Aktivne sestavine: Risedronska kislina (natrijev risedronat)
MEDEOROS 35 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Medeoros? Za kaj je to?
Zdravilo MEDEOROS spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih bisfosfonati, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni kosti (osteoporoza). Deluje neposredno na kosti, jih krepi in s tem zmanjšuje tveganje zlomov.
Kost je živo tkivo, telo nenehno odstranjuje staro kostno tkivo in ga nadomešča z novo.
Postmenopavzalna osteoporoza je stanje, ki se razvije pri ženskah po menopavzi, ko pride do oslabitve in redčenja kosti s posledičnim povečanim tveganjem za zlome po padcih ali obremenitvah.
Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških iz različnih vzrokov, kot so staranje in / ali nizka raven moškega hormona, testosterona.
Najbolj nagnjene k zlomu so kosti hrbtenice, kolka in zapestja, čeprav se lahko zlomijo vse kosti v telesu. Zlomi, povezani z osteoporozo, lahko povzročijo tudi bolečine v hrbtu, izgubo višine (hujšanje)., Povešanje hrbta (grba) ). Mnogi bolniki z osteoporozo nimajo simptomov in sploh ne vedo, da jih imajo.
Zdravilo MEDEOROS se uporablja za zdravljenje osteoporoze:
- pri ženskah po menopavzi tudi v primeru hude osteoporoze. Zmanjša tveganje zlomov vretenc in kolka
- pri moških z visokim tveganjem za zlome.
Kontraindikacije Kadar zdravila Medeoros ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila MEDEOROS:
- če ste alergični na natrijev risedronat ali katero koli sestavino tega zdravila;
- če imate stanje, imenovano hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi);
- če ste noseči, sumite ali nameravate zanositi;
- če dojite
- če imate hude težave z ledvicami.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Medeoros
Preden vzamete zdravilo MEDEOROS, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zlasti:
- Če ste kdaj imeli težave z požiralnikom (cevko, ki povezuje usta z želodcem), kar je povzročilo bolečino ali težave pri požiranju hrane
- Če zgornjega dela telesa ne morete držati naravnost (sedeč ali stoječ) vsaj 30 minut od časa, ko ste vzeli tableto;
- Če imate ali ste imeli nedavno težave s požiralnikom, vključno z Barrettovim požiralnikom (stanje, povezano s spremembami v celicah, ki obdajajo spodnji požiralnik);
- Če imate motnje v presnovi kosti in mineralov (npr. Pomanjkanje vitamina D, disfunkcija obščitničnih hormonov, kar vodi v znižanje ravni kalcija v krvi).
- Če imate ali ste imeli bolečino, oteklino ali odrevenelost čeljusti ali občutek težke čeljusti ali ohlapnost zoba.
- Če vas zdravi vaš zobozdravnik ali načrtujete zobozdravstveno operacijo, obvestite svojega zobozdravnika, da se zdravite z natrijevim risedronatom.
- Če imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo, mlečni sladkor). Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti. storite med jemanjem zdravila MEDEOROS, če imate katerega od zgornjih stanj.
Otroci in mladostniki
Uporaba natrijevega risedronata ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker podatki o varnosti in učinkovitosti niso zadostni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Medeoros
Zdravila, ki vsebujejo eno od naslednjih sestavin, zmanjšajo učinek zdravila MEDEOROS ob sočasnem jemanju:
- nogomet
- magnezij
- železo
- aluminij (na primer nekatere mešanice za prebavne težave)
Ta zdravila vzemite vsaj 30 minut po jemanju zdravila MEDEOROS.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
MEDEOROS s hrano in pijačo
Zelo pomembno je, da skupaj s tableto MEDEOROS NE jemljete hrane ali pijače (razen vode iz pipe), da bo delovala pravilno. vsebujejo kalcij (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo MEDEOROS").
Vzemite hrano in pijačo (razen vode iz pipe) najmanj 30 minut po tableti MEDEOROS.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
NE jemljite zdravila MEDEOROS, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi (glejte poglavje 2 "Ne jemljite MEDEOROS"). Možno tveganje, povezano z uporabo natrijevega risedronata (učinkovine zdravila MEDEOROS) pri nosečnicah, ni znano.
