Zdravilne učinkovine: humani horionski gonadotropin
Pregnyl 5000 ie prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Zakaj se uporablja Pregnyl? Za kaj je to?
Kaj je Pregnyl
Pregnyl vsebuje zdravilno učinkovino humani horionski gonadotropin (hCG), hormon iz družine gonadotropinov, hormonov, ki uravnavajo aktivnost reproduktivnih organov pri moških in ženskah (moške in ženske spolne žleze).
HGC, pridobljen iz urina nosečnic, ima v telesu enak učinek kot luteinizirajoči hormon (LH), ki ga proizvaja hipofiza moških in žensk. Skupaj z drugim hormonom, ki ga proizvaja hipofiza, hormonom, ki stimulira folikle (FSH), LH nadzoruje delovanje reproduktivnih organov (jajčniki pri ženskah in moda pri moških) Ti hormoni so potrebni za normalno rast in zorenje jajčnih celic in sperme.
Za kaj se zdravilo Pregnyl uporablja
Pregnyl se uporablja pri zdravljenju moških in ženskih patologij, zlasti:
Pri ženskah se zdravilo Pregnyl uporablja:
- za pomoč pri sproščanju oocitov iz jajčnikov (indukcija ovulacije) pri ženskah, ki ne proizvajajo oocitov (stanje, imenovano anovulacija) ali pri katerih folikli (vsak vsebuje oocit) ne dozorijo;
- spodbuditi rast in razvoj številnih mešičkov pri ženskah, ki se zdravijo s tehnikami asistirane reprodukcije (postopki, ki lahko pomagajo začeti nosečnost);
- kot podpora zadnji fazi menstrualnega cikla, ki ima nalogo, da sluznico maternice pripravi na sprejetje zarodka v primeru oploditve (lutealna faza).
Pri človeku Pregnyl se uporablja:
- za zdravljenje dedne bolezni, za katero je značilna nezadostna proizvodnja spolnih hormonov v modih (hipogonadotropni hipogonadizem). Zdravljenje z gonadotropinom se je izkazalo za učinkovito tudi v nekaterih primerih spreminjanja števila in delovanja semenčic, kar zmanjšuje sposobnost oploditve (idiopatska despermija);
- za zdravljenje zamude pri razvoju sekundarnih spolnih značilnosti (pubertetna zamuda), povezane z zmanjšanjem stimulacijske aktivnosti, ki jo hipofiza izvaja na testise, zaradi česar proizvajajo spolne hormone (gonadotropna funkcija hipofize);
- neuspeh enega ali obeh testisov, da se spustijo v mošnjo (kriptorhizem), ne zaradi anatomske obstrukcije.
Kontraindikacije Kadar zdravila Pregnyl ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Pregnyl, če:
- če ste alergični na horionski gonadotropin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- ima ali je imel raka, za katerega je znano ali obstaja sum, da njegovemu nastanku in rasti spodbuja prisotnost spolnih hormonov, kot je rak jajčnikov, maternice ali dojk pri ženskah in rak prostate ali dojke pri moških;
- ima okvare reproduktivnega sistema, ki onemogočajo nosečnost;
- imate ali ste imeli običajno, benigno obliko raka maternice (fibroidni tumorji maternice), ki onemogoča nosečnost.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregnyl
Pred uporabo zdravila Pregnyl se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Čeprav pri dajanju gonadotropinov, pridobljenih iz človeškega urina, niso poročali o primerih okužbe z virusom, tveganja prenosa znanih ali neznanih patogenov ni mogoče v celoti izključiti.
Če je ženska
Pred uporabo zdravila Pregnyl se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate motnje ščitnice, nadledvične žleze in hipofize (nenadzorovane endokrine bolezni).
