Aktivne sestavine: Naproxen
NAPROSYN 250 mg gastrorezistentne tablete
NAPROSYN 500 mg gastrorezistentne tablete
NAPROSYN 250 mg svečke
NAPROSYN 500 mg svečke
NAPROSYN 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
NAPROSYN 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo
NAPROSYN 750 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Navodila za pakiranje Naprosyn so na voljo za velikosti pakiranj: - NAPROSYN 250 mg gastrorezistentne tablete, NAPROSYN 500 mg gastrorezistentne tablete, NAPROSYN 250 mg svečke, NAPROSYN 500 mg svečke, NAPROSYN 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo, NAPROSYN 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo, NAPROSYN 750 mg tablete s spremenjenim sproščanjem
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg prašek za raztopino za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Naprosyn? Za kaj je to?
Naprosyn vsebuje zdravilno učinkovino naproksen.
Naproksen spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna / protirevmatična zdravila (NSAID), ki opravljajo različne dejavnosti, ki imajo pomembno vlogo pri nadzoru bolečine. Naprosyn se uporablja za zdravljenje simptomov:
- vnetna bolezen sklepov (revmatoidni artritis)
- degenerativna bolezen sklepov (osteoartritis ali degenerativni artritis)
- vnetna bolezen hrbtenice (ankilozirajoči spondilitis)
- bolezen zaradi prisotnosti kristalov sečne kisline v sklepih (protinska artropatija)
- bolezni, ki prizadenejo sklepe, kosti, kite (lumbosciatica, mialgija, nevralgija, radikularni sindromi, periartritis, fibromiozitis).
Kontraindikacije Kadar zdravila Naprosyn ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Naprosyn
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate poškodbo želodčne stene ali dvanajstnika (gastroduodenalna razjeda in peptična razjeda v teku)
- če imate vnetje debelega črevesa (ulcerozni kolitis)
- če ste v preteklosti imeli krvavitev ali perforacijo želodca ali črevesja zaradi predhodnih zdravljenj ali ste v preteklosti imeli pogosto krvavitev / razčlenitev želodčne stene (peptična razjeda) (dve ali več različnih epizod)
- če imate hude težave s srcem (hudo srčno popuščanje)
- če ste imeli alergijske manifestacije, kot so astma, srbenje (koprivnica), alergijski prehlad (rinitis), huda in hitra splošna alergijska reakcija (anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije), prisotnost vozličkov v obliki kapljic v nosu (nosni polipi), povezane z uporaba aspirina (acetil salicilne kisline) in / ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila)
- če gre za otroka, mlajšega od 2 let
- če ste noseči ali dojite
- če imate hude težave z ledvicami
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naprosyn
Preden vzamete zdravilo Naprosyn, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravniku povejte zlasti:
- če jemljete druga nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila)
- če ste v preteklosti imeli poškodbo želodčne stene s krvavitvijo / perforacijo (krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo)
- če imate ali ste kdaj imeli akutno vnetje prebavil ali če ste imeli težave z želodcem ali črevesjem po uporabi zdravil za revmatične bolezni
- če ste že imeli želodčno ali črevesno toksičnost: o vseh nenavadnih simptomih obvestite svojega zdravnika, zlasti na začetku zdravljenja
- če jemljete protivnetna zdravila (peroralne kortikosteroide), zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti, kot je varfarin), zdravila za depresijo (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina) ali zdravila, kot je "aspirin ali podobno (glejte" Druga zdravila in Naprosyn " )
- če imate kronično vnetno bolezen želodca in črevesja (ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen)
- če imate težave s srcem
- če imate težave z jetri
- če imate težave z ledvicami
- če imate visok krvni tlak in / ali težave s srcem (srčno popuščanje), znano ishemično bolezen srca, periferno arterijsko bolezen in / ali cerebrovaskularno bolezen
- če imate kožne reakcije, od katerih so nekatere lahko usodne (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza)
- če ste v preteklosti imeli otekanje nog, rok, obraza, ust ali jezika (angioedem) ali težave z dihanjem (bronhospazem, astma in rinitis) in kapljice v nosu (nosni polipi)
- če imate hude in hitre splošne alergijske reakcije (anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije)
- če imate težave s krvavitvami (motnje hemostaze)
- če načrtujete nosečnost
- če imate težave s plodnostjo ali preiskujete plodnost
Če opazite kožne izpuščaje (izpuščaj), lezije sluznice ali kakršne koli druge znake alergijske (preobčutljivostne) reakcije z uporabo zdravila Naprosyn, takoj prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Zdravila, kot je Naprosyn, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem ali zgodovino možganske kapi ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvami ali perforacijo (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Naprosyn), se tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo poveča z naraščajočim odmerkom. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjo razpoložljiv odmerek.
