Aktivne sestavine: Cefaclor
PANACEF 500 mg, trde kapsule
PANACEF 250 mg / 5 ml, zrnca za peroralno suspenzijo
Panacef paketi so na voljo za velikosti pakiranj: - PANACEF 500 mg, trde kapsule, PANACEF 250 mg / 5 ml, zrnca za peroralno suspenzijo
- PANACEF 375 mg tablete s prirejenim sproščanjem, PANACEF 500 mg tablete s prirejenim sproščanjem, PANACEF 750 mg tablete s spremenjenim sproščanjem
- PANACEF 250 mg, trde kapsule, PANACEF 375 mg / 5 ml, zrnca za peroralno suspenzijo, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, zrnca za peroralno suspenzijo, PANACEF 125 mg / 5 ml, zrnca za peroralno suspenzijo, PANACEF 50 mg / ml peroralne kapljice , suspenzija, PANACEF 375 mg, zrnca za peroralno suspenzijo
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Panacef? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibiotik za peroralno uporabo (cefalosporini).
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo občutljive klice:
- Okužbe dihal, kot so pljučnica, bronhitis, poslabšanja kroničnega bronhitisa, faringitisa in tonzilitisa.
- Otitis media (vnetni procesi bakterijskega izvora, ki prizadenejo srednje uho).
- Okužbe kože in mehkih tkiv.
- Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom in cistitisom.
- Sinusitis.
- Gonokokni uretritis.
Kontraindikacije Kadar zdravila Panacef ne smete uporabljati
Panacef je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino, druge cefalosporine ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Panacef
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Panacef je priporočljivo raziskati prejšnje preobčutljivostne reakcije na cefalosporine in peniciline.
Pri bolnikih, ki so imeli hude reakcije (vključno z anafilaksijo) po uporabi penicilinov ali cefalosporinov, vključno s cefaklorom, so bile reakcije, posredovane z IgE, ki se običajno pojavijo v koži, prebavilih, dihalih in srčno -žilnem sistemu.
Simptomi so lahko: huda in nenadna hipotenzija, hiter in počasen srčni utrip, nenavadna utrujenost ali šibkost, tesnoba, vznemirjenost, omotica, izguba zavesti, težave pri dihanju ali požiranju, splošno srbenje, zlasti na podplatih in dlaneh roke, koprivnica z ali brez angioedema (otekle in srbeče kožne površine, ki se najpogosteje nahajajo v okončinah, na zunanjih genitalijah in obrazu, zlasti v predelu oči in ustnic), pordelost kože, zlasti okoli ušes, cianoza, obilno znojenje, slabost , bruhanje, krčevite bolečine v trebuhu, driska.
V primeru alergijskih reakcij je treba uporabo zdravila prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti
Ker se med zdravljenjem s antibiotiki širokega spektra (vključno z makrolidi, polsintetičnimi penicilini in cefalosporini) lahko pojavi psevdomembranski kolitis, je treba med zdravljenjem s temi zdravili upoštevati njegov začetek.
Panacef je treba previdno dajati bolnikom s hudo okvarjenim delovanjem ledvic. V teh primerih mora biti odmerek nižji od splošno priporočenega.
Posameznikom, ki so že imeli črevesne motnje, je treba antibiotike širokega spektra dajati previdno, ker obstaja možnost, da se razvije kolitis, povezan z antibiotiki.
Dolgotrajna uporaba zdravila Panacef lahko povzroči širjenje neobčutljivih klic; če se med zdravljenjem z zdravilom Panacef pojavi bakterijska superinfekcija, jo je treba ustrezno zdraviti.
Uporaba pri dojenčkih
Učinkovitost in prenašanje zdravila Panacef pri dojenčkih, mlajših od enega meseca, nista znani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Panacef
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Obstajajo dokazi o delni navzkrižni alergenosti med penicilini in cefalosporini.
Lažno pozitivni odzivi na glukozo v urinu se lahko pojavijo po dajanju zdravila Panacef tako z raztopinama Benedict in Fehling kot tudi z zdravilom Clinitest, ne pa tudi s testerom (testna kartica za glukozo v urinu, Lilly).
Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnih Coombsovih testih (včasih napačnih). Ledvično izločanje cefaklora zavira probenecid (zdravilo proti protinu, ki lahko spodbuja izločanje sečne kisline)
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Bolniki z alergijo na škrob (ki ne trpijo za celiakijo) ne smejo jemati zdravila.
