PROCTOLYN - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Proctolyn - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in skladiščenje Sestava in farmacevtska oblika

Aktivne sestavine: fluokinolon acetonid, ketokain hidroklorid

Proktolin 0,1 mg / g + 10 mg / g rektalna krema

Proctolyn vložki so na voljo za velikosti pakiranj:

Proktolin 0,1 mg / g + 10 mg / g rektalna krema
Proktolin 0,1 mg + 10 mg svečke

Zakaj se uporablja zdravilo Proctolyn? Za kaj je to?

Proktolin vsebuje dve učinkovini: fluocinolon acetonid (glukokortikoid), ki deluje proti vnetju, in ketokain hidroklorid (lokalni anestetik), ki zmanjšuje občutljivost na območju, kjer se nanese.

Proktolin spada v skupino zdravil, imenovanih "antihemoroidi" (proti hemoroidom) in se uporablja:

pri lokalnem zdravljenju notranjih in zunanjih hemoroidov
pri vnetju in draženju kože v analnem predelu in v bližini anusa (ekcem in eritem)
srbenje in pekoč občutek v analnem predelu in v bližini anusa
pri lezijah v anusu s počasnim celjenjem (analne razpoke)
v analnem predelu pred in po operaciji (anorektalna operacija).

Proktolin deluje lokalno z zmanjšanjem vnetja, pordelosti (zastojev), srbenja, pekočega anusa in posredno bolečine.

Če se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Kontraindikacije Kadar zdravila Proctolyn ne smete uporabljati

Ne uporabljajte zdravila Proctolyn

če ste alergični na fluocinolon acetonid, ketokainijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
če ste alergični na druga zdravila iz iste družine (glukokortikoidi, kot so flumetazon, triamcinolon, deksametazon, diflukortolon, fluocinonid, diflorazon)
če imate tuberkulozo (TB)
če imate glivične bolezni (mikoza)
če imate virusne bolezni (Herpes Symplex) in druge virusne bolezni, lokalizirane na koži.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Proctolyn

Pred uporabo zdravila Proctolyn se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:

če so se omenjene motnje že pojavile v preteklosti
če ste noseči ali dojite (glejte poglavje o nosečnosti in dojenju)
če ste otrok, mlajši od 12 let (glejte poglavje Otroci).

Lokalna uporaba proktolina v prevelikih odmerkih in za daljše obdobje lahko povzroči prehod zdravila v telo (sistemska absorpcija) in poleg lokalnih pojava drugih neželenih učinkov.

Poleg tega lahko lokalna uporaba, zlasti če je dolgotrajna, povzroči alergijske reakcije.V tem primeru prenehajte uporabljati zdravilo Proctolyn in se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo predpisal ustrezno terapijo.

V primeru "kožne okužbe" je treba začeti ustrezno antibiotično terapijo. Proktolin se ne uporablja za oči in ne sme priti v stik z očmi.

Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.

Otroci

Pri otrocih, mlajših od 12 let, je treba zdravilo Proctolyn uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in oceni tveganja in koristi zdravljenja z njim.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Proctolyn

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pravzaprav je treba zdravilo Proctolyn med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti tveganja in koristi, ki izhajajo iz zdravljenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Proktolin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Proktolin vsebuje

metil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele);
cetilni alkohol in stearil alkohol, ki lahko povzročita lokalizirane kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis);
propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Proctolyn: Odmerjanje

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je količina rektalne kreme, ki zadostuje za pokrivanje prizadetega območja, ki jo je treba nanesti 2-3 krat na dan.

Opozorilo: ne prekoračite navedenega odmerka brez nasveta zdravnika.

Zunanja uporaba: rahlo razmažite in masirajte.

Notranja uporaba: uporabite posebno kanilo, vstavljeno na cev.

Rektalno kremo lahko uporabljamo s svečami Proctolyn za kombinirano zdravljenje.

Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.

Opozorilo: zdravilo Proctolyn uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.

Uporaba pri otrocih

Pri otrocih, mlajših od 12 let, je treba zdravilo Proctolyn uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in oceni tveganja in koristi zdravljenja z njim.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Proctolyn

Če ste uporabili več zdravila Proctolyn, kot bi smeli

V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila Proctolyn nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Proctolyn

Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Proctolyn

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju se lahko pojavijo:

pekoč občutek
srbi
draženje.