Če uporabljate zdravilo Naprosyn za dolgotrajno zdravljenje, morate redno pregledovati vid.
Otroci in mladostniki
Ni namenjen za uporabo pri otrocih.Zdravnik lahko predpiše zdravilo Naprosyn le v nujnih primerih in pri otrocih, starejših od 2 let.
Upokojenci
Če ste starejši, boste verjetno imeli nekatere neželene učinke, ki jih povzroča Naprosyn, na primer krvavitev / perforacijo želodca in črevesja
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Naprosyn
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Na učinke zdravila Naprosyn lahko vplivajo ali vplivajo na naslednja zdravila:
- Hidantoini (za zdravljenje epilepsije), sulfonilsečnine (za zdravljenje sladkorne bolezni), sulfonamidi (antibiotiki), kumarinski antikoagulanti (za redčenje krvi), barbiturati (pomirjevala za zdravljenje bolezni, kot je epilepsija), druga zdravila, nesteroidna protivnetna zdravila ( Nesteroidna protivnetna zdravila) in acetilsalicilno kislino, saj lahko povečata količino Naprosyna v krvi in povzroči neželene učinke.
- Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), saj imajo lahko ob sočasni uporabi z zdravilom Naprosyn manjši učinek in povečajo tveganje za okvaro ledvic pri nekaterih dehidriranih ali starejših bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic že oslabljeno.
- Sočasna uporaba furosemida (za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko zmanjša učinek tega zdravila.
- Litij (za zdravljenje manične depresivne bolezni), saj lahko količina litija v krvi postane previsoka.
- Propanolol in zaviralci beta (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), saj lahko Naprosyn zmanjša učinek teh zdravil.
- Probenecid (za zdravljenje protina), saj povečuje količino in obstojnost Naprosyna v telesu.
- Metotreksat (za zdravljenje tumorjev in pri boleznih obrambnega sistema telesa), saj ostane dlje v telesu z možnostjo povečanja njegove toksičnosti.
- Antikoagulanti (za redčenje krvi) kot nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot so varfarin ali antikoagulanti kumarinskega tipa (glejte poglavje "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naprosyn").
- Antiagregacijska sredstva (aspirin ali podobna zdravila) in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina - SSRI (uporabljajo se za depresijo), saj povečujejo tveganje za krvavitve iz želodca in črevesja (glejte "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naprosyn").
- Kortikosteroidi (protivnetni hormoni), saj povečujejo tveganje za poškodbe ali krvavitve v želodcu in črevesju (glejte "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naprosyn").
- Naproxen lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih naprav (materničnih naprav).
Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), vključno z Naprosynom, z:
- natrijev naproksen
- acetilsalicilna kislina
- kinoloni (antibiotiki).
Naprosyn z alkoholom
Med jemanjem zdravila Naprosyn se izogibajte pitju alkohola.
Naprosyn lahko spremeni rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav (na primer testa nadledvične funkcije ali nekaterih testov za 5-hidroksiindoocetno kislino v urinu)
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne uporabljajte zdravila Naprosyn med nosečnostjo in dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi možnega nastopa omotičnosti, zaspanosti, omotičnosti ali depresije lahko zdravilo Naprosyn poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V teh primerih se izogibajte dejavnostim, ki zahtevajo budnost.
Naprosyn zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje
saharoza: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečko, to je v bistvu "brez natrija"
Naprosyn 750 mg tablete s prirejenim sproščanjem vsebujejo sončno rumeno E110 (barvilo): lahko povzroči alergijske reakcije.
