Kaj je zdravilo Janumet?
Janumet je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, sitagliptin in metforminijev klorid. Na voljo je v obliki tablet v obliki kapsul (roza: 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida; rdeče: 50 mg sitagliptina in 1 000 mg metforminijevega klorida).
Za kaj se zdravilo Janumet uporablja?
Janumet se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja). Poleg prehrane in vadbe se uporablja na naslednji način:
• pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z metforminom samim (antidiabetikom) ni zadovoljivo nadzorovano;
• pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo sitagliptina in metformina kot ločeni tableti;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino, agonistom gama PPAR, kot je tiazolidindion, ali z insulinom (drugo vrsto zdravila za sladkorno bolezen) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s tem zdravilom in metforminom ni zadovoljivo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
.
Kako se zdravilo Janumet uporablja?
Janumet se jemlje dvakrat na dan. Moč tablete je odvisna od odmerka drugih antidiabetikov, ki jih je bolnik že jemal. Če zdravilo Janumet jemljete s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se izognete hipoglikemiji (nizek krvni sladkor).
Največji odmerek sitagliptina je 100 mg na dan. Janumet je treba jemati po obrokih, da bi se izognili želodčnim težavam, ki jih povzroča metformin.
Kako zdravilo Janumet deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Vsaka od učinkovin v zdravilu Janumet, sitagliptin in metforminijev klorid, imata drugačno delovanje.
Sitagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo
"inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. S povečanjem ravni inkretinov v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je raven sladkorja v krvi Sitagliptin zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona. Sitagliptin je v Evropski uniji (EU) odobren pod imenom Januvia in Xelevia od leta 2007, pod imenom Tesavel pa od leta 2008.
Metformin v bistvu zavira proizvodnjo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.Metformin je v EU na voljo od petdesetih let 20. Rezultat kombiniranega delovanja obeh učinkovin je zmanjšanje ravni glukoze v krvi. ki pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Janumet raziskano?
Monoterapijo sitagliptinom kot zdravilo Januvia / Xelevia / Tesavel je mogoče uporabiti z metforminom in kombinacijo metformina in sulfonilsečnine pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Družba je predstavila rezultate treh študij zdravila Januvia / Xelevia v podporo uporabi zdravila Janumet pri bolnikih, ki so bili pri zdravljenju z metforminom ni zadovoljivo nadzorovano. Dve študiji sta poleg metformina proučevali tudi sitagliptin: prva ga je primerjala s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 701 bolnikih, druga pa z glipizidom (sulfonilsečnino) pri 1.172 bolnikih. Tretja študija je primerjala sitagliptin s placebom, če je bil dodan kot dodatek k glimepiridu (drugi sulfonilsečnini), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih.
V podporo uporabi zdravila Janumet so bili uporabljeni rezultati treh dodatnih študij: prva je vključevala 1091 bolnikov, ki niso bili zadovoljivo nadzorovani samo s prehrano in telesno vadbo, in primerjala učinek zdravila Janumet z učinkom metformina ali sitagliptina. Druga je vključevala 278 bolnikov, ki so bili niso bili zadovoljivo nadzorovani pri kombinaciji metmorfina in rosiglitazona (agonist PPAR-gama) in primerjali učinke dodajanja sitagliptina ali placeba. Tretji je vključeval 641 bolnikov, ki niso bili zadovoljivo nadzorovani pri stabilnem odmerjanju insulina, od tega so tri četrtine jemale tudi metfomin. V tej študiji so primerjali tudi učinke dodajanja sitagliptina ali placeba.V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost. nadzor glukoze v krvi.
Družba je izvedla nadaljnje študije, ki so pokazale, da telo učinkovine v zdravilu Janumet asimilira enako kot dve zdravili, ki se dajeta ločeno.
Kakšne koristi je zdravilo Janumet izkazalo med študijami?
Janumet je bil učinkovitejši od samega metformina. Dodajanje 100 mg sitagliptina metforminu je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67% (od približno 8,0%) v primerjavi z 0,02% zmanjšanjem pri bolnikih, ki so dodali placebo. Učinkovitost dodajanja sitagliptina metforminu je bila podobna kot pri dodajanju glipizida.V študiji, kjer je bil sitagliptin dodan glimepiridu in metforminu, so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59% v primerjavi s povečanjem za 0,30% pri bolnikih, ki so dodajali placebo .
V prvi od treh nadaljnjih študij je bilo zdravilo Janumet učinkovitejše od samega metformina ali sitagliptina. V drugi študiji so se ravni HbA1c po 18 tednih znižale za 1,03% pri bolnikih, ki so sitagliptin dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi s 0,31% pri tistih, ki so dodajali placebo; nazadnje so se po 24 tednih znižale za 0,59% pri bolnikih, ki so inzulinu dodali sitagliptin v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03% pri tistih, ki so dodali placebo. Med bolniki, ki so jemali tudi metformin, in bolniki, ki ga niso jemali, ni bilo razlike.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Janumet?
Najpogostejši neželeni učinek pri zdravilu Janumet (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je navzea. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Janumet, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Janumet ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sitagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo (nevarna stanja, ki se lahko pojavijo pri sladkorni bolezni), težave z ledvicami ali jetri, motnje, ki lahko vplivajo na ledvice, ali bolezen, ki povzroči zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot so srce ali odpoved pljuč ali nedavni srčni napad. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki uživajo prekomerno količino alkohola ali ki trpijo zaradi alkoholizma, ali pri ženskah, ki dojijo. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Janumet odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Janumet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o Janumetu:
16. julija 2008 je Evropska komisija izdala Merck Sharp & Dohme Ltd.
"dovoljenje za promet" za Janumet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let in ga je po tem obdobju mogoče podaljšati.
Za celotno različico januarskega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009
Podatki o Janumetu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