Ne uporabljajte zdravila Pregnyl za zmanjšanje telesne teže, saj nima vpliva na presnovo maščob, porazdelitev maščob ali apetit.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Če ste ženska, ki jemlje zdravilo Pregnyl za zdravljenje neplodnosti zaradi anovulacije ali nepopolnega zorenja mešička (sindrom policističnih jajčnikov), lahko prejšnja uporaba zdravila, ki vsebuje FSH, hormon, ki spodbuja zorenje foliklov, povzroči stanje, pri katerem so jajčniki preveč stimulirani in rast foliklov postane večja od običajne.To zdravstveno stanje se imenuje sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
To tveganje je mogoče zmanjšati s skrbnim spremljanjem razvoja foliklov med zdravljenjem. Zaradi tega bo zdravnik pred zdravljenjem s FSH in v rednih presledkih med terapijo opravil ultrazvočni pregled jajčnikov. Povedal vam bo tudi, da preverite raven estradiola, hormona, ki ga proizvajajo jajčniki v krvi.
Če pride do neželene hiperstimulacije jajčnikov (ne glede na vrsto zdravljenja s pomožno reprodukcijo, ki ga izvajate), morate takoj prenehati jemati FSH.
Če se pri vas razvije sindrom hiperstimulacije jajčnikov, vam morda ne bo treba uporabljati zdravila Pregnyl, saj bi lahko uporaba luteinizirajočega gonadotropina, kot je Pregnyl, dodatno vplivala na delovanje jajčnikov in poleg večkratne ovulacije povzročila hiperstimulacijski sindrom. To je še posebej pomembno, če imate nagnjenost k nastanku cist na jajčnikih.
Simptomi, ki se pojavijo pri blagi hiperstimulaciji jajčnikov, so: prebavne motnje, kot so bolečine v trebuhu, slabost (slabost), driska, bolečine v dojkah, blago do zmerno povečanje jajčnikov in ciste jajčnikov. V povezavi s sindromom hiperstimulacije jajčnikov, začasne spremembe testov delovanja jeter (delovanje jeter).
V redkih primerih se lahko pojavi hujša oblika sindroma hiperstimulacije jajčnikov, ki je lahko smrtno nevarna. Zanj je značilna prisotnost velikih cist na jajčnikih (ki lahko počijo), nabiranje tekočine v membrani trebušne sluznice (ascites), povečanje telesne mase, pogosto z zbiranjem tekočine v sluznici pljuč (hidrotoraks) in občasno zaradi manifestacij zapore krvnih žil (trombembolične manifestacije).
Večplodna nosečnost in prirojene malformacije
Med zdravljenjem z gonadotropnimi zdravili obstaja "povečana možnost večplodne nosečnosti. Med bolnicami, ki se zdravijo zaradi spodbujanja ovulacije, se nosečnosti in večkratni porod pojavijo pogosteje kot naravno spočetje." Vendar pa je to tveganje mogoče zmanjšati z uporabo priporočenega odmerka. Poleg tega je pri ženskah, ki se podvržejo postopkom asistirane reprodukcije, nekoliko pogosteje pojaviti prirojene napake kot pri ženskah, ki zanosijo naravno. Ta nekoliko večja incidenca naj bi bila povezana z različnimi starševskimi lastnostmi (npr. Starost matere, značilnostmi semenčic) in večjo incidenco večplodnih nosečnosti, ki je posledica tehnik asistirane reprodukcije. Ni dovolj podatkov za ugotovitev, da je uporaba gonadotropinov pri ženskah, ki se zdravijo s tehnikami asistirane reprodukcije, povezana s povečanim tveganjem za prirojene malformacije.
Splav
Ženske, ki se podvržejo postopkom asistirane reprodukcije, imajo večje tveganje za splav kot druge.
Zapleti nosečnosti
Nekoliko večje je tveganje za zunajmaternično nosečnost (ali zunajmaternično nosečnost) pri ženskah s težavami s jajcevodom. Ker imajo neplodne ženske, ki se podvržejo tehnikam asistirane reprodukcije, zlasti reprodukciji in vitro (IVF), pogosto nepravilnosti v ceveh, bi se v teh primerih lahko povečala verjetnost zanositve zunaj maternice (zunajmaternične nosečnosti) .Zato mora zdravnik opraviti zgodnji ultrazvočni pregled izključiti možnost nosečnosti zunaj maternice.