Naprosyn 500 mg gastrorezistentne tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Naprosyn: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
- Terapija napadov
Priporočeni odmerek je:
- 500-1000 mg na dan, razdeljeno na dva odmerka, vsakih 12 ur (zjutraj med zajtrkom in zvečer med večerjo) ali v enkratnem odmerku (med opoldanskim obrokom ali zvečer) ali 1 tableto 750 mg Naprosyna tablete s prirejenim sproščanjem enkrat na dan
Priporočeni odmerek je 1000 mg (2 x 500 mg) enkrat na dan:
- če imate hude bolečine ponoči in / ali z jutranjo otrplostjo
- če ste v velikih odmerkih neuspešno jemali druga zdravila za revmo
- če imate vnetno bolezen sklepov (osteoartritis), ko je bolečina glavni simptom.
- Vzdrževalna terapija
Priporočeni odmerek je odvisen od odmerka napada, resnosti bolezni in intenzivnosti bolečine:
- 750-250 mg, razdeljeno v dva odmerka, vsakih 12 ur (zjutraj med zajtrkom in zvečer med večerjo) ali v enkratnem odmerku (med opoldanskim obrokom ali zvečer)
- Če imate akutni protin
Priporočeni odmerek je:
- 500 mg kot začetni odmerek
- 250 mg vsakih 8 ur v prvih 24 urah
- 250 mg dvakrat na dan 6-7 dni kot vzdrževalni odmerek.
Upokojenci
Če ste starejši, bo zdravnik natančno določil odmerek, ki ga morate vzeti, pri čemer bo ocenil možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Vrečke zrnc Naprosyn za peroralno suspenzijo, primerno raztopljene v vodi, omogočajo hitrejšo absorpcijo učinkovine in hitreje delujejo proti bolečinam (analgetik); primernejše so tudi, če imate težave pri požiranju.
V akutnih bolečih stanjih, kjer je potrebno hitro ukrepanje proti bolečinam, se je treba izogibati uporabi gastrorezistentnih tablet Naprosyn.
Otroci in mladostniki
Ni namenjen za uporabo pri otrocih.Zdravnik lahko predpiše zdravilo Naprosyn le v nujnih primerih in pri otrocih, starejših od 2 let.
Če imate težave z jetri (odpoved jeter) ali težave z ledvicami (odpoved ledvic)
Zdravnik vam bo predpisal najnižji učinkovit odmerek in vas občasno pregledal, da oceni klinične in laboratorijske parametre.
Ne jemljite zdravila Naprosyn, če imate hudo odpoved ledvic.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Naprosyn
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Naprosyn, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč zdravila Naprosyn, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Naprosyn, kot bi smeli, se lahko pojavijo omotica, zaspanost, nelagodje v trebuhu, bolečine v trebuhu, slabost ali bruhanje, prehodne spremembe v delovanju jeter in ledvic, zmanjšanje količine snovi v krvi, ki povzroča lahko krvavitev (hipoprotrombinemijo). kislin v krvi, zasoplost, dezorientacija. Lahko pride do krvavitve iz želodca in črevesja.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Naprosyn
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Naprosyn
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Po uporabi zdravila Naprosyn so poročali o poškodbah, krvavitvah ali perforaciji želodca in črevesja (peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitev), včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte opozorila in previdnostne ukrepe): slabost, bruhanje, driska, napenjanje ( zrak, ki prihaja iz anusa), zaprtje (zaprtje), prebavne motnje (dispepsija), bolečine v trebuhu in želodcu, zgaga (zgaga), kri v blatu (melaena), bruhanje krvi (hematemeza), vnetje ust (ulcerozni) stomatitis), poslabšanje kronične vnetne črevesne bolezni (poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni), vnetje požiralnika (ezofagitis), vnetje trebušne slinavke (pankreatitis). opaženo vnetje želodca (gastritis).
