Lyxumia - Liksisenatid

Kaj je Lyxumia - Lixisenatide?

Lyxumia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid. Na voljo je kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih po 10 mikrogramov ali 20 mikrogramov liksisenatida na odmerek.

Za kaj se zdravilo Lyxumia - Lixisenatide uporablja?

Zdravilo Lyxumia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za nadzor ravni glukoze v krvi (sladkorja). Uporablja se v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in / ali bazalnim insulinom (dolgodelujoči insulin), kadar ti skupaj s prehrano in telesno vadbo ne zagotavljajo ustreznega nadzora ravni glukoze v krvi.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Lyxumia uporablja - liksisenatid?

Zdravilo Lyxumia se daje enkrat na dan, eno uro pred prvim dnevnim ali večernim obrokom, injicira se subkutano v trebuh, nadlaket ali stegno. Lyxumia se daje v začetnem odmerku 10 mikrogramov enkrat na dan, ki se po 14 dneh poveča na 20 mikrogramov enkrat na dan.
Če se Lyxumia doda obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino (drugim zdravilom proti sladkorni bolezni) ali bazalnim insulinom, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina, da zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizka koncentracija krvnega sladkorja).

Pri dodajanju zdravila Lyxumia zdravljenju z metforminom to tveganje ni pričakovano. Zdravila Lyxumia se ne sme dajati v kombinaciji z bazalnim insulinom, povezanim s sulfonilsečnino.

Kako zdravilo Lyxumia - Lixisenatide deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyxumia, liksisenatid, je „agonist receptorjev GLP-1“. Deluje tako, da se veže na glukagonu podobne receptorje peptida 1 (GLP-1), ki so prisotni na površini celic trebušne slinavke in ki so odgovorni za proizvodnjo insulina s strani tega organa. Ko bolniku damo zdravilo Lyxumia, zdravilna učinkovina liksisenatid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih aktivira. To omogoča sproščanje insulina in pomaga zmanjšati raven glukoze v krvi ter s tem obvladovati sladkorno bolezen tipa 2.

Kako je bilo zdravilo Lyxumia - Lixisenatide raziskano?

Učinki zdravila Lyxumia so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Lyxumia so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale 3.825 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Šest študij je primerjalo zdravilo Lyxumia s placebom (snovjo, ki nima vpliva na telo), uporabljeno samostojno ali v kombinaciji z metforminom (sulfonilsečnino). bazalni insulin ali kombinacijo dveh od teh zdravil pri ljudeh, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje. V eni študiji so zdravilo Lyxumia primerjali z drugim zdravilom za sladkorno bolezen, eksenatidom, v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih raven krvnega sladkorja ni bila ustrezno nadzorovana z metforminom.
Vse te študije so merile spremembo koncentracije glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki je odstotek krvnega hemoglobina, vezanega na glukozo. Ravni HbA1c dajejo "pokazatelj, kako dobro je uravnana glukoza v krvi. Ravni HbA1c so bile izmerjene po 12 tednih, če so zdravilo Lyxumia uporabljali sami, in po 24 tednih, če so ga uporabljali v kombinaciji z drugimi. Antidiabetiki.

Kakšne koristi je zdravilo Lyxumia - Lixisenatide izkazalo med študijami?

Lyxumia je bila pri uravnavanju ravni glukoze v krvi učinkovitejša od placeba. Kadar se zdravilo Lyxumia uporablja samostojno, je znižalo ravni HbA1c za 0,6% več kot placebo. V kombinaciji z drugimi antidiabetiki je zdravilo Lyxumia pomagalo znižati ravni HbA1c za 0,4% do 0,9% več kot placebo.

Študija, ki je primerjala zdravilo Lyxumia z eksenatidom (v kombinaciji z metforminom), je pokazala znižanje ravni HbA1c za 0,79% po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Lyxumia v primerjavi z vrednostjo 0,96%, ki so jo opazili pri bolnikih, zdravljenih z eksenatidom zaradi časov na dan.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lyxumia - Lixisenatide?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lyxumia (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, bruhanje, driska in glavobol. Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi in na splošno prehodni. Ko so zdravilo Lyxumia uporabljali v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom, je bil najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) hipoglikemija (znižana raven sladkorja v krvi). Poročali so o alergijskih reakcijah pri manj kot 1 od 100 bolnikov za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lyxumia, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Lyxumia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) liksisenatid ali katero koli drugo sestavino.

Zakaj je bilo zdravilo Lyxumia - Lixisenatide odobreno?

CHMP je zaključil, da se je zdravilo Lyxumia izkazalo za učinkovito pri zniževanju koncentracije glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, če se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi antidiabetiki. Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lyxumia, opazili koristno izgubo telesne teže. Kar zadeva varnost zdravila, so neželeni učinki večinoma podobni tistim pri drugih podobnih antidiabetičnih zdravilih in vplivajo predvsem na črevesje. CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Lyxumia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se sprosti. Dovoljenja za promet z zdravilom zdravilo

Več informacij o Lyxumia - Lixisenatide

Evropska komisija je 1. februarja 2013 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Lyxumia, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lyxumia preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2013.

Podatki o zdravilu Lyxumia - Lixisenatide, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.