Aktivne sestavine: Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablete
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablete
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja Alprazolam ABC? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Benzodiazepinski anksiolitični derivat
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom.
Napadi panike z agorafobijo ali brez nje.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onesposobljena in podvržena hudi stiski.
Kontraindikacije Kadar zdravila Alprazolam ABC ne smete uporabljati
ALPRAZOLAM ABC je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za benzodiazepine, alprazolam ali katero koli pomožno snov in pri bolnikih z glavkomom z zaprtim zakotjem. Izdelek se lahko uporablja pri bolnikih z glavkomom odprtega kota, ki prejemajo terapijo bolniki z miastenijo gravis, hudo dihalno odpovedjo, sindromom apneje v spanju, hudo jetrno insuficienco.
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alprazolam ABC
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerek, način in čas dajanja) in v primeru tesnobe ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco. poteka brez temeljitega ponovnega vrednotenja klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, s čimer se zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če se pojavijo ob prenehanju uporabe zdravila.
Obstajajo dokazi, da se pri benzodiazepinih s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v odmernem intervalu med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Prekinitev zdravljenja
Kot vsak drugi benzodiazepin je treba odmerek zdravila ALPRAZOLAM ABC postopoma zmanjševati, saj lahko nenadna ali prehitra prekinitev povzroči odtegnitvene simptome.
Odtegnitveni simptomi lahko vključujejo blago disforijo in nespečnost ali pa so prisotni kot veliki sindromi z mišičnimi in trebušnimi krči, bruhanjem, potenjem, tresenjem in krči. Poleg tega se lahko po hitrem zmanjšanju ali nenadni prekinitvi zdravljenja z alprazolamom pojavijo odtegnitvene krize (glejte Odmerek, način in čas dajanja - Prekinitev zdravljenja).
Ti simptomi, zlasti hujši, so na splošno pogostejši pri tistih bolnikih, ki so se dalj časa zdravili s prevelikimi odmerki. Vendar so po nenadni prekinitvi terapevtskih odmerkov benzodiazepinov poročali tudi o odtegnitvenih simptomih. Zato se je treba izogibati nenadni prekinitvi zdravljenja in predpisati postopno zmanjšanje odmerka (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Med odvzemom zdravila pri bolnikih s panično motnjo lahko včasih opazimo simptome, povezane s ponovnim pojavom napadov panike, ki posnemajo značilne za odtegnitvene napade.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Otroci in mladostniki
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Pri starejših in / ali oslabelih bolnikih je priporočljivo, da vedno uporabite najmanjši odmerek, da se izognete tveganju preostale sedacije ali ataksije. Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte Odmerek, način in čas dajanja). Podobno je nižji odmerek priporočljiv za bolnike s kronično dihalno odpovedjo zaradi tveganja za depresijo dihanja.
Običajni previdnostni ukrepi se priporočajo pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic in blago ali zmerno jetrno insuficienco, medtem ko pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco benzodiazepini niso indicirani, ker lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotične bolezni Benzodiazepini se ga ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje hude depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih se je lahko zgodil samomor).
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim učinkom medsebojnega delovanja.
Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je treba tudi alprazolam pri hudo depresivnih ali samomorilnih bolnikih jemati z ustreznimi previdnostnimi ukrepi in jih predpisati v ustrezni embalaži.
Sočasna depresivna bolezen (primarna ali sekundarna) je povezana z motnjo napada panike s povečanim številom samomorov pri nezdravljenih bolnikih. Zato je treba pri uporabi večjih odmerkov zdravila ALPRAZOLAM ABC za zdravljenje bolnikov s panično motnjo in pri uporabi katerega koli psihotropnega zdravila pri zdravljenju bolnikov z depresijo ali tistih, pri katerih obstaja sum ali poskus samomora, upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Bolnike, ki pri zdravljenju z benzodiazepini običajno zlorabljajo alkohol in / ali droge, je treba zaradi nagnjenosti teh oseb k odvisnosti in odvisnosti nadzorovati. Poročali so o primerih hipomanije in manije v povezavi z "uporabo alprazolama" pri bolnikih z depresijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Alprazolam ABC
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Iz istega razloga je treba bolnike opozoriti na nevarnosti, povezane s hkratnim vnosom alkohola ali drugih zdravil z zaviralnim učinkom na centralni živčni sistem.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Posebno pozornost je treba uporabiti zlasti pri starejših bolnikih z zaviralci dihanja zdravila, kot so opioidi (analgetiki, zaviralci kašlja, nadomestna zdravljenja) Alprazolam je treba uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zaviralci CŽS.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in antihistaminiki-H1 sedativi.
V primeru narkotičnih analgetikov se lahko pojavi povečanje evforije, kar vodi v povečanje psihične odvisnosti.