NE jemljite zdravila MEDEOROS, če dojite (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila MEDEOROS").
Zdravilo MEDEOROS se sme uporabljati samo za zdravljenje žensk in moških v menopavzi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Niso opazili vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo MEDEOROS vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Medeoros: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 tableta MEDEOROS (35 mg natrijevega risedronata) enkrat na teden. Izberite dan v tednu, ki najbolje ustreza vašim aktivnostim. Enkrat na teden na izbrani dan vzemite eno tableto MEDEOROS.
Škatla ima nekaj predelkov / prostorov. Zapišite dan v tednu, ki ste ga izbrali za jemanje tablete MEDEOROS. Upoštevajte tudi dneve, ko boste jemali tableto.
Tableto vzemite vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom, prvo pijačo, razen vode iz pipe, ali pred drugimi zdravili.
Tableto vzemite pokonci (sedeč ali stoječ), da se izognete zgagi. Tableto pogoltnite z vsaj enim kozarcem vode iz pipe (120 ml). Tableto je treba pogoltniti celo. Ne žvečite in ne pustite, da se tableta stopi v ustih. Po zaužitju tablete ne ležite 30 minut.
Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete dodatke kalcija in vitaminov, če jih v vaši prehrani ni dovolj.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MEDEOROS
Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo vzemite na dan, ko se spomnite.
Nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na teden na dan, ki ste ga prvotno izbrali.
NE vzemite dveh tablet na isti dan, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo MEDEOROS
Če prenehate jemati zdravilo MEDEOROS, lahko začnete izgubljati kostno maso. Pred odločitvijo o prenehanju jemanja tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Medeoros
Če ste vi ali kdo drug pomotoma vzeli več tablet MEDEOROS, kot je predpisano, popijte poln kozarec mleka in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Medeoros
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo MEDEOROS in se nemudoma obrnite na zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
- Simptomi hude alergijske reakcije, kot so:
- otekanje obraza, jezika ali grla
- težave pri požiranju
- pšenice (dvignjene, rdeče lise kože) in težave z dihanjem
- Hude kožne reakcije, vključno z mehurji.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite naslednje neželene učinke: Vnetje oči, običajno z bolečino, pordelostjo in občutljivostjo na svetlobo.
Nekroza (uničenje) kosti v čeljusti (osteonekroza), povezana z zapoznelim celjenjem in začetkom okužbe, pogosto po ekstrakciji zoba (glejte poglavje 2 "Pred jemanjem zdravila MEDEOROS").
Bolezni požiralnika, kot so bolečine pri požiranju, težave pri požiranju, bolečine v prsih ali začetek / poslabšanje zgage.
Drugi neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so bili običajno blage narave in niso od bolnikov zahtevali prekinitve zdravljenja.
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 100):
- Dispepsija, slabost, bolečine v želodcu, želodčni krči ali nelagodje v želodcu, zaprtje, napihnjenost, napihnjenost (povečan črevesni zrak), driska.
- Bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih.
- Glavobol.
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1000 bolnikov):
- Vnetje ali razjeda požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodcem), ki povzroča težave in bolečine pri požiranju (glejte poglavje 2 "Pred jemanjem zdravila MEDEOROS"), vnetje želodca in dvanajstnika (prvi del črevesja, ki sledi želodec). - Vnetje obarvanega dela očesa (šarenica) (boleče rdeče oči z možno okvaro vida).
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000):
- Vnetje jezika (oteklo rdeče in včasih boleče), zoženje požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodcem).
- Poročali so o nenormalnostih testov delovanja jeter. Te je mogoče diagnosticirati s krvno preiskavo.
V obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Alergijske kožne reakcije, kot so koprivnica (koprivnica), kožni izpuščaj (nenadna pordelost kože), otekanje obraza, ustnic, jezika in / ali vratu, težave pri požiranju ali dihanju;
- Hude kožne reakcije, vključno z mehurji pod kožo; vnetje majhnih krvnih žil, za katerega so značilne otipljive rdeče lise na koži (levkocitoklastični vaskulitis);
- Resno stanje, imenovano Stevens Johnsonov sindrom (SJS) z mehurčki na koži, ustih, očeh in drugih vlažnih delih telesa (genitalije); resna bolezen, imenovana toksična epidermalna nekroliza (TEN), ki povzroči rdeč izpuščaj na mnogih delih telesa in / ali luščenje zunanjih plasti kože.
