Zdravilne učinkovine: diklofenak
Solaraze gel 3%
Indikacije Zakaj se zdravilo Solaraze uporablja? Za kaj je to?
Solaraze je nesteroidni protivnetni dermatološki gel. Na kožo se gel Solaraze uporablja za zdravljenje kožne težave, znane kot aktinična ali sončna keratoza, ki jo povzroča prekomerna izpostavljenost soncu.
Kontraindikacije Ko se zdravila Solaraze ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Solaraze
- Če ste alergični na diklofenak ali katero koli sestavino zdravila Solaraze.
- Če ste po jemanju aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil kdaj imeli alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj (koprivnica), težave z dihanjem (piskanje) ali izcedek iz nosu (alergijski rinitis).
- Če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solaraze
Možnosti sistemskih stranskih učinkov pri uporabi zdravila Solaraze ni mogoče izključiti, če se izdelek uporablja na velikih površinah kože in za daljše obdobje.
Posvetujte se z zdravnikom, če:
- Ste ali ste v preteklosti imeli želodčne razjede ali krvavitve,
- Imate težave s srcem, jetri ali ledvicami,
- Zelo težko trpijo zaradi krvavitve ali imajo modrice.
Med uporabo zdravila Solaraze se izogibajte izpostavljanju soncu in sončnim žarkom. V primeru kožnih reakcij prekinite uporabo.
Ne nanašajte na rane, kožo z okužbami ali dermatitis.
Izogibajte se vdihavanju zdravila Solaraze v oči ali notranjost nosu ali ust in ga ne pogoltnite.Če ste pomotoma pogoltnili zdravilo Solaraze, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če opazite obsežen izpuščaj, prenehajte uporabljati zdravilo Solaraze in se posvetujte z zdravnikom.
Po nanosu zdravil, ki vsebujejo diklofenak, na kožo lahko uporabite prepustno (neokluzivno) oblogo. Ne uporabljajte okluzivne obloge, ki ne prepušča zraka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali mislite, da ste noseči. V prvih šestih mesecih nosečnosti je treba zdravilo Solaraze uporabljati previdno, vendar ga ne smete uporabljati v zadnjem trimesečju nosečnosti.
Če dojite, se posvetujte z zdravnikom. Med dojenjem je mogoče zdravilo Solaraze uporabljati previdno, vendar ga ne smete nanašati na dojke.
Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite in zdravnik meni, da je to zdravljenje primerno, zdravila Solaraze ne smete nanašati na več kot tretjino kože in ga ne smete uporabljati več kot tri tedne.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Solaraze: odmerjanje
Solaraze ni primeren za otroke.
Uporabite gel po navodilih zdravnika.
Pred uporabo prebodite aluminijasto membrano na odprtini cevi s konico pokrovčka.
Nežno razmažite majhno količino gela na kožo v predelu, ki ga je treba obdelati. Potrebna količina je odvisna od velikosti površine, ki jo je treba obdelati. Na splošno 0,5 g gela (velikosti graha) zadostuje za obdelavo površine 5x5 cm, vendar ne smete nanesti več kot 8 gramov na dan.
Zdravilo Solaraze se lahko uporablja dvakrat na dan, razen če vam zdravnik ne naroči drugače. Ko se gel razmaže po koži, se čuti rahlo hlajenje.
Običajno trajanje terapije je 60-90 dni. Največja učinkovitost je dosežena s trajanjem zdravljenja proti višji ravni tega razpona, do popolnega okrevanja pa lahko pride do enega meseca po prenehanju zdravljenja.
Po nanosu gela si umijte roke, razen če je to eno od področij, ki jih je treba obdelati.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Solaraze
Še naprej ga uporabljajte po navodilih, vendar ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Solaraze
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Solaraze, kot bi smeli
Odvečni gel odstranite s spiranjem z vodo.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Solaraze
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Solaraze neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Solaraze in čim prej obvestite svojega zdravnika:
izpuščaj (koprivnica), težave z dihanjem (piskanje), otekanje obraza, izcedek iz nosu (alergijski rinitis). Ti simptomi kažejo na možno alergijo na zdravilo Solaraze.
Če kateri od spodaj naštetih pogostih učinkov postane hud ali traja več kot nekaj dni, prenehajte uporabljati zdravilo Solaraze in se posvetujte z zdravnikom: srbenje, izpuščaj, pordelost ali vnetje kože, kontaktni dermatitis, bolečina in nastanek mehurčkov.
