Flixabi - Infliximab

Kaj je zdravilo Flixabi - Infliximab in za kaj ga uporabljamo?

Flixabi je protivnetno zdravilo. Uporablja se pri odraslih, običajno, kadar drugih zdravil ali zdravljenja ni mogoče uporabiti ali niso bili uspešni, za zdravljenje naslednjih bolezni:

• revmatoidni artritis (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Zdravilo Flixabi se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
• Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje črevesja), kadar je bolezen zmerna do huda ali povzroča fistule (nenormalni prehodi med črevesjem in drugimi organi);
• ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede na sluznici črevesja);
• ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice);
• psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste madeže na koži in vnetje sklepov);
• luskavica (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih, luskastih madežev na koži).

Zdravilo Flixabi se uporablja tudi za zdravljenje hude Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili ali terapijami.

Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključeno v EPAR).

Zdravilo Flixabi vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab in je „biološko podobno zdravilo“. To pomeni, da je zdravilo Flixabi podobno biološkemu zdravilu („referenčno zdravilo“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Flixabi je Remicade. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih glejte vprašanja. In odgovore s klikom tukaj.

Kako se zdravilo Flixabi uporablja - Infliximab?

Zdravljenje z zdravilom Flixabi mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo Flixabi indicirano. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Pri revmatoidnem artritisu se zdravilo Flixabi običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, čeprav se lahko odmerek po potrebi poveča. Pri drugih boleznih je odmerek 5 mg na kilogram. Pogostnost ponovitve zdravljenja je odvisna od bolezni, ki se zdravi, in pacientovega odziva na zdravilo.

Zdravilo Flixabi se daje kot infuzija, ki traja eno do dve uri. Vse bolnike med infundiranjem in vsaj eno do dve uri pozneje spremljajo. Za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolnikom pred ali med zdravljenjem dajemo druga zdravila. upočasnila. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Flixabi - Infliximab deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Flixabi, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se veže na protein, imenovan faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa), in blokira njegovo aktivnost. TNF-alfa prispeva k vnetju in ga najdemo v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, zdravljenimi z zdravilom Flixabi.Z blokiranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetje in druge simptome teh bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Flixabi - Infliximab izkazalo med študijami?

Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Flixabi primerljivo z zdravilