Aktivne sestavine: Sennosides (sennosidi A + B)
Pursennid 12 mg obložene tablete
Zakaj se zdravilo Pursennid uporablja? Za kaj je to?
Pursennid vsebuje zdravilno učinkovino rastline Senna, ki spada v skupino zdravil, ki spodbujajo gibanje črevesja.
Pursennid je indiciran za kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja. Pursennid deluje tako, da v 6-12 urah spodbudi črevesno gibanje, zato ga je bolje jemati zvečer.
Če se ne počutite bolje ali če se po 7 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Pursennid ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Pursennid
- če ste alergični na sennoside A + B ali katero koli sestavino tega zdravila
- če vam je zdravnik ali farmacevt povedal, da ne jemljite odvajal;
- če imate vnetno bolezen debelega črevesa (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis);
- če imate slabost, drisko, bruhanje ali želodčne krče;
- če imate akutne, hude ali vztrajne bolečine v trebuhu ali če je trebuh mehak na dotik in ga boli pri premikanju. V teh primerih povejte svojemu zdravniku, ker imate morda nediagnosticirano črevesno bolezen.
- če vam je bila diagnosticirana huda dehidracija z izgubo vode in soli (npr. nizka raven kalija);
- če je bolnik otrok, mlajši od 10 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pursennid
Preden vzamete zdravilo Pursennid, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Vztrajno zaprtje je treba najprej zdraviti z dieto, bogato z vlakninami, na primer s sadjem, zelenjavo in žitaricami, z vnosom zadostne količine tekočine in telesno aktivnostjo.
Bodite posebno pozorni in povejte svojemu zdravniku:
- če po jemanju zdravila Pursennid niste opazili nobenih pozitivnih učinkov
- če morate jemati zdravilo več kot 7 dni. Dolgotrajna uporaba je lahko odvisna in lahko ogrozi delovanje črevesja.
- če se simptomi med uporabo zdravila Pursennid nadaljujejo ali poslabšajo
- če imate vnetno črevesno bolezen
- če se pojavijo kožni izpuščaji, slabost ali bruhanje
- če ste pred kratkim imeli operacijo trebuha
Otroci in mladostniki
Pursennida se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 10 let. Pri otrocih, starih od 10 do 12 let, se lahko zdravilo Pursennid uporablja le pod nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pursennid
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate:
- diuretiki (zdravila za povečanje proizvodnje urina)
- adrenokortikosteroidi (hormonska zdravila)
- digitalis in druga zdravila razreda glikozidov (zdravila za zdravljenje srčnih težav)
- kinidin (zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom).
Pursennid s hrano
- Ne jemljite zdravila Pursennid s korenino sladkega korena, ker lahko spremeni vsebnost soli v telesu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Pursennid, razen če vam tako naroči zdravnik.
Nosečnost
Ne jemljite zdravila Pursennid med dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pursennid ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pursennid vsebuje laktozo, saharozo in glukozo
To zdravilo vsebuje laktozo, saharozo in glukozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Pursennid: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Vzemite najmanjši odmerek, ki zadošča za enostavno odvajanje mehkega blata.
Najprej vzemite minimalne odmerke. Po potrebi lahko odmerek povečate, vendar pazite, da ne presežete priporočenega največjega odmerka.
Ne prekoračite priporočenega odmerka, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Tablete Pursennid vzemite cele z zadostno količino vode (velik kozarec) ali druge tekočine. Ne pozabite, da prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja učinek zdravila.
Bolje, da zdravilo Pursennid vzamete zvečer. Zdravilo začne učinkovati v 6-12 urah. Če ga dobite zvečer, bo zdravilo začelo učinkovati naslednje jutro. Ne pozabite uporabljati odvajalcev čim manj in ne več kot sedem dni. Če se ne počutite bolje, se obrnite na svojega zdravnika. ali če se počutite slabše ali če se motnja ponavlja ali če ste nedavno opazili spremembo svojih značilnosti.
Odrasli
Priporočeni odmerek je 2-4 obložene tablete na dan.
Otroci, starejši od 12 let
Priporočeni odmerek je 2-4 obložene tablete na dan.
