Kaj je Ocaliva - obetiholna kislina in za kaj se uporablja?
Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis, avtoimunsko stanje, pri katerem se postopoma uničujejo majhni žolčni vodi v jetrih. Ti kanali prenašajo tekočino, imenovano žolč, iz jeter v črevo, kjer se uporablja za pomoč pri prebavi maščob. Zaradi poškodbe kanalov se v jetrih nabira žolč, ki povzroči poškodbo jetrnega tkiva. To lahko privede do brazgotinjenje in odpoved jeter ter lahko povečajo tveganje za raka na jetrih.
Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholna kislina. Ta se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, ki se ne odzivajo dovolj na samo UDCA, in samostojno pri bolnikih, ki ne morejo jemati UDCA.
Ker je število bolnikov s primarnim biliarnim holangitisom majhno, se bolezen šteje za "redko", Ocaliva pa je bila 27. julija 2010 označena kot "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).
Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg) in je na voljo le na recept. Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Če po šestih mesecih dobro prenašate zdravilo Ocaliva, lahko odmerek povečate na 10 mg enkrat na dan. Odmerki se lahko zmanjšajo ali pa je treba zdravljenje prekiniti pri bolnikih, ki imajo neznosno srbenje (možen stranski učinek zdravila Ocaliva).
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Ocaliva - obetiholna kislina?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika žolčne kisline (žolčne kisline so glavne sestavine žolča). Deluje predvsem tako, da se veže na receptorje v jetrih in črevesju (receptorji farnesoida X), ki nadzorujejo proizvodnjo žolča.Z vezavo na te receptorje Ocaliva zmanjša proizvodnjo žolča v jetrih, kar preprečuje njegovo kopičenje in poškodovanje jetrnega tkiva.
Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva - obetiholna kislina izkazalo med študijami?
Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so jemali UDCA vsaj 1 leto ali ki niso mogli jemati UDCA. Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je koncentracija snovi v krvi, kot sta bilirubin in ALP (označevalci poškodb jeter), zmanjšala za najmanj 15% (za ALP) in pod določeno vrednostjo, ki se šteje za normalno (za bilirubin) po 1 leto zdravljenja.
Študija je pokazala, da je bil zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: ravni so se zmanjšale za potrebno količino pri 47% (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z 10 mg Ocalive, in pri 46% (32 od 73 ) 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10% (7 od 73) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva - obetiholna kislina?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 od 10 bolnikov) in utrujenost (ki se lahko pojavita pri več kot 2 od 10 bolnikov). Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja. V večini opaženih primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in se sčasoma med zdravljenjem nagibalo k temu. «Celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glej navodilo za uporabo.
Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolnoma blokiranimi žolčnimi kanali. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva - obetiholna kislina odobreno?
Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja. Pokazalo se je, da okaliva znižuje koncentracijo bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno s tistimi, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z UDCA. Zmanjšanje bilirubina in ALP je bilo tako, da kaže na izboljšano stanje jeter. Vendar je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati v nadaljnjih študijah. Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, stranski učinki pa so bili sprejemljivi in obvladljivi s podpornim zdravljenjem (npr. Za pruritus) in prilagoditvami odmerka. Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je zato odločil, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Ocaliva je dobila "pogojno odobritev". To pomeni, da bo v prihodnosti na voljo več informacij o zdravilu, ki jih mora podjetje posredovati. Vsako leto bo Evropska agencija za zdravila pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije o Ocalivi še čakajo?
Ker je bila za zdravilo Ocaliva dana pogojna odobritev, bo podjetje, ki trži zdravilo Ocaliva, zagotovilo dodatne podatke iz dveh študij za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila. Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, medtem ko bo druga študija ocenila koristi zdravila Ocaliva pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Ocalive - obetiholne kisline?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva, so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Ocaliva - obetiholna kislina
Za celotno različico EPAR zdravila Ocaliva obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ocaliva preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Ocaliva je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Redke disease
Podatki o Okalivi - obetiholni kislini, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