Zrnca za peroralno suspenzijo in peroralne kapljice, suspenzija vsebujejo saharozo. V primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo Panacef nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Prenašanje cefachlorja med nosečnostjo ni bilo dovolj dokazano.
Pri nosečnicah je treba zdravilo uporabiti v resnični potrebi in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Majhne količine cefachlorja so po enkratnem odmerku 500 mg odkrili v materinem mleku. Med dojenjem je pri uporabi zdravila potrebna previdnost.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Panacef: Odmerjanje
Zdravilo Panacef se daje peroralno in ga lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Odrasli: 250 mg vsakih 8 ur; pri hujših okužbah bodo morda potrebni višji odmerki. Največji priporočeni odmerek je 2 g na dan.
Za zdravljenje akutnega gonokoknega uretritisa pri obeh spolih se priporoča enkratna uporaba 3 g cefaklora, po možnosti v kombinaciji z 1 g probenecida.
Otroci: 20 mg / kg na dan v deljenih odmerkih vsakih 8 ur; pri hujših okužbah (kot je vnetje srednjega ušesa) je priporočljiv odmerek 40 mg / kg na dan do največjega dnevnega odmerka 1 g.
Pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča beta-hemolitični streptokok, je treba terapevtski odmerek s cefaklorom vzdrževati vsaj 10 dni.
MERITEV IN ŠIRICA ZA PANACEF 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Na primer, za dnevni odmerek 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo)
Alternativna shema dajanja: pri vnetju srednjega ušesa in faringitisu lahko celotni dnevni odmerek dajemo v deljenih odmerkih vsakih 12 ur; količino pripravljenega zdravila je treba vzeti po naslednji shemi:
Na primer, za dnevni odmerek 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo)
Opomba: tabele se nanašajo na največji dnevni odmerek 40 mg / kg; odmerki 20 mg / kg ustrezajo polovici zgornjih vrednosti
Navodila za pripravo suspenzije
Steklenico pred pripravo dobro pretresite; nato dodamo vodo do stopnje, ki je označena s puščico na etiketi, zapremo in dobro pretresimo suspenzijo.Ponovno dodamo vodo, do stopnje, ki jo označuje puščica, in dobro pretresimo, dokler ne dobimo enotne suspenzije.
Pri pripravi v skladu s temi navodili 5 ml suspenzije vsebuje cefaklorov monohidrat, kar ustreza 250 mg cefaklora.
Pred vsako uporabo dobro pretresite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Panacef
Znaki in simptomi: lahko vključujejo slabost, bruhanje, epigastrične motnje in drisko, katerih resnost je odvisna od odmerka. Če so prisotni drugi simptomi, so verjetno sekundarni zaradi že obstoječe bolezni, alergijske reakcije ali drugega toksičnega stanja.
Zdravljenje: Vedno upoštevajte možnost, da je preveliko odmerjanje posledica več zdravil, medsebojnega delovanja zdravil ali pacientove farmakokinetike.
Izpiranje želodca ni potrebno, če bolnik ni zaužil 5 -krat večjega odmerka zdravila Panacef od priporočenega.
Bolnika je treba skrbno spremljati, zlasti preveriti stanje dihalnih poti, zagotoviti prezračevanje in perfuzijo, vitalne znake (srčni utrip in krvni tlak), analizo krvnega plina, serumske elektrolite itd.
Črevesno absorpcijo lahko zmanjšamo z dajanjem aktivnega oglja, ki je v mnogih primerih učinkovitejše od induciranega bruhanja ali izpiranja želodca; zato razmislite o oglju kot alternativnem zdravljenju ali poleg praznjenja želodca. Večkratno dajanje aktivnega oglja lahko olajša izločanje druga zdravila, ki so jih morda jemali. Med praznjenjem želodca in uporabo oglja previdno preverite bolnikove dihalne poti.
Ni znano, ali so prisilna diureza, peritonealna dializa, hemodializa ali hemoperfuzija oglja koristne za bolnika.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Panacef
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Panacef neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, za katere velja, da so povezani z zdravljenjem z zdravilom Panacef, so naslednji:
Alergijske manifestacije: opažene so bile preobčutljivostne reakcije (1,5%), vključno z morbiliformnimi izpuščaji (1%); srbenje, koprivnico in pozitiven Coombsov test opazimo pri manj kot 1 od 200 zdravljenih bolnikov.