Otroci, stari med 10 in 12 let
Priporočeni odmerek je 1-2 obložene tablete na dan
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pursennid
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pursennid, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Pursennid nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste vzeli preveč zdravila Pursennid, se vam lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost in driska.
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet Pursennid in imate drisko, pijte velike količine tekočine, zlasti sadne sokove, in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pursennid
Vzemite običajni priporočeni odmerek.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Pursennid
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Pursennid
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če ste vi ali vaš otrok, nemudoma prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom
- doživite značilne simptome alergijske reakcije: o oteženo dihanje ali požiranje o otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla o močno srbenje kože z rdečico ali oteklino
- občasne bolečine v trebuhu, slabost in driska s prekomerno izgubo tekočine
- če se zaprtje med zdravljenjem s Pursennidom nadaljuje ali poslabša
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po jemanju zdravila Pursennid:
- krči
- bolečina v trebuhu
- bolečine v debelem črevesu
- prekomerna izguba tekočine (dehidracija)
- nizek krvni tlak
- utrujenost
- mišični krči in šibkost
- izguba soli iz telesa
- pomanjkanje kalcija in magnezija
- težave z ledvicami
- povečana aktivnost nadledvičnih žlez (hiperaldosteronizem).
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po dolgotrajni uporabi zdravila Pursennid:
- slabost in driska z izgubo vode in kalija (hipokaliemija)
- upočasnjeni premiki debelega črevesa (atonično debelo črevo)
- zasvojenost z mamili
- obarvanje urina.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte v originalni ovojnini.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po poteku roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da so informacije o zdravilu vedno na voljo, zato hranite tako škatlo kot navodilo za uporabo.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Pursennid
- Zdravilna učinkovina je sennozid A + B. Ena obložena tableta vsebuje 12 mg sennozidov A + B.
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, stearinska kislina, smukec, koruzni škrob, brezvodna glukoza, saharoza, arabska guma, koloidni brezvodni silicijev dioksid, titanov dioksid, cetil palmitat.
Izgled zdravila Pursennid in vsebina pakiranja
Pursennid je v obliki okroglih, bikonveksnih, sivkasto belih obloženih tablet, pakiranih v pretisnem omotu.
Vsako pakiranje 12 mg obloženih tablet Pursennid vsebuje 30 ali 40 obloženih tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PURSENNID 12 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: sennosidi A + B (v obliki kalcijevih soli) 12 mg.
- pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza monohidrat; brezvodna glukoza; saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Okrogla, bikonveksna, sivobela obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 2-4 obložene tablete na dan.
Otroci od 10 do 12 let: 1-2 obložene tablete na dan.
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata. Priporočljivo je, da na začetku uporabite minimalne odmerke. Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Pediatrična populacija
Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 10 let.
Način dajanja
Vzemite po možnosti zvečer. Delovanje Pursennida se pojavi po 6-12 urah, zvečer pa se učinek Pursennida pojavi naslednje jutro.
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Zaužijte z zadostno količino vode (velik kozarec).
Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja učinek zdravila.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Kontraindicirano, če obstajajo naslednja zdravstvena stanja:
- vnetne bolezni prebavnega sistema (npr. Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, jetrna bolezen, peritonitis in vnetne črevesne bolezni).
- Draženje ali obstrukcija prebavil (tj. Spastično zaprtje, obstrukcija ileusa / preileusa, krči in bolečine, slabost, bruhanje in kolike).
- trebušni simptomi, ki so lahko posledica nediagnosticiranega osnovnega stanja, kot so akutna črevesna stanja, ki lahko zahtevajo operacijo (npr. Akutni divertikulitis, slepič in velika driska).
- stanja hude dehidracije, z izgubo vode in elektrolitov, zlasti hipokalemijo.
Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 10 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Določenega odmerka ne smete prekoračiti.
Dolgotrajna neselektivna uporaba odvajal lahko povzroči zasvojenost in poslabšanje črevesnih funkcij.
Za obnovitev normalnega delovanja črevesja je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek. Če črevesno izboljšanje ni doseženo, se lahko odmerek poveča pod zdravniškim nadzorom.
Izdelke, ki vsebujejo senno in sennoside, je treba uporabljati le, če s spremembo prehrane ali dajanjem sredstev za povečanje prostornine ni mogoče doseči terapevtskega učinka.
