Zdravilne učinkovine: diklofenak, misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg tablete
Artrotec embalažni vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- Artrotec 50 mg + 200 mcg tablete
- Atrotec 75 tablete s prirejenim sproščanjem
Zakaj se uporablja Artrotec? Za kaj je to?
Artrotec vsebuje učinkovini diklofenak in misoprostol. Diklofenak spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), in deluje tako, da zmanjšuje vnetje in bolečino v črevesju zaradi možnih težav, ki jih povzroča diklofenak.
Artrotec se uporablja pri zdravljenju:
- revmatoidni artritis in osteoartritis (kronične vnetne revmatične bolezni sklepov);
- ankilozirajoči spondilitis (revmatizem hrbtenice);
- vnetja nerevmatičnega izvora ali posledica travme.
Artrotec je indiciran pri bolnikih z želodčnimi ali črevesnimi težavami (npr. (tanko črevo), prejšnje želodčne težave zaradi uporabe te vrste zdravil (NSAID)), pri katerih velja za nujno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), na primer diklofenak.
Kontraindikacije Kadar zdravila Artrotec ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Artrotec
- če ste alergični na diklofenak ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. acetilsalicilno kislino), misoprostol ali druge prostaglandine ali katero koli sestavino tega zdravila;
- če ste kdaj imeli epizode krvavitve ali perforacije v želodcu ali črevesju zaradi predhodnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali če ste v preteklosti imeli ponavljajoče se epizode krvavitve ali poškodbe želodca ali črevesne stene (peptična razjeda) (tj. ste imeli dve ali več različnih epizod razjede ali krvavitve, ki jih je določil zdravnik);
- če imate bolezen srca, to je, če vaše srce ne more črpati ustrezne količine krvi v vaše telo (očitno kongestivno srčno popuščanje) ali če ste blokirali krvne žile v srcu ali ste imeli srčni infarkt (ishemična bolezen srca ) in / ali imate težave s cirkulacijo krvi v možganih ali ste imeli možgansko kap (cerebralna vaskulopatija);
- če imate težave s krvjo v telesu (bolezen perifernih arterij);
- če ste ali mislite, da ste noseči;
- če dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Artrotec
Pred začetkom jemanja zdravila Artrotec se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja kaj od naslednjega:
- če imate kronično vnetje črevesja (ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen);
- imate težave s srcem ali mislite, da ste ogroženi zaradi teh stanj (npr. imate visok krvni tlak, povišan holesterol in / ali trigliceride, sladkorno bolezen, krvne strdke v krvnih žilah (trombi), ki lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap, bolečine v prsih (angina ) ali kajenje). Če imate visok krvni tlak, bo zdravnik ves čas zdravljenja natančno spremljal vaš krvni tlak;
- so zlahka nagnjeni k krvavitvam ali modricam;
- imate težave z jetri ali ledvicami Če se težave z jetri ali ledvicami poslabšajo, prenehajte jemati to zdravilo;
Artrotec lahko povzroči:
- krvavitve, rane (razjede) ali perforacije v želodcu in / ali črevesju, tudi brez opozorilnih simptomov ali predhodnih resnih želodčnih ali črevesnih težav, ki so lahko smrtno nevarne. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom in prekinite zdravljenje. Če ste v preteklosti že imeli te težave ali imate težave s srčno -žilnim sistemom, če jemljete aspirin, kortikosteroide, zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (antikoagulanti), zdravila za tesnobo in depresijo (imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina) (glejte "Druga zdravila in Artrotec), če ste starejši od 65 let ali če pijete alkohol, obstaja večje tveganje za pojav teh neželenih učinkov. Če ste starejši od 65 let (starejši) ali ste imeli v preteklosti želodčne razjede (glejte "Ne jemljite zdravila Artrotec"), vam bo zdravnik povedal, naj začnete zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom;
- majhno povečano tveganje za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap. Tveganje se poveča z visokimi odmerki in dolgotrajnim zdravljenjem. Nikoli ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja;
- zvišan krvni tlak, zato vas bo zdravnik morda prosil, da redno preverjate krvni tlak;
- zadrževanje tekočine v telesu in otekanje, zlasti v nogah in stopalih;
- hude, včasih usodne kožne reakcije, za katere so značilni mehurji, lezije in luščenje kože (na primer eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza). Takoj prenehajte jemati to zdravilo, če dobite izpuščaj, lezije ali druge težave s kožo.
Če imate težave s srcem, jetri, ledvicami ali ste starejši od 65 let, bo zdravnik občasno preverjal delovanje ledvic in vam predpisal najmanjši možni odmerek (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Artrotec").
