Aktivne sestavine: piroksikam
FELDENE CREMADOL 1% krema
Zakaj se zdravilo Feldene Cremadol uporablja? Za kaj je to?
KAJ JE TO
FELDENE CREMADOL je nesteroidno protivnetno in antirevmatično sredstvo za kožno uporabo.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Feldene Cremadol je indiciran pri zdravljenju bolečih in vnetnih stanj revmatične in travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Feldene Cremadol ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feldene Cremadol
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V prisotnosti preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Pri uporabi piroksikama za sistemsko uporabo (trde kapsule, podjezične tablete, svečke, topne tablete, raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo) so poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtno nevarne, na primer eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonova sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Te reakcije niso bile povezane z lokalnim piroksikamom (Feldene kremadol, smetana), vendar ni mogoče izključiti možnosti, da se pojavijo pri topikalnem piroksikamu.
Če se pojavijo simptomi in znaki SJS in TEN (npr. Progresivni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice) in eksfoliativni dermatitis, je treba zdravljenje s piroksikamom prekiniti.
Če ste pri uporabi Feldene kremadola razvili SJS ali TEN, ne smete več ponovno uporabljati piroksikama. Nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom, lahko povzročijo intersticijski nefritis, nefrotični sindrom in odpoved ledvic. Z lokalnim piroksikamom (Feldene kremadol, smetana) so poročali tudi o intersticijskem nefritisu, nefrotičnem sindromu in odpovedi ledvic, tudi če vzročna povezava z lokalnim zdravljenjem s piroksikamom ni bila ugotovljena, zato ni mogoče izključiti, da so ti neželeni učinki lahko povezani z lokalno uporabo piroksikama.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Feldene Cremadol
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Količina aktivne sestavine, ki se absorbira skozi kožo, običajno ne doseže v obtoku koncentracij, ki bi veljale za opozorila in izpostavile nevarnost neželenih učinkov, povezanih s sistemskim dajanjem zdravila.
Vendar pa previdnostno, razen če zdravnik meni, da je to nujno potrebno, ne priporočamo njegove uporabe med nosečnostjo in dojenjem.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu zdravila Feldene Cremadol na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Cetostearil alkohol, ki ga vsebuje krema, lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Feldene Cremadol: Odmerjanje
Na boleče območje nanesite ustrezno količino kreme, počasi masirajte, dokler se popolnoma ne vpije, dajanje ponovite 2-3 krat na dan.
Koliko
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta
Kdaj in kako dolgo
Opozorilo: uporabljajte le za kratek čas zdravljenja
Všeč mi je
S previdnim drgnjenjem nanesite plast Feldene Cremadola.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Feldene Cremadol
V literaturi niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja po lokalni kožni uporabi piroksikama.
V primeru nenamernega zaužitja zdravila FELDENE CREMADOL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Feldene Cremadol, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Feldene Cremadol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Feldene kremadol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti in lokalno draženje.
(*) V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti.
Zahtevajte in izpolnite obrazec za poročilo o neželenih učinkih, ki je na voljo v lekarni.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
SESTAVA
100 gramov smetane vsebuje
Zdravilna učinkovina: piroksikam ................................... 1 g
Pomožne snovi:
Poliglikolni estri maščobnih kislin, propilen glikol, monocetilni eter Macrogol 1000, cetostearilni alkohol, feniletil alkohol, natrijev citrat, monohidrat citronske kisline, hipoalergeni parfumi, prečiščena voda.
KAKO JE ZGLEDAN
FELDENE CREMADOL 1% je krema v 50 g tubi
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FELDENE CREMADOL 1% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 gramov smetane vsebuje
Aktivno načelo:
Piroksikam 1 g
Krema vsebuje cetostearil alkohol. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema za uporabo na koži
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Boleča in vnetna stanja revmatične in travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Na boleč del sklepov, mišic, kite in vezi nanesite ustrezno količino kreme in počasi masirajte, dokler se popolnoma ne vpije.
Dajanje ponovite 2-3 krat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Količina aktivne sestavine, ki se absorbira skozi kožo, običajno ne doseže koncentracij, ki bi veljale za opozorila in izpostavile nevarnost neželenih učinkov, povezanih s sistemskim dajanjem zdravila.
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V prisotnosti preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Glejte tudi poglavje 4.5.
Pri uporabi piroksikama za sistemsko uporabo so poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtno nevarne, na primer eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Te reakcije niso bile povezane z lokalnim piroksikamom, vendar možnosti, da se pojavijo pri lokalni uporabi, ni mogoče izključiti.
Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij. Največje tveganje za razvoj SJS in TEN se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Če se pojavijo simptomi in znaki SJS in TEN (npr. Progresivni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje s piroksikamom prekiniti.