Med sočasnim dajanjem alprazolama in zdravil, ki vplivajo na presnovo, se lahko pojavijo farmakokinetične interakcije.
Molekule, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P 45003A4), lahko povečajo plazemsko koncentracijo alprazolama in povečajo njegovo delovanje.
Azolna protiglivična sredstva-ketokonazol in itrakonazol sta močna zaviralca CYP3A in je bilo in vivo dokazano, da zvišata koncentracijo alprazolama za 3,98-krat oziroma za 2,70-krat. Sočasna uporaba alprazolama s tema dvema zdraviloma ni priporočljiva. Druga močna zaviralca CYP3A so druga azolna protiglivična zdravila, njihova sočasna uporaba z alprazolamom pa ni priporočljiva.
Pri sočasni uporabi alprazolama z močnimi zaviralci CYP3A4, kot so azolni antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), zaviralci proteaz ali nekateri makrolidi (eritromicin, klaritromicin, telitromicin), je treba razmisliti previdno.
Klinične in in vitro študije z alprazolamom in klinične študije s presnovnimi zdravili, kot je alprazolam, kažejo možno interakcijo pri različnih stopnjah alprazolama s številnimi zdravili. Glede na stopnjo interakcije in vrsto razpoložljivih podatkov je treba upoštevati naslednja priporočila:
- Sočasna uporaba zdravila ALPRAZOLAM ABC s ketokonazolom, itrokonazolom ali drugimi protiglivičnimi zdravili iz skupine azolov ni priporočljiva.
- Pri sočasnem dajanju zdravila ALPRAZOLAM ABC z nefazodonom, fluvoksaminom in cimetidinom je priporočljiva previdnost in previdnost pri zmanjševanju odmerka.
- Pri sočasni uporabi zdravila ALPRAZOLAM ABC s fluoksetinom, propoksifenom, peroralnimi kontraceptivi, diltiazemom ali makrolidnimi antibiotiki, kot sta eritromicin in troleandomicin, je potrebna previdnost.
- Interakcije med zaviralci proteaze HIV (npr. Ritonavirjem) in alprazolamom so zapletene in časovno odvisne. Nizek odmerek ritonavirja povzroči zmanjšanje očistka alprazolama, podaljša njegov razpolovni čas izločanja in poveča klinične učinke. to zaviranje. Ta interakcija bo zahtevala prilagoditev odmerka ali "prekinitev zdravljenja z zdravilom ALPRAZOLAM ABC.
- Pri uporabi alprazolama so poročali o povečanju koncentracij digoksina, zlasti pri starejših (starih> 65 let. Zato je treba starejše bolnike, ki prejemajo alprazolam in digoksin, spremljati glede znakov in simptomov, povezanih s toksičnostjo digoksina.
V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo. Po sočasni uporabi alprazolama v odmerkih do 4 mg / dan se plazemske koncentracije imipramina in desipramina v stanju dinamičnega ravnovesja povečajo za 31% oziroma 20%. Opisane so bile kinetične interakcije med benzodiazepini in drugimi zdravili. Na primer, očistek alprazolama in nekaterih drugih benzodiazepinov se lahko zmanjša s sočasno uporabo cimetidina ali makrolidnih antibiotikov. Klinični pomen teh učinkov ni bil ugotovljen.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Toleranca
Pri večkratni uporabi nekaj tednov se lahko pojavi nekaj izgube hipnotičnega učinka benzodiazepinov.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov, vključno z alprazolamom, lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. Tako kot pri vseh benzodiazepinih se tveganje odvisnosti povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večja je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Odvisnost se lahko pojavi pri terapevtskih odmerkih in / ali pri bolnikih brez posameznih dejavnikov tveganja. Tveganje za odvisnost se poveča s sočasno uporabo več benzodiazepinov, ne glede na anksiolitično ali hipnotično indikacijo. Poročali so tudi o primerih zlorabe.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi.
Ti so lahko glavoboli, bolečine v mišicah, izjemna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali sunki.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Prehodni sindrom, pri katerem se po prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepini, se lahko poslabša. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte Interakcije).
Glede na depresivni učinek alprazolama na osrednje živčevje je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo, opozoriti, da je lahko nevarno, da se ukvarjajo z dejavnostmi, ki zahtevajo vso duševno pozornost, na primer z delom na nevarnih strojih ali vožnjo avtomobila, dokler ni mogoče izključiti okvare pozornosti in refleksov po zaužitju zdravila.
Uporaba v primeru nosečnosti in dojenja
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Podatki o teratogenosti in učinkih na postnatalni razvoj in vedenje po zdravljenju z benzodiazepini so nedosledni.
Obstajajo dokazi iz nekaterih zgodnjih študij z drugimi spojinami razreda benzodiazepinov, ki kažejo, da je lahko izpostavljenost med nosečnostjo povezana z malformacijami.