Če ste na dolgotrajnem zdravljenju, bo zdravnik redno pregledoval (na primer delovanje ledvic, delovanje jeter in krvne preiskave).
Neželene učinke, ki jih povzroča Artrotec, je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času.
Otroci
Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih nista bili dokazani.
Upokojenci
Če ste starejši od 65 let, boste med zdravljenjem z zdravilom Artrotec bolj verjetno imeli neželene učinke, zlasti krvavitev in perforacijo želodca in / ali črevesja, ki so lahko usodni (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Artrotec"). vam bo predpisal najmanjši možni odmerek in vas med zdravljenjem redno pregledoval.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Artrotec
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Naslednja zdravila lahko vplivajo na učinkovitost in / ali toksičnost zdravila Artrotec ali Artrotec lahko vpliva na učinkovitost in / ali toksičnost naslednjih zdravil:
- kortikosteroidi, zdravila za vnetje;
- acetilsalicilna kislina (aspirin);
- druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2;
- peroralni antikoagulanti (npr. varfarin, apiksaban, dabigatran in rivaroksaban), zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi;
- antiagregacijska sredstva, zdravila za zmanjšanje / zaviranje agregacije trombocitov;
- selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zdravila za zdravljenje tesnobe in depresije;
- diuretiki, zdravila za povečanje proizvodnje urina;
- Zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti angiotenzina II in zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zdravila za zniževanje krvnega tlaka.Vaš zdravnik bo skrbno preučil, ali naj ta zdravila predpiše skupaj z zdravilom Artrotec, zlasti če ste starejši bolnik ali če imate težave z ledvicami;
- ciklosporin ali takrolimus, zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje aktivnosti imunskega sistema, na primer po presaditvi organa. Če morate jemati ta zdravila hkrati z zdravilom Artrotec, bo zdravnik pozorno spremljal delovanje vaših ledvic. istočasno se lahko vaš zdravnik odloči, da vam predpiše nižji odmerek zdravila Artrotec;
- digoksin, zdravilo za nepravilno bitje srca in / ali srčno popuščanje;
- peroralni hipoglikemiki, zdravila za zniževanje krvnega sladkorja;
- litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst depresije;
- metotreksat, zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in levkemije;
- vorikonazol, sulfinpirazon ali druga zdravila, ki zmanjšujejo presnovo diklofenaka (učinkovine v zdravilu Artrotec) v telesu, saj lahko povečajo učinke zdravila. Zdravnik vam bo predpisal najnižji priporočeni odmerek zdravila Artrotec.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite zdravila Artrotec, če ste ali mislite, da ste noseči (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Artrotec"), ker lahko ogrozi nosečnost (povečano tveganje za spontani splav), razvoj ploda (povečano tveganje za okvare pri rojstvu) in vaše zdravje (zapozneli ali dolgotrajni porod in povečano tveganje za dolgotrajno krvavitev v času poroda). Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovite kontracepcijske metode, da ne zanosite.
Ne jemljite zdravila Artrotec, če dojite, saj učinkovine, ki jih vsebuje zdravilo Artrotec, prehajajo v materino mleko. Artrotec lahko povzroči reverzibilno neplodnost.
Ne jemljite tega zdravila, če nameravate zanositi, imate težave s plodnostjo ali ste na testih plodnosti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znano, ali Artrotec vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Artrotec vsebuje laktozo
Artrotec vsebuje laktozo, vrsto sladkorja.Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Artrotec: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli: priporočeni odmerek je 1 tableta 2-3 krat na dan. Tablete Artrotec je treba pogoltniti cele s kozarcem vode (ne žvečeno) med obrokom. Če ste starejši od 65 let (starejši) ali imate težave z ledvicami ali jetri: vam ni treba jemati drugega odmerka, razen tistega, ki je priporočen za odraslo osebo. Če pa imate hude težave z ledvicami ali jetri, vas bo zdravnik skrbno spremljal (glejte poglavje Neželeni učinki).
