INDOXEN - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Indoxen - navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Aktivne sestavine: Indometacin

Indoxen 25 mg kapsule
Indoxen 50 mg kapsule

Vložki Indoxen so na voljo za velikosti pakiranj:

Indoxen 25 mg kapsule, Indoxen 50 mg kapsule
Indoxen 50 mg svečke, Indoxen 100 mg svečke

Zakaj se uporablja zdravilo Indoxen? Za kaj je to?

Zdravilo Indoxen vsebuje zdravilno učinkovino indometacin, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).

Indoxen je indiciran za zdravljenje številnih vnetnih in nevnetnih bolezni, ki prizadenejo mišično-skeletni sistem, vključno z:

revmatoidni artritis (revmatična bolezen)
osteoartritis (kronična degenerativna bolezen sklepov, ki se pojavlja predvsem v starosti)
protin (vnetje sklepov).

Kontraindikacije Kadar zdravila Indoxen ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila Indoxen

če ste alergični na indometacin, acetilsalicilno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če ste mlajši od 14 let;
če ste po predhodnem zdravljenju z zdravili kdaj imeli epizode krvavitve iz želodca ali črevesja (krvavitve v prebavilih) ali perforacije;
če ste kdaj imeli želodčno krvavitev ali poškodbo (razjedo) (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve);
če imate hudo bolezen, pri kateri srce ne more črpati dovolj krvi za potrebe telesa (hudo srčno popuščanje);
če imate posebne, pretirane in / ali nasilne reakcije, ki niso alergijske narave na različne snovi, kot so zdravila, živila itd. (idiosinkratične manifestacije);
če imate duševne motnje;
če imate epilepsijo;
če imate Parkinsonovo bolezen;
če ste v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost");
če dojite.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Indoxen

Preden vzamete zdravilo Indoxen, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Indoxen:

doživeli obsežne in hude kožne reakcije predvsem v prvih tednih zdravljenja, saj so zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, ki so lahko usodne (npr. eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza). Zdravilo Indoxen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti. Če se pojavijo te reakcije, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom;
imate nenavadne želodčne in črevesne simptome, zlasti na začetku zdravljenja s tem zdravilom;
težave z očmi, saj lahko zdravilo Indoxen povzroči težave z očmi. V primeru daljšega zdravljenja bo zdravnik redno pregledoval oči;
razvije zadrževanje tekočine in otekanje zaradi kopičenja tekočine (edem);
imate glavobol (glavobol), ki ga včasih spremlja omotica ali omotica, zlasti če se to pojavi na začetku zdravljenja z zdravilom Indoxen. Intenzivnost teh učinkov vodi do prekinitve zdravljenja, če pa glavobol kljub zmanjšanju odmerka ne preneha, je treba zdravljenje z zdravilom Indoxen prekiniti. Pred jemanjem zdravila Indoxen se morate posvetovati z zdravnikom:
če ste starejši, saj lahko povzroči neželene učinke, zlasti krvavitve in perforacijo želodca in črevesja, ki so lahko usodni (glejte poglavje "Starejši bolniki");
če imate ali ste kdaj imeli težave z zgornjim delom želodca in črevesjem, saj zdravilo Indoxen morda ni primerno za vas (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Indoxen");
če uporabljate zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve ali razjede, na primer:
- zdravila, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov, npr. aspirin,
- steroidna protivnetna zdravila (kortikosteroidi, ki se dajejo peroralno),
- zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi (antikoagulanti), npr. varfarin,
- antidepresivi (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina) (glejte poglavje "Druga zdravila in indoksen");
če ste imeli vnetne črevesne bolezni, kot sta ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen, saj se lahko ta stanja poslabšajo;
če imate "stalno okužbo";
če niste ustrezno hidrirani;
če imate težave z ledvicami;
če imate težave z jetri;
če imate ali ste imeli visok krvni tlak (hipertenzija);
če ste imeli težave s pretokom krvi v možgane (npr. kap);
če imate težave s srcem (kongestivno srčno popuščanje);
če obstaja tveganje za težave s srcem, možgani ali krvnimi žilami (npr. če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen, visok holesterol, kajenje itd.);
če ste ženska in nameravate zanositi (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost");
če ste ženska in imate težave s plodnostjo ali ste v preiskavi plodnosti, zakaj bi morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Indoxen (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost");

Posebno pozornost posvetite:

izogibajte se uporabi zdravila Indoxen skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX2), saj povečuje možnost neželenih učinkov;
neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Indoxen");
Indoxen lahko skrije znake okužbe;
Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z zdravilom Indoxen, se lahko kadar koli pojavijo krvavitve iz prebavil (želodec in črevesje), razjede (lezije) ali perforacije, ki lahko povzročijo celo smrt.