Krvni strdki (tromboza)
Zdravljenje z gonadotropini lahko poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v krvni žili (venska ali arterijska tromboza) pri ženskah, ki imajo dejavnik tveganja za to stanje. Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, še posebej, če:
- ste vi ali kateri od družinskih članov imeli trombozo;
- imajo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase> 30 kg / m2);
- imate nenormalnosti strjevanja krvi (trombofilija).
Če padete v te primere, bo zdravnik pretehtal koristi zdravljenja glede na možna tveganja za vas. Vendar je treba opozoriti, da nosečnost sama po sebi povečuje tveganje za trombozo.
Če je moški
Zdravljenje z gonadotropinom povzroči povečanje proizvodnje hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze (androgeni). Zdravnik vas bo zato pozorno spremljal, če:
- ima klinični sindrom, latenten ali očiten, ki določa nezmožnost srca za oskrbo s krvjo v ustrezni količini v primerjavi z dejansko potrebo telesa (srčno popuščanje),
- vaše ledvice ne morejo opravljati normalnih funkcij (odpoved ledvic);
- imate visok krvni tlak (hipertenzija);
- imate ali ste imeli epilepsijo ali epizode migrene.
Povečana proizvodnja androgenov lahko občasno povzroči poslabšanje ali poslabšanje teh patologij.
Otroci
Pregnyl je treba uporabljati previdno pri otrocih, ki še niso zaključili spolnega razvoja (predpubertetski), da bi se izognili prezgodnjemu zaprtju koncev dolgih kosti (epifiza) ali zgodnjemu spolnemu razvoju. Zdravnik mora redno ocenjevati stopnjo zorenja okostja teh bolnikov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pregnyl
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ker študij združljivosti ni, interakcij zdravila Pregnyl z drugimi zdravili, tudi tistimi v skupni uporabi, ni mogoče izključiti.
Če po uporabi zdravila Pregnyl in do 10 dni kasneje opravite test nosečnosti v serumu ali urinu, lahko dobite napačen rezultat testa. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pregnyl se lahko uporablja za podporo lutealne faze, vendar ga ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Zdravila Pregnyl se ne sme uporabljati med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pregnyl ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Pregnyl: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pregnyl je v obliki praška, ki ga je treba pred injiciranjem raztopiti.Za raztapljanje praška in pridobitev raztopine uporabite vialo s topilom, ki je v pakiranju.Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
Pregnyl vzemite z injekcijo, tako da raztopino počasi vnesete v mišico (na primer v zadnjico, stegno ali nadlaket).
Odmerjanje pri ženskah
Indukcija ovulacije v primerih neplodnosti zaradi anovulacije ali odpovedi foliklov:
Priporočeni odmerek je injekcija 5.000 - 10.000 ie (mednarodnih enot) Pregnyla za dopolnitev prejšnjega zdravljenja s pripravkom na osnovi FSH.
Priprava foliklov za vzorčenje med uporabo nadzorovanih programov hiperstimulacije jajčnikov:
Priporočeni odmerek je injekcija 5.000 - 10.000 ie Pregnyla za dopolnitev prejšnjega zdravljenja s pripravkom na osnovi FSH.
Podpora za lutealno fazo:
Priporočeni odmerek je 2-3 ponovljene injekcije, vsaka s 1500 - 3000 ie Pregnyla, v 9 dneh po ovulaciji ali prenosu zarodka v maternico.
Odmerjanje pri moških
Hipogonadotropni hipogonadizem:
Priporočeni odmerek je ena injekcija 1500 ie zdravila Pregnyl 2-3 krat na teden. V primeru neplodnosti je treba odmerek Pregnyla dajati v kombinaciji s pripravkom na osnovi FSH (v odmerku 75 ie), dnevno ali 2-3 krat na teden. To zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 3 mesece, preden se izboljša proizvodnja sperme (spermatogeneza). Med zdravljenjem je treba kakršno koli nadomestno terapijo s testosteronom prekiniti.V nekaterih primerih je tako doseženo izboljšanje spermatogeneze mogoče ohraniti le z uporabo humanega horionskega gonatropina.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zamuda pri puberteti, povezana s pomanjkanjem gonadotropne funkcije hipofize:
Priporočeni odmerek je ena injekcija 1500 ie 2-3 krat na teden, vsaj 6 mesecev.