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Naprosyn, so:
- sprememba koncentracije določenih vrst celic v krvi (trombocitopenija, granulocitopenija, levkopenija, eozinofilija, aplastična ali hemolitična anemija)
- hude in hitre splošne alergijske reakcije (reakcije anafilaktičnega ali anafilaktoidnega tipa)
- visoka koncentracija kalija v krvi (hiperkaliemija)
- čudne sanje
- depresija
- nespečnost
- omotica
- dezorientacija
- konvulzije
- glavobol (glavobol)
- zaspanost
- vnetje vidnega živca (retrobulbarni optični nevritis)
- kognitivne motnje
- težave s koncentracijo
- vnetje membran, ki obdajajo možgane (aseptični meningitis)
- motnje vida (papilitis, papiloedem, motnje vida, motnost roženice)
- motnje sluha (motnje sluha, zvonjenje v ušesih, tinitus, vrtoglavica)
- nepravilen ali močan srčni utrip (palpitacije)
- hiter srčni utrip (tahikardija)
- težave s srčnim delovanjem (kongestivno srčno popuščanje, srčno popuščanje, miokardni infarkt)
- poškodba možganskih žil (možganska kap)
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- vnetje krvnih žil (vaskulitis)
- oteklina (edem)
- težave z dihanjem (dispneja, astma in bronhospazem)
- vnetje pljuč (eozinofilna pljučnica)
- povečana tekočina v pljučih (pljučni edem)
- otekanje grla (edem grla)
- rumena koža (zlatenica)
- vnetje jeter (hepatitis)
- kožni izpuščaji
- srbi
- urtikarija
- modrice (modrice)
- hitro otekanje nog, rok, obraza ali jezika (angioedem)
- pojav rdečih in otečenih vozlov pod kožo (multiformni eritem, nodosum eritema, fiksni eritem zdravila, lišaj planus)
- rdeče lise na telesu (vijolično)
- mehurjaste reakcije, vključno z boleznijo, imenovano Stevens-Johnsonov sindrom, s hudo poškodbo kože, ust in drugih delov telesa z visoko vročino, bruhanjem, drisko in bolečinami v sklepih
- kožna smrt (toksična epidermalna nekroliza)
- nenormalna in pretirana reakcija kože na svetlobo (fotosenzitivne reakcije)
- izpadanje las (alopecija)
- mišične bolečine (mialgija)
- mišična oslabelost
- kri v urinu (hematurija)
- zmanjšano delovanje ledvic, okvara ledvic (intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, odpoved ledvic, papilarna nekroza ledvic)
- neplodnost pri ženskah
- blago otekanje okončin (periferni edem)
- pretirana žeja
- mrzlica in mrzlica
- slabo počutje
- sprememba laboratorijskega testa za oceno delovanja jeter
- povišan kreatinin v krvi (hiperkreatinemija)
Pri pripravi supozitorijev so poročali tudi:
- bolečina, rektalno draženje
- rektalno pekoč občutek in vnetje (proktitis)
- srbi
- boleč spazem anusa (tenesmus)
Zdravila, kot je Naprosyn, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse, ki vam lahko pomagajo zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Naprosyn
Naprosyn 500 mg gastrorezistentne tablete
- Zdravilna učinkovina je: naproksen. Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje 500 mg naproksena.
- Pomožne snovi so: povidon, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kisline, smukec, natrijev hidroksid, trietil citrat, simetikon.
Naprosyn 500 mg svečke
- Zdravilna učinkovina je: naproksen. Vsaka svečka vsebuje 500 mg naproksena.
- Pomožne snovi so: polsintetični gliceridi.
Naprosyn 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo
- Zdravilna učinkovina je: naproksen. Vsaka vrečka vsebuje 500 mg naproksena.
- Pomožne snovi so: manit, povidon, akrilna smola (Eudragit), natrijev saharinat, aroma limone, citronska kislina, oborjen silicijev dioksid, saharoza.
Naprosyn 750 mg tablete s prirejenim sproščanjem
- Zdravilna učinkovina je: naproksen. Vsaka tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 750 mg naproksena.
- Pomožne snovi so: hipromeloza, magnezijev stearat, sončno rumena (E 110).
Izgled zdravila Naprosyn in vsebina pakiranja
Naprosyn 500 mg gastrorezistentne tablete so na voljo v pakiranjih po 30 tablet.
Naprosyn 500 mg svečke so na voljo v pakiranjih po 10 svečk.
Naprosyn 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo so na voljo v pakiranjih po 30 vrečk.
Naprosyn 750 mg tablete s prirejenim sproščanjem so na voljo v pakiranjih po 20 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NAPROSYN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NAPROSYN 250 mg gastrorezistentne tablete
Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje:
Aktivno načelo: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg gastrorezistentne tablete
Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje:
Aktivno načelo: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg svečke
Vsaka svečka vsebuje:
Aktivno načelo: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg svečke
Vsaka svečka vsebuje:
Aktivno načelo: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Vsaka tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje:
Aktivno načelo: naproksen 750 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentne tablete.