Velika količina podatkov, ki temeljijo na kohortnih študijah, kaže, da izpostavljenost benzodiazepinom v prvem trimesečju ni povezana s povečanim tveganjem za velike malformacije.
Vendar so nekatere zgodnje epidemiološke študije nadzora primerov pokazale povečano tveganje za nastanek ustne razpoke. Podatki kažejo, da je tveganje za rojstvo otroka z ustno razpoko po izpostavljenosti matere benzodiazepinom manjše od 2/1000 v primerjavi s pričakovano stopnjo takšnih okvar približno 1/1000 v splošni populaciji. Benzodiazepini v velikih odmerkih med V drugem in / ali tretjem trimesečju nosečnosti so odkrili zmanjšanje aktivnega gibanja ploda in variabilnost srčnega ritma ploda. Poročali so, da novorojenčki, izpostavljeni benzodiazepinom ob koncu tretjega trimesečja nosečnosti ali med porodom, kažejo sindrom disketnega dojenčka ali odtegnitvenih simptomov pri novorojenčkih. Kadar se bo v zadnjem delu nosečnosti iz zdravstvenih razlogov izvajalo zdravljenje, tudi pri majhnih odmerkih, se lahko pojavijo simptomi sindroma disketnega dojenčka, kot je aksialna hipotonija, in težave s sesanjem, ki vodijo do zmanjšanja telesne mase. Ti znaki so reverzibilni, vendar lahko trajajo od 1 do 3 tedne, odvisno od razpolovne dobe zdravila.Viski odmerki v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom lahko povzročijo učinke pri novorojenčku, kot sta depresija dihanja ali apneja in hipotermija zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Če je v zadnjem delu nosečnosti potrebno zdravljenje z alprazolamom, se je treba izogibati visokim odmerkom, pri novorojenčku pa spremljati odtegnitvene simptome in / ali sindrom "disketnega dojenčka". Poleg tega lahko nekaj dni po rojstvu opazimo odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, kot so hiperekscitabilnost, vznemirjenost in tremor, čeprav sindroma disketnega dojenčka ne opazimo. Pojav odtegnitvenih simptomov po rojstvu je odvisen od razpolovne dobe zdravila.
Zaradi možnega tveganja za prirojene malformacije, ki so jih že opazili pri drugih benzodiazepinih, zdravila ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti. Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, se mora obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča zaradi prekinitve zdravljenja.
Če se zdravilo ALPRAZOLAM ABC daje med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ALPRAZOLAM ABC odkrije, da je noseča, je treba bolnika obvestiti o možni nevarnosti za plod.
Ob upoštevanju teh podatkov je uporaba alprazolama med nosečnostjo možna le, če se strogo upoštevajo terapevtske indikacije in odmerek.
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ALPRAZOLAM ABC
Tablete ALPRAZOLAM ABC vsebujejo laktozo; v primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Peroralne kapljice vsebujejo etilni alkohol (približno 13%); 10 kapljic, enakih 0,25 mg alprazolama, vsebuje več kot 43 mg etilnega alkohola. . Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom (samo za kapljice) Uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivnost na dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Alprazolam ABC: Odmerjanje
Optimalni odmerek zdravila ALPRAZOLAM ABC je treba prilagoditi glede na resnost simptomov in subjektivni odziv bolnika. Navedeni odmerki naj bi pokrivali potrebe večine bolnikov. Če je potreben večji odmerek, je treba odmerek postopoma povečevati, da se prepreči tveganje neželenih učinkov. V teh primerih je priporočljivo povečati večerni odmerek pred dnevnim, razen pri bolnikih z agorafobijo in / ali panično motnjo. V tem primeru glejte namenski odstavek.
Na splošno bolniki, ki nikoli niso bili zdravljeni s psihotropnimi zdravili, potrebujejo nižje odmerke kot tisti, ki so bili predhodno zdravljeni z anksiolitiki ali pomirjevali, antidepresivi, hipnotiki ali kroničnimi alkoholiki.
Priporočljivo je, da vedno uporabite najnižji odmerek, da se izognete tveganju preostale sedacije ali ataksije. V primeru neželenih učinkov že ob prvi uporabi je priporočljivo zmanjšati odmerek.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Večerni odmerek zdravila je treba vzeti tik pred spanjem. Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnike je treba redno ponovno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov.
