Aktivne sestavine: beklometazon (beklometazon dipropionat)
TOPSTER 3 mg rektalna suspenzija - 10 vial s kanilo
TOPSTER 42 mg rektalna pena - posoda pod tlakom + 14 kanil
TOPSTER 3 mg svečke
Indikacije Zakaj se uporablja Topster? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Črevesna protivnetna zdravila: Kortikosteroidi za lokalno uporabo.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Suspenzija in rektalna pena
Lokalno zdravljenje kolitisa in ulceroznega proktosigmoiditisa v prvi fazi napada ali poslabšanja.
Svečke
Ulcerozni proktosigmoiditis v prvi fazi napada ali vnetja.
Kontraindikacije Ko se zdravila Topster ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lokalne tuberkulozne, glivične in virusne okužbe. Lokalne perforacije, ovire, abscesi.
Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte Posebna opozorila) ter v pediatrični starosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topster
Prehod s kontinuiranega zdravljenja s splošnimi zdravili s kortizonom (tablete - ampule) na lokalno zdravljenje z zdravilom Topster je treba izvajati previdno in vedno pod zdravniškim nadzorom.
Bolnike je treba poučiti o pravilnih metodah dajanja za optimalne terapevtske rezultate.
Priporočljivo je, da zdravljenje traja vsaj 4 tedne.
Vendar je priporočljivo, da se v začetnem obdobju zdravljenja in za možno podaljšanje istega obdobja pacienti podvržejo rednim kliničnim pregledom.
Čeprav niso poročali o sistemskih učinkih, je v primeru dolgotrajnega zdravljenja priporočljiv nadzor nadledvične funkcije.
Zloraba in potreba po podaljšanju dajanja lahko povzročita razlike v terapevtskem odzivu: bolnikovo stanje v teh primerih je v vsakem primeru treba ponovno ovrednotiti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Topster
Učinki drugih zdravil, ki vsebujejo kortizon, se lahko okrepijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Podatkov o varnosti uporabe pri dolgotrajni uporabi pri hudi jetrni in ledvični insuficienci, sladkorni bolezni, gastroduodenalni razjedi, hudi arterijski hipertenziji, osteoporozi, hipoadrenalizmu ni.
V primeru že obstoječe črevesne okužbe ali med zdravljenjem je treba takoj uvesti ustrezno antibiotično terapijo.
Rektalna suspenzija in pena vsebujeta para-hidroksibenzoate: te pomožne snovi lahko povzročijo zapoznele alergijske reakcije, kot je kontaktni dermatitis; redkeje lahko povzročijo takojšnje reakcije z urtikarijo in bronhospazmom.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem: zdravila se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti in ga je treba v naslednjih obdobjih pod natančnim ocenjevanjem razmerja med tveganjem in koristjo uporabljati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Tudi v obdobju dojenja je treba zdravilo uporabljati le v primeru resne potrebe in vedno pod zdravniškim nadzorom.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Topster: Odmerjanje
Trenutno ni raziskav, ki bi dovoljevale uporabo zdravila Topster pri otrocih.
Rektalna suspenzija
Priporočamo steklenico z enim odmerkom na dan, ki jo je treba dati zvečer, pred spanjem, vsaj 4 tedne.
Navodila za uporabo
- Stekleničko pred uporabo dobro pretresite.
- Odstranite pokrov kanile.
- Za prijavo ležite na levi strani, levo nogo držite naravnost in desno nogo upognite.
- Rektalno kanilo, naneseno na steklenico, vstavite v analno odprtino, predhodno namazano z vazelinom.
- Steklenico stisnite s postopnim in stalnim pritiskom, dokler steklenica ni popolnoma prazna.
- Po uvedbi pripravka ležite v zgornjem položaju približno 30 minut.
- Boljšo učinkovitost izdelka dosežemo tako, da ga pustimo na mestu celo noč.
Rektalna pena
Priporočamo en odmerek rektalne pene TOPSTER na dan, ki ga je mogoče dati zvečer, pred spanjem, vsaj 4 tedne.
Za vsako aplikacijo pritisnite dozirno glavo steklenice samo enkrat, sicer bo priporočeni odmerek presežen.
Navodila za uporabo
Steklenico s peno je treba uporabiti z dozirno glavo, obrnjeno navzdol, torej steklenico obrniti na glavo.
- Steklenico pred uporabo zelo dobro pretresite (približno 15 sekund)
- Ob prvi uporabi odtrgajte (in zavrzite) jeziček garancije, ki se nahaja pod dozirno glavo.