Poročali so tudi o splošnih reakcijah, imenovanih "serumu podobne bolezni", za katere je značilna prisotnost multiformnega eritema, izpuščaja in drugih manifestacij, ki vplivajo na kožo, ki jo spremlja artritis in / ali artralgija (motnje, ki prizadenejo sklepe vnetne ali boleče narave), z ali brez vročine. Serumsko podobne reakcije se pogosteje pojavljajo med zdravljenjem s cefaklorom in po njem ter pogosteje pri otrocih kot pri odraslih.
Znaki in simptomi se pojavijo nekaj dni po začetku zdravljenja in prenehajo nekaj dni po prekinitvi. Antihistaminiki in steroidi spodbujajo celjenje. Resnih zapletov niso opazili.
Hujše preobčutljivostne reakcije (na primer Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in anafilaksa) so opazili redko.
Gastrointestinalne manifestacije: pojavijo se lahko pri približno 2,5% bolnikov, tudi z nastopom driske.
Med zdravljenjem z antibiotiki in po njem je mogoče opaziti psevdomembranski kolitis. Slabost in bruhanje opazimo redko. Pri nekaterih penicilinih in drugih cefalosporinih so redko opazili prehodni hepatitis in holestatsko zlatenico.
Druge manifestacije: angioedem (nenormalno zadrževanje tekočine v tkivih, alergičnega izvora), eozinofilija, srbenje genitalij, vaginalna moniliaza, vaginitis in redko trombocitopenija ter reverzibilni intersticijski nefritis.
Poročali so o hemolitični anemiji po zdravljenju s cefalosporini.
Učinki, za katere korelacija z zdravljenjem ni gotova:
Centralni živčni sistem: redko reverzibilna hiperaktivnost, nemir, nespečnost, duševna zmedenost, hipertonija (povečan mišični tonus), halucinacije, omotica in vrtoglavica, zaspanost.
Prebavni sistem: rahlo povečanje vrednosti transaminaz (SGOT in SGPT) ali alkalne fosfataze.
Hemolimfatski sistem: prehodna limfocitoza, levkopenija in redko hemolitična anemija, aplastična anemija, agranulocitoza in reverzibilna nevtropenija. Redko so poročali o podaljšanem protrombinskem času z ali brez kliničnih posledic (npr. Krvavitev) pri bolnikih, ki sočasno prejemajo cefaklor in natrijev varfarin (antitrombotično zdravilo).
Genitourinarni sistem: rahlo povečanje dušika sečnine v krvi, kreatinina v krvi in spremembe urina.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Ko je peroralna suspenzija pripravljena, shranite v hladilniku (med +2 in + 8 ° C) in porabite v 14 dneh. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
PANACEF 500 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo:
Cefaklor monohidrat, enakovreden 500 mg cefaklora
Pomožne snovi:
Predželatiniziran škrob; magnezijev stearat; dimetikon 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
5 ml suspenzije vsebuje:
Aktivno načelo:
Cefaklorov monohidrat, enakovreden 250 mg cefaklora
Pomožne snovi:
Aluminijasto jezero Eritrosin E-127; metilceluloza 15; natrijev lavril sulfat; dimetikon 350 cs; polisaharidna guma; predželatiniziran škrob; okus jagode; saharoza.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
PANACEF 500 mg trde kapsule - 8 kapsul
PANACEF 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo - steklenica po 100 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PANACEF
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Panacef 500 mg trde kapsule:
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo:
Cefaclor monohidrat ekv. do 500 mg cefaklora
Panacef 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo:
5 ml suspenzije, pripravljene po predpisih, vsebuje:
Aktivno načelo:
Cefaclor monohidrat ekv. do cefaklora 250 mg
Panacef 50 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija:
Vsak ml suspenzije, pripravljene po predpisih, vsebuje:
Aktivno načelo:
Cefaclor monohidrat ekv. do 50 mg cefaklora
Panacef 375 mg zrnca za peroralno suspenzijo:
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo;
Cefaclor monohidrat ekv. do cefaklora 375 mg
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za peroralno suspenzijo; trde kapsule; peroralne kapljice, suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Cefaclor je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo občutljivi mikrobi:
okužbe dihal, vključno s pljučnico, bronhitisom, akutnimi poslabšanji kroničnega bronhitisa, faringitisa in tonzilitisa;
vnetje srednjega ušesa;
okužbe kože in mehkih tkiv;
okužbe sečil, vključno s pielonefritisom in cistitisom;
sinusitis;
gonokokni uretritis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo Cefaclor se daje peroralno.