Otroci in mladostniki

Zdravila Indoxen se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 14 let.

Upokojenci

Pri starejših bolnikih je večja verjetnost, da bodo imeli stranske učinke, zlasti krvavitve in perforacije v želodcu ali črevesju, ki so običajno hujše in so lahko usodne. Če ste starejši, vam bo zdravnik predpisal nizek odmerek zdravila Indoxen.

Kot previdnostni ukrep vam bo zdravnik morda dal preveriti delovanje ledvic in jeter ter vam predpisati zdravila, ki delujejo tako, da ščitijo sluznico prebavil, na primer misoprostol ali zaviralce protonske črpalke.

Povejte svojemu zdravniku o kakršnih koli nenavadnih simptomih želodca in črevesja, zlasti na začetku zdravljenja s tem zdravilom.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Indoxen

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate ali bi morali uporabljati:

probenecid (zdravilo za protin)
furosemid (zdravilo za povečanje proizvodnje urina)
steroidna protivnetna zdravila (kortikosteroidi)
zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi (antikoagulanti), npr. varfarin
zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje trombocitov, npr. aspirin
antidepresivi (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina)
zdravila za zniževanje krvnega tlaka, zlasti v kombinaciji
- diuretiki
- zaviralci angiotenzinske konvertaze
- antagonisti angiotenzina II.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Spočetje, prvo in drugo trimesečje nosečnosti

Ne jemljite zdravila Indoxen, če nameravate zanositi ali če ste v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti brez posvetovanja z zdravnikom. Zdravnik bo preučil, ali koristi za vas očitno odtehtajo tveganja za zarodek ali plod.

Tretje trimesečje nosečnosti

Ne jemljite zdravila Indoxen v tretjem trimesečju nosečnosti, saj lahko poškoduje srce, pljuča in ledvice ploda. Prav tako lahko povzroči podaljšanje časa krvavitve pri materi in novorojenčku, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih, in zaviranje krčenja maternice pri materi z zamudo ali podaljšanjem poroda.

Čas hranjenja

Ne uporabljajte zdravila Indoxen, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Indoxen lahko povzroči omotico, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če imate te simptome, se izogibajte vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.

Indoxen vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Indoxen: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo določil najprimernejši odmerek na podlagi vašega odziva na zdravljenje in tolerance na zdravilo, začenši z majhnim odmerkom zdravila Indoxen, ki je enak 75 mg na dan. Po potrebi bo zdravnik odmerek postopoma povečeval.

Priporočeni odmerek je 100-150 mg na dan. Največji odmerek je 200 mg na dan:

1-2 kapsuli po 25 mg 2-4 krat na dan, oz
1 kapsula 50 mg 2-4 krat na dan.

Kapsule vzemite cele, najbolje na poln želodec.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Indoxen se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 14 let.

Uporaba pri starejših bolnikih

Če ste starejši, vam bo zdravnik natančno povedal, kateri odmerek zdravila Indoxen je primeren za vas, in razmislil o možnem zmanjšanju zgoraj navedenih odmerkov.