Kriptorhizem ni posledica anatomske ovire:
Priporočeni odmerek pri otrocih, starejših od šest let, je ena injekcija 1500 ie dvakrat na teden 6 tednov; po potrebi se lahko zdravljenje ponovi.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Pregnyl
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Pregnyl
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pregnyl
Pokazalo se je, da je toksičnost gonadotropnih zdravil, pridobljenih iz urina žensk, zelo nizka. Možno pa je, da lahko zelo visok odmerek horionskega gonadotropina povzroči prekomerno stimulacijo jajčnikov (sindrom hiperstimulacije jajčnikov).
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Pregnyl
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ob uporabi gonadotropnih zdravil, pridobljenih iz urina, so občasno poročali o alergijskih reakcijah na mestu injiciranja, kot so bolečina in izpuščaj, ter o splošnih reakcijah, kot sta razširjen izpuščaj in zvišana telesna temperatura.
Pri ženskah:
- bolečine v trebuhu, slabost (slabost), driska, bolečine v dojkah, običajno do blago do zmerno povečanje jajčnikov in ciste na jajčnikih. Ti učinki so povezani z blagim sindromom hiperstimulacije jajčnikov;
- velike ciste jajčnikov (ki lahko počijo), zbiranje tekočine v membrani trebušne sluznice (ascites), povečanje telesne mase in zbiranje tekočine v sluznici pljuč (hidrotoraks). Ti učinki so običajno povezani s hujšo obliko sindroma hiperstimulacije jajčnikov;
- okluzija krvnih žil (tromboembolija), kadar je zdravljenje z gonadotropinom povezano s FSH. Ta učinek se lahko pojavi redko in je običajno povezan s hudim sindromom hiperstimulacije jajčnikov.
V "moški:
- zadrževanje vode in natrija. Ta neželeni učinek je posledica prekomerne proizvodnje androgenov in se lahko občasno pojavi po uporabi velikih odmerkov humanega horionskega gonadotropina;
- povečanje mlečne žleze (ginekomastija), ki se lahko pojavi v redkih primerih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 in 15 ° C.
Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Naveden rok velja za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne uporabljajte zdravila Pregnyl, če opazite, da rekonstituirana raztopina vsebuje delce ali če raztopina ni bistra.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Pregnyl
- Zdravilna učinkovina je humani horionski gonadotropin (hCG). Ena viala s praškom vsebuje 5000 ie humanega horionskega gonadotropina.
- Pomožne snovi so: natrijeva karboksimetilceluloza, manitol, brezvodni dvobazni natrijev fosfat in brezvodni monobazični natrijev fosfat.
Vsaka viala vehikla vsebuje 9 mg natrijevega klorida, raztopljenega v 1 ml vode za injekcije.
Opis videza zdravila Pregnyl in vsebina pakiranja
Pregnyl vsebuje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Vsak paket vsebuje:
- 1 ali 3 brezbarvne 2 ml steklene viale, ki vsebujejo bel suh prah e
- 1 ali 3 brezbarvne 1 ml steklene viale, ki vsebujejo bistro in brezbarvno vodno raztopino.
Viale s praškom in vehiklom so postavljene v termoformirano posodo v kartonski škatli.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PREGNYL 5000 ie prah in topilo za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pregnyl je sestavljen iz liofiliziranega praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Zdravilna učinkovina zdravila Pregnyl je humani horionski gonadotropin (hCG), pridobljen iz urina nosečnic z luteinizirajočim delovanjem.
Viale z liofiliziranim praškom vsebujejo 5000 ie humanega horionskega gonadotropina (hCG).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo. Prašek je bel, suh. Topilo je bistra, brezbarvna vodna raztopina.
4. INFORMACIJE
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
V ženski:
• indukcija ovulacije v primerih neplodnosti zaradi anovulacije ali neuspeha zorenja mešička;
• priprava foliklov za vzorčenje med uporabo nadzorovanih programov hiperstimulacije jajčnikov;
• podpora lutealni fazi.