Odrasli: Običajni odmerek za odrasle je 250 mg vsakih 8 ur. Pri hujših okužbah ali tistih, ki jih povzročajo manj občutljivi mikrobi, so lahko indicirani višji odmerki. Največji priporočeni odmerek je 2 g na dan, čeprav so bili odmerki 4 g na dan. dajali normalnim osebam 28 dni brez stranskih učinkov.
Za zdravljenje akutnega gonokoknega uretritisa pri obeh spolih se priporoča enkratna uporaba 3 g cefaklora, po možnosti v kombinaciji z 1 g probenecida.
Otroci: Običajni dnevni odmerek za otroke je 20 mg / kg v deljenih odmerkih vsakih 8 ur.
Pri najhujših okužbah, pri otitisu in pri tistih, ki jih povzročajo manj občutljivi mikrobi, se priporoča odmerek 40 mg / kg / dan do največjega dnevnega odmerka 1 g.
Alternativno odmerjanje: pri vnetju srednjega ušesa in faringitisu lahko celotni dnevni odmerek dajemo v razdeljenih odmerkih vsakih 12 ur.
Za dodatne primere otroškega odmerjanja glejte navodilo za uporabo.
Pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča beta-hemolitični streptokok, je treba terapevtski odmerek s cefaklorom vzdrževati vsaj 10 dni.
04.3 Kontraindikacije
Cefaklor je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cefaclor je treba skrbno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem za posameznega bolnika, zlasti priporočljivo je skrbno pretehtati družinsko in individualno anamnezo pojava preobčutljivostnih reakcij na to ali druga zdravila.
Previdno je treba razmisliti, ali je bil bolnik že preobčutljiv na cefalosporine in peniciline.
Derivate cefalosporina C je treba previdno dajati bolnikom, občutljivim na penicilin. Obstajajo dokazi o delni navzkrižni alergenosti med penicilini in cefalosporini.
Zato je treba sprejeti previdnostne ukrepe, da preprečimo neželene reakcije.
Pri bolnikih, pri katerih so se po uporabi penicilinov ali cefalosporinov pojavile hude reakcije (vključno z anafilaksijo), so reakcije, posredovane z IgE, običajno nastale v koži, prebavilih, dihalih in srčno -žilnem sistemu.
Simptomi so lahko: huda in nenadna hipotenzija, hiter in počasen srčni utrip, nenavadna utrujenost ali šibkost, tesnoba, vznemirjenost, omotica, izguba zavesti, težave pri dihanju ali požiranju, splošno srbenje, zlasti na podplatih in dlaneh roke, koprivnica z ali brez angioedema (otekle in srbeče kožne površine, ki se najpogosteje nahajajo v okončinah, na zunanjih genitalijah in obrazu, zlasti v predelu oči in ustnic), pordelost kože, zlasti okoli ušes, cianoza, obilno znojenje, slabost , bruhanje, krčevite bolečine v trebuhu, driska.
Glede na možen začetek psevdomembranoznega kolitisa pri bolnikih, ki se zdravijo z antibiotiki širokega spektra, je treba to možnost upoštevati pri bolnikih z drisko med kemoterapijo z antibiotiki.
Uporaba med nosečnostjo: Prenosljivost cefaklora med nosečnostjo ni bila dovolj dokazana.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Če se pojavi alergijska reakcija na zdravilo Panacef, je treba uporabo zdravila prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Dolgotrajna uporaba cefaklora lahko povzroči razvoj neobčutljivih klic.
Pazljivo opazovanje bolnika je nujno. Če se med zdravljenjem s cefaklorom pojavi superinfekcija, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Panacef je treba previdno dajati bolnikom s hudo okvarjenim delovanjem ledvic. V takih pogojih mora biti varen odmerek nižji od splošno priporočenega.