Anksioznost:
Začetni odmerek se giblje od 0,25 do 0,50 mg 3 -krat na dan. Ta odmerek se bo glede na bolnikove potrebe povečal za največ 4 mg na dan v deljenih odmerkih za največ 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Pri starejših bolnikih, pri bolnikih s hudo boleznijo jeter in / ali okvarjenim delovanjem ledvic ali ob prisotnosti izčrpavajočih organskih bolezni je priporočljivo začeti z 0,25 mg 2-3 krat na dan in po potrebi povečati le, če ga bolnik prenaša. Zdravljenje se lahko izvede tudi s pakiranjem v kapljicah: 10 kapljic ustreza 0,25 mg alprazolama, 20 kapljic do 0,50 mg. Priporočeni odmerki so enaki kot za tablete. Koncentracija formulacije v kapljicah je 0,75 mg / ml.
Agorafobija in panična motnja:
Pri bolnikih z agorafobijo, povezano s napadi panike ali s panično motnjo z izogibanjem fobiji ali brez nje, je začetni odmerek 0,5-1 mg pred spanjem za en do dva dni. Odmerek je zato treba prilagoditi glede na odziv posameznega bolnika. Povečanje odmerka ne sme preseči 1 mg vsake tri do štiri dni. Povečanje odmerka je mogoče najprej opoldne, nato zjutraj in končno popoldne / zvečer, dokler ne dosežete sheme odmerjanja 3 ali 4 -krat na dan za največ 8 mesecev.
V mednarodni multicentrični študiji, ki je vključevala veliko število bolnikov, je bil povprečni dnevni odmerek 5,7 mg / dan; le v nekaterih redkih primerih je bilo potrebno doseči 10 mg / dan.
Prekinitev terapije
Kot dobro klinično pravilo je treba uporabo počasi ukiniti. Priporočljivo je, da se dnevni odmerek zmanjša za največ 0,5 mg vsake tri dni. Nekateri bolniki bodo morda potrebovali še bolj postopno zmanjšanje (glejte "Posebna opozorila" in "Previdnostni ukrepi za" uporabo ").
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost alprazolama pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni, zato uporaba alprazolama ni priporočljiva.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Alprazolam ABC
Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila ALPRAZOLAM ABC se kažejo kot povečanje njegove farmakološke aktivnosti in vključujejo predvsem ataksijo in zaspanost, dizartrijo, motorično motnjo, komo in depresijo dihanja.Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja je predvsem za podporo dihalnih in kardiovaskularnih funkcij. Učinkovitost dialize ni bila ugotovljena.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bi preveliko odmerjanje predstavljalo tveganje za življenje, razen če sočasno jemljete druge zaviralce centralnega živčnega sistema in etanol (alkohol).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa uporabiti zaščito dihal.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno pojavi z različno stopnjo depresije centralnega živčnega sistema, od zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo: zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. redko koma in zelo redko smrt.
"Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup. Flumazenil se lahko dodatno uporablja pri obvladovanju dihalnih in kardiovaskularnih funkcij, povezanih s prevelikim odmerjanjem.
Poskusi na živalih kažejo, da lahko po velikem intravenskem odmerku zdravila ALPRAZOLAM (več kot 195 mg / kg; več kot 975 -kratni največji dnevni odmerek pri ljudeh) pride do srčno -žilnega kolapsa.
Živali so zdravili z mehanskim prezračevanjem in intravensko infuzijo norepinefrina.
Drugi poskusi na živalih so pokazali, da sta hemodializa in prisilna diureza pri zdravljenju prevelikega odmerjanja malo uporabni.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ALPRAZOLAM ABC nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila ALPRAZOLAM ABC, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Alprazolam ABC
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ALPRAZOLAM ABC neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki zdravila ALPRAZOLAM ABC se običajno pojavijo na začetku zdravljenja in običajno izzvenijo z nadaljevanjem zdravljenja ali zmanjšanjem odmerkov.
Bolniki, ki so sodelovali v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem z alprazolamom.
Med zdravljenjem z alprazolamom so opazili in poročali o naslednjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja V mnogih spontanih poročilih o neželenih učinkih na vedenje so bolnike zdravili sočasno z drugimi zdravili za osrednji živčni sistem in / ali so imeli že obstoječe težave z duševnim zdravjem. Bolniki z mejnimi osebnostnimi težavami, ki so imeli v preteklosti agresivno ali nasilno vedenje ali zlorabljajo alkohol ali druge snovi, so lahko ogroženi zaradi takšnih dogodkov. Po prekinitvi zdravljenja z alprazolamom pri bolnikih s posttravmatsko stresno motnjo so poročali o reakcijah razdražljivosti, sovražnosti in invazivnih misli.
Amnezija:
Čeprav za Alprazolam do danes niso prejeli poročil, lahko benzodiazepini povzročijo anterogradno amnezijo, kar se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s spremembami vedenja (glejte "Posebna opozorila" in "Previdnostni ukrepi za" uporabo ").
Depresija:
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. Takšne reakcije so lahko precej resne: pogostejše so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odbojne pojave zaradi odtegnitve (glejte "Posebna opozorila" in "previdnostni ukrepi za uporabo"). Poročali so o zlorabi zdravila. Benzodiazepini.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Ta datum je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred svetlobo.
