Aktivne sestavine: Izosorbid-5-mononitrat
Ismo 20 mg tablete
Za pakete so na voljo vložki Ismo:- Ismo 20 mg tablete
- Ism? Diffutab 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Ismo? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Vazodilatator
Terapevtske indikacije
Napad in vzdrževalna terapija koronarne insuficience, preprečevanje napadov angine pektoris. Zdravljenje po srčnem infarktu in kronična miokardna insuficienca tudi v povezavi s kardiotoniki in diuretiki.Zdravilo zaradi svojega farmakološkega profila ni primerno za obvladovanje akutnih stenokardialnih epizod.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ismo ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, organske nitrate na splošno ali katero koli pomožno snov. Akutni miokardni infarkt, stanja šoka, srčno -žilni kolaps, vsi primeri z izrazito hipotenzijo.
Sildenafil okrepi hipotenzivne učinke nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z organskimi nitrati kontraindicirana (glejte poglavje Interakcije).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ismo
V primeru arterijske hipotenzije ga je treba dajati le pod zdravniškim nadzorom.
Previdno pri bolnikih z glavkomom; možen je pojav navad na pripravo in navzkrižna navadnost z drugimi nitro-derivati.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ismo
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasna uporaba hipotenzivnih zdravil lahko okrepi učinke zdravila Ismo na krvni tlak, medtem ko lahko učinek alkoholnih pijač zmanjša bolnikovo reaktivnost. Zdravilo lahko deluje kot fiziološki antagonist norepinefrina, acetilholina, histamina.
Sočasna uporaba sildenafila okrepi hipotenzivni učinek organskih nitratov (glejte poglavje Kontraindikacije).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Možno je, da se pojavi odvisnost od drog ali navzkrižna navadnost z drugimi nitro-derivati.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pri nosečnicah in doječih materah je treba zdravilo dajati le v nujnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo lahko vpliva na sposobnost pacientov, da se odzovejo: o tem je treba obvestiti tiste, ki vozijo ali upravljajo stroje, ki zahtevajo pozornost in budnost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Ismo: Odmerjanje
Na splošno priporočamo 1 tableto 2-3 krat na dan. Odvisno od terapevtskega odziva se lahko odmerek postopoma poveča do 2 tableti 2-3 krat na dan.
V primeru posebne občutljivosti bolnikov se je mogoče izogniti pojavu glavobola ali arterijske hipotenzije z začetkom zdravljenja s polovico tablete (10 mg) zjutraj in zvečer. Zdravilo je treba jemati peroralno po obroku ali tik pred spanjem. Tablet ne smete žvečiti, ampak jih pogoltnite z veliko vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ismo
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Ismo nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Ni znanih podatkov o prevelikem odmerjanju. Če se to zgodi, je priporočljivo izzvati bruhanje in / ali uporabiti izpiranje želodca.
Preverite, ali je bolnik hkrati zaužil druga zdravila, v vsakem primeru pa spremljajte hemodinamske parametre.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Ismo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ismo
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ismo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri predpisanih odmerkih niso ugotovili pomembnih stranskih učinkov. Kot pri vseh dušikovih derivatih so možni glavoboli različne intenzivnosti in trajanja, vazodilatacija kože z rdečico, prehodne epizode omotice in astenija. Ortostatska arterijska hipotenzija, kožne manifestacije, eksfoliativni dermatitis.
Občasno lahko pride do izrazite občutljivosti na hipotenzivne učinke nitro-derivatov s pojavom celo pri terapevtskih odmerkih poudarjenih simptomov, kot so: slabost, bruhanje, astenija, vznemirjenost, bledica, znojenje in kolaps. V primeru pojava enega ali več zgoraj opisanih stranskih učinkov se je treba posvetovati z zdravnikom. Simptomi cirkulatornega kolapsa se lahko pojavijo pri bolnikih z labilnostjo krvnega obtoka. Tem in drugim simptomom, kot so nitratni glavoboli, se je mogoče v veliki meri izogniti z začetkom zdravljenja s pol tablete zjutraj in pol tablete zvečer.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
1 tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: 20 mg izosorbid-5-mononitrata.
