Aktivne sestavine: Simetikon
SIMECRIN Otroci 66,6 mg / ml peroralne kapljice, emulzija
Zakaj se uporablja zdravilo Simecrin Children? Za kaj je to?
SIMECRIN vsebuje zdravilno učinkovino simetikon, antimeteor, ki deluje tako, da spodbuja izločanje plinov, ki nastajajo v želodcu in črevesju.
SIMECRIN se uporablja pri dojenčkih in otrocih za zdravljenje simptomov v primerih
- gastro-enterična napihnjenost
- aerofagija.
Če se ne počutite bolje ali če se po 7 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Simecrin Children ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila SIMECRIN
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- med nosečnostjo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simecrin Children
Preden vzamete zdravilo SIMECRIN, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Simecrin Children
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila SIMECRIN med nosečnostjo in dojenjem, zato tega zdravila ne jemljite, če ste v teh stanjih.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Simecrin Children: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 20 kapljic 2-4 krat na dan po možnosti po obroku ali po navodilih zdravnika.
Pred uporabo dobro pretresite in kapljice razpršite v malo vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Simecrin Children
Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIMECRIN, kot bi smeli
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo SIMECRIN
Preskočite pozabljeni odmerek in ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Simecrin Children
Po uporabi zdravila SIMECRIN niso poročali o neželenih učinkih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo SIMECRIN
- Zdravilna učinkovina je simetikon. En ml emulzije vsebuje 66,6 mg simetikona.
- Pomožne snovi so monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, hipromeloza, karboksipolimetilen, saharin, natrijev benzoat, sorbinska kislina, natrijev bikarbonat, esenca maline, koncentrirana esenca vanilije, prečiščena voda.
Opis videza zdravila SIMECRIN in vsebina pakiranja
Tekoča emulzija, bele barve, z mešano aromo in okusom maline in vanilije.
SIMECRIN je na voljo v steklenici po 30 ml z vgrajeno kapalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SIMECRIN otroci - peroralne kapljice, emulzija
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml emulzije vsebuje: aktivno načelo: simetikon 66,6 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Oralne kapljice, emulzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje gastroenteričnega meteorizma in "aerofagije dojenčka in otroka".
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Dojenčki in otroci: 20 kapljic (= 0,6 ml), 2-4 krat na dan po možnosti po obroku ali drugače po zdravniškem receptu.
Pred uporabo dobro pretresite, kapljice razpršite v malo vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Po kratkem obdobju zdravljenja (7 dni) brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano in o njih niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi zdravila Simecrin pri nosečnicah, zato ga ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno in po oceni koristi / tveganja s strani zdravnika.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se simetikon izloča v materino mleko. Izločanja simetikona v materino mleko pri živalih niso preučevali. Odločitev o nadaljevanju / prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prekinitvi zdravljenja s simetikonom je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in zdravljenja s simetikonom pri ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni poročil o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
O neželenih učinkih zdravila Simecrin niso poročali.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri uporabi zdravila Simecrin niso poročali o pojavu prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za funkcionalne črevesne motnje.
Oznaka ATC: A03AX13
Simetikon (aktivirani metilpolisiloksan) je kemično inerten polimer metilsiloksana. Njegova molekulska masa se giblje od 14.000 do 21.000. Aktivacija je posledica prisotnosti, v obsegu 4-4,5% silicijevega aerogela, kar poveča njegovo moč proti penjenju. Dejansko je kemijsko-fizikalna lastnost simetikona znižati površinsko napetost; ta lastnost pomeni, da prisotni plinski mehurčki v prebavnem traktu se zbližajo in tvorijo prosti plin, ki se zlahka odpravi.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Simetikon se ne absorbira iz prebavil in ne moti absorpcije hranil.
Ne spreminja volumna in kislosti želodčnih izločkov, študije kronične toksičnosti pri podganah pa so pokazale, da ne zmanjšuje absorpcije bistvenih presnovkov.
Poleg tega odsotnost povečanja silikonov v črevesni steni, jetrih in urinu kaže na popolno pomanjkanje absorpcije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o poskusih na živalih na podlagi običajnih študij varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Monohidrat citronske kisline; natrijev citrat; metil hidroksipropil celuloza; karboksipolimetilen; saharin; natrijev benzoat; sorbinska kislina; natrijev bikarbonat; esenca maline; koncentrirana esenca vanilije; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih primerov kemijsko-fizikalne nezdružljivosti z drugimi snovmi.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
30 ml steklenička s kapalko.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SIMECRIN Otroške kapljice za peroralno dajanje, emulzija - steklenica 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 24. oktober 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Določitev AIFA: oktober 2007