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice: 3 mesece.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ODPIRANJE STOPNJKE KAPAL
Če želite odpreti, pritisnite plastični pokrovček in hkrati odvijte
Če želite zapreti pokrov, ga do konca privijte nazaj.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,25 mg alprazolama
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, magnezijev stearat.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,50 mg alprazolama
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, magnezijev stearat, sončno rumena (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: alprazolam mg 1
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, magnezijev stearat, indigo karmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,75 mg alprazolama
Pomožne snovi: etilni alkohol, propilenglikol, natrijev saharinat, aroma črne češnje, prečiščena voda
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tablete: škatla z 20 tabletami po 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
tablete: škatla s 30 tabletami po 0,25 mg; 0,5 mg;
peroralne kapljice, raztopina: steklenica po 20 ml in 30 ml
USMENA UPORABA
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila).Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ALPRAZOLAM ABC
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: 0,25 mg alprazolama
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: 0,50 mg alprazolama
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml raztopine vsebuje:
Aktivno načelo: alprazolam 0,75 mg
10 kapljic ustreza 0,25 mg alprazolama.
Za pomožne snovi glej točka 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete; peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom.
Napadi panike z agorafobijo ali brez nje.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Optimalni odmerek zdravila ALPRAZOLAM ABC je treba prilagoditi glede na resnost simptomov in subjektivni odziv bolnika.
Navedeni odmerki naj bi pokrivali potrebe večine bolnikov. Če je potreben večji odmerek, je treba odmerek postopoma povečevati, da se prepreči tveganje neželenih učinkov. V teh primerih je priporočljivo povečati večerni odmerek prej kot prvi dan.
Na splošno bolniki, ki nikoli niso bili zdravljeni s psihotropnimi zdravili, potrebujejo nižje odmerke kot tisti, ki so bili predhodno zdravljeni z anksiolitiki ali pomirjevali, antidepresivi, hipnotiki ali kroničnimi alkoholiki.
Priporočljivo je, da vedno uporabite najnižji odmerek, da se izognete tveganju preostale sedacije ali ataksije.
V primeru neželenih učinkov že ob prvi uporabi je priporočljivo zmanjšati odmerek.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnike je treba redno ponovno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Zdravilo je treba vzeti tik pred spanjem.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost alprazolama pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni, zato uporaba alprazolama ni priporočljiva.
Anksioznost:
Začetni odmerek se giblje od 0,25 do 0,50 mg 3 -krat na dan. Ta odmerek se bo glede na bolnikove potrebe povečal za največ 4 mg na dan v razdeljenih odmerkih za največ 8 do 12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Pri starejših bolnikih, pri bolnikih s hudo boleznijo jeter in / ali okvarjenim delovanjem ledvic ali ob prisotnosti izčrpavajočih organskih bolezni je priporočljivo začeti z 0,25 mg 2-3 krat na dan in po potrebi povečati le, če prenašajo. Zdravljenje se lahko izvede tudi s pakiranjem v kapljicah: 10 kapljic ustreza 0,25 mg alprazolama, 20 kapljic do 0,50 mg.
Agorafobija in panična motnja:
Pri bolnikih z agorafobijo, povezano s napadi panike ali s panično motnjo z izogibanjem fobiji ali brez nje, je začetni odmerek 0,5-1 mg pred spanjem za en do dva dni. Odmerek je zato treba prilagoditi glede na odziv posameznega bolnika. Povečanje odmerka ne sme preseči 1 mg vsake tri do štiri dni. Povečanje odmerka je mogoče najprej opoldne, nato zjutraj in končno popoldne / zvečer, dokler ne dosežete sheme odmerjanja 3 ali 4 -krat na dan za največ 8 mesecev.
V mednarodni multicentrični študiji, ki je vključevala veliko število bolnikov, je bil povprečni dnevni odmerek 5,7 mg / dan; le v nekaterih redkih primerih je bilo potrebno doseči 10 mg / dan.
Prekinitev terapije
Kot dobro klinično pravilo je treba uporabo počasi ukiniti.
Priporočljivo je, da se dnevni odmerek zmanjša za največ 0,5 mg vsake tri dni. Nekateri bolniki bodo morda potrebovali še bolj postopno zmanjšanje.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis.
Preobčutljivost za benzodiazepine in njihove derivate ali katero koli pomožno snov zdravila.
Huda respiratorna insuficienca.
Huda jetrna insuficienca.
Sindrom apneje v spanju.
Akutni glavkom z zaprtim kotom.
Izdelek se lahko uporablja pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja, ki prejemajo ustrezno terapijo.