Uporaba pri bolnikih z boleznimi jeter in ledvic

Pri teh bolnikih je treba zdravilo Indoxen uporabljati previdno.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Indoxen

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Indoxen

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Indoxen

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Indoxen, kot bi smeli

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Indoxen nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Indoxen

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so:

glavobol (glavobol),
omotica,
omamljenost,
duševna zmedenost,
sinkopa (omedlevica),
zaspanost,
krči,
koma,
depresija občutek neresničnosti (psihična motnja),
nastanek krvnih strdkov, ki povzročajo srčni infarkt ali kap,
edem (zadrževanje tekočine),
visok krvni tlak (hipertenzija),
težave s srcem (srčno popuščanje),
peptična razjeda (poškodba želodca),
perforacija prebavil (želodca ali črevesja),
krvavitev iz prebavil (krvavitev iz želodca ali črevesja),
slabost,
Umaknil se je,
driska,
napenjanje (območje v trebuhu),
zaprtje (zaprtje),
dispepsija (težka prebava),
bolečine v trebuhu,
melaena (kri v blatu),
hematemeza (bruhanje krvi),
ulcerozni stomatitis (lezije v ustih),
poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni (poslabšanje vnetnih črevesnih bolezni),
gastritis (vnetje želodca),
zlatenica (porumenelost kože in oči),
hepatitis (vnetje jeter),
srbenje,
koprivnica (izpuščaj),
kožna bolezen, za katero je značilno nastajanje vozličev (nodosum eritema),
vnetje krvnih žil (angiitis),
otekanje kože (angionevrotični edem),
pordelost kože (kožni izpuščaj),
hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza),
Izguba las,
dispneja (težko dihanje),
astma,
levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), purpura (rdeče lise na koži),
aplastična anemija (nezadostna proizvodnja krvnih celic v kostnem mozgu),
hemolitična anemija (uničenje rdečih krvnih celic),
trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov),
agranulocitoza (zmanjšanje števila vrst belih krvnih celic),
depresija aktivnosti kostnega mozga,
sekundarna anemija in krvavitev iz želodca ali črevesja, očitna ali okultna,
zamegljen vid,
orbitalne in periorbitalne bolečine (bolečine v očesu),
težave z vidom (usedline roženice, spremembe mrežnice in makule),
brenčati,
gluhost,
vaginalna krvavitev,
hiperglikemija (povečanje količine sladkorja v krvi),
glikozurija (prisotnost glukoze v urinu),
ulcerozni stomatitis (lezije v ustih),
epistaksa (krvavitev iz nosu).

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Indoxen

Zdravilna učinkovina je indometacin. Vsaka kapsula vsebuje 25 mg ali 50 mg indometacina.
Pomožne snovi so laktoza, lecitin, silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Sestavine kapsul so želatina, titanov dioksid, črni železov oksid (samo za 25 mg kapsule), indigo karmin, rumeni železov oksid (samo za 50 mg kapsule).

Izgled zdravila Indoxen in vsebina pakiranja

Vsako pakiranje vsebuje 25 kapsul po 25 mg ali 25 kapsul po 50 mg.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Indoxen so na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA TRŽENJE - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM PREGLEDA BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI ZA INTERNO RADIJACIJO INSTRUKCIJE, ZA PODROČJE UPORABE, 12.0

01.0 IME ZDRAVILA -

INDOKSEN

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

INDOXEN 25 mg trde kapsule

Aktivno načelo

Indometacin 25 mg.

Pomožne snovi z znanimi učinki: 210 mg laktoze.

INDOXEN 50 mg trde kapsule

Aktivno načelo

50 mg indometacina.

Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza 289 mg.

INDOXEN 50 mg svečke

Aktivno načelo

50 mg indometacina.

INDOXEN 100 mg svečke

Aktivno načelo

Indometacin 100 mg.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Trde kapsule.

Svečke.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Indoxen je indiciran pri zdravljenju številnih vnetnih in nevnetnih obolenj mišično-skeletnega sistema, vključno z: revmatoidnim artritisom, artrozo, protinom.

Revmatoidni artritis

Pri mnogih bolnikih s kroničnim revmatoidnim artritisom Indoxen znatno zmanjša bolečino in otrplost v 48 urah. Pri drugih bolnikih je treba zdravljenje nadaljevati dlje, preden pride do subjektivnega izboljšanja ali objektivnega zmanjšanja otekline in bolečine v sklepih. V nekaterih primerih kronični revmatoidni artritis artritis, bo morda treba zdravljenje z zdravilom Indoxen nadaljevati vsaj en mesec, preden se lahko sklene, da ni prineslo pomembne koristi. oteklina in togost.