- Izguba las
- Alergijske reakcije (preobčutljivost).
- Hude težave z jetri, še posebej, če se zdravite z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
- Vnetje očesa, ki povzroča bolečino in pordelost.
Redko na začetku zdravljenja se lahko bolnikove ravni kalcija in fosfatov v krvi znižajo.
Te spremembe so običajno blage in asimptomatske.
Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Če občutite bolečino, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se posvetujte z zdravnikom, saj je to lahko zgodnji pokazatelj možnega. zlom stegnenice.
Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in / ali okužbo ušesa, se posvetujte s svojim zdravnikom. Te epizode so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu Italijanske agencije za zdravila: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo MEDEOROS
- Zdravilna učinkovina je natrijev risedronat. Ena tableta vsebuje 35 mg natrijevega risedronata (v obliki natrijevega risedronat hemipentahidrata).
- Pomožne snovi so: jedro: mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, laktoza monohidrat.
- Premaz: rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, brezvodni koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, makrogol 400, makrogol 8000, hipromeloza, hidroksipropil celuloza.
Opis izgleda MEDEOROS in vsebina pakiranja
MEDEOROS so okrogle, svetlo oranžne filmsko obložene tablete s premerom 9 mm.
Na voljo so v pretisnih omotih, ki vsebujejo 4 tablete.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MEDEOROS TABLETE 35 MG, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 35 mg natrijevega risedronata (kot 40,2 mg natrijevega risedronat hemipentahidrata)
Pomožna snov z znanimi učinki: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Okrogle, svetlo oranžne tablete s premerom 9 mm.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze za zmanjšanje tveganja zlomov vretenc Zdravljenje očitne postmenopavzne osteoporoze za zmanjšanje tveganja zlomov kolka (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje osteoporoze pri moških z visokim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je ena 35 mg tableta, ki se jemlje peroralno enkrat na teden. Tableto je treba jemati vsak dan na isti dan.
Pediatrična populacija:
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba natrijevega risedronata ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 18 let (glejte tudi poglavje 5.1).
Starejši bolniki:
Prilagoditev odmerka ni potrebna, ker je bila ugotovljena podobna biološka uporabnost, porazdelitev in izločanje pri starejših osebah (> 60 let). To so dokazali tudi pri zelo starejših bolnikih, tj. prebivalstva.
Moteno delovanje ledvic:
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati. Uporaba natrijevega risedronata je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Način dajanja
Hrana vpliva na absorpcijo natrijevega risedronata, zato morajo bolniki za zagotovitev ustrezne absorpcije jemati natrijev risedronat:
• pred zajtrkom: najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, drugih zdravil ali pijač dneva (razen vode iz pipe).
Bolnike je treba opozoriti, da jih morajo pozabiti vzeti 35 mg tableto MEDEOROS na dan, ko se spomnijo. Bolniki morajo nato nadaljevati z jemanjem ene tablete na teden na dan, ko običajno vzamejo tableto. Dve tableti ne smete vzeti na isti dan.
Tableto je treba pogoltniti celo in je ne raztopiti v ustih ali žvečiti. Za lažji prehod požiralne tablete vzemite natrijev risedronat s kozarcem vode iz pipe (≥120 ml), trup pa držite pokonci (stoje ali sede). Po zaužitju tablete se morajo bolniki 30 minut izogibati spanju (glejte poglavje 4.4).
V primeru neustreznega vnosa s hrano je treba upoštevati dodatek kalcija in vitamina D.
Optimalno trajanje zdravljenja z osteofozo pri bisfosfonatih ni ugotovljeno, zato je treba pri vsakem bolniku občasno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja glede na možne koristi in tveganja, zlasti po 5 ali več letih uporabe.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Nosečnost in dojenje.
Huda ledvična okvara (očistek kreatinina)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hrana, pijača (razen vode iz pipe) in zdravila, ki vsebujejo polivalentne katione (kot so kalcij, magnezij, železo in aluminij), motijo absorpcijo bisfosfonatov in jih ne smemo jemati hkrati z natrijevim risedronatom (glejte poglavje 4.5).Za dosego želene učinkovitosti je treba strogo upoštevati navodila za uporabo (glejte poglavje 4.2).