Uporaba teh zdravil zahteva zdravniški nadzor:
- če po zdravljenju ni pozitivnih učinkov;
- če je uporaba podaljšana za en teden zdravljenja;
- če simptomi vztrajajo ali se poslabšajo;
- po laparotomiji ali operaciji trebuha;
- če so kožni izpuščaji, slabost in bruhanje;
- pri otrocih, starih od 10 do 12 let;
- med nosečnostjo in dojenjem.
Informacije o pomožnih snoveh
- laktoza: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
- Glukoza: Bolniki z redkimi težavami pri malabsorpciji glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
- Saharoza: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba drugih zdravil, ki povzročajo hipokaliemijo (npr. Diuretikov, adrenokortikosteroidov in sladkega korena), lahko poveča neravnovesje elektrolitov.
Hipokaliemija (posledica dolgotrajne zlorabe odvajalnih sredstev) poveča delovanje srčnih glikozidov in moti antiaritmična zdravila, druga zdravila, ki povzročajo vrnitev v sinusni ritem (kinidin), in zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT .
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni poročil o neželenih učinkih ali škodi med nosečnostjo in plodom pri priporočenem režimu odmerjanja. Po eksperimentalnih podatkih v zvezi z genotoksičnim tveganjem različnih antrakinonov, emodina in aloe-emodina uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Uporaba med dojenjem ni priporočljiva, ker ni dovolj podatkov o izločanju presnovkov v materino mleko. Majhne količine presnovkov (reine) se izločajo v materino mleko. Pri dojenčkih niso poročali o odvajalnem učinku..
Plodnost
Predklinične študije s sennozidi ne kažejo posebnih tveganj za plodnost pri terapevtsko pomembnih odmerkih.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
To zdravilo lahko povzroči blago nelagodje v trebuhu, kot so bolečine v trebuhu, krči, draženje sluznice debelega črevesa in želodca.
Poročali so tudi o drugih učinkih, kot so dehidracija, hipotenzija, utrujenost, miopatija, bolečine v želodcu, hiponatriemija, ledvične motnje, sekundarni aldosteronizem, hipokalcemija in hipomagneziemija. Ti neželeni učinki so ponavadi reverzibilni po prenehanju odvajala.
Dolgotrajna uporaba ali preveliko odmerjanje tega zdravila lahko povzroči slabost, drisko s prekomerno izgubo elektrolitov, zlasti kalija (hipokalemija), obstaja tudi možnost razvoja megakolona. Med zdravljenjem se lahko pojavi rjavkasto-rumena (od pH odvisna) sprememba barve urina zaradi presnovkov, ki nima kliničnega pomena. Po dolgotrajnem zdravljenju so poročali o navadi.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Frekvence so opredeljene kot: zelo pogosto (≥ 1/10),običajni (≥ 1/100, občasni (≥ 1 / 1.000, redki (≥ 1 / 10.000; zelo redki (neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov))
Preglednica 4-1 Neželeni učinki v obdobju trženja
Zgoraj navedeni neželeni učinki temeljijo na spontanih poročilih po prihodu zdravila na trg in predstavljajo manj natančno oceno incidence, ki bi jo dobili v kliničnih preskušanjih.
Pediatrična populacija
Pri otrocih in odraslih pričakujemo enako pogostost, vrsto in resnost neželenih učinkov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. italijanska agencija za zdravila: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Najpomembnejši simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem / prekomerno uporabo, so trebušne kolike in huda driska, ki povzroči izgubo tekočine in elektrolitov, ki ju je treba nadomestiti. Driska lahko zlasti povzroči izgubo kalija, kar lahko privede do srčnih motenj in mišične oslabelosti, zlasti pri sočasni uporabi srčnih glikozidov, diuretikov, adrenokortikosteroidov ali korena sladkega korena.
Upravljanje
Zdravljenje mora biti podporno z veliko količino tekočine. Treba je spremljati elektrolite, zlasti kalij. To je še posebej pomembno pri starejših. Kronično preveliko odmerjanje antrakinonskih zdravil lahko povzroči strupeni hepatitis.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: stimulativno odvajalo. Oznaka ATC: A06AB06.