Artroza

Indoxen zlahka zmanjša bolečino in pogosto poveča gibljivost sklepov. Postopoma vrača bolnika z zmanjšano gibljivostjo sklepov na višjo stopnjo aktivnosti in pri visokem odstotku bolnikov zmanjšuje simptome nezapletenega osteoartritisa.

Protin

Pri akutnih napadih protina je odziv na zdravilo Indoxen običajno hiter in pogosto izrazit.Označeno lajšanje bolečin je mogoče doseči v 2-4 urah. Nežnost in toplota izgineta v 24-36 urah, oteklina pa se v vesolju zmanjša 3-5 dni.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Odmerek zdravila Indoxen je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na terapevtski odziv in toleranco na zdravilo. Začenši z majhnimi odmerki (75 mg na dan), če je začetni terapevtski odziv neustrezen, je treba odmerek postopoma povečevati. 100-150 mg na dan običajno zagotavlja ustrezen terapevtski odziv.

Redko je treba uporabljati odmerke nad 200 mg na dan. Če dosežete ali presežete to odmerjanje, se lahko poveča incidenca neželenih učinkov, zlasti glavobola in prebavnih motenj, v tem primeru bo morda potrebno začasno zmanjšanje odmerka.

Priporočeni odmerek: 100-200 mg na dan, kot sledi:

- 25 mg kapsule:

1-2 kapsuli 2-4 krat na dan peroralno (pogoltnite kapsule cele, po možnosti na polnem želodcu);

- 50 mg kapsule:

1 kapsula 2-4 krat na dan peroralno (kapsule pogoltnite cele, po možnosti na polnem želodcu);

- 50 mg svečke:

1 supozitorij 2-4 krat na dan;

- 100 mg svečke:

1 supozitorij 1-2 krat na dan.

Če želite kombinirati dajanje kapsul Indoxen s svečkami Indoxen, je priporočljivo, da dajete 100 mg supozitorije zvečer pred spanjem in naslednji dan za dajanje kapsul, ravno toliko, da dosežete določeni dnevni odmerek.

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Starejši bolniki

Pri zdravljenju starejših bolnikov je treba zdravilo Indoxen uporabljati zelo previdno, odmerek pa mora skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.

Bolniki z ledvično insuficienco

Kliničnih študij pri bolnikih z ledvično insuficienco niso izvedli, zato je treba pri teh bolnikih posebno previdno uporabljati zdravilo Indoxen.

Bolniki z jetrno insuficienco

Kliničnih študij pri bolnikih z jetrno insuficienco niso izvedli, zato je treba pri teh bolnikih posebno previdno uporabljati zdravilo Indoxen.

Pediatrična populacija

Zdravila Indoxen se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 14 let. Indikacije, odmerjanje in varnost zdravljenja pri tej populaciji niso ugotovljene (glejte poglavje 4.3).

04.3 Kontraindikacije -

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri otrocih, mlajših od 14 let.

Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).

Hudo srčno popuščanje.

Osebe z idiosinkratičnimi manifestacijami, pri bolnikih z duševnimi motnjami, pri epileptikih, pri parkinsonikih.

Indoxen je kontraindiciran pri bolnikih, alergičnih na acetilsalicilno kislino.

Tretje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.6).

Svečke so kontraindicirane pri bolnikih z nedavno anamnezo proktitisa.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Glavobol, ki ga včasih spremlja omotica ali omotica, se običajno lahko pojavi v začetni fazi zdravljenja z zdravilom Indoxen. Z začetkom zdravljenja z majhnimi odmerki in postopnim povečevanjem odmerka je verjetnost glavobola čim manjša, indometacin pa je treba prekiniti.

Izogibati se je treba uporabi zdravila Indoxen skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).

Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.8).

Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.

Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).

Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.

Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).

Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Indoxen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).

Tveganja pri nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Indoxen je treba primerjati s koristmi, ki jih lahko dobimo pri vsakem posameznem bolniku. Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s svečkami Indoxen, so poročali o tenezmih in draženju rektalne sluznice; sigmoidoskopski pregled, opravljen pri številnih bolnikih, pa ni odkril nobene spremembe sluznice.