Drugi pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 100):
- draženje ali mravljinčenje na tretiranem območju, konjunktivitis, alergija, boleč občutek pri dotiku kože, mravljinčenje, otrplost mišic, dermatitis, ekcem, suha koža, oteklina, izpuščaj (vključno z luščenjem in mehurji), povešena koža in razjede na koži.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 uporabnikov):
- bolečine v očeh, solzne / suhe oči, bolečine v trebuhu, driska, slabo počutje, izpadanje las, otekanje obraza, prekomerna krvavitev ali mastna koža, ošpicam podoben izpuščaj.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov):
- dermatitis z velikimi mehurčki
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000):
- želodčne krvavitve, težave z ledvicami, težave z dihanjem (astma), okužen kožni izpuščaj, občutljivost kože na sončno svetlobo.
Poročali so o "začasni obarvanosti las na območju nanosa, ki se običajno konča, ko se zdravljenje ustavi.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti (navedenega pod "EXP"), ki je naveden na tubi in škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Veljavnost po prvem odprtju: 6 mesecev.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Solaraze
- Vsak gram gela vsebuje ekvivalent 30 mg natrijevega diklofenaka (aktivne sestavine).
- Gel vsebuje tudi natrijev hialuronat, benzil alkohol, makrogol monometileter 350 in prečiščeno vodo.
Opis videza Solaraze in vsebine pakiranja
Solaraze gel je prozoren, prozoren, brezbarven ali bledo rumen gel, pakiran v epruvete, ki vsebujejo 25, 50, 60, 90 ali 100 gramov izdelka.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SOLARAZ 3% GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak gram proizvoda vsebuje 30 mg natrijevega diklofenaka (razmerje med maso in maso: 3% m / m).
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel
Prozoren, prozoren, brezbarven ali bledo rumen gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje aktinične keratoze
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: Solaraze je treba nanesti lokalno na kožo dvakrat na dan in jo nežno vmasirati, da se spodbudi njena absorpcija. Potrebna količina je odvisna od velikosti lezije. Na splošno 0,5 grama (velikosti graha) gela zadostuje za poškodovano območje 5x5 cm. Normalno trajanje terapije je od 60 do 90 dni. Največja učinkovitost se doseže s trajanjem zdravljenja proti najvišji ravni tega območja. Popolno celjenje ran ali optimalni terapevtski učinki so lahko očitni 30 dni po prenehanju zdravljenja. Največje dovoljene meje 8 gramov na dan ne smete preseči. Dolgoročna učinkovitost ni bila ugotovljena.
Starejši: običajen odmerek za odrasle.
Otroci: Odmerki in indikacije za uporabo zdravila Solaraze pri otrocih niso bili ugotovljeni.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo Solaraze je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za diklofenak, benzil alkohol, makrogol monometileter 350 in / ali natrijev hialuronat.
Zaradi navzkrižnih reakcij se gela ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so doživeli preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so astma, alergijski rinitis ali urtikarija, na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Uporaba zdravila Solaraze je kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zaradi nizke sistemske absorpcije zdravila Solaraze je verjetnost, da se po lokalni uporabi zdravila Solaraze pojavijo sistemski neželeni učinki, majhna v primerjavi s pogostnostjo pojavljanja neželenih učinkov pri peroralnem dajanju diklofenaka. diklofenaka ni mogoče izključiti, če se pripravek uporablja na velikih površinah kože in dalj časa (glejte informacije o sistemskih oblikah diklofenaka). To zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo in / ali aktivnimi razjedami v prebavilih ali krvavitvami ter pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, ledvic ali jeter, saj so pri bolnikih po dajanju poročali o posameznih primerih sistemskih neželenih učinkov, ki vključujejo bolezni ledvic aktualna antiflogistika.
Znano je, da nesteroidna protivnetna zdravila vplivajo na delovanje trombocitov. Čeprav je verjetnost sistemskih stranskih učinkov zelo majhna, je pri uporabi zdravila pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo in hemoragično diatezo potrebna previdnost.
Med zdravljenjem se je treba izogibati neposredni izpostavljenosti soncu, vključno s solarijem.Če pride do kakršnih koli reakcij zaradi občutljivosti kože, prekinite zdravljenje.