Svečke.
Granule za peroralno suspenzijo.
Tablete s spremenjenim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje naslednjih stanj: revmatoidni artritis, osteoartritis, (degenerativni artritis) ankilozirajoči spondilitis, protinska artropatija in različne oblike ekstraartikularnega revmatizma (lumbosciatica, mialgija, nevralgija, koreninski sindromi, periartritis, fibromiozitis).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Kot napadno terapijo je priporočljivo dajati 500-1000 mg na dan, razdeljeno v dva odmerka, v 12-urnem intervalu (zjutraj med zajtrkom in zvečer med večerjo) ali v enkratni uporabi (med popoldanskim ali večernim obrokom). ).
V ta namen je lahko navedena tudi ena tableta NAPROSYN 750 mg tablete s prirejenim sproščanjem enkrat na dan.
Priporoča se dnevni odmerek 1000 mg (2 x 500 mg) na dan:
- pri osebah s hudimi nočnimi bolečinami in / ali jutranjo otrplostjo;
- pri bolnikih, ki so bili že neuspešno zdravljeni z drugimi visokimi odmerki antirevmatikov;
- pri osteoartritisu, ko je bolečina prevladujoč simptom.
Kot vzdrževalna terapija je glede na napadni odmerek, resnost bolezni in bolečinsko komponento naveden dnevni odmerek 750-250 mg v eni ali dveh odmerkih v 12-urnih presledkih.
Pri akutnih napadih protina je priporočljiv začetni odmerek 500 mg, ki mu sledijo odmerki 250 mg vsakih 8 ur v prvih 24 urah, nato vzdrževalni odmerki 250 mg dvakrat na dan 6-7 dni.
Upokojenci
Pri starejših in na splošno pri tistih, ki so najbolj ogroženi, mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Otroci
Uporaba zdravila v pediatrični starosti ni predvidena, razen po mnenju zdravnika v primerih absolutne nujnosti pri otrocih, starejših od 2 let.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Takšne bolnike je treba zdraviti z najnižjim učinkovitim odmerkom (glejte poglavje 4.4).
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Kronično zdravljenje z zdravilom NAPROSYN je kontraindicirano pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 20 ml / minuto (glejte poglavje 4.4).
Vrečke zrnc NAPROSYN za peroralno suspenzijo (250 mg in 500 mg), primerno raztopljene v vodi, omogočajo hitrejšo absorpcijo učinkovine in hitrejše analgetično delovanje; primernejše so tudi za bolnike s težavami pri požiranju in / ali prebavnimi motnjami.
Zdravilo NAPROSYN je gastrorezistentna tableta, zato je še posebej indicirana pri vseh bolnikih, pri katerih raztapljanje zdravila v želodcu ni priporočljivo.
Izogibati se je treba uporabi gastrorezistentnih tablet NAPROSYN v akutnih bolečih stanjih, v katerih je potrebno takojšnje analgetično delovanje.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov.
• Gastroduodenalna razjeda in peptična razjeda v teku.
• Ulcerozni kolitis.
• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
• Hudo srčno popuščanje.
• Zaradi možnosti navzkrižne občutljivosti je zdravilo NAPROSYN kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih acetilsalicilna kislina in / ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročajo alergijske manifestacije, kot so astma, koprivnica, rinitis, anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije in so povzročili polipe v nosu.
• Uporaba zdravila je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 2 let, ker varnost izdelka v tej starostni skupini ni bila ugotovljena.
• Nosečnost in dojenje.
• Ledvična insuficienca (očistek kreatinina manjši od 20 ml / min).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z močno zmanjšanim delovanjem srca, jeter ali ledvic. Pri takih bolnikih se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Zlasti kronično zdravljenje z zdravilom NAPROSYN ni priporočljivo pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 20 ml / minuto.
Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter je treba zdraviti z najnižjim učinkovitim odmerkom. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko pride do zvišanja testov delovanja jeter zaradi preobčutljivosti in ne zaradi neposredne toksičnosti. Po uporabi zdravila in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so poročali o nekaterih resnih jetrnih reakcijah, vključno z zlatenico in hepatitisom, nekatere s smrtnim izidom.