- Rektalno kanilo namestite na razdelilno šobo dozirnega ventila.
- Zavrtite dozirno glavo tako, da poravnate dozirno šobo z vdolbino na dnu same dozirne glave.
- Steklenico držite obrnjeno navzdol, v analno odprtino vstavite rektalno kanilo, predhodno namazano z vazelinom, pri čemer naj eno stopalo počiva na stolu ali leži na eni strani.
- Močno pritisnite dozirno glavo in jo držite pritisnjeno približno 5 sekund.
- Sprostite dozirno glavo: pena se razprši samo med tem postopkom.
- Počakajte približno 5 sekund.
- Odstranite rektalno kanilo iz analne odprtine.
- Odstranite rektalno kanilo iz dovodne šobe in jo nato zavrzite; običajno je, da je rektalna kanila še vedno napolnjena s peno.
- Zavrtite dozirno glavo tako, da zareza na dnu dozirne glave ni več poravnana s točilno šobo, da preprečite uhajanje pene z nenamernim pritiskom na dozirno glavo.
Svečke
Svečko Topster priporočamo dvakrat na dan, po možnosti enkrat zjutraj po evakuaciji in enkrat zvečer, pred spanjem, vsaj 4 tedne.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Topster
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Topster nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Topster
O neželenih učinkih, povezanih s sistemsko absorpcijo pripravka, niso poročali.
Lokalno se lahko pojavi: občutek vročine in / ali analnega pekočega občutka, tenezem, slaba prilagodljivost na razpršilnik in zadrževanje pripravka v primeru pene in suspenzije.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pacient je povabljen, da o vseh drugih neželenih učinkih, razen zgoraj navedenih, obvesti svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži. Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
POZOR: izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
SKLADIŠČENJE
Rektalna suspenzija
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Rektalna pena
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Steklenice ne smete metati v ogenj, tudi če je prazna.
Svečke
Shranjujte v originalni ovojnini, stran od virov toplote.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
TOPSTER 3 mg rektalna suspenzija
Ena steklenica z enim odmerkom vsebuje
Zdravilna učinkovina: 3 mg beklometazondipropionata
Pomožne snovi: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, dinatrijeva sol etilendiamintetraocetne kisline, enoosnovni natrijev fosfat dihidrat, dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat, natrijeva karboksimetilceluloza, prečiščena voda.
TOPSTER 42 mg rektalna pena
Ena steklenica vsebuje
Zdravilna učinkovina: Beklometazon dipropionat 42 mg (vsak odmerek ustreza 3 mg)
Pomožne snovi: metil p-hidroksibenzoat, natrijev propil p-hidroksibenzoat, dinatrijeva sol etilendiamintetraocetne kisline, estri sortonata cetostearilpolioksietilena, polisorbat 20, propilenglikol, polioksietilen gliceridi maščobnih kislin, izobutan, voda, propan
TOPSTER 3 mg svečke
Ena svečka vsebuje
Zdravilna učinkovina: 3 mg beklometazondipropionata
Pomožne snovi: Trdni polsintetični gliceridi
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Rektalna suspenzija: Škatla z 10 vialami z enim odmerkom po 3 mg z relativnimi rektalnimi kanilami za enkratno uporabo
Rektalna pena: Posoda pod tlakom s 14 odmerki 3 mg + 14 rektalnih kanil za enkratno uporabo.
Svečke: škatla z 10 svečkami po 3 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TOPSTER
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TOPSTER 3 mg rektalna suspenzija:
Ena steklenica z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 3 mg beklometazondipropionata
TOPSTER 42 mg rektalna pena:
Ena steklenica vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Beklometazon dipropionat42 mg
(vsak odmerek ustreza 3 mg)
TOPSTER 3 mg svečke:
Ena svečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 3 mg beklometazondipropionata
Za pomožne snovi glej točka 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Rektalna suspenzija; rektalna pena; svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Suspenzija in rektalna pena:
Lokalno zdravljenje kolitisa in ulceroznega proktosigmoiditisa v prvi fazi napada ali poslabšanja.
Svečke:
Ulcerozni proktosigmoiditis v prvi fazi napada ali vnetja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Trenutno ni študij, ki bi dovoljevale uporabo zdravila TOPSTER pri otrocih.
Rektalna suspenzija:
Priporočamo a steklenica z enim odmerkom na dan, po možnosti zvečer, pred spanjem, vsaj 4 tedne.
Navodila za uporabo:
Steklenico pred uporabo dobro pretresite.