Izogibati se je treba uporabi zdravila Solaraze za rane, okužbe in piling dermatitisa. Preprečiti stik izdelka z očmi ali sluznicami; ne smemo ga zaužiti.
Če se po nanosu zdravila pojavi kožni izpuščaj, prekinite zdravljenje.
Lokalni diklofenak se lahko uporablja z neokluzivnimi oblogami, vendar ga ne smete uporabljati z okluzivnim povojem, ki ne dovoljuje prehajanja zraka.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Glede na to, da je sistemska absorpcija diklofenaka pri lokalni uporabi zelo nizka, so takšne interakcije zelo malo verjetne.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba v nosečnosti : Sistemska koncentracija diklofenaka je po lokalni uporabi nižja kot koncentracija v peroralnih oblikah. Glede na izkušnje s sistemskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili je priporočljivo:
• Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj ploda. Epidemiološke študije kažejo na povečano tveganje za spontani splav, srčne okvare in gastrošizo po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne okvare se je povečalo za manj kot 1% do približno 1,5%. Verjetno se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.
• Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost: pri živalih je uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzročila povečane izgube pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega se je z dajanjem zaviralcev sinteze prostaglandinov pri živalih v organogenetskem obdobju povečala incidenca različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme jemati, razen če je to nujno potrebno. Če diklofenak jemljejo ženske, ki poskušajo zanositi, ali so v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, je treba odmerek ohraniti nizek (telesna površina) in trajanje zdravljenja čim krajše (največ tri tedne).
V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov pri plodu povzročijo:
• okvara delovanja ledvic. Od 12. tedna: oligohidramnioza (običajno reverzibilna po prekinitvi zdravljenja) ali anamnioza (zlasti povezana s podaljšano izpostavljenostjo). Po rojstvu: ledvična insuficienca lahko traja (zlasti po zapozneli in dolgotrajni izpostavljenosti).
• Pljučna in srčna toksičnost pri plodu (pljučna hipertenzija s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala). Tveganje obstaja od začetka 6. meseca in se poveča, če je dajanje pred koncem nosečnosti.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo mater in dojenčka:
• Možno podaljšanje časa krvavitve, učinek trombocitov, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih.
• Zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
• Povečano tveganje za edem pri materi.
Zato je zdravilo Solaraze kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Uporabite med dojenjem Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vendar pri terapevtskih odmerkih, priporočenih za zdravilo Solaraze, ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih materah je treba zdravilo Solaraze pri doječih ženskah uporabljati le po nasvetu zdravnika. V tem primeru se zdravila Solaraze ne sme nanašati na področje kože dojk mater v obdobju laktacije, niti na druga velika področja kože niti za daljše obdobje (glejte poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Kožna uporaba topikalnega diklofenaka ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročane reakcije vključujejo lokalizirane kožne reakcije, kot so kontaktni dermatitis, eritem in izpuščaj ali reakcije na mestu aplikacije, kot so vnetje, draženje, bolečina in mehurji. Izvedene študije niso pokazale starostno značilnega povečanja ali trenda reakcij.
Poročajo o neželenih učinkih (preglednica 1) po padajoči resnosti po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do
Tabela 1
Poročali so o "začasni obarvanosti las na območju nanosa, ki se običajno konča, ko se zdravljenje ustavi.
Patch testi, opravljeni pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni, kažejo, da je verjetnost alergijskega kontaktnega dermatitisa zaradi preobčutljivosti (tip IV) na diklofenak 2,18%; klinični pomen teh ugotovitev ni znan. Navzkrižna reaktivnost z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili je malo verjetna. Serumski testi pri več kot 100 bolnikih kažejo na odsotnost protiteles proti diklofenaku tipa I.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi nizke sistemske absorpcije zdravila Solaraze je verjetnost prevelikega odmerjanja, ki je posledica topikalne uporabe, malo verjetna, vendar je treba kožo sprati z vodo. Kliničnih primerov zaužitja zdravila Solaraze, ki bi povzročilo preveliko odmerjanje, ni bilo.
V primeru nenamernega zaužitja (100 g gela Solaraze vsebuje 3000 mg natrijevega diklofenaka) s posledičnimi pomembnimi sistemskimi stranskimi učinki je treba sprejeti splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju zastrupitev z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
V primeru zapletov, kot so odpoved ledvic, napadi, draženje prebavil in depresija dihanja, mora bolnik opraviti podporno in simptomatsko zdravljenje vitalnih funkcij. V kratkem času po zaužitju je treba razmisliti o dekontaminaciji želodca in uporabi aktivnega oglja.