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Zdravilo NAPROSYN je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je treba tudi naproksen uporabljati previdno pri bolnikih s sedanjimi ali predhodnimi alergijskimi manifestacijami, saj lahko povzroči bronhospazem in druge alergijske pojave. Anafilaktične in anafilaktoidne reakcije se lahko pojavijo tudi pri bolnikih s preobčutljivostjo na aspirin in brez njega , drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil ali drugih naproksenskih izdelkov. Anafilaktične in anafilaktoidne reakcije se lahko pojavijo tudi pri osebah s predhodnim angioedemom, bronhialno reaktivnostjo (astmo), rinitisom ali nosnimi polipi. Anafilaktične reakcije in anafilaktoidi so lahko usodni. Bronhospazem se lahko sproži pri bolnikih s predhodno ali trenutno alergijo ali astmo ali s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino.
Ker so v študijah na živalih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrili očesne spremembe, je priporočljivo, da se v primeru daljšega zdravljenja izvajajo redni oftalmološki pregledi.
Izogibati se je treba uporabi zdravila NAPROSYN hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba koksibov in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) Čeprav nekateri podatki kažejo, da uporaba naproksena (1000 mg / dan) je lahko povezana z manjšim tveganjem, nekaterih tveganj ni mogoče izključiti.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z naproksenom zdraviti šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Upokojenci
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Bolnike z akutnimi vnetnimi boleznimi prebavil v preteklosti ali anamnezo, ki so se pritoževali zaradi gastrointestinalnih motenj po drugih protirevmatičnih zdravilih, je treba zdraviti le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo NAPROSYN, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - neželeni učinki).
NAPROSYN lahko zmanjša agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve. Pri zdravljenju bolnikov s hemostatičnimi motnjami ali na antikoagulantni terapiji je potrebna previdnost.
Naproksen lahko zmanjša zvišano telesno temperaturo in vnetje ter zmanjša njihovo uporabnost kot diagnostične simptome.
Uporaba zdravila NAPROSYN, tako kot vsa zdravila, ki zavira sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila NAPROSYN prekiniti.
Zrnca NAPROSYN za peroralno suspenzijo vsebujejo saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker so opazili interakcije med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zdravili z visoko vezavo na beljakovine, kot so hidantoin, sulfonilsečnina, sulfonamidi in kumarinski antikoagulanti, barbiturati, druga nesteroidna protivnetna zdravila in acetilsalicilno kislino, je treba bolnike, ki sočasno prejemajo NAPROSYN, upoštevati ta zdravila za izključitev učinkov prevelikega odmerjanja ..
Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in z antikoagulanti kumarinskega tipa, so opazili podaljšan protrombinski čas in zmanjšano agregacijo trombocitov.
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo NAPROSYN sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Po sočasni uporabi z nekaterimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o zmanjšanju natriuretičnega učinka furosemida.
Povezava teh zdravil z litijem vodi v zmanjšanje ledvičnega očistka in posledično povečanje plazemske koncentracije slednjega.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko NAPROSYN zmanjša antihipertenzivni učinek propanolola in drugih zaviralcev beta.
Probenecid, ki se daje sočasno z zdravilom NAPROSYN, poveča koncentracijo v plazmi in znatno podaljša njegovo razpolovno dobo.
Kombinacijo z metotreksatom je treba uporabljati previdno, saj so poročali, da naproksen pri živalskih modelih zmanjšuje tubularno izločanje metotreksata.
Predlaga se, da se zdravljenje z zdravilom NAPROSYN začasno prekine 48 ur pred izvajanjem testov nadledvične funkcije, saj lahko zdravilo NAPROSYN moti nekatere teste za 17-ketogene steroide. Podobno lahko NAPROSYN moti nekatere teste za 5-hidroksiindoocetno kislino v urinu.
Izogibajte se uživanju alkohola.
Naproxen lahko zmanjša učinkovitost intrauterinih naprav.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati s kinolonskimi zdravili ni priporočljiva.
Zdravila NAPROSYN ne smemo uporabljati hkrati s soljo (naproksen natrij) ali obratno, saj oba krožita v krvi v anionski obliki.
Sočasna uporaba z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ni priporočljiva.