Tako kot druga zdravila z protivnetnim, analgetično-antipiretičnim delovanjem lahko tudi indometacin prikrije objektivne in subjektivne simptome, ki običajno spremljajo nalezljive bolezni. infekcijski proces. Indometacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s stalnimi infekcijskimi procesi, vendar ga je treba držati pod terapevtskim nadzorom.

Pri nekaterih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Indoxen, so poročali o roženicah in spremembah mrežnice, vključno z makulo. Enake spremembe so poročali pri nekaterih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki niso prejemali zdravila Indoxen.

Vendar pa je v primeru dolgotrajne terapije priporočljivo, da se oftalmološki pregledi izvajajo v občasnih presledkih, saj so zgornje reakcije sprva lahko asimptomatske. Bolnike mora zdravnik natančno spremljati, da odkrije kakršne koli nenavadne manifestacije idiosinkrazije zdravil.

Kot pri vseh sintezah prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze uporaba zdravila Indoxen pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva.

Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila Indoxen prekiniti.

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.

Zdravilo Indoxen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.

Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki

Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.

Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Podatkov za izključitev ni bilo podobno tveganje za indometacin.

Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z indometacinom zdraviti šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).

Kliničnih študij pri bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco niso izvedli, zato je treba pri teh bolnikih posebno previdno uporabljati zdravilo Indoxen.

Indoxen 25 mg in Indoxen 50 mg trde kapsule vsebujejo laktozo.

Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Zdi se, da je antagonizem med indometacinom in acetilsalicilno kislino v laboratoriju malo klinično pomemben. Skupna plazemska koncentracija indometacina skupaj z njegovimi neaktivnimi presnovki se poveča s hkratno uporabo probenecida, verjetno zaradi zmanjšane tubularne sekrecije prvega. ni bilo ugotovljeno, ali se koncentracija prostega indometacina v plazmi spremeni ali pa je treba odmerek indometacina popraviti, če se obe zdravili uporabljata skupaj. Indometacin ne vpliva na urikozurične učinke probenecida.

Indometacin antagonizira natriuretični učinek furosemida.

Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).

Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).

Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).

Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:

NSAID lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. sistem oksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo Indoxen hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.

Bolnike je treba ustrezno hidrirati in po uvedbi sočasnega zdravljenja razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Nosečnost

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.

Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.

Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.

V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila Indoxen ne sme dajati, razen kadar je to nujno potrebno.

Če zdravilo Indoxen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov

plod:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);

- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniosom nazaduje v odpoved ledvic;

mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti:

- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;

- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.

Zato je zdravilo Indoxen kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.

Čas hranjenja

Ker še ni bilo ugotovljeno, da je varna uporaba zdravila Indoxen med dojenjem, je treba njegovo uporabo v teh situacijah izključiti.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Bolnike je treba opozoriti na možen pojav vrtoglavice, v takem primeru pa se morajo izogibati uporabi motornih vozil in potencialno nevarnim dejavnostim, ki zahtevajo posebno pozornost.

04.8 Neželeni učinki -

Neželeni učinki so bili ugotovljeni, vendar o pogostnosti ne poročajo zaradi omejene populacije bolnikov.

Neželeni učinki lahko zahtevajo prilagoditev odmerka in v hudih primerih prekinitev zdravljenja.

O vseh neželenih učinkih poročajo po terminologiji MedDRA (Preferred Term).

Motnje krvnega in limfnega sistema

Anemija, aplastična anemija, hemolitična anemija, sekundarna anemija, agranulocitoza, odpoved kostnega mozga, levkopenija, trombocitopenija.

Motnje imunskega sistema

Anafilaktični šok.

Presnovne in prehranske motnje

Hiperglikemija.

Psihiatrične motnje

Zmedenost, depersonalizacija, depresija, nespečnost, živčnost.

Motnje živčnega sistema

Koma, konvulzije (napadi), omotica, glavobol, parestezija, zaspanost, sinkopa, tremor, motnje živčnega sistema.

Očesne motnje

Roženice, bolečine v očeh, patologija mrežnice ali makule, retinopatija, zamegljen vid.

Motnje ušes in labirinta

Izguba sluha, tinitus, vrtoglavica.