Ne dajajte otrokom (glejte odstavek 4.4) v prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem (glejte odstavek 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Benzodiazepini so indicirani le, če so simptomi hudi, onemogočajo ali povzročajo hudo slabo počutje.
Anksiozne ali napete situacije, povezane z vsakodnevnim stresom, običajno ne zahtevajo zdravljenja z anksiolitiki.
Toleranca
Po večtedenski uporabi lahko pride do izgube učinkovitosti benzodiazepinov glede hipnotičnih učinkov.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja ter je večje pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi.
Ti so lahko glavoboli, bolečine v mišicah, izjemna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Nespečnost in povratna tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini, ponavljajo v poslabšani obliki; lahko se pojavi ob prekinitvi zdravljenja.
Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja. Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glej odstavek 4.2), v primeru tesnobe pa ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco. Podaljšanje zdravljenja po tem obdobju ne sme priti. temeljito ponovno oceno klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, da bi zmanjšali zaskrbljujočo reakcijo, ki bi jo lahko po prenehanju jemanja sprožil možen pojav takšnih simptomov.
Ugotovljeno je, da se lahko pri benzodiazepinih s kratkim trajanjem odtegnitveni simptomi pojavijo v intervalu med enim in drugim odmerkom, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri dolgotrajni uporabi benzodiazepinov je pomembno bolnika opozoriti, da je nenadna sprememba kratkodelujočega benzodiazepina odsvetovana, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Prekinitev zdravljenja
Kot vse druge benzodiazepine je treba odmerek alprazolama postopoma zmanjševati, saj lahko nenadno ali prehitro prenehanje povzroči odtegnitvene simptome.
Odtegnitveni simptomi lahko vključujejo blago disforijo in nespečnost ali pa so prisotni kot veliki sindromi z mišičnimi in trebušnimi krči, bruhanjem, znojenjem, tresenjem.
Ob hitrem zmanjšanju ali nenadni prekinitvi zdravljenja z alprazolamom se lahko občasno pojavijo epileptični napadi.
Ti simptomi, zlasti hujši, so na splošno pogostejši pri tistih bolnikih, ki so se dalj časa zdravili s prevelikimi odmerki. Vendar so po nenadni prekinitvi terapevtskih odmerkov benzodiazepinov poročali tudi o odtegnitvenih simptomih. Zato se je treba izogniti nenadni prekinitvi in predpisati postopno zmanjšanje odmerka (glej odstavek 4.2).
Med odvzemom zdravila pri bolnikih s panično motnjo lahko včasih opazimo simptome, povezane s ponovnim pojavom napadov panike, ki posnemajo značilne za odtegnitvene napade.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se pogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato mora bolnik za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjeno obdobje 7-8 ur za spanje (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Znano je, da uporaba benzodiazepinov povzroča reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Če se to zgodi, je treba uporabo zdravila prekiniti. Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost alprazolama pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni, zato uporaba alprazolama ni priporočljiva.
Odmerki, navedeni pri starejših, so nižji kot pri odraslih (glejte poglavje 4.2). Prav tako so zmanjšani odmerki indicirani pri bolnikih s kronično dihalno insuficienco zaradi tveganja za depresijo dihanja.
Pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic se priporočajo običajni previdnostni ukrepi, medtem ko benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini niso indicirani kot primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. se uporabljajo kot edino zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih povečujejo tveganje samomora).
Alprazolama se ne sme uporabljati pri tistih bolnikih, pri katerih je za depresijo značilno psihomotorično upočasnitev; pri bolnikih z endogeno depresijo, bipolarno ali s psihotičnimi simptomi.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim učinkom medsebojnega delovanja.
Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je treba tudi alprazolam pri hudo depresivnih ali samomorilnih bolnikih jemati z ustreznimi previdnostnimi ukrepi in jih predpisati v ustrezni embalaži.
Ker je pri panični motnji opaziti sočasno depresivno bolezen (primarno ali sekundarno) s povečanim številom samomorov pri nezdravljenih bolnikih, je pomembno, da se pri uporabi alprazolama pri zdravljenju bolnikov upošteva enaka previdnost, podobna uporabi katerega koli psihotropnega zdravila. zdravilo pri zdravljenju depresivnih bolnikov ali tistih, pri katerih obstaja sum samomorilnih misli ali poskusov.
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Bolnike, ki pri zdravljenju z benzodiazepini običajno zlorabljajo alkohol in / ali droge, je treba zaradi nagnjenosti teh oseb k odvisnosti in odvisnosti hraniti pod strogim zdravniškim nadzorom.
Iz istega razloga je treba bolnike opozoriti na nevarnosti, povezane s hkratnim vnosom alkohola ali drugih zdravil, ki delujejo depresivno na CŽS.