Zdravilo NAPROSYN se lahko uporablja hkrati s solmi zlata in / ali kortikosteroidi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila NAPROSYN, tako kot vsa zdravila, ki zavira sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila NAPROSYN prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Izdelek je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo in dojenjem.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
• plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
• mati in novorojenček ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Uporaba zdravila blizu poroda določa zamudo pri samem porodu; poleg tega lahko zdravilo, če ga dajemo v tem obdobju, spremeni hemodinamiko majhnega obtoka nerojenega otroka, kar ima resne posledice za dihanje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi možnega nastopa omotičnosti, zaspanosti, omotičnosti ali depresije lahko zdravilo NAPROSYN poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Previdni morajo biti tisti bolniki, pri katerih aktivnost zahteva budnost, če med zdravljenjem z naproksenom opazijo omotico, zaspanost ali omotico ali depresijo.
04.8 Neželeni učinki
Spremembe v krvnem in limfnem sistemuObčasno so se pojavile spremembe, kot so trombocitopenija, granulocitopenija, levkopenija, eozinofilija, aplastična ali hemolitična anemija.
Spremembe imunskega sistema: Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko pri bolnikih s predhodno izpostavljenostjo zdravilom tega razreda ali brez njih pojavijo anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, tudi hude.
Spremembe presnove in prehrane: hiperkaliemija.
Psihiatrične motnje: depresija, nespečnost, nenormalne sanje.
Spremembe živčnega sistema: omotica, dezorientacija, retrobulbarni optični nevritis, konvulzije, glavobol, zaspanost, kognitivne motnje, težave s koncentracijo, aseptični meningitis.
Očesne motnje: motnje vida, motnost roženice, papilitis, edem papiloma.
Sprememba slušnega sistema in labirinta: vrtoglavica, težave s sluhom, zvonjenje v ušesih, tinitus.
Srčne spremembe: palpitacije, tahikardija, kongestivno srčno popuščanje. V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Vaskularne patologije: hipertenzija, vaskulitis.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Spremembe dihal, prsnega koša in mediastinuma: dispneja, pljučni edem, astma, eozinofilna pljučnica, bronhospazem, edem grla.
Spremembe gastrointestinalnega sistema: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu in epigastriju, zgaga, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4), ezofagitis in pankreatitis.
Gastritis so opazili manj pogosto.
Spremembe hepatobiliarnega sistema: hepatitis (nekateri primeri so bili smrtni), zlatenica.
Spremembe kože in podkožja: izpuščaj, pruritus, ekhimoza, urtikarija, angioedem, multiformni eritem, nodozni eritem, fiksni eritem zdravila, lišaj planus, purpura, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko), fotosenzitivne reakcije, alopecija.
Spremembe mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija, mišična oslabelost.
Ledvične in urinske motnje: hematurija, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, zmanjšano delovanje ledvic, odpoved ledvic, ledvična papilarna nekroza.
Motnje reproduktivnega sistema in dojk: ženska neplodnost.
Splošne motnje in sprememba mesta aplikacije: blag periferni edem, prekomerna žeja, zvišana telesna temperatura in mrzlica, slabo počutje.
Diagnostične preiskave: nenormalni testi delovanja jeter, hiperkreatinemija.
Pri oblikovanju supozitorijev so poročali tudi o manjših lokalnih stranskih učinkih, kot so rektalna bolečina in draženje, pekoč občutek in srbenje.
Zabeleženi so bili tudi posamezni primeri rektalne krvavitve, tenezmov in proktitisa.
Vendar je incidenca teh učinkov nizka.
04.9 Preveliko odmerjanje
Kot znaki prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo omotica, zaspanost, nelagodje v trebuhu, epigastrična bolečina, slabost ali bruhanje, prehodne spremembe v delovanju jeter in ledvic, hipoprotrombinemija, presnovna acidoza, apneja, dezorientacija. Lahko se pojavi krvavitev iz prebavil.
V primeru nenamernega ali namernega zaužitja velike količine naproksena je treba izprazniti želodec in izvesti običajne ukrepe, ki so potrebni v teh primerih. Zdravljenje je simptomatsko in ni posebnega protistrupa.
Hitro dajanje ustrezne količine aktivnega oglja lahko znatno zmanjša absorpcijo zdravila.
Prisilna diureza, hemodializa ali hemoperfuzija so verjetno neuporabne, ker se naproksen močno veže na beljakovine v plazmi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtski razred: Nesteroidni protivnetni in antirevmatični izdelki, derivati propionske kisline.