Pomožne snovi: brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Farmacevtska oblika in vsebina
50 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ISMO 20 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta vsebuje: 20 mg izosorbid-5-mononitrata. Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Napad in vzdrževalna terapija koronarne insuficience, preprečevanje napadov angine pektoris. Zdravljenje po srčnem infarktu in kronična miokardna insuficienca tudi v povezavi s kardiotoniki in diuretiki.Zdravilo zaradi svojega farmakološkega profila ni primerno za obvladovanje akutnih stenokardialnih epizod.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če ni predpisano drugače, se za dolgotrajno zdravljenje priporoča naslednji odmerek:
20 mg 2-3 krat na dan. Zaradi dobrega prenašanja zdravila se lahko odmerek podvoji brez tveganja.
40 mg 2-3 krat na dan. Odmerek lahko zdravnik prilagodi posameznemu primeru. V primeru posebne občutljivosti bolnikov se je mogoče izogniti pojavu glavobola ali arterijske hipotenzije z začetkom zdravljenja z 10 mg zjutraj in zvečer.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilo, akutni srčni infarkt, akutna odpoved krvnega obtoka (šok, kolaps cirkulacije), huda arterijska hipotenzija.
Sildenafil okrepi hipotenzivne učinke nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z organskimi nitrati kontraindicirana (glejte poglavje Interakcije).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdno pri bolnikih z glavkomom. V primeru arterijske hipotenzije ga je treba dajati le pod zdravniškim nadzorom.
Možen je pojav navad na pripravo in navzkrižna navadnost z drugimi nitro-derivati.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasni vnos alkohola lahko okrepi hipotenzivni učinek ali vpliva na bolnikovo sposobnost odziva. V primeru sočasne uporabe antihipertenzivnih zdravil z visokimi odmerki snovi je mogoče opaziti povečanje hipotenzivnega učinka.Ismo 20 lahko deluje kot fiziološki antagonist norepinefrina, acetilholina, histamina.
Sočasna uporaba sildenafila okrepi hipotenzivni učinek organskih nitratov (glejte poglavje Kontraindikacije).
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in doječih materah je treba zdravilo dajati le v nujnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ismo 20 lahko vpliva na reakcijsko sposobnost pacientov: o tem je treba obvestiti tiste, ki vozijo avtomobile ali uporabljajo stroje, ki zahtevajo pozornost in budnost.
04.8 Neželeni učinki
Pri predpisanih odmerkih niso ugotovili pomembnih stranskih učinkov. Kot pri vseh dušikovih derivatih so možni glavoboli različne intenzivnosti in trajanja, vazodilatacija kože z rdečico, prehodne epizode omotice in astenija. Ortostatska arterijska hipotenzija, kožne manifestacije, eksfoliativni dermatitis.
Občasno lahko pride do izrazite občutljivosti na hipotenzivne učinke nitro-derivatov s pojavom celo pri terapevtskih odmerkih poudarjenih simptomov, kot so: slabost, bruhanje, astenija, vznemirjenost, bledica, znojenje in kolaps. V primeru pojava enega ali več zgoraj opisanih stranskih učinkov se je treba posvetovati z zdravnikom. Simptomi kolapsa se lahko pojavijo pri prvem vnosu pri bolnikih z nestabilnostjo krvnega obtoka.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih podatkov o prevelikem odmerjanju. Če se to zgodi, je priporočljivo izzvati bruhanje in / ali uporabiti izpiranje želodca.
Preverite, ali je bolnik hkrati zaužil druga zdravila, v vsakem primeru pa spremljajte hemodinamske parametre.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vazodilatator, oznaka ATC: C01DA14
Izosorbid-5-mononitrat je glavni presnovek pri živalih in ljudeh izosorbid dinitrata, zdravila, ki se pogosto uporablja za zdravljenje koronarne insuficience. , ima "neposredno sproščujoče delovanje na gladko mišično tkivo krvnih žil." Z "neposrednim delovanjem na periferno vensko steno pride do venske vazodilatacije z napadom" združevanja "krvi, kot se pojavi pri pretoku krvi.
Posredno se izboljšuje tudi srčna aktivnost: zmanjšan je venski povratek v srce, zmanjšano je končno diastolično polnjenje prekata in zato padec končnega diastoličnega ventrikularnega tlaka, kar ima za posledico izboljšano delovanje črpalke in manjšo porabo kisika.
Poleg tega imajo koronarne anastomoze boljšo stopnjo polnjenja med diastolično fazo in boljšo prerazporeditev pretoka in subendokardialne ravni, najbolj občutljivega mesta ishemične epizode.
Vsi "glavni ukrepi za vensko kapacitivnost (zmanjšanje venskega vračanja in s tem prednapetost miokarda) je dodan "učinek na arterijski del krvnega obtoka, ki je kot celota opredeljen kot padec naknadne obremenitve (naknadna obremenitev).