Učinkovitost bisfosfonatov pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze je povezana s prisotnostjo zmanjšane mineralne gostote kosti in / ali razširjenostjo zlomov.
Starejša starost ali samo klinični dejavniki tveganja za zlome ne upravičujejo začetka zdravljenja osteoporoze z bisfosfonatom.
Obstaja malo dokazov, ki podpirajo učinkovitost bisfosfonatov, vključno z natrijevim risedronatom pri zelo starejših ženskah (starejših od 80 let) (glejte poglavje 5.1).
Bisfosfonati so bili povezani z ezofagitisom, gastritisom, razjedami požiralnika in razjedami v želodcu. Zato je potrebna previdnost:
• pri bolnikih z motnjami požiralnika v anamnezi, ki povzročajo zamudo pri prehodu požiralnika ali praznjenje želodca, na primer zožitev ali ahalazijo;
• pri bolnikih, ki ne morejo držati trupa pokonci vsaj 30 minut od trenutka, ko vzamejo tableto;
• če se natrijev risedronat uporablja pri bolnikih s sedanjimi ali nedavnimi težavami z zgornjim prebavnim traktom ali požiralnikom (vključno z Barrettovim požiralnikom).
Zdravniki morajo bolnikom poudariti pomen upoštevanja navodil za uporabo in biti pozorni na vse znake ali simptome, ki kažejo na možno reakcijo požiralnika. Bolnike je treba opozoriti, če se pri njih pojavijo simptomi draženja požiralnika, kot so disfagija, bolečina pri požiranju, bolečine v hrbtu ali ob pojavu / poslabšanju zgage je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.
Pred začetkom zdravljenja z natrijevim risedronatom je treba odpraviti hipokalciemijo. Na začetku zdravljenja z natrijevim risedronatom je treba odpraviti tudi druge motnje presnove kosti in mineralov (npr. Disfunkcija obščitničnih žlez, hipovitaminoza D).
O osteoonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, zdravljenih z režimi, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. o čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pred začetkom zdravljenja z bisfosfonati pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (kot so rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi.
Med zdravljenjem se morajo ti bolniki po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z bisfosfonati razvila osteonekroza čeljusti in / ali čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno operacijo, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Klinična presoja zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
O osteoonekrozi zunanjega slušnega kanala so poročali v povezavi z uporabo bisfosfonatov, večinoma v povezavi z dolgotrajnimi terapijami. Možni dejavniki tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala so uporaba steroidov in kemoterapije ter / ali lokalni dejavniki tveganja, kot so okužbo ali travmo.Osteonekrozo zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki imajo simptome ušesa, vključno s kroničnimi ušesnimi okužbami.
Atipični zlomi stegnenice
Poročali so o atipičnih subtrohanteričnih zlomih in gredi stegnenice, predvsem pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z osteofozo z bisfosfonati. Ti kratki prečni ali poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli v stegnenici od tik pod manjšim trohanterjem do nadkondilarne črte. se pojavijo spontano ali po minimalni travmi, pri nekaterih bolnikih pa se pojavijo bolečine v stegnu ali v dimljah, pogosto povezane s slikanjem in radiografskimi dokazi o stresnih zlomih, tedne ali mesece pred nastopom stresnih zlomov. Zlomi so pogosto dvostranski; zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so utrpeli zlom stegnenice, pregledati kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati do ocene bolnika na podlagi individualnega tveganja koristi.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba bolnikom svetovati, naj poročajo o bolečinah v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika, ki ima takšne simptome, pa je treba oceniti zaradi nepopolnega zloma stegnenice.
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, vendar v kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili. V študijah faze III natrijevega risedronata pri zdravljenju osteoporoze je 33% oziroma 45% bolnikov jemalo acetilsalicilno kislino. kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). V študiji faze III s tedenskim odmerjanjem je 57% oziroma 40% bolnikov v menopavzi prejemalo acetilsalicilno kislino oziroma druga nesteroidna protivnetna zdravila. Med bolniki, ki so se redno zdravili z acetilsalicilno kislino ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (3 ali več dni na teden), je bila incidenca neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil pri bolnikih, zdravljenih z natrijevim risedronatom, podobna kot v kontrolni skupini.