Oznaka ATC: M01AE02
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je mehanizem delovanja naproksena povezan z reverzibilno inhibicijo encima ciklooksigenaze (COX), ki je odgovoren za pretvorbo arahidonske kisline v ciklične endoperokside, na primer za zmanjšanje sinteze tromboksanov (TXA2), prostaciklina (PGI2) in prostaglandinov (PG).Več študij je poudarilo tudi hipotezo, da lahko naproksen zniža ravni nekaterih vnetnih citokinov (IL-6) in nevropeptidov (snov P) v plazmi in sinovialni tekočini.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri ljudeh se natrijev naproksen zelo hitro absorbira peroralno, plazemske koncentracije pa v povprečju dosežejo največ 1-2 uri po dajanju.
Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo prvi dan.
Absorpcija skozi danko je nekoliko počasnejša, vendar omogoča daljše terapevtske ravni v plazmi.
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je 99%. Naproksen se po 7,5 urah hitro porazdeli v sinovialni tekočini s Cmax 36 mg / l.
Presnova
Glavno mesto biotransformacijskih procesov so jetra, posredujejo pa jih citokromi CYP 2C9 in CYP 1A2. Tako proizvedeni presnovki so 6-O-demetil-naproksen (ki ima 100-krat nižjo moč COX kot naproksen), neaktivni konjugati (57% glukuronidi) in demetilati.
Izločanje
Naproksen se večinoma izloča z urinom (95%), deloma nespremenjenega (približno 10%) in deloma presnovi (6-O-desmetil naproksen), v prosti in konjugirani obliki. Izločanje žolča predstavlja 1-2% (predvsem kot konjugati). Razpolovni čas naproksena v plazmi je približno 13 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Svečke
• Polsintetični gliceridi
250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
• Natrijev klorid
• Natrijev dioktil sulfosukcinat
• Povidon
• Aroma mete
• Aroma janeža in mete
• manit
• natrijev saharin
• Saharoza
500 mg zrnca za peroralno suspenzijo
• manit
• Povidon
• akrilna smola (Eudragit)
• Natrijev saharin
• Okus limone
• Citronska kislina
• oborjen silicijev dioksid
• Saharoza
750 mg tablete s prirejenim sproščanjem
• Hipromeloza
• Magnezijev stearat
• sončno zahodno rumena (E 110)
Gastrorezistentne tablete
• Povidon
• natrijeva kroskarmeloza
• Magnezijev stearat
• kopolimer metakrilne kisline
• Talk
• Natrijev hidroksid
• Trietil citrat
• Simetikon
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
NAPROSYN "250 mg gastrorezistentne tablete" 30 tablet: 36 mesecev.
NAPROSYN "500 mg gastrorezistentne tablete" 30 tablet: 36 mesecev.
NAPROSYN "250 mg svečke" 6 in 10 svečk: 60 mesecev.
NAPROSYN "500 mg svečke" 6 in 10 svečk: 60 mesecev.
NAPROSYN "250 mg zrnca za peroralno suspenzijo" 30 vrečk: 60 mesecev.
NAPROSYN "500 mg zrnca za peroralno suspenzijo" 30 vrečk: 36 mesecev.
NAPROSYN "750 mg tablete s prirejenim sproščanjem" 20 tablet: 36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete so pakirane v PVC in aluminijastih pretisnih omotih.
Svečke so pakirane v PVC lupini.
Vrečke so pakirane v 3-slojni laminat (papir / aluminij / polietilen).
Pretisni omoti, ventili in vrečke so v kartonskih škatlah skupaj z navodilom za uporabo.
NAPROSYN je na voljo tudi v obliki gela za lokalno uporabo in v ampulah za injiciranje
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1. - 20148 - MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NAPROSYN "500 mg svečke" - 6 svečk - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "500 mg svečke" - 10 svečk - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg zrnca za peroralno suspenzijo" - 30 vrečk - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg svečke" - 6 svečk - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg svečke" - 10 svečk - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg zrnca za peroralno suspenzijo" - 30 vrečk - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg tablete s prirejenim sproščanjem" - 20 tablet - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg gastrorezistentne tablete" - 30 tablet - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg gastrorezistentne tablete" - 30 tablet - A.I.C. n. 023177215
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prva avtorizacija: 10.02.75
Podaljšanje dovoljenja: maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2008