Odstranite pokrov kanile.
Za prijavo ležite na levi strani, levo nogo držite naravnost in desno nogo upognite.
Rektalno kanilo, naneseno na steklenico, vstavite v analno odprtino, predhodno namazano z vazelinom.
Steklenico stisnite s postopnim in stalnim pritiskom, dokler steklenica ni popolnoma prazna.
Po uvedbi pripravka ležite v zgornjem položaju približno 30 minut.
Boljšo učinkovitost izdelka dosežemo tako, da ga pustimo stati čez noč.
Rektalna pena:
Odmerek TOPSTER rektalna pena na dan, po možnosti zvečer, pred spanjem, vsaj 4 tedne.
Za vsako uporabo pritisnite dozirno glavo steklenice samo enkrat, sicer bo priporočeni odmerek presežen.
Navodila za uporabo:
Steklenico s peno je treba uporabiti z dozirno glavo, obrnjeno navzdol, torej steklenico obrniti na glavo.
Steklenico pred uporabo zelo dobro pretresite (približno 15 sekund)
Ob prvi uporabi odtrgajte (in zavrzite) jeziček garancije, ki se nahaja pod dozirno glavo.
Rektalno kanilo namestite na razdelilno šobo dozirnega ventila.
Zavrtite dozirno glavo tako, da poravnate dozirno šobo z zarezo, ki se nahaja na dnu same dozirne glave.
Steklenico držite obrnjeno navzdol, vstavite rektalno kanilo, predhodno namazano z vazelinom, v analno odprtino, pri čemer eno nogo naslonite na stol ali ležite na eni strani.
Močno pritisnite dozirno glavo in jo držite pritisnjeno približno 5 sekund.
Sprostite dozirno glavo: pena se odvaja samo med tem postopkom.
Počakajte približno 5 sekund.
Odstranite rektalno kanilo iz analne odprtine.
Odstranite rektalno kanilo iz dostavne šobe in jo nato zavrzite; normalno je, da je rektalna kanila še vedno polna pena.
Zavrtite dozirno glavo tako, da zareza na dnu dozirne glave ni več poravnana z razdelilno šobo, da preprečite uhajanje pene z nenamernim pritiskom na dozirno glavo.
Svečke:
Svečko Topster priporočamo dvakrat na dan, po možnosti enkrat zjutraj po evakuaciji in enkrat zvečer, pred spanjem, vsaj 4 tedne.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lokalne tuberkulozne, glivične in virusne okužbe. Lokalne perforacije, ovire, abscesi. Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte 4.6) ter v pediatrični starosti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Prehod s kontinuiranega zdravljenja s splošnimi zdravili s kortizonom (tablete - ampule) na lokalno zdravljenje z TOPSTER to je treba storiti previdno in vedno pod zdravniškim nadzorom.
Bolnike je treba poučiti o pravilnih metodah dajanja za optimalne terapevtske rezultate.
Priporočljivo je, da zdravljenje traja vsaj 4 tedne.
Vendar je priporočljivo, da se v začetnem obdobju zdravljenja in za možno podaljšanje istega obdobja pacienti podvržejo rednim kliničnim pregledom.
Čeprav niso poročali o sistemskih učinkih, je v primeru dolgotrajnega zdravljenja priporočljiv nadzor nadledvične funkcije.
Zloraba in potreba po podaljšanju dajanja lahko povzročita razlike v terapevtskem odzivu: bolnikovo stanje v teh primerih je v vsakem primeru treba ponovno ovrednotiti.
Ni podatkov o varnosti uporabe pri dolgotrajni uporabi pri hudi jetrni in ledvični insuficienci, sladkorni bolezni, gastroduodenalni razjedi, hudi arterijski hipertenziji, osteoporozi, hipoadrenalizmu.
V primeru že obstoječe črevesne okužbe ali med zdravljenjem je treba takoj uvesti ustrezno antibiotično terapijo.
Rektalna suspenzija in pena vsebujeta para-hidroksibenzoate: te pomožne snovi lahko povzročijo zapoznele alergijske reakcije, kot je kontaktni dermatitis; redkeje lahko povzročijo takojšnje reakcije z urtikarijo in bronhospazmom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil, ki vsebujejo kortizon, se lahko okrepijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravila se ne sme dajati v prvem trimesečju nosečnosti in ga je treba uporabljati pod strogim zdravniškim nadzorom v naslednjih obdobjih po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo.
Tudi v obdobju dojenja je treba zdravilo uporabljati le v primeru resne potrebe in vedno pod zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne opaziš.