Po potrebi se lahko natrijev risedronat uporablja sočasno z nadomestnim zdravljenjem z estrogenom (samo za ženske).
Sočasna uporaba zdravil, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. Kalcij, magnezij, železo in aluminij), moti absorpcijo natrijevega risedronata (glejte poglavje 4.4).
Natrijev risedronat se ne sistemsko presnavlja, ne inducira encimov citokroma P-450 in ima nizko vezavo na beljakovine.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi natrijevega risedronata pri nosečnicah ni dovolj. Študije na živalih so pokazale reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje pri ženskah ni znano.
Čas hranjenja
Študije na živalih kažejo, da majhna količina natrijevega risedronata prehaja v materino mleko.
Natrijevega risedronata se ne sme dajati nosečnicam in doječim ženskam.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Niso opazili vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Natrijev risedronat so preučevali v kliničnih preskušanjih faze III, v katerih je sodelovalo več kot 15.000 bolnikov.
Večina neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, je bila blagih ali zmernih in običajno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih faze III pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo, zdravljenih do 36 mesecev z natrijevim risedronatom v odmerku 5 mg / dan (n = 5020) ali s placebom (n = 5048), in so bili morda ali verjetno v zvezi z natrijevim risedronatom so navedeni z naslednjo definicijo (incidenca v primerjavi s placebom je navedena v oklepajih):
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100;
Motnje živčnega sistema:
Pogosti: glavobol (1,8% proti 1,4%)
Očesne motnje:
Občasni: iritis *
Bolezni prebavil:
Pogosti: zaprtje (5,0% proti 4,8%), dispepsija (4,5% proti 4,1%), slabost (4,3% proti 4,0%), bolečine v trebuhu (3,5% proti 3,3%), driska (3,0% proti 2,7 %)
Občasni: gastritis (0,9% proti 0,7%), ezofagitis (0,9% proti 0,9%), disfagija (0,4% proti 0,2%), duodenitis (0,2% proti 0,1%), razjeda požiralnika (0,2% proti 0,2 %)
Redki: glositis (striktura požiralnika (
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Pogosti: mišično -skeletna bolečina (2,1% v primerjavi z 1,9%).
Diagnostični testi:
Redki: nenormalnosti testov delovanja jeter *
* Ni pomembne incidence v kliničnih preskušanjih faze III pri osteoporozi; pogostnost temelji na nezaželenih / laboratorijskih / ponovnih podatkih iz prejšnjih kliničnih preskušanj.
V enoletni, dvojno slepi, multicentrični študiji, ki je primerjala 5 mg risedronata na dan (n = 480) in natrijevega risedronata 35 mg enkrat na teden (n = 485) pri ženskah po menopavzi z osteoporozo, sta bila splošna prenašanje in varnostni profil podobna. Poročali so o naslednjih dodatnih neželenih učinkih, ki so po mnenju raziskovalca verjetno ali verjetno povezani z drogami (večja incidenca v skupini z 35 mg risedronata kot v skupini, ki je prejemala natrijev risedronat v odmerku 5 mg): prebavne motnje (1,6% v primerjavi z 1,0%) in bolečina ( 1,2% v primerjavi z 0,8%).
V 2-letni multicentrični študiji, izvedeni pri moških z osteoporozo, so bili splošni profili varnosti in prenašanja med skupino aktivne terapije in skupino, ki je prejemala placebo, podobni. Neželeni učinki so se ujemali s tistimi, ki so jih že opazili pri ženskah.
Laboratorijski parametriPri nekaterih bolnikih so opazili začetno blago, prehodno in asimptomatsko znižanje serumskega kalcija in fosfata.
Trženje je poročalo o naslednjih dodatnih neželenih učinkih: (pogostnost ni znana):
Očesne motnje:
iritis, uveitis.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
osteonekroza spodnje in spodnje čeljusti.
Bolezni kože in podkožja:
kožne in preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, generaliziranim izpuščajem, urtikarijo in buloznimi kožnimi reakcijami ter levkocitoklastičnim vaskulitisom, vključno z nekaterimi resnimi osamljenimi primeri Stevens Johnsonovega sindroma in toksično epidermalno nekrolizo.