Po dajanju cefaklora se lahko pojavijo lažno pozitivne reakcije na glukozo v urinu. To so opazili pri raztopinah Benedict in Fehling ter pri Clinitestu, ne pa pri Tes-Tape (encimski test za glikozurijo, Lilly).
Antibiotike širokega spektra je treba previdno predpisovati ljudem z anamnezo črevesnih motenj, zlasti kolitisa.
Zrnca za peroralno suspenzijo in peroralne kapljice, suspenzija vsebujejo saharozo in zato niso primerna za osebe z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze.
Škrob v zdravilu vsebuje gluten v sledovih, zato se lahko šteje za varen za bolnike s celiakijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Tako kot pri drugih beta-laktamskih antibiotikih probenecid zavira izločanje cefaklora skozi ledvice.
Številna opažanja so pokazala, da prisotnost hrane zniža in upočasni največje koncentracije cefaklora v serumu, ne da bi spremenila celotno količino v urinu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Prenosljivost cefaklora med nosečnostjo ni bila dovolj dokazana.
Pri nosečnicah je treba zdravilo uporabiti v resnični potrebi in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Po enkratnem odmerku 500 mg so v materinem mleku našli majhne količine cefachlorja. Ker učinki cefaklora na dojenčka niso znani, je pri uporabi zdravila med dojenjem priporočljiva previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Cefaclor ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Tu so opisani neželeni učinki, za katere velja, da so povezani z zdravljenjem s cefaklorom.
Preobčutljivost: Preobčutljivostne reakcije so opazili pri 1,5% bolnikov, vključno z ošpicami (1 na 100). Srbenje, koprivnico in pozitiven Coombsov test so opazili pri manj kot 1 od 200 zdravljenih bolnikov.
Pri uporabi cefaklora so poročali o generaliziranih reakcijah "serumu podobnih bolezni", za katere je značilna prisotnost multiformnega eritema, izpuščaj in druge kožne manifestacije, ki jih spremlja artritis / artralgija, z vročino ali brez nje, in se razlikujejo od klasičnega seruma bolezen, pri kateri sta limfadenopatija in proteinurija redko prisotni, imunskih kompleksov v obtoku primanjkuje in ni "dosedanjih dokazov" o posledicah reakcije.
O takšnih reakcijah so poročali pogosteje pri otrocih kot pri odraslih, pri enem kliničnem delu je bila incidenca 1 na 200 (0,5%), pri drugem kliničnem delu 2 od 8 346 (0,024%) (pri otrocih je 0,05%incidenca ) in končno 1 v 38.000 (0,003%) v okviru spontanih dogodkov.
Znaki in simptomi se pojavijo nekaj dni po začetku zdravljenja in prenehajo nekaj dni po prekinitvi.
Le občasno so te reakcije povzročile hospitalizacijo, ki je bila na splošno kratkotrajna (v povprečju 2 do 3 dni, v skladu s študijami o nadzoru trženja zdravila).
Pri bolnikih, ki so bili hospitalizirani, so bili simptomi ob sprejemu blagi do hudi in vsekakor hujši pri otroku. Antihistaminiki in kortizoni spodbujajo odpravo znakov in simptomov.
O resnih posledicah niso poročali.
Hujše preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in anafilaksijo, so redko opazili.
Zelo redko so poročali o primerih s smrtnim izidom; začetek in razvoj hude anafilaktične reakcije je lahko zelo hiter, zato je treba sprejeti vse potrebne previdnostne ukrepe za preprečitev takšnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Anafilaksijo lahko lažje opazimo pri bolnikih, alergičnih na penicilin.
Gastrointestinalni učinki:Pojavijo se pri približno 2,5% bolnikov, vključno z drisko (1 od 70 zdravljenih). Med zdravljenjem z antibiotiki in po njem je mogoče opaziti psevdomembranski kolitis. Slabost in bruhanje opazimo redko. Prehodni hepatitis in holestatska zlatenica se redko pojavita pri nekaterih penicilinih in drugih cefalosporinih.
Drugi: Angioedem, eozinofilija (1 na 50 zdravljenih), srbenje genitalij, vaginalna mobiliasis in vaginitis (manj kot 1 na 100) in redko trombocitopenija in reverzibilni intersticijski nefritis.
Poročali so o hemolitični anemiji po zdravljenju s cefalosporini.
