmi je derivat 15-hidroksi.
Del se izloči nespremenjen z žolčem. Večina odmerka se izloči v obliki urinskih in žolčnih presnovkov v razmerju 3: 7. Izločanje z žolčem in ledvicami se pojavi s razpolovno dobo 1,9 dni. Presnovki se iz plazme izločijo s podobno hitrostjo (razpolovna doba 1,7 dni). Ciproteron acetat je skoraj popolnoma vezan na albumin v plazmi. Približno 3,5-4,0% skupnih ravni drog je v prosti obliki. Ker vezava na beljakovine ni specifična, spremembe ravni SHBG ne vplivajo na farmakokinetiko ciproteron acetata.
Kot posledica dolge razpolovne dobe terminalne faze razpolaganja iz plazme (seruma) in dnevnega vnosa se ciproteron acetat kopiči v ciklu zdravljenja.Povprečne vrednosti najvišjih serumskih koncentracij zdravila se povečajo s 15 ng / ml (1. dan) na 21 ng / ml oziroma 24 ng / ml na koncu 1. in 3. cikla terapije.
Območje pod grafikonom koncentracija / čas se poveča za 2,2-krat (na koncu prvega cikla) in 2,4-krat (na koncu tretjega cikla). Ravnotežni pogoji so bili doseženi po približno 10 dneh. ciproteron acetat se med cikli zdravljenja kopiči s faktorjem 2. Absolutna biološka uporabnost ciproteronacetata je skoraj celotna (88% odmerka).
Relativna biološka uporabnost ciproteron acetata iz Diana je bila 109% v primerjavi z mikrokristalno vodno suspenzijo.
Kajenje ne vpliva na farmakokinetiko ciproteron acetata ali etinilestradiola.
Etinilestradiol
Peroralno uporabljen etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira, po zaužitju zdravila Diane pa so bile največje koncentracije zdravila v serumu približno 80 pg / ml po 1,7 uri. Nato se koncentracija etinilestradiola v serumu zniža v skladu z dvema fazama, za katera je značilna "razpolovna doba 1-2 uri oziroma približno 20 ur".
Zaradi omejitev analitskih postopkov je mogoče te indekse izračunati le z dajanjem višjih odmerkov. Za etinilestradiol so določili navidezni volumen porazdelitve približno 5 l / kg in presnovni očistek plazme približno 5 ml / min / kg. Etinilestradiol se močno veže, vendar ne posebej z albuminom. Približno 2% zdravila v obtoku je prisotnih Med absorpcijo in jetrnimi procesi pri prvem prehodu se etinilestradiol presnavlja s posledično spremenljivo zmanjšano biološko uporabnostjo po peroralni uporabi.
Zdravilo se ne izloči v nespremenjeni obliki. Presnovki etinilestradiola se izločajo z urinom in žolčem v razmerju 4: 6 s razpolovno dobo približno en dan.
Glede na razpolovni čas terminalne faze porazdelitve iz seruma in dnevnega vnosa se ravnotežne ravni v serumu dosežejo po 3-4 dneh in so za približno 30-40% višje v primerjavi s tistimi, ki so posledica enkratnega odmerka.
Relativna biološka uporabnost etinil estradiola iz Diane (imenovana vodna mikrokristalna suspenzija) je skoraj popolna.
Druga zdravila lahko vplivajo na sistemsko razpoložljivost etinilestradiola v obeh smereh, vendar ni interakcije z visokimi odmerki vitamina C. Med nadaljnjo uporabo etinilestradiol inducira jetrno sintezo SHBG in CBG. Stopnja indukcije SHBG je odvisna od kemijsko strukturo in odmerek povezanih progestogenov.
Med jemanjem zdravila Diane se serumske koncentracije SHBG povečajo s približno 100 nmol / l na 300 nmol / l, serumske koncentracije CBG pa se povečajo s približno 50 mcg / ml na 95 mcg / ml.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije strupenosti pri živalih za oceno tveganja za ljudi so bile izvedene na vsaki sestavini pripravka in na njihovi povezanosti.
Na živalih niso bile izvedene nobene eksperimentalne študije o možnem občutljivem učinku etinilestradiola in ciproteronacetata.
Etinilestradiol
Toksikološki profil etinilestradiola je dobro znan, za predpisovalca pa ni predkliničnih podatkov, ki bi lahko zagotovili varnostne informacije, o katerih že ne poročajo v drugih poglavjih tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Ciproteron acetat
• Sistemska strupenost
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
• Embriotoksičnost / teratogeneza
Študije embriotoksičnosti ali teratogeneze, izvedene s kombinacijo obeh učinkovin, niso pokazale splošnega teratogenega delovanja po zdravljenju med organogenezo pred razvojem zunanjih spolnih organov.
Uporaba ciproteron acetata med hormonsko občutljivo fazo diferenciacije spolnih organov (po približno 45. dnevu nosečnosti) lahko po velikih odmerkih povzroči znake feminizacije pri plodovih moških. Opazovanje novorojenčkov samcev, ki so bili v maternici izpostavljeni ciproteron acetatu, ni pokazalo znakov feminizacije, vendar je nosečnost kontraindikacija za uporabo zdravila Diane.
Čeprav študije in vitro in in vivo kažejo na genotoksične učinke ciproteronacetata na hepatocite podgan, študije o mutagenih učinkih niso pokazale mutagenega potenciala. Glede na trenutno stanje znanja ta ugotovitev ne kaže na pomemben mutageni potencial pri ljudeh.
• Genotoksičnost in rakotvornost
Študije priznane veljavnosti genotoksičnosti na ciproteron acetatu so dale negativne rezultate. Nadaljnji testi na hepatocitih podgan in opic ter tudi na sveže izoliranih človeških hepatocitih so pokazali, da lahko ciproteron acetat tvori adukte z DNA in poveča aktivnost popravljanja DNK, medtem ko je bila raven aduktov DNA v jetrnih celicah psov izredno nizka .
Ta nastanek aduktov DNA se pojavi po izpostavljenosti, ki jo lahko dosežemo tudi pri trenutno priporočenih odmerkih. Posledice zdravljenja s ciproteron acetatom in vivo so bile "povečana incidenca žariščnih jetrnih lezij, morda pred neoplastičnih, pri katerih so bili spremenjeni celični encimi pri samicah podgan, in povečana stopnja mutacij pri transgenih podganah z bakterijskim genom. mutacije.
Klinični pomen teh opažanj je negotov. Dosedanje klinične izkušnje ne podpirajo "povečane pojavnosti jetrnih tumorjev pri ljudeh". Študije o rakotvornosti ciproteron acetata pri glodalcih niso pokazale posebnega kancerogenega potenciala. Hkrati je treba spomniti, da spolni steroidi lahko spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev Na splošno razpoložljivi podatki ne kažejo nobenih nasprotovanj pri uporabi zdravila Diane pri ljudeh, če se uporablja v skladu z določbami za predvidene indikacije in v priporočenem odmerku.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, koruzni škrob, povidon 25.000, smukec, magnezijev stearat, saharoza, povidon 700.000, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, glicerol 85%, etilen glikol ester montanske kisline, titanov dioksid, rumeni železov oksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Pet let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Termooblikovani pretisni omot, sestavljen iz polivinilkloridne folije in aluminijaste folije, zatesnjene s toplotno zatesnitvijo.
Koledarski paket, ki vsebuje 21 obloženih tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 023777030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27.07.1987 / 01. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11/2014