04.8 Neželeni učinki
O neželenih učinkih, povezanih s sistemsko absorpcijo pripravka, niso poročali.
Lokalno se lahko pojavi: občutek vročine in / ali analnega pekočega občutka, tenezem, slaba prilagodljivost na razpršilnik in zadrževanje pripravka v primeru pene in suspenzije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: A07EA07 - črevesna protivnetna zdravila: kortikosteroidi za lokalno uporabo.
Beklometazon dipropionat, učinkovina Topster, kaže farmakodinamične lastnosti močnega protivnetnega steroida.
V različnih eksperimentalnih testih se je dejansko pokazalo, da ima za lokalno uporabo "intenzivno, dolgotrajno, od odmerka odvisno in lokalizirano protivnetno delovanje na področjih uporabe, brez motenj na osi hipofize in nadledvične žleze."
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kinetične in presnovne študije, izvedene in vitro in in vivo pri ljudeh in pri poskusnih živalih na različne načine dajanja, so pokazale, da je majhna ali nič sistemske aktivnosti beklometazonijevega dipropionata po lokalni ali peroralni uporabi posledica ne le omejene absorpcije, ampak tudi hitra inaktivacija, ki jo zdravilo doživi med jetrnim "prvim prehodom".
Primarna pot izločanja zdravila in njegovih presnovkov po peroralni uporabi je z blatom, le manj kot 10% zdravila in njegovih presnovkov se izloči z urinom.
Po lokalnem rektalnem zdravljenju so pri zdravem prostovoljcu zabeležili plazemske koncentracije beklometazonijevega dipropionata, monopropionata in alkohola pod 1 ng / ml, kar kaže, da je sistemska absorpcija zdravila pri tem načinu uporabe izjemno nizka.
Tudi pri osebah z distalno črevesno vnetno patologijo, ki so jih lokalno zdravili z beklometazonijevim dipropionatom v odmerku 2 - 3 mg na dan 4 tedne, v plazmi ali urinu niso našli sledi beklometazon dipropionata in njegovih presnovkov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Beklometazon dipropionat ni povzročil smrti ali strupenih simptomov niti pri akutni peroralni uporabi pri podganah in miših v odmerkih 2 oziroma 3 g / kg oziroma pri intramuskularni uporabi pri odmerkih 500 in 1000 mg / kg.
Za podkožno dajanje pri podganah v odmerkih med 0,1 mg / kg na dan in 100 mg / kg na dan 180 dni in 300 mg / kg na dan 90 dni ter za epikutano dajanje pri kuncih v odmerku 0,1 g na dan 0,125 % mazila in kreme za 42 dni, so bile manifestacije toksičnosti ugotovljene le pri najvišjih odmerkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Rektalna suspenzija: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, dinatrijeva sol etilendiamintetraocetne kisline, monobazni natrijev fosfat dihidrat, dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat, natrijeva karboksimetilceluloza, prečiščena voda.
Rektalna pena: metil p-hidroksibenzoat, natrijev propil p-hidroksibenzoat, dinatrijeva sol etilendiamintetraocetne kisline, estri cetostearil polioksietilena sorbitana, polisorbat 20, propilenglikol, gliceridi polioksietilen maščobnih kislin, izobutan, propan, butan, prečiščen voda
Svečke: trdni polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Rektalna suspenzija:
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Rektalna pena:
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Steklenice ne smete metati v ogenj, tudi če je prazna.
Svečke:
Shranjujte v originalni ovojnini, stran od virov toplote.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Rektalna suspenzija:
60 ml polietilenske steklenice z garancijskim pečatom. Paket vsebuje 10 steklenic z enim odmerkom z relativnimi rektalnimi kanilami za enkratno uporabo.
Rektalna pena:
Aluminijaste posode z več odmerki. Zapiralni sistem je sestavljen iz dozirnega ventila, na katerega je mogoče vstaviti in odstraniti rektalno kanilo. Paket je sestavljen iz posode pod tlakom s 14 odmerki + 14 rektalnimi kanilami za enkratno uporabo.
Svečke:
Toplotno zaprte PVC celice, združene v kose petih svečk. Paket vsebuje 10 svečk.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SOFAR SpA - prek Isona 8 - 20135 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TOPSTER 3 mg rektalna suspenzija - 10 vial s kanilo: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42 mg rektalna pena - posoda pod tlakom + 14 kanile: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3 mg supozitorije - 10 svečk: A.I.C. n. 031115025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Aprila 1999
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/11/2006