Uporaba pri otrocih
Varnost in učinkovitost zdravila ARTROTEC pri otrocih nista bili dokazani.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati, če jemljete najmanjši možni odmerek v najkrajšem možnem času, v katerem lahko obvladate simptome (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Če ste pozabili vzeti zdravilo Artrotec
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali uporabljati Artrotec
Ne prenehajte jemati zdravila Artrotec, razen če vam tako naroči zdravnik. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Artrotec
Če ste pomotoma pogoltnili / vzeli preveč zdravila Artrotec, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi so lahko zaspanost, tremor, krči, težave z dihanjem, bolečine v trebuhu, driska, zvišana telesna temperatura, palpitacije, nizek krvni tlak, počasen srčni utrip.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Artrotec
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Prenehajte jemati zdravilo Artrotec in takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:
- hude bolečine v želodcu ali kakršne koli znake krvavitve, poškodbe (razjede) ali perforacije v želodcu ali črevesju, kot so črno blato, kri v blatu ali bruhanje. Perforacija prebavil in krvavitve so lahko včasih usodne, zlasti pri starejših Previdnostni ukrepi");
- hude kožne reakcije, kot so izpuščaj, mehurji ali luščenje kože, lezije sluznice (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, mukokutane reakcije);
- poslabšanje ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (vnetje črevesja);
- huda alergijska reakcija, kot so kožni izpuščaj, otekanje obraza, piskanje ali težave z dihanjem (anafilaktični šok in angioedem);
- srčni napad;
- težave z ledvicami (odpoved ali okvara ledvic, papilarna nekroza ledvic, nefrotski sindrom, intersticijski tubularni nefritis, membranski glomerulonefritis, glomerulopatija z minimalnimi spremembami);
- kap;
- zlatenica (rumena / rumena sprememba barve kože in belega očesa).
Posvetujte se z zdravnikom, če opazite naslednje neželene učinke:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- bolečine v trebuhu, driska, slabost in prebavne težave.
Verjetnost driske lahko zmanjšate tako, da vzamete Artrotec med obroki in ne jemljete antacidov (snovi, ki se uporabljajo za zmanjšanje želodčne kisline), ki vsebujejo magnezij hkrati.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- težave z zaspanjem
- glavobol, omotica
- vnetje dvanajstnika (del črevesja), gastritis, vnetje požiralnika
- vnetje želodca in črevesja
- bruhanje, zaprtje, napenjanje, bruhanje
- izpuščaj, srbenje
- spremembe krvnih preiskav v zvezi z delovanjem jeter
- zmanjšanje hematokrita (krvni test, ki določa odstotek volumna krvi, ki ga sestavljajo rdeče krvne celice)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- vnetje vagine
- zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija) zamegljen vid
- odpoved srca
- visok krvni pritisk
- težave z dihanjem (dispneja)
- razjede v ustih (stomatitis)
- koprivnica, purpura (rjavkasto rdeče lise na koži)
- zelo močna menstruacija (menoragija) ali močna krvavitev med eno in drugo menstruacijo (metroragija), vaginalna krvavitev (ki se lahko pojavi tudi po menopavzi), menstrualne motnje,
- vročina
- oteklina (edem)
- mrzlica
- zvišana vrednost aspartat aminotransferaze, vrednost v krvnih preiskavah, povezanih z delovanjem jeter
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- nočna mora
- vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
- vnetje jeter (hepatitis)
- izpuščaj, za katerega so značilni mehurji (bulozni izpuščaj)
- bolečine v prsih
- povečane bolečine, ki spremljajo menstruacijo
- prirojene napake
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
- anemijo
- zmanjšanje števila belih krvnih celic
- zaviranje agregacije trombocitov s posledičnim povečanjem možnosti krvavitve in njenega trajanja
- kopičenje tekočine v telesu, kar lahko povzroči otekanje gležnjev in nog
- sprememba razpoloženja
- vnetje membran, ki obdajajo možgane (aseptični meningitis)
- vnetje krvnih žil
- odpoved jeter
- smrt ploda, smrtno nevarna reakcija na mater zaradi prehoda plodovnice (tekočine, ki obdaja plod) ali drugega plodovega materiala v materinski krvni obtok (anafilaktoidni sindrom nosečnosti), spontani splav, prezgodnji porod, nenormalne kontrakcije maternice, zadrževanje posteljice ali membran
- krvavitve v maternici, maternični krči
- neplodnost ali zmanjšana plodnost pri ženskah
- ruptura / perforacija maternice
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Artrotec
Zdravilni učinkovini sta diklofenak in misoprostol. Ena tableta vsebuje 50 mg diklofenaka in 200 mcg misoprostola.
Pomožne snovi so: laktoza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, polivinilpirolidon K-30, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kisline C, natrijev hidroksid, smukec, trietil citrat, metilhidroksipropil celuloza, netopni polivinilpirolidon, koloidno brezvodno olje.
Izgled Artroteca in vsebina pakiranja
Tablete Artrotec so pakirane v pretisnih omotih iz Al / PVC, ki so v škatlah po 10, 30 in 60 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta je sestavljena iz gastrorezistentnega notranjega jedra, ki vsebuje 50 mg diklofenaka, prevlečenega z zunanjo plastjo, ki vsebuje 200 mcg misoprostola.