Peroralne kapljice vsebujejo etilni alkohol (približno 13%): deset kapljic, enakih 0,25 mg alprazolama, vsebuje več kot 43 mg etilnega alkohola: zato je izdelek lahko nevaren za osebe z jetrnimi boleznimi, alkoholike, epileptične osebe ali s patologijami možganov, nosečnice in otroci. Etilni alkohol lahko spremeni ali poveča učinek drugih zdravil.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kombinacija z zdravili za zaviranje osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe antipsihotikov (nevroleptikov), hipnotikov, anksiolitikov / pomirjeval, antidepresivov, analgetikov, antiepileptikov, anestetikov in sedativnih antihistaminikov.
V primeru analgetičnih narkotikov se lahko pojavi povečanje evforičnega učinka narkotika.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P 450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov.
V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Po sočasni uporabi alprazolama v odmerkih do 4 mg / dan se plazemske koncentracije imipramina in desipramina v stanju dinamičnega ravnovesja povečajo za 31% oziroma 20%.
Opisane so bile kinetične interakcije med benzodiazepini in drugimi zdravili. Na primer, očistek alprazolama in nekaterih drugih benzodiazepinov se lahko zmanjša s sočasno uporabo cimetidina ali makrolidnih antibiotikov.
Klinični pomen teh učinkov ni bil opredeljen.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zaradi možnega tveganja za prirojene malformacije, ki so jih že opazili pri drugih benzodiazepinih, ne dajajte alprazolama v prvem trimesečju nosečnosti.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, je treba bolnico opozoriti na možnost, da se obrne na svojega zdravnika, da preneha jemati zdravilo, če namerava zanositi ali sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi delovanja zdravila.
Poleg tega se lahko pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in oslabljeno delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Odstavek 4.5).
Glede na depresivni učinek alprazolama na osrednje živčevje je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo, opozoriti, da je lahko nevarno, da se ukvarjajo z dejavnostmi, ki zahtevajo vso duševno pozornost, na primer z delom na nevarnih strojih ali vožnjo avtomobila, dokler se ne pojavi zaspanost ali omotica. izključena za vsakega bolnika.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki alprazolama se običajno pojavijo na začetku zdravljenja in običajno izzvenijo z nadaljevanjem zdravljenja ali z zmanjšanjem odmerkov.
Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi tesnobe ali tesnobe, povezane z depresijo, so najpogosteje poročani neželeni učinki zaspanost, omotica / omotica.
Manj pogosto so poročali o zamegljenem vidu, glavobolu, depresiji, nespečnosti, živčnosti, tresenju, spremembah telesne mase, motnjah spomina / amneziji, motnjah koordinacije, ataksiji, gastrointestinalnih simptomih in hiperaktivnosti avtonomnega živčnega sistema.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih se lahko v redkih primerih pojavijo paradoksalne reakcije, kot so vznemirjenost, vznemirjenost, težave s koncentracijo, zmedenost, halucinacije in druge vedenjske spremembe.
Poleg tega je mogoče opaziti naslednje: zmanjšanje čustvenih odzivov in budnosti, kožne reakcije.
V redkih primerih so poročali o zvišanem očesnem tlaku. V povezavi z uporabo benzodiazepinskih anksiolitikov, vključno z alprazolamom, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih: distonija, razdražljivost, anoreksija, utrujenost, težave z govorom, diplopija, zlatenica, mišična oslabelost, spremembe libida, menstrualne nepravilnosti, inkontinenca ali zastajanje urina in spremembe pri delovanju jeter.
Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi panične motnje, so sedacija / zaspanost, utrujenost, ataksija / motnje koordinacije in težave z govorom.
Manj pogosti neželeni učinki so: spremembe razpoloženja, gastrointestinalni simptomi, dermatitis, motnje spomina, spolna disfunkcija, intelektualne okvare in zmedenost.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih; tveganje se poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte 4.4)
Depresija
Med dolgotrajno uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej resne: pogostejše so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene učinke (glejte poglavje 4.4).
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja se kažejo kot povečanje njegove farmakološke aktivnosti, zlasti ataksija in zaspanost.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov ne sme biti smrtno nevarno, razen če se jemljejo sočasno drugi zaviralci centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca z zaščito za dihala, če je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje. Posebno pozornost je treba posvetiti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam na oddelku za intenzivno nego. simptomi vključujejo zaspanost, zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
Flumazenil je lahko koristen protistrup.
Poskusi na živalih kažejo, da lahko po velikem intravenskem odmerku zdravila ALPRAZOLAM (več kot 195 mg / kg; več kot 975 -kratni največji dnevni odmerek pri ljudeh) pride do srčno -žilnega kolapsa.
Živali so zdravili z mehanskim prezračevanjem in intravensko infuzijo norepinefrina. Drugi poskusi na živalih so pokazali, da sta hemodializa in prisilna diureza pri zdravljenju prevelikega odmerjanja malo uporabni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitik.