Izguba las
Motnje imunskega sistema:
anafilaktične reakcije.
Bolezni jeter in žolčnika:
huda bolezen jeter. V večini prijavljenih primerov so bolnike zdravili tudi z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo bolezni jeter.
V obdobju trženja so poročali o naslednjih reakcijah (redko pogosto): atipični subtrohanterični in diafizni zlomi stegnenice (neželeni učinek razreda bisfosfonatov).
Zelo redki: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek za razred bisfosfonatov).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni posebnih podatkov o zdravljenju primerov prevelikega odmerjanja natrijevega risedronata.
V primeru prevelikega odmerjanja je mogoče pričakovati zmanjšanje serumskega kalcija. Nekateri od teh bolnikov imajo lahko tudi znake in simptome hipokalcemije.
Za vezavo risedronata in zmanjšanje njegove absorpcije je treba dati mleko ali antacide, ki vsebujejo magnezij, kalcij ali aluminij.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska kategorija: bisfosfonati, oznaka ATC M05BA07.
Natrijev risedronat je piridinil bisfosfonat, ki se veže na hidroksiapatit kosti in zavira resorpcijo kosti s pomočjo osteoklastov. Kostni promet se zmanjša, medtem ko se ohranita osteoblastna aktivnost in mineralizacija kosti.V predkliničnih študijah je natrijev risedronat pokazal močan anti-osteoklastični in proti-resorpcijski učinek, kar je povzročilo od odmerka odvisno povečanje kostne mase in biomehanske trdnosti kosti. Aktivnost natrijevega risedronata je bila potrjena z meritvami biokemičnih indeksov kostnega obnavljanja med farmakodinamičnimi in kliničnimi študijami.V študijah pri ženskah po menopavzi so v prvem mesecu opazili zmanjšanje biokemičnih indeksov kostnega obtoka in dosegli najvišjo raven v 3-6 mesecih Zmanjšanje teh indeksov je bilo podobno pri 35 mg rizedronata na teden in risedronatu za 5 mg / dan po 12 mesecih.
V študiji pri moških z osteoporozo so opazili zmanjšanje biokemičnih indeksov kostnega obnavljanja že v 3 mesecih in so jih opazili še pri 24 mesecih.
Terapija in preprečevanje postmenopavzne osteoporoze :
Številni dejavniki tveganja, vključno z nizko kostno maso, nizko kostno mineralno gostoto, zgodnjo menopavzo, kajenjem in družinsko anamnezo osteoporoze, so povezani s postmenopavzno osteoporozo. Klinična posledica osteoporoze je povečana incidenca zlomov. Tveganje za zlome narašča z naraščajočimi dejavniki tveganja.
Glede na učinke na BMD v ledvenem delu hrbtenice je bilo v večcentrični, dvojno slepi študiji, ki je trajala eno leto, dokazano, da je risedronat 35 mg / teden (n = 485) enakovreden risedronatu 5 mg / dan (n = 480) , pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo.
V kliničnem razvojnem programu dnevnega odmerjanja natrijevega risedronata so bili ovrednoteni učinki natrijevega risedronata na tveganje zlomov kolka in vretenc ter so bile vključene tako zgodnje kot pozne ženske v menopavzi z zlomi ali brez njih. Ocenjeni so bili odmerki 2., 5 in 5 mg na dan in vse skupine, vključno s kontrolami, so prejele kalcij in vitamin D (če so bile izhodiščne ravni nizke). Absolutno in relativno tveganje za nove zlome vretenc in kolka je bilo izračunano z "uporabo" analizečas do prvega dogodka'.
• V dveh s placebom nadzorovanih študijah (n = 3661) so bile vključene ženske v menopavzi, mlajše od 85 let, z izhodiščnimi zlomi vretenc: natrijev risedronat v odmerku 5 mg na dan 3 leta je v primerjavi s kontrolo zmanjšal tveganje za nove zlome vretenc. Pri ženskah z vsaj 2 zlomama vretenc je bilo relativno zmanjšanje tveganja za nove zlome 49% (incidenca novih zlomov vretenc z natrijevim risedronatom je bila 18,1%, pri placebu pa 29%), pri tistih z vsaj 1 zlomom je bilo to zmanjšanje 41%, (incidenca novih zlomov vretenc pri risedronatu je bila 11,3%, pri placebu pa 16,3%). Učinek zdravljenja so opazili že ob koncu prvega leta zdravljenja, koristi pa so bile dokazane tudi pri ženskah z več zlomi na začetku. Natrijev risedronat 5 mg na dan je zmanjšal letno izgubo v primerjavi s kontrolno skupino.
