Kaj je zdravilo Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Na voljo je v rumenih okroglih tabletah za razpršitev v orodju (5, 7,5, 10, 15 in 20 mg). Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Olazax Disperzi je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnim zdravilom“, že odobrenim v Evropski uniji (EU), imenovanim Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Za kaj se zdravilo Olazax Disperzi uporablja?
Olazax Disperzi se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo. Shizofrenija je duševna motnja, za katero so značilni številni simptomi, vključno z motnjami mišljenja in govora, halucinacijami (videti ali slišati stvari, ki jih ni), sumljivostjo in zablodami (napačna prepričanja). Olazax Disperzi je učinkovit tudi pri ohranjanju kliničnega izboljšanja pri bolnikih, ki so se pozitivno odzvali na začetno zdravljenje.
Olazax Disperzi se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (zlasti dobrega razpoloženja) pri odraslih. Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovitve teh epizod (ponovitev) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševna motnja, za katero so značilne izmenične evforične in depresivne faze), ki so se pozitivno odzvali na začetno zdravljenje.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Olazax Disperzi uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Olazax Disperzi se razlikuje glede na vrsto zdravljene motnje: za shizofrenijo in preprečevanje maničnih epizod je 10 mg na dan, za zdravljenje maničnih epizod je 15 mg na dan, razen če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravila, v tem primeru je lahko začetni odmerek 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv in stopnjo tolerance na terapijo. Običajni odmerek se lahko giblje med 5 in 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete je treba postaviti na jezik, kjer se razpršijo v slini, ali pa jih je treba pred jemanjem raztopiti v malo vode. Začetni odmerek bo morda treba zmanjšati na 5 mg na dan pri bolnikih, starejših od 65 let in pri bolniki s težavami z jetri ali ledvicami.
Kako deluje Olazax Disperzi?
Aktivna sestavina zdravila Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsihotično zdravilo, znano kot "atipičen" antipsihotik, saj se razlikuje od tradicionalnih antipsihotičnih zdravil, ki so na voljo od petdesetih let 20. Čeprav je natančen mehanizem delovanja "olanzipina", se nanaša na več različnih vrst receptorjev na površini živčnih celic v možganih. To moti signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami prek "nevrotransmiterjev", to je kemikalij, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. Ugoden učinek olanzapina naj bi bil posledica njegove sposobnosti, da blokira receptorje za nevrotransmiterje 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in dopamin. Ker so ti nevrotransmiterji vpleteni v shizofrenijo in bipolarno motnjo, olanzapin prispeva k normalizaciji "možganske aktivnosti" , zmanjšanje simptomov teh bolezni.
Kako je bilo zdravilo Olazax Disperzi raziskano?
Ker je zdravilo Olazax Disperzi generično zdravilo, so se študije omejile na predložitev dokazov, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnim zdravilom Zyprexa in Zyprexa Velotab. Dve zdravili naj bi bili bioekvivalentni, če v telesu proizvajata enako količino učinkovine.
Kakšna so tveganja in koristi zdravila Olazax Disperzi?
Ker je zdravilo Olazax Disperzi generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnim zdravilom, se domneva, da so koristi in tveganja zdravila enaka kot pri referenčnih zdravilih.
Zakaj je bilo zdravilo Olazax Disperzi odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da je zdravilo Olazax Disperzi primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilom Zyprexa in Zyprexa Velotab. Zato CHMP meni, da tako kot v primeru Zyprexa in Zyprexa Velotaba koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Olazax Disperzi.
Druge informacije o zdravilu Olazax Disperzi
Evropska komisija je 10. decembra 2009 odobrila družbi Glenmark Pharmaceuticals sro. "Dovoljenje za promet" za zdravilo Olazax Disperzi, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa se lahko obdobje podaljša.
Za celotno različico EPAR Olazax Disperzi kliknite tukaj.
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009
Podatki o zdravilu Olazax Disperzi, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