Oba mehanizma sta odgovorna za "antianginalni učinek izosorbid-5-mononitrata in tudi za ugodne učinke pri srčnem popuščanju. Koronarna dilatacija zadeva predvsem velike veje koronarnih arterij, zato nikogar ne dosežemo"učinek kraje"ampak prej k ugodni prerazporeditvi miokardne oskrbe s krvjo s prednostjo ishemičnih območij.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Izosorbid-5-mononitrat se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira iz prebavil, ne da bi v nasprotju z izosorbid dinitratom pokazal kakršen koli učinek prvi prehod jetrni. Peroralna biološka uporabnost je 100%, kar kažejo ravni v krvi, ki kažejo primerljive vrednosti po peroralnem in intravenskem dajanju. Volumen porazdelitve je primerljiv z volumnom telesne vode; plazemski vrh med 1 in 1 uro in pol, razpolovna doba približno 5 ur je 8-krat večja kot pri izosorbid dinitratu. Gre torej za dolgotrajno delujoč nitrat.Izosorbid-5-mononitrat se izloči predvsem z urinom kot glukuronat.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Subakutna toksičnost
pas 14 dni: 50, 150, 450 mg / kg / dan.
Pri prvih dveh odmerkih ni strupenih pojavov. Pri večjih odmerkih so opazili znake toksičnosti: ataksijo, kolaps, zaviranje motorične aktivnosti, tahikardijo.
Kronična toksičnost
pas 52 tednov: 30-90-270 (405 mg / kg / dan).
Pri najmanjšem odmerku niso opazili pojavov toksičnosti. Najmanjši toksični odmerek je ocenjen na približno 90 mg / kg / dan.
podgane os 78 tednov: 30-90-270 (405 mg / kg / dan).
Nizki in srednji odmerki so se dobro prenašali. Odmerek 270 mg / kg / dan so dobro prenašali. Pri odmerku 405 mg / kg / dan so bili prvi rahli toksični učinki ugotovljeni od 27. tedna. Najmanjši toksični odmerek je ocenjen na približno 405 mg / kg / dan.
Teratogeneza in toksičnost za plod
podgane od 6. do 15. dne nosečnosti: 90-270, 540 mg / kg / dan.
Najmanjši toksični odmerek za plod: več kot 540 mg / kg / dan. Najmanjši toksični odmerek za mater pod 540 mg / kg / dan.
kunčji os od 6. do 18. dne nosečnosti: 270, 810, 2430 mg / kg / dan. Rezultati pri materah: ni sprememb pri majhnih odmerkih; pri vmesnem odmerku zmanjšanje telesne mase; višji odmerek spada v območje smrtnosti.
Rezultati so se nanašali na plodove: pri 270 in 810 mg / kg / dan niso opazili vpliva na predporodni razvoj.
En plod je umrl pri najnižjem odmerku, 4 spontane smrti pri 810 mg / kg / dan, 3 smrti v kontrolni skupini.
Peri- in postnatalna toksičnost
podgane od 16. dne gestacije do 21. dne laktacije: 90, 270, 540 mg / kg / dan. Manjši odmerki so se dobro prenašali. Pri največjih odmerkih so bili znaki toksičnosti, čeprav je bilo trajanje nosečnosti normalno in so bili porodi spontani.
Vpliv na plodnost in reproduktivno funkcijo
podgane: 40, 120, 360 mg / kg / dan.
Najnižji toksični odmerek za starševske živali, njihove plodove in mlade živali je treba iskati med
120 in 360 mg / kg / dan.
Mutagena aktivnost
In vitro Amesov test na salmonelo typhimurium. Niso opazili nobenih mutagenih učinkov.
In vivo test kromosomske aberacije pri kitajskem hrčku. Uporabljeni odmerki: 430,17 in 860,33 mg / kg / dan. Niso opazili nobenih mutagenih učinkov.
Indukcijski preskus izmenjave sestrskih kromatidov in vitro na kitajskem hrčku. Uporabljeni odmerki 430,17 in 860,33 mg / kg / dan. Niso opazili nobenih mutagenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete so pakirane v neprozornih PVC / Al pretisnih omotih. Pretisni omot je skupaj z navodilom za uporabo v škatli iz litografiranega kartona.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Nemčija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
50 tablet AIC št. 025764010
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2010