Najboljše rezultate pri zdravljenju SJS in TEN dobimo z zgodnjo diagnozo in takojšnjo prekinitvijo zdravljenja s katerim koli sumljivim zdravilom. Zgodnja prekinitev je povezana z boljšo prognozo.
Če se je pri bolniku z uporabo Feldene Cremadola razvil SJS ali TEN, se zdravila pri tem bolniku ne sme več uporabljati.
Nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom, lahko povzročijo intersticijski nefritis, nefrotični sindrom in odpoved ledvic.
Poročali so tudi o intersticijskem nefritisu, nefrotičnem sindromu in odpovedi ledvic s topikalnim piroksikamom, čeprav vzročna povezava z lokalnim zdravljenjem s piroksikamom ni bila ugotovljena. Posledično ni mogoče izključiti, da so ti neželeni učinki lahko povezani z lokalno uporabo piroksikama.
Cetostearil alkohol, ki ga vsebuje krema, lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Na podlagi študij biološke uporabnosti krema s piroksikamom zelo verjetno ne bo nadomestila drugih zdravil, vezanih na beljakovine v plazmi.
Vendar pa bodo zdravniki morali spremljati bolnike, ki se zdravijo s kremo Feldene Cremadol in zdravili z visoko vezavo na beljakovine, zaradi kakršnih koli prilagoditev in odmerkov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Glede na mehanizem delovanja lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s piroksikamom, odloži ali prepreči pretrganje jajčnikov, kar je pri nekaterih ženskah povezano z reverzibilno neplodnostjo. piroksikamom, je treba razmisliti.
Nosečnost
Količina aktivne sestavine, ki se absorbira skozi kožo, običajno ne doseže v obtoku koncentracij, ki bi veljale za opozorila in izpostavile nevarnost neželenih učinkov, povezanih s sistemskim dajanjem zdravila.
Previdnostno je uporaba med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Zaviranje sinteze prostaglandinov bi lahko negativno vplivalo na nosečnost.Podatki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji.
Nosečnost
Uporaba topikalnega piroksikama med dojenjem ni priporočljiva, ker njegova klinična varnost ni bila ocenjena.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu zdravila Feldene Cremadol na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Feldene kremadol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti in lokalno draženje.
(*) V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti.
04.9 Preveliko odmerjanje
V literaturi niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila.
Oznaka ATC: M01AC01.
Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo z izrazitim protivnetnim in analgetičnim delovanjem, ki je povezano tudi z antipiretičnim učinkom.
Mehanizem delovanja je v glavnem posledica zaviranja biosinteze in sproščanja prostaglandinov, znanih posrednikov vnetnih procesov, s pomočjo reverzibilne inhibicije encima ciklooksogenaze. Vsak poseg zdravila v hipofizno-nadledvični sistem je izključen.
Dejavnost učinkovine, ki se daje perkutano pri različnih modelih akutnega in kroničnega vnetja, se zdi zelo pomembna, tudi v prisotnosti znižanih koncentracij v plazmi: to najde prepričljivo razlago v izrazitem tropizmu piroksikama, ki se prenaša perkutano, za vneto spletnem mestu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Študije, izvedene pri ljudeh in živalih, so pokazale, da je "sistemska" biološka uporabnost epikutane aplikacije približno 1/10 tiste, ki se jemlje peroralno (primerjava kinetike z ekviponderalnimi odmerki).
Razpolovni čas piroksikama v serumu je približno 50 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi, opravljeni na različnih živalskih vrstah, so pokazali, da piroksikam v smetani dobro prenaša in nima fotosenzitivne, teratogene in mutagene aktivnosti.
Pri miših, podganah in psih je LD50 per os po enkratnem dajanju 360.270 oziroma preko 700 mg / kg, medtem ko je po peritonealni poti pri miših in podganah 360 oziroma 220 mg / kg. Za študije subakutne in kronične strupenosti pri miših, podganah, psih in opicah so bili uporabljeni odmerki med 0,3 in 25 mg / kg / dan.
Ta zadnji odmerek je približno 90 -krat večji od tistega, ki je naveden pri ljudeh.
Edini opaženi patološki dogodki pri največjem uporabljenem odmerku so bili ledvična papilarna nekroza in lezije prebavil.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Poliglikolni estri maščobnih kislin, propilen glikol, makrogol 1000 monocetil eter, cetostearil alkohol, feniletil alkohol, natrijev citrat, monohidrat citronske kisline, hipoalergeni parfum, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
FELDENE CREMADOL 1% smetana - 50 g tuba,
Fleksibilna aluminijasta cev, notranje prevlečena z epoksi smolami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l.
preko soške, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. št.: 035443011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
31. maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 8. marca 2013