Dogodki, pri katerih korelacija ni negotova:
Centralni živčni sistem: Redko poročajo o reverzibilni hiperaktivnosti, nemiru, nespečnosti, duševni zmedenosti, hipertoniji, halucinacijah, omotici in omotici, zaspanosti.
Spremembe v delovanju jeter: poročali so o rahlem povečanju vrednosti SGOT in SGPT ali alkalne fosfataze (1 od 40).
Hematološke spremembe: Tako kot pri drugih beta-laktamskih antibiotikih so poročali o prehodni limfocitozi, levkopeniji in redko hemolitični anemiji, aplastični anemiji, agranulocitozi in reverzibilni nevtropeniji možnega kliničnega pomena. Redko so poročali o podaljšanem protrombinskem času s klinično krvavitvijo ali brez nje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo cefaklor in natrijev varfarin.
Ledvične motnje: Poročali so o rahlem zvišanju dušika ali kreatinina v krvi (manj kot 1 na 500) ali spremembah analize urina (manj kot 1 na 200).
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi: Simptomi toksičnosti, ki jih opazimo po prevelikem odmerjanju cefaklora, lahko vključujejo slabost, bruhanje, nelagodje v epigastriju in drisko. Resnost epigastričnih motenj in driske sta ob sprejetem odmerku labilna. Če so izpostavljeni drugi simptomi, je verjetno, da so sekundarni glede na osnovno bolezen, alergijsko reakcijo ali drugo zastrupitev.
Zdravljenje. Vedno se zavedajte možnosti, da je preveliko odmerjanje posledica več zdravil, medsebojnega delovanja zdravil ali pacientove farmakokinetike.
Izpiranje črevesja ni potrebno, če bolnik ni zaužil več kot 5 -kratnega običajnega odmerka cefaklora.
Bolnika je treba skrbno spremljati, zlasti ventilacijo in perfuzijo pljuč, vitalne znake, analizo krvnega plina, serumske elektrolite itd.
Črevesno absorpcijo lahko zmanjšamo z dajanjem aktivnega oglja, ki je v mnogih primerih učinkovitejše od induciranega bruhanja ali izpiranja; zato razmislite o oglju kot alternativnem zdravljenju ali poleg praznjenja želodca. Ponavljajoče se dajanje aktivnega oglja lahko olajša "odpravo nekatera zdravila, ki so jih morda vzeli. Med praznjenjem želodca in uporabo aktivnega oglja skrbno spremljajte bolnikove dihalne poti.
Prisilna diureza, peritonealna dializa, hemodializa ali hemoperfuzija aktivnega oglja niso bile ugotovljene v korist bolnika s prevelikim odmerjanjem cefaklora.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antibiotiki iz razreda cefalosporinov.
Koda ATC: JOIDC04
In vitro testi so pokazali, da je baktericidno delovanje cefalosporinov izraženo z zaviranjem sinteze celične stene.
Cefaclor je in vitro aktiven proti naslednjim mikroorganizmom:
Alfa in beta-hemolitični streptokoki.
Stafilokoki, vključno s koagulazno pozitivnimi in negativnimi ter sevi, ki proizvajajo penicilinazo.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, vključno s sevi, odpornimi proti ampicilinu.
Opomba: Cefaclor ni aktiven na Pseudomonas sp. in na večini sevov enterokokov (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-pozitivnih in Serratia. Nekateri redki sevi stafilokokov so odporni na cefachlor.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Cefaklor se po peroralni uporabi dobro absorbira, bodisi vzeti s hrano ali na tešče. Po odmerkih 250 mg, 500 mg in 1 g so bili povprečni serumski vrhovi, ugotovljeni po 30-60 minutah, 7, 13 oziroma 23 mcg / ml. Približno 60-85% zdravila se izloči nespremenjenega z urinom v 8 urah po dajanju.
V tem obdobju so bile največje koncentracije v urinu po dajanju odmerkov 250 mg, 500 mg in 1 g približno 600, 900 oziroma 1.900 mcg / ml.
TI cefaklor se ne presnovi občutno. Prisotnost hrane v prebavnem traktu upočasni absorpcijo in zmanjša serumske vrhove, vendar ne spremeni celotne količine absorbiranega cefaklora.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Testi na miših, podganah, psih in opicah kažejo, da ima zdravilo nizko toksično moč. Ko so zdravilo dajali glodalcem peroralno ali intraperitonealno, so bile vrednosti LD50 višje od 5 g / kg. Psi in opice so prenašali tudi velike odmerke zdravila (DLO> 1 g / kg) z občasnim bruhanjem in drisko.