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Senna glikozidi so odvajala, ki selektivno spodbujajo peristaltiko debelega črevesa, aktivna snov pa spada v skupino odvajalcev, ki stimulirajo antrakinon.Stimulacija peristaltike je posledica "neposrednega delovanja sene na mientrični pleksus, ki povzroči učinkovite pogonske gibe. Derivati antrakinona lahko povzročijo tudi" aktivno izločanje elektrolitov in vode v črevesnem lumnu ter zavirajo njihovo absorpcijo v črevesju. To vključuje povečanje volumna črevesnega bolusa s povečanjem polnilnega tlaka in s tem stimulacijo peristaltike.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Odvajala sennozida so v bistvu predzdravila. Zdravilne učinkovine, sennozidi, so beta glikozidi, ki se ne absorbirajo iz zgornjega dela črevesja in jih človeški prebavni encimi ne morejo prebaviti. Bakterije v debelem črevesu jih pretvorijo v aktivni presnovek, ki je reinantron. Poskusi na živalih z radioaktivno označenim reinantronom, danim neposredno v slepo cevko, so pokazali absorpcijo manj kot 10%.
Porazdelitev in biotransformacija
Ob stiku s kisikom se reinantron oksidira v rein in sennidin, ki ga najdemo v krvi, zlasti v obliki glukuronidov in sulfatov.
Odprava
Po peroralnem dajanju senozidov se ≈3% presnovkov izloči z urinom, nekateri pa z žolčem, večina sennozidov (približno 90%) se izloči v blatu kot polimeri (polikinoni) skupaj z 2-6% sennozidov. nespremenjeni, sennidin, reinantron in reina.
Presnovki, kot je reine, v majhni meri prehajajo v materino mleko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost pri enkratnem odmerku: sena kot surovo zdravilo je pokazala zelo nizko toksičnost pri podganah (LD50 5.000 mg / kg oziroma 4.000 mg / kg pri podganah samcih in samicah) in pri miših (LD50> 5.000 mg / kg) po peroralno zdravljenje.
Strupenost pri ponavljajočih se odmerkih V številnih testih sennozidi niso pokazali posebne toksičnosti pri preskušanju pri odmerkih 30 mg / kg dvakrat na teden ali pri odmerkih do 500 mg / kg / teden 6 mesecev. Toksične učinke povzroča huda driska, ki je znani farmakološki učinek sene.
Strupenost za razmnoževanje : Po peroralnem zdravljenju s sennozidi ni bilo dokazov o embrioletalni, teratogeni ali fetotoksični aktivnosti pri podganah in kuncih. Poleg tega sennozidi niso vplivali na postnatalni razvoj mladih podgan ali na okrevalno vedenje mater ali na plodnost samcev in samic pri podganah.
Genotoksičnost : rezultati študij genotoksičnosti in vitro in in vivo pa tudi farmakokinetični podatki pri živalih in ljudeh niso pokazali tveganja za genotoksičnost sene niti v prisotnosti ali v odsotnosti presnovne aktivacije.
Aloe-emodin in emodin, presnovka, ki sta v nekaterih testih pokazala znake genotoksičnosti in vitro, so bile potrjene kot nemutagene in vivo v številnih preskusih, tudi če so dani v zelo visokih odmerkih 1.000-2.000 mg / kg.
Rakotvornost : Izvleček sene, aktivna sestavina formulacij na osnovi sene, ki so jih dajali peroralno 2 leti pri podganah do 25 mg / kg / dan, ni pokazal tumorskoгенnosti v črevesnem traktu. podgane enkrat na dan pri odmerkih 0, 25, 100 in 300 mg / kg / dan do 104 zaporedne tedne.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat; stearinska kislina; smukec; koruzni škrob; brezvodna glukoza; saharoza; Arabski gumi; brezvodni koloidni silicijev dioksid; titanov dioksid, cetil palmitat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozoren PVC pretisni omot - 30 ali 40 obloženih tablet za peroralno uporabo
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
40 obloženih tablet: A.I.C. n. 004758025
30 obloženih tablet: A.I.C. n. 004758049
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova A.I.C: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
25. februar 2014