V "moški:
• hipogonadotropni hipogonadizem (nekateri primeri idiopatskega obupa so se tudi pozitivno odzvali na zdravljenje z gonadotropinom);
• pubertetna zamuda, povezana s pomanjkanjem gonadotropne funkcije hipofize;
• kriptorhizem ni posledica anatomske ovire.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje pri ženskah:
• indukcija ovulacije v primerih neplodnosti zaradi anovulacije ali neuspešnega zorenja mešička:
običajno injiciranje 5000-10000 ie Pregnyla za dokončanje zdravljenja s pripravkom na osnovi FSH;
• priprava foliklov za vzorčenje med uporabo nadzorovanih programov hiperstimulacije jajčnikov:
običajno injiciranje 5000-10000 ie Pregnyla za dokončanje zdravljenja s pripravkom na osnovi FSH;
• podpora lutealni fazi:
2 - 3 ponovljene injekcije, vsaka s 1500-3000 ie Pregnyla, v 9 dneh po ovulaciji ali prenosu zarodkov.
Odmerjanje pri moških:
• hipogonadotropni hipogonadizem:
1500 ie Pregnyla 2-3 krat na teden. Če je glavna težava neplodnost, je treba odmerek Pregnyla dajati v kombinaciji s pripravkom FSH (v odmerku 75 ie) dnevno ali 2-3 krat na teden.To zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 3 mesece, preden se izboljša spermatogeneza Vsako nadomestno zdravljenje s testosteronom je treba med zdravljenjem prekiniti.
Ko je enkrat doseženo, se lahko izboljšanje spermatogeneze v nekaterih primerih ohrani z uporabo samo humanega horionskega gonadotropina;
• pubertetna zamuda, povezana s pomanjkanjem gonadotropne funkcije hipofize:
1500 ie 2-3 krat na teden, vsaj 6 mesecev;
• kriptorhizem, ne zaradi anatomske ovire:
pri otrocih, starejših od šest let: 1500 ie 2 -krat na teden 6 tednov.
Po potrebi se lahko zdravljenje ponovi.
Način dajanja
Pripravek se rekonstituira z dodajanjem topila liofiliziranemu prahu. Pripravljeno raztopino zdravila Pregnyl je treba dajati počasi z intramuskularno injekcijo.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Znani ali domnevni hormonsko odvisni raki, kot so rak jajčnikov, dojk in maternice pri ženskah ter rak prostate ali dojke pri moških.
• Malformacije spolnih organov, nezdružljive z nosečnostjo.
• Fibroidni tumorji maternice, nezdružljivi z nosečnostjo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Čeprav niso poročali o primerih virusne okužbe, povezane z dajanjem gonadotropinov, pridobljenih iz človeškega urina, tveganja prenosa znanih ali neznanih patogenov ni mogoče v celoti izključiti.
V ženski:
• po indukciji ovulacije s pripravki, ki vsebujejo gonadotropine, obstaja povečano tveganje za večplodne nosečnosti;
• Ker imajo neplodne ženske, ki so podvržene pomožni reprodukciji, zlasti IVF, pogosto nepravilnosti v ceveh, se lahko pojavnost zunajmaternične nosečnosti poveča, zato je pomembno potrditi, da je nosečnost intrauterina, z zgodnjim ultrazvočnim pregledom;
• incidenca nedokončanih nosečnosti pri ženskah, ki se zdravijo s tehnikami asistirane reprodukcije (ARF), je večja kot pri normalni populaciji;
• izključiti je treba nenadzorovane nenadne endokrinopatije (npr. Motnje ščitnice, nadledvične skorje ali hipofize);
• pojavnost prirojenih malformacij po tehnikah asistirane reprodukcije je lahko nekoliko višja kot po spontanem spočetju. Ta nekoliko večja incidenca naj bi bila povezana z različnimi starševskimi lastnostmi (npr. Starost matere, značilnosti sperme) in z največjo pojavnostjo Nosečnost zaradi tehnik asistirane reprodukcije Ni znakov, da bi bila uporaba gonadotropinov med tehnikami asistirane reprodukcije povezana s povečanim tveganjem za prirojene malformacije.