Ti stranski učinki so na splošno prehodni. Če se pojavijo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in hramba

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Pomembno je, da so informacije o zdravilu vedno na voljo, zato hranite tako škatlo kot navodilo za uporabo.

Sestava in farmacevtska oblika

Kaj vsebuje zdravilo Proctolyn

Zdravilni učinkovini sta fluocinolon acetonid in ketokain hidroklorid. En gram rektalne kreme vsebuje 0,1 mg fluocinolon acetonida in 10 mg ketokainijevega klorida (kar ustreza 8,9 mg ketokaina).
Pomožne snovi so citronska kislina, mentol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilenglikol, stearil alkohol, cetilni alkohol, vazelin, sorbitan monostearat, polisorbat 60, prečiščena voda.

Izgled zdravila Proctolyn in vsebina pakiranja

Proktolin je v obliki kreme za rektalno uporabo. Na voljo je v 20 g tubi in 30 g rektalne kreme.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Proctolyn najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI IN ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

PROKTOLIN

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Rektalna krema

En gram rektalne kreme vsebuje 0,1 mg fluocinolon acetonida in 10 mg ketokainijevega klorida (kar ustreza 8,9 mg ketokaina).

Pomožne snovi z znanimi učinki:

En gram rektalne kreme vsebuje 1,5 mg metil para-hidroksibenzoata, 0,5 mg propil para-hidroksibenzoata, 70 mg propilenglikola, 50 mg stearil alkohola, 50 mg cetilnega alkohola.

Svečke

Vsaka svečka vsebuje 0,1 mg fluocinolon acetonida in 10 mg ketokainijevega klorida (kar ustreza 8,9 mg ketokaina).

Pomožna snov z znanimi učinki:

vsaka svečka vsebuje 40 mg propilenglikola.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Rektalna krema.

Svečke.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Notranji in zunanji hemoroidi; analni in perianalni ekcem in eritem; analne razpoke; analno in perianalno srbenje in pekoč občutek; pred in pooperativno zdravljenje anorektalne kirurgije.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Rektalna krema

Ravno toliko, da pokrijete prizadeto območje z rahlo masažo in nanos ponovite 2-3 krat na dan.

Za notranjo uporabo uporabite posebno kanilo, vstavljeno na cev.

Svečke

1 svečka zjutraj in 1 zvečer.

Za kombinirano zdravljenje se lahko uporabljajo rektalna krema in svečke.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti proktolin ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Tbc, mikoza, Herpes Symplex, virusne bolezni z lokalizacijo kože.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Lokalna uporaba kortizona v prevelikih odmerkih in za daljše obdobje lahko povzroči sistemsko absorpcijo.

Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.

Ob prisotnosti kožne okužbe je treba uvesti ustrezno pokrivno terapijo.

Rektalna krema:

Izdelek vsebuje metil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelim tipom).

Zdravilo vsebuje tudi stearil alkohol in cetil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).

Rektalna krema in svečke:

Zaradi prisotnosti propilen glikola lahko izdelek povzroči draženje kože.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ne poznano.

04.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Lokalna uporaba kortikosteroidov med nosečnostjo pri laboratorijskih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda. Ni zadostnih podatkov o uporabi fluocinolon acetonida pri nosečnicah, zato je treba zdravilo uporabljati le po potrebi, potem ko so pretehtali pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod.

Čas hranjenja

Pri sistemski uporabi se kortikosteroidi izločajo skozi materino mleko. Ni znano, ali se uporabljajo tudi lokalno. Zato je treba kortikosteroide za lokalno uporabo med dojenjem uporabljati previdno.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Proktolin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

04.8 Neželeni učinki

Med lokalno terapijo s kortizonom, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: pekoč občutek, srbenje, draženje.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antihemoroidi za lokalno uporabo na osnovi kortikosteroidov.

Oznaka ATC: C05AA.

Fluocinolon acetonid je steroid, ki ima pri lokalni uporabi "intenzivno protivnetno delovanje".

Ketokain hidroklorid je lokalni anestetik, ki se uporablja kot površinski anestetik.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Pri normalnih terapevtskih odmerkih deluje lokalno in sistemska absorpcija ni pomembna.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Ni podatkov, ki bi izhajali iz predkliničnih podatkov, za zdravnika pomembnega pomena, o katerih že niso poročali v drugih oddelkih Povzetka glavnih značilnosti zdravila.