• Dve dodatni s placebom kontrolirani študiji sta vključevali ženske v menopavzi, starejše od 70 let, z ali brez izhodiščnih zlomov vretenc. vrat stegnenice. Statistično gledano je bila učinkovitost natrijevega risedronata v primerjavi s placebom dosežena le, če sta bili obe skupini, zdravljeni s 2,5 in 5 mg, združeni. Naslednji rezultati temeljijo na naknadni analizi podskupin bolnikov, izbranih iz kliničnih primerov ali na podlagi trenutne definicije osteoporoza:
• V podskupini bolnikov z indeksom TKM vratu stegnenice ≤-2,5 SD (NHANES III) in z vsaj enim osnovnim zlomom vretenc je natrijev risedronat, ki se je jemal tri leta, zmanjšal tveganje za zlom kolka.zlom kolka v 46% primerov v primerjavi s kontrolno skupino (incidenca zlomov kolka v 2,5 in 5 mg natrijevem risedronatu je bila 3,8%, s placebom 7,4%).
• Podatki kažejo, da je pri starejših bolnikih (≥ 80 let) bolj omejena zaščita. To je lahko posledica povečanega pomena neskeletnih dejavnikov tveganja za zlom kolka v preteklih letih. V teh študijah je sekundarna analiza končnih točk izpostavila zmanjšano tveganje za nove zlome vretenc pri bolnikih z zmanjšano BMD vratu stegnenice brez zlomov vretenc in pri bolnikih z zmanjšano BMD vratu stegnenice z ali brez zlomov vretenc.
• Natrijev risedronat 5 mg na dan 3 leta je povečal mineralno kostno gostoto ledvene hrbtenice, vratu stegnenice, trohanterja in zapestja v primerjavi s kontrolno skupino in preprečil izgubo kosti v distalni tretjini radia.
• V letu dni po prekinitvi zdravljenja po treh letih zdravljenja z natrijevim risedronatom 5 mg na dan so opazili hitro zmanjšanje supresivnih učinkov natrijevega risedronata na stopnjo obnavljanja kosti.
• Biopsije kosti, opravljene pri ženskah v menopavzi, zdravljenih z natrijevim risedronatom 5 mg na dan 2-3 leta, so potrdile pričakovano zmerno zmanjšanje kostne obnove. Med zdravljenjem z natrijevim risedronatom je bilo ugotovljeno, da ima kostno tkivo normalno lamelarno strukturo in stopnjo mineralizacije kosti. Zdi se, da ti podatki skupaj z zmanjšano incidenco osteoporoznih zlomov vretenc pri ženskah z osteoporozo potrjujejo odsotnost škodljivih učinkov na kakovost kosti.
Endoskopske meritve pri številnih bolnikih, tako na natrijevem risedronatu kot v kontrolni skupini, ki so trpele zaradi različnih zmernih do hudih gastrointestinalnih motenj, niso pokazale razjed požiralnika, želodca ali dvanajstnika, povezanih s terapijo, čeprav so redko opazili primere duodenitisa v skupini natrijevih risedronatov.
Terapija osteoporoze pri moških
Natrijev risedronat 35 mg enkrat na teden se je v 2-letni, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 284 bolnikih (natrijev risedronat 35 mg n = 191) izkazal za učinkovitega pri moških z osteoporozo (starih od 36 do 84 let). Vsi bolniki so prejemali dodatke kalcija in vitamina D.
Povečanje BMD so opazili že 6 mesecev po začetku zdravljenja z natrijevim risedronatom, natrijev risedronat 35 mg enkrat na teden pa je po 2 letih zdravljenja povzročil povprečno povečanje BMD ledvene hrbtenice, vratu stegnenice, trohanterja in kolka. Učinkovitost proti zlomom v tej študiji ni bila dokazana.