Pomožne snovi: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Okrogle, bele, bikonveksne tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje vnetnih in degenerativnih revmatičnih bolezni: revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, artroza, boleča stanja vnetja ekstrarevmatičnega ali posttravmatskega izvora.
Zdravilo ARTROTEC je indicirano pri bolnikih z znano gastrointestinalno patologijo zaradi peptične bolezni ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidnih protivnetnih zdravil) (erozivni gastritis, prejšnja peptična razjeda, prejšnja krvavitev iz zgornjih prebavil, prejšnja gastropatija nesteroidnih protivnetnih zdravil), pri kateri se zdravljenje izvaja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Eno tableto 2-3 krat na dan med obroki, pogoltniti celo z malo tekočine.
Starejši, zmanjšano delovanje ledvic ali jeter
Pri starejših ali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna, saj farmakokinetični parametri niso klinično pomembni.
Vendar je priporočljivo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom in pozorno spremljati bolnike s hudo okvaro ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.8).
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila ARTROTEC pri otrocih nista bili dokazani.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za učinkovine, acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila, druge prostaglandine ali katero koli pomožno snov.
Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Hudo srčno popuščanje.
Znana ali domnevna nosečnost kot komponenta misoprostola lahko s povečanjem amplitude in pogostosti krčenja maternice ogrozi nosečnost. ARTROTEC lahko povzroči tudi prezgodnje zaprtje arterijskega kanala. Dojenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Uporaba zdravila ARTROTEC pri ženskah v rodni dobi je dovoljena le, če se hkrati izvajajo ustrezni kontracepcijski ukrepi in če je bolnica opozorjena na tveganja, ki jih prinaša izdelek, če jih jemljete med nosečnostjo (glejte Kontraindikacije).
Previdnostni ukrepi
Izogibati se je treba uporabi zdravila ARTROTEC v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Učinki na prebavila
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov. Med zdravljenjem z zdravilom ARTROTEC se lahko pojavijo tudi razjede na želodcu in dvanajstniku, čeprav z znatno manjšo pogostnostjo kot pri diklofenaku; klinični razvoj bolnikov je zato treba skrbno spremljati.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom.
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo ARTROTEC, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko kombinacija diklofenaka / misoprostola povzroči nastanek hipertenzije ali poslabšanje že obstoječe hipertenzije, kar lahko prispeva k večji pojavnosti srčno-žilnih dogodkov. Pri bolnikih s hipertenzijo je treba nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s kombinacijo diklofenak / misoprostol, uporabljati previdno.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti z diklofenakom šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo ARTROTEC zmanjša agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve. Ta učinek je treba upoštevati pri določanju časa krvavitve.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap).
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, srca ali jeter je potrebna previdnost, saj lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic. Uporabiti je treba najmanjši možni odmerek in spremljati delovanje ledvic.
Kot previdnostni ukrep je treba spremljati vse bolnike na dolgotrajnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (npr. Ledvično, jetrno in hematološko funkcijo).
V veliki študiji, v kateri so bolniki v povprečju 18 mesecev jemali diklofenak, so pri 3,1% bolnikov opazili povišanje transaminaz (ALT / AST). Zvišanje transaminaz (ALT / AST) se običajno pojavi v obdobju od 1 do 6 mesecev. V kliničnih preskušanjih so bolniki, ki so jemali diklofenak, doživeli hepatitis, v obdobju trženja pa so poročali tudi o drugih jetrnih reakcijah, vključno z zlatenico in odpovedjo jeter. Med zdravljenjem z diklofenakom / misoprostolom je treba delovanje jeter redno spremljati. misoprostol se uporablja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter. Zdravljenje z diklofenakom je treba prekiniti, če se motnje jetrnega delovanja ohranijo ali poslabšajo, če se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi, ki se pojavijo na sliki, bolezni jeter ali sistemske manifestacije.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo ARTROTEC je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4)
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.
Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo ARTROTEC sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in po uvedbi sočasnega zdravljenja razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo natriuretični učinek diuretikov z zaviranjem intrarenalne sinteze prostaglandinov. Sočasna uporaba diuretikov, ki varčujejo s kalijem, lahko povzroči zvišanje koncentracije kalija v serumu, zato je treba spremljati raven kalija.
Plazemske koncentracije litija in digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja se lahko povečajo.