Cefaclor ni niti teratogen niti mutagen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Trde kapsule:
Dimetikon 350 c.s., magnezijev stearat, predželatiniziran škrob.
Prazna kapsula:
Patentno modra V E-131, Eritrozin E-127 aluminijsko jezero, titanov dioksid E-171, črni železov oksid E-172, želatina.
Granule za peroralno suspenzijo:
Dimetikon 350 c.s., polisaharidni gumi, predželatiniziran škrob, eritrozin E-127 aluminijsko jezero, aroma jagode, natrijev lavril sulfat, metilceluloza 15, saharoza.
Peroralne kapljice, suspenzija in granule za peroralno suspenzijo, vrečke:
30% silikonska emulzija, polisaharidna guma, predželatiniziran škrob, eritrozin E-127 aluminijsko jezero, aroma jagode, natrijev lavril sulfat, metilceluloza 15, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
N.A.
06.3 Obdobje veljavnosti
Panacef 500 mg trde kapsule, Panacef 375 mg zrnca za peroralno suspenzijo in Panacef 50 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija: 2 leti.
Panacef 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo: 3 leta.
Ta obdobja veljavnosti se nanašajo na izdelke v nedotaknjeni embalaži, ustrezno shranjene pri sobni temperaturi (ne več kot 30 ° C).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Po pripravi je treba vse suspenzije (Panacef 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo, Panacef 50 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija) shraniti v hladilniku in porabiti v 14 dneh.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Panacef 500 mg trde kapsule so pakirane v pretisnih omotih po 8 kapsul.
Panacef 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo je pakiran v 100 ml polietilenske steklenice visoke gostote.
Panacef 50 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija, je pakiran v steklenicah po 20 ml. Panacef 375 mg zrnca za peroralno suspenzijo, 12 vrečk, je pakirano v vrečkah, sestavljenih iz laminata papir-polietilen-aluminij-polietilen.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Navodila za pripravo suspenzije 250 mg / 5 ml:
Steklenico pred pripravo dobro pretresite; nato dodamo vodo do stopnje, ki je označena s puščico na etiketi, zapremo in dobro pretresimo suspenzijo.Ponovno dodamo vodo, do stopnje, ki jo označuje puščica, in dobro pretresimo, dokler ne dobimo enotne suspenzije.
Če je pripravljeno v skladu s temi navodili, bo 5 ml suspenzije vsebovalo cefaklorov monohidrat, kar ustreza 250 mg cefaklora.
Pred vsako uporabo dobro pretresite.
Panacef 50 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija (2,5 mg cefaklora na vsako kapljico):
Priporoča se dnevni odmerek 8 kapljic (20 mg) na kg telesne mase v razdeljenih odmerkih vsakih osem ur.
Pri hujših okužbah (kot je vnetje srednjega ušesa) je priporočljiv dnevni odmerek 16 kapljic (40 mg) na kg telesne mase, do največjega dnevnega odmerka 1 g.
Navodila za pripravo peroralnih kapljic:
V času priprave suhemu granulatu, ki je v steklenički, dodajte vodo do točke, ki je označena s puščico. Ponovno privijte originalni pokrovček in ga dobro pretresite, dokler ves granulat ni v suspenziji.
Nato kapsulo nanesite s kapalko.
Kapalka:
En ml (20 kapljic) priložene kapalke ustreza 50 mg cefaklora.
Panacef 375 mg zrnca za peroralno suspenzijo:
Vsebino vrečke nalijte v malo vode in pretresite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
VALEAS S.p.A. Kemična in farmacevtska industrija - Via Vallisneri, 10. - 20133 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Panacef 500 mg trde kapsule: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, peroralne kapljice, suspenzija: AIC 024227047
Panacef 375 mg zrnca za peroralno suspenzijo: AIC 024227136
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Panacef 500 mg trde kapsule: junij 2005
Panacef 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo: junij 2005
Panacef 50 mglm1 peroralne kapljice, suspenzija: junij 2005
Panacef 375 mg zrnca za peroralno suspenzijo: junij 1998
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/04/2007