Koda A.T.C N05BA12
Alprazolam je triazolobenzodiazepin, ki pripada anksiolitično-hipnotično-pomirjevalni skupini.
Alprazolam se veže na GABAergično mesto benzodiazepinov tako, da sinergira aktivnost GABA, zaviralnega nevrotransmiterja, kar povzroči zmanjšanje nevronskega vzbujanja. Ta lastnost daje molekuli anksiolitično - hipnotično - pomirjevalne lastnosti.
Klinične študije pri zdravih prostovoljcih so pokazale, da enkratni odmerki do 4 mg povzročijo učinke, ki se lahko štejejo za podaljšanje njegove farmakološke aktivnosti.
Niso opazili pomembnih učinkov na srčno -žilni ali dihalni sistem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se alprazolam hitro absorbira.Največje plazemske koncentracije so dosežene 1 do 2 uri po dajanju zdravila.Plazma je sorazmerna z odmerkom;
v razponu odmerkov med 0,5 in 3 mg opazimo plazemske vrhove od 8 do 37 ng / ml. Povprečni razpolovni čas alprazolama pri zdravi odrasli osebi je 11,2 ure (razpon: 6,3-26, 9 ur).
Glavna presnovka sta alfa-hidroksialprazolam in benzofenon, biološka aktivnost hidroksialprazolama pa je približno polovica aktivnosti alprazolama. Benzofenon je neaktiven. Ravni teh presnovkov v plazmi so izredno nizke, vendar je njihova razpolovna doba enakega reda kot pri alprazolamu.
Alprazolam in njegovi presnovki se večinoma izločajo z urinom.
Alprazolam pri prostovoljcih, ki so jim dajali varfarin peroralno, ni vplival na protrombinski čas ali koncentracijo varfarina v plazmi.
In vitro se približno 80% alprazolama veže na beljakovine v serumu.
Po dajanju 14 C alprazolama pri breji samici je bila radioaktivnost enakomerno porazdeljena v plodu v koncentracijah 14 C, približno enakih tistim v materini krvi in skeletnih mišicah.
Razlike v kinetiki in presnovi benzodiazepinov so bile opažene pri različnih patoloških stanjih, vključno z alkoholizmom in nepravilnostmi delovanja jeter in ledvic, pa tudi pri geriatričnih bolnikih. Pri zdravih starejših osebah je povprečni razpolovni čas alprazolama 16,3 ure (razpon: 9-26,9 ur). Pri zdravih ženskah sočasni peroralni kontraceptivi podaljšujejo razpolovno dobo alprazolama (povprečni razpolovni čas: 12,4 ure). Sočasni vnos cimetidina podaljša tudi srednjo razpolovno dobo alprazolama (16,6 ure). Pri alkoholni bolezni jeter je razpolovni čas alprazolama se giblje od 5,8 do 65,3 ure s povprečjem 19,7 ur.
Pri debelih osebah je razpolovni čas zdravila od 9,9 do 40,4 ure, v povprečju 21,8 ur.
Zaradi podobnosti alprazolama z drugimi benzodiazepini se domneva, da zdravilo prehaja skozi posteljico in se izloča v materino mleko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o akutni strupenosti za poskusno žival so naslednji:
V študijah kronične toksičnosti, opravljenih pri podganah, ki so se dve leti peroralno zdravile z alprazolamom v odmerkih 3, 10, 30 mg / kg / dan (15 do 150-kratnik največjega odmerka, uporabljenega pri ljudeh), se je povečala incidenca katarakte, povezana z odmerkom pri samicah in nagnjenost k vaskularizaciji roženice, odvisni tudi od odmerka, pri moških. Te lezije so se pojavile šele 11 mesecev po začetku zdravljenja. Študije, opravljene na poskusnih živalih (podganah in kuncih), so pokazale, da alprazolam ni teratogen in ne vpliva na plodnost. Testi rakotvornosti in mutageneze so bili negativni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, magnezijev stearat.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, magnezijev stearat, sončno rumena (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, magnezijev stearat, indigo karmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: etilni alkohol, propilenglikol, natrijev saharinat, aroma črne češnje, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
V zvezi s tem niso znani nobeni podatki.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 4 leta.
Raztopina za peroralne kapljice: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred svetlobo.
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice: 3 mesece.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete: litografska škatla, ki vsebuje 20 tablet v pretisnih omotih
Oralne kapljice: litografska škatla, ki vsebuje 20 ml in 30 ml steklenico
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glej par. 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURIN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete - 20 tablet AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablete - 20 tablet AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablete - 20 tablet AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 20 ml steklenica AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - steklenica 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete - 30 tablet AIC n.035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablete - 30 tablet AIC n. 035415064
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10/02/03
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2012