Farmakodinamične študije z diklofenakom niso pokazale povečanja aktivnosti peroralnih hipoglikemičnih zdravil in antikoagulantov; kljub temu, ker so poročali o interakcijah z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je treba v primeru sočasnega zdravljenja biti previden in ustrezno nadzorovan.
Pri sočasni uporabi metotreksata in nesteroidnih protivnetnih zdravil je potrebna posebna previdnost, saj lahko ti povzročijo povečanje plazemske koncentracije metotreksata in povečajo njegovo toksičnost.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo ARTROTEC je kontraindicirano v primerih potrjene nosečnosti ali suma nanj in se ga ne sme dajati med dojenjem.
Plodnost
Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba zdravila ARTROTEC ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila ARTROTEC prekiniti.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Čas hranjenja
Pri materi se misoprostol hitro pretvori v njegov kisli presnovek, ki je biološko aktiven in se izloča v materino mleko. Diklofenak se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Na splošno možni učinki na dojenčka zaradi izpostavljenosti misoprostolu in njegovim presnovkom med dojenjem niso znani, vendar je driska priznan neželen učinek misoprostola in se lahko pojavi pri dojenih otrocih.
Zato se zdravila ARTROTEC 50 ne sme dajati doječim materam.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne opaziš.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni prebavil: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi zdravila ARTROTEC so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4). Driska je običajno blaga ali zmerna in prehodna; lahko ga zmanjšamo z jemanjem zdravila ARTROTEC s hrano in izogibanjem sočasni uporabi antacidov na osnovi magnezija.
Gastritis so opazili manj pogosto.
Srčne patologije: V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemih, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Bolezni jeter in žolčnika: odpoved jeter, hepatitis, zlatenica.
Diagnostični testi: zvišani indeksi delovanja jeter: alanin aminotranferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), alkalna fosfataza in bilirubin.
Ledvične in urinske motnje: NSAID kot farmakološki razred so povezali z ledvično boleznijo, kot so papilarna nekroza, intersticijski nefritis, nefrotični sindrom in odpoved ledvic.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: pri ženskah pred menopavzo so poročali o menoragiji, medmenstrualni krvavitvi in krvavitvi iz nožnice; Pri ženskah po menopavzi so poročali o krvavitvah iz nožnice.
Drugi stranski učinki: glavobol, omotica, izpuščaj. Redko se lahko pri nesteroidnih protivnetnih zdravilih pojavijo alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo; bulozne reakcije, vključno s Stevens Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
04.9 Preveliko odmerjanje
Toksični odmerek zdravila ARTROTEC ni bil določen in izkušenj s prevelikim odmerjanjem ni. V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo farmakološki učinki.
Zdravljenje akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili v bistvu temelji na sistemskih in simptomatskih podpornih ukrepih. Čim prej je treba absorpcijo zdravila zmanjšati z indukcijo bruhanja, izpiranjem želodca ali zdravljenjem z aktivnim ogljem.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in antirevmatična zdravila.
Oznaka ATC: M01AB55.
ARTROTEC je nesteroidno protivnetno zdravilo, učinkovito pri zdravljenju znakov in simptomov artritičnih bolezni.
Ta aktivnost je posledica učinkovine diklofenak, ki deluje protivnetno in protibolečinsko.
ARTROTEC vsebuje tudi zaščitno komponento za gastroduodenalno sluznico, sestavljeno iz misoprostola, sintetičnega analoga prostaglandina E1, ki poveča proizvodnjo različnih dejavnikov, ki ohranjajo celovitost sluznice želodca in dvanajstnika.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetični profili diklofenaka in misoprostola v obliki zdravila ARTROTEC so podobni profilom, pridobljenim pri ločenem jemanju zdravil. Po večkratnih odmerkih med obema zdraviloma niso opazili farmakokinetične interakcije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah sočasne uporabe na živalih misoprostol ni povečal toksičnih učinkov diklofenaka, posamezne sestavine pa niso pokazale rakotvornega potenciala, pokazalo pa se je tudi, da kombinacija nima mutagenih učinkov.
Misoprostol, uporabljen pri živalih v odmerkih, ki so bili večkrat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, je povzročil hiperplazijo želodčne sluznice. Ta učinek, značilen za prostaglandine tipa E, je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, polivinilpirolidon K-30, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kisline C, natrijev hidroksid, smukec, trietil citrat, metilhidroksipropil celuloza, netopni polivinilpirolidon, koloidni brezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano olje.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte na suhem mestu pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminija / PVC.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 029757022 - Škatla z 10 tabletami 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Škatla s 30 tabletami 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Škatla s 60 tabletami 50 mg + 200 mg
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 1996 / junija 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2012