Neželena hiperstimulacija jajčnikov:
• pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi neplodnosti zaradi anovulacije ali nepopolnega zorenja mešička, lahko prejšnja uporaba pripravka na osnovi FSH povzroči neželeno hiperstimulacijo jajčnikov. Zato je treba pred zdravljenjem s FSH in v rednih presledkih med zdravljenjem opraviti ultrazvočno oceno razvoja foliklov in določitev ravni estradiola. Ravni estradiola se lahko izjemno hitro povečajo, na primer več kot dvakrat na dan 2 ali 3 dni zapored, in sčasoma dosežejo pretirano visoke vrednosti. Diagnozo neželene hiperstimulacije jajčnikov lahko potrdimo z ultrazvočnim pregledom.
• Če pride do neželene hiperstimulacije jajčnikov (tj. Ne kot del pripravljalnega zdravljenja za IVF / ET, GIFT ali ZIFT), je treba dajanje pripravka na osnovi FSH takoj prekiniti. V takih primerih se zdravila Pregnyl ne sme dajati, saj lahko uporaba gonadotropina z aktivnostjo LH poleg večkratne ovulacije povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov. To opozorilo je še posebej pomembno pri bolnikih s sindromom policističnih jajčnikov.
• Za klinične simptome blagega sindroma hiperstimulacije jajčnikov so značilne prebavne motnje (bolečina, slabost, driska), bolečine v prsih in blago do zmerno povečanje jajčnikov in ciste jajčnikov. V povezavi s sindromom hiperstimulacije jajčnikov so poročali o prehodnih nepravilnostih testov delovanja jeter, ki lahko kažejo na disfunkcijo jeter in jih lahko spremljajo morfološke spremembe pri biopsiji jeter.
• V redkih primerih se lahko pojavi hujša oblika sindroma hiperstimulacije jajčnikov, ki je lahko smrtno nevarna. Zanj je značilna prisotnost velikih cist na jajčnikih (ki lahko počijo), ascitesa, povečanja telesne mase, pogosto hidrotoraksa in občasno tromboembolične manifestacije.
• Ženske s splošno priznanim dejavnikom tveganja za trombozo, kot so osebna ali družinska anamneza, huda debelost (indeks telesne mase> 30 kg / m2) ali trombofilija, imajo lahko med zdravljenjem z gonadotropini ali po njem povečano tveganje za venske ali arterijske trombembolične dogodke .
Pri teh ženskah je treba prednosti zdravljenja z IVF pretehtati glede na tveganje. Treba pa je opozoriti, da tudi sama nosečnost vodi do povečanega tveganja za trombozo.
• Pregnyla se ne sme uporabljati za zmanjšanje telesne mase. HCG nima vpliva na presnovo maščob, porazdelitev maščob ali apetit.
V "moški:
• zdravljenje s hCG povzroči povečanje proizvodnje androgena. Zato:
• Bolnike z latentnim ali očitnim srčnim popuščanjem, odpovedjo ledvic, hipertenzijo, epilepsijo ali migreno (ali zgodovino teh bolezni) je treba skrbno nadzorovati, saj lahko povečana proizvodnja androgenov občasno povzroči poslabšanje ali ponovitev teh patologij;
• Človeški horionski gonadotropin je treba pri predpubertetnih osebah uporabljati previdno, da se izognemo prezgodnjemu zaprtju epifiz ali zgodnjemu spolnemu razvoju. Stopnjo zorenja okostja je treba redno preverjati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojnega delovanja zdravila Pregnyl z drugimi zdravili niso preučevali; interakcij s pogosto uporabljenimi zdravili zato ni mogoče izključiti.
Po dajanju lahko zdravilo Pregnyl do deset dni moti imunološko določanje serumskega in urinskega hCG, kar vodi do lažno pozitivnega testa nosečnosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Pregnyl se lahko uporablja za podporo lutealne faze, vendar se ga kasneje v nosečnosti ne sme uporabljati.
Čas hranjenja
Ni namenjen uporabi med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pregnyl nima vpliva na budnost in sposobnost koncentracije.
04.8 Neželeni učinki
Motnje imunskega sistema
V redkih primerih se lahko pojavi generaliziran izpuščaj ali zvišana telesna temperatura.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Ob uporabi gonadotropinskih pripravkov, pridobljenih iz urina, so občasno poročali o alergijskih reakcijah, ki so večinoma lokalizirane na mestu injiciranja, kot so bolečina in izpuščaj, vendar tudi razširjene, na primer izpuščaj in zvišana telesna temperatura.