Učinek natrijevega risedronata na kosti (povečanje BMD in zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostnega obnavljanja) je pri moških in ženskah podoben.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost natrijevega risedronata ocenjujejo v tekoči študiji pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 let do manj kot 16 let z nepravilno osteogenezo. Po zaključku randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane faze, ki traja eno leto, v skupini z risedronatom je bilo dokazano statistično značilno povečanje BMD ledvene hrbtenice v primerjavi s skupino s placebom; vendar je bilo v skupini z risedronatom ugotovljeno povečanje števila vsaj 1 novega morfometričnega zloma vretenc (radiografsko ocenjeno). , rezultati ne podpirajo uporabe natrijevega risedronata pri pediatričnih bolnikih z nepravilno osteogenezo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Absorpcija peroralnega odmerka je razmeroma hitra (Tmax ~ 1 ura) in ni odvisna od odmerka v celotnem razponu odmerkov (študija enkratnega odmerka 2,5 do 30 mg; študije večkratnih odmerkov 2,5 do 5 mg / dan in do 50 mg / teden). Peroralna biološka uporabnost tablete je v povprečju 0,63% in se zmanjša, če se natrijev risedronat jemlje s hrano. Biološka uporabnost je bila pri moških in ženskah podobna.
Distribucija: povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh je 6,3 l / kg.
Delež zdravila, vezan na beljakovine v plazmi, je približno 24%.
Biotransformacija:
Ni dokazov, da bi se natrijev risedronat sistemsko presnavljal.
Odprava
Približno polovica absorbiranega odmerka se izloči z urinom v 24 urah, medtem ko se 85% intravenskega odmerka izloči z urinom po 28 dneh. Povprečni ledvični očistek je 105 ml / min, skupni očistek pa 122 ml. / Min: razlika je verjetno posledica očistka zaradi absorpcije v kost. Ledvični očistek ni odvisen od koncentracije in obstaja linearna povezava med ledvičnim očistkom in očistkom kreatinina. Neabsorbiran natrijev risedronat se izloči nespremenjen skozi blato Po peroralni uporabi krivulja koncentracija-čas kaže tri izločilne faze s končno razpolovno dobo 480 ur.
Posebne populacije
Starejši bolniki:
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki, zdravljeni z acetilsalicilno kislino / nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:
Med bolniki, ki so se redno (tri ali več dni na teden) zdravili z acetilsalicilno kislino ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je bila incidenca neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil pri natrijevem risedronatu podobna kot v kontrolni skupini.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V toksikoloških študijah pri podganah in psih so opazili od odmerka odvisne hepatotoksične učinke natrijevega risedronata, predvsem kot povečanje encimov s histološkimi spremembami pri podganah. Klinični pomen teh ugotovitev ni znan. Toksičnost pri modih se je pojavila pri podganah in psih pri izpostavljenosti, ki je presegla terapevtsko izpostavljenost pri ljudeh. Pri glodalcih so pogosto opazili draženje zgornjih dihalnih poti, odvisno od odmerka. O podobnih učinkih so poročali pri drugih bisfosfonatih. V dolgotrajnih študijah glodalcev so opazili učinke na spodnje dihalne poti, vendar klinični pomen teh ugotovitev ni jasen. V študijah reproduktivne toksičnosti za skoraj klinično izpostavljenost so pri plodih zdravljenih podgan opazili spremembe v okostenelosti na ravni sterne in / ali lobanje, hipokalciemijo in umrljivost pri zdravljenih samicah, ki so rodile. Ni dokazov o teratogenezi v času rojstva. odmerek 3,2 mg / kg / dan pri podganah in 10 mg / kg / dan pri kuncih, čeprav so podatki na voljo le za omejeno število zajcev. posebno tveganje za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro: mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, laktoza monohidrat,
Premaz: rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, brezvodni koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, makrogol 400, makrogol 8000, hipromeloza, hidroksipropil celuloza.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozoren PVC / PVDC / aluminij pretisni omot v kartonski škatli
Pakiranje: 4 tablete
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
FENIX PHARMA SOC. ZADRUGA
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Rim
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg filmsko obložene tablete - 4 tablete"
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 20. junij 2011
Zadnji datum podaljšanja:
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2016