Srčne patologije

Palpitacije, tahikardija.

Vaskularne patologije

Hipertenzija, hipotenzija, vaskulitis.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Astma, epistaksa, dispneja (nenadno).

Bolezni prebavil

Bolečine v trebuhu, kolitis, zaprtje, Crohnova bolezen, driska, dispepsija, napenjanje, gastritis, bolezni prebavil, krvavitve v prebavilih, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4), perforacija prebavil, hematemeza, melena, razjede v ustih, slabost, razjeda , bruhanje.

Bolezni jeter in žolčnika

Poročali so o nekaterih primerih hepatitisa s smrtnim potekom, zlatenici.

Bolezni kože in podkožja

Alopecija, angioedem, nodozni eritem, pruritus, purpura, izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija.

Ledvične in urinske motnje

Pomanjkanje delovanja ledvic, glikozurija.

Bolezni reproduktivnega sistema in dojk

Vaginalna krvavitev.

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Astenija, utrujenost, slabo počutje, edemi.

Diagnostični testi

Zvišana sečnina v krvi, povečan INR.

Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Bolnikom je treba svetovati, naj se strogo držijo predpisanega odmerka, ki ga je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku, terapevtskemu odzivu in prenašanju zdravil.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba sprejeti najprimernejšo nujno simptomatsko terapijo (na primer izpiranje želodca, osmotsko diurezo, dializo itd.).

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in antirevmatična zdravila.

Oznaka ATC: M01AB01.

Indometacin je močno nesteroidno protivnetno zdravilo z izrazitim analgetičnim in antipiretičnim delovanjem, katerega mehanizem delovanja je povezan z zaviranjem biosinteze prostaglandinov (z zaviranjem ciklooksigenaze), njegova terapevtska aktivnost pa ni povezana z hipofizo-nadledvično žlezo. stimulacija.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Indometacin se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil.

Najvišja koncentracija v plazmi je pri teščem dosežena v 3 urah, lahko pa se pojavi nekoliko pozneje, če zdravilo jemljemo po obroku. Plazemske koncentracije, potrebne za protivnetni učinek, so običajno manjše od 1 mcg / ml. Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja med kronično uporabo so približno 0,5 mcg / ml. 90% indometacina se veže na beljakovine v plazmi, zdravilo pa je tudi v veliki meri vezano na tkiva.Koncentracija v cerebrospinalni tekočini je nizka. Indometacin se v veliki meri pretvori v neaktivne presnovke. Približno polovica enkratnega peroralnega odmerka je demetilirana, približno 10% pa je konjugirano z glukuronsko kislino z jetrnimi mikrosomalnimi encimi. Del je tudi N-deaciliran s sistemom, ki ni mikrosomski. Nekatere od teh presnovkov je mogoče zaznati v plazmi, prosti in konjugirani presnovki pa se izločijo z urinom, žolčem in blatom. Konjugati prehajajo v entero-jetrno cirkulacijo. 10 do 20% zdravila se izloči nespremenjenega z urinom, deloma s tubularno sekrecijo. Plazemski razpolovni čas nespremenjenega zdravila je 2 do 3 ure.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Oralni LD50 pri podganah je 12 mg / kg za i.p. je 15 mg / kg; pri miših peroralno 50 mg / kg in za i.p. je 28 mg / kg.

Indometacin, uporabljen 35-52-81 tednov pri povečevanju dnevnih odmerkov od 0,1 do 5 mg / kg pri različnih živalskih vrstah, je pokazal strupenost (zlasti na prebavilih), ki se razlikuje glede na živalsko vrsto; največji dopustni odmerek se poveča, če ga jemljemo delno ali vključimo v prehrano, vendar je toksični odmerek vedno veliko višji od terapevtskega.

Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte 4.6).

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomožne snovi -

Trde kapsule

Laktoza, lecitin, silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Sestavine kapsul so želatina, titanov dioksid, črni železov oksid (samo za 25 mg kapsule), indigo karmin, rumeni železov oksid (samo za 50 mg kapsule).

Svečke

Edetska kislina, a-tokoferol, trdni polsintetični gliceridi.