Občasno so poročali o alergijskih reakcijah, predvsem o bolečinah in / ali izpuščaju na mestu injiciranja.
V ženski:
Vaskularne patologije
V redkih primerih je bila tromboembolija povezana s terapijo s FSH / hCG, običajno s hudim sindromom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Hidrotoraks kot zaplet hudega sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
Bolezni prebavil
Bolečine v trebuhu in gastrointestinalni simptomi, kot so slabost in driska, povezani z blagim OHSS. Ascites kot zaplet hude OHSS.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Neželena hiperstimulacija jajčnikov, blag ali hud sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Boleče dojke, blago do zmerno povečanje jajčnikov in ciste jajčnikov, povezane z blagim sindromom hiperstimulacije jajčnikov. Velike ciste jajčnikov (nagnjene k razpokanju) so običajno povezane s hujšo obliko sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
Diagnostični testi
Povečanje telesne teže kot značilnost hudega sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
V "moški:
Presnovne in prehranske motnje
Po dajanju velikih odmerkov humanega horionskega gonadotropina so občasno opazili zastajanje vode in natrija; ta učinek je posledica prekomerne proizvodnje androgenov.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
V redkih primerih lahko zdravljenje s človeškim horionskim gonadotropinom povzroči ginekomastijo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pokazalo se je, da je toksičnost gonadotropinskih pripravkov, pridobljenih iz urina žensk, zelo nizka. Kljub temu je možno, da lahko zelo visok odmerek hCG povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: gonadotropini in drugi stimulansi ovulacije, gonadotropini.
Oznaka ATC: G03GA01
Pregnyl vsebuje humani horionski gonadotropin (hCG), ki ima aktivnost LH, ki je bistvena za normalno rast in zorenje ženskih in moških spolnih celic ter za steroidnogenezo gonad.
V ženski:
Pregnyl se uporablja kot nadomestek za endogeni porast LH, ki se pojavi sredi menstrualnega cikla, da se sproži zadnja stopnja zorenja foliklov, ki vodi do ovulacije.Pregnyl se daje tudi kot nadomestek za endogeni LH v lutealni fazi.
V "moški:
Pregnyl se uporablja za stimulacijo Leydigovih celic za spodbujanje proizvodnje testosterona.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Najvišje ravni hCG v plazmi so dosežene približno 6 ur po dajanju enkratnega odmerka hCG.
Približno 80% humanega horionskega gonadotropina se presnavlja predvsem skozi ledvice.
Po dajanju IM je navidezni razpolovni čas izločanja približno 2 dni.
Na podlagi priporočenega odmerjanja in razpolovnega časa izločanja je kopičenje hCG v telesu zelo malo verjetno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni informacij.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsaka viala s 5000 ie Pregnyla vsebuje: natrijevo karboksimetilcelulozo; manitol; brezvodni dvobazni natrijev fosfat; brezvodni monobazični natrijev fosfat.
Ena ampula topila vsebuje: natrijev klorid (9 mg) in vodo za injekcije (1 ml).
06.2 Nezdružljivost
Ker študij nezdružljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
V pričakovanih pogojih skladiščenja ima Pregnyl rok uporabnosti 3 leta.
Pregnyl se lahko uporablja do roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ker viale po odprtju ni več mogoče zapreti tako, da bi zagotovili sterilnost vsebine, je treba raztopino uporabiti takoj po rekonstituciji.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 in 15 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
2 ml brezbarvna steklena viala za liofiliziran prašek; 1 ml brezbarvna steklena viala za vehikel.
Viale z liofiliziranim praškom in viale s topilom so postavljene v termoformirano posodo, ki se vstavi v kartonsko škatlo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2 (Odmerjanje in način uporabe).
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Nizozemska)
Predstavnik za Italijo:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 viala s 5000 ie praška + 1 viala s topilom 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 viale s praškom 5000 ie + 3 viale s topilom 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 20. december 1999
Datum zadnje obnove: december 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2015