Nekatere terapije, kot sta prisilna diureza in dializa, verjetno ne bodo imele terapevtskih učinkov pri izločanju nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi visoke vezivne moči beljakovin v plazmi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila
Oznaka ATC: D11AX18
Mehanizem delovanja: diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo, katerega mehanizem delovanja pri aktinični keratozi ni znan, vendar je lahko povezan z zaviranjem poti ciklooksigenaze, kar ima za posledico zmanjšano sintezo prostaglandina E2 (PGE2). "Učinkovitost zdravljenja je bila dokazana le v študijah s placebom.
Primerjalne študije z lokalnim 5-fluorouracilom niso bile izvedene. Dolgoročni pozitivni učinki zdravila Solaraze niso bili dokazani.
Farmakodinamični učinki: Pokazalo se je, da zdravilo Solaraze zdravi aktinične lezije keratoze, največji terapevtski učinek pa so opazili 30 dni po prenehanju zdravljenja z zdravili.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija: Povprečna absorpcija diklofenaka skozi kožo se giblje od
Porazdelitev: diklofenak se veže na serumski albumin.
Biološka transformacija: biotransformacija diklofenaka delno vključuje konjugacijo molekule kot take, v glavnem pa obstaja enojna ali večkratna hidroksilacija, ki tvori več fenolnih presnovkov, od katerih se mnogi pretvorijo v glukuronidne konjugate. Dva od teh fenolnih presnovkov sta biološko aktivna. vendar v veliko manjši meri kot diklofenak Presnova diklofenaka po perkutani in peroralni uporabi je podobna.
Izločanje: Diklofenak in njegovi presnovki se izločajo predvsem z urinom. Sistemski očistek diklofenaka iz plazme po peroralni uporabi je 263 ± 56 ml / min (povprečje ± SD). Končni razpolovni čas v plazmi je kratek (1-2 uri) . Štirje presnovki imajo tudi kratek končni razpolovni čas 1-3 ure.
Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov: Po lokalni uporabi je absorpcija diklofenaka v normalni povrhnjici primerljiva z absorpcijo pri oslabljeni povrhnjici. Vendar pa obstaja velika variabilnost od posameznika do posameznika. Sistemska absorpcija diklofenaka je v primeru ogrožene povrhnjice približno 12% danega odmerka in v nepoškodovanih 9%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Objavljene študije na živalih kažejo, da se pri peroralnem dajanju glavni neželeni učinek pojavi v prebavilih. Pri kuncih je diklofenak zaviral ovulacijo, pri podganah pa implantacijo blastociste, pa tudi zgodnje faze embrionalnega razvoja. Potencial toksičnosti za zarodek in plod diklofenaka so ocenjevali pri treh živalskih vrstah (podgane, miši in kunci). Pri maternotoksičnih odmerkih so opazili smrt ploda in zaostanek v rasti, čeprav razpoložljivi podatki ne kažejo na obstoj teratogenih učinkov diklofenaka. Odmerki, nižji od maternotoksičnih, niso vplivali na postnatalni razvoj. Rezultati študij genotoksičnosti in rakotvornosti kažejo, da diklofenak verjetno ne bo povzročil rakotvornih učinkov pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev hialuronat, benzil alkohol, makrogol monometileter 350 in prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
Veljavnost po prvem odprtju: 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ne shranjujte pri temperaturah nad 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Izdelek je dobavljen v zapečateni aluminijasti cevi, obloženi z epoksi fenolnim materialom, z belim pokrovom iz polipropilena in prebodljivo konico, v pakiranjih po 25 g, 50 g, 60 g, 90 g in 100 g.
Na trgu niso vse velikosti pakiranja
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Španija
Zastopnik za Italijo: Almirall Spa, preko Messina 38, Torre C - 20154 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC št. 034129015 - 1 tuba 25 g 3% gela
AIC št. 034129027 - 1 tuba 50 g 3% gela
AIC št. 034129039 - 1 tuba 60 g 3% gela
AIC št. 034129041 - 1 tuba 90 g 3% gela
AIC št. 034129054 - 1 tuba 100 g 3% gela
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
25. julij 1997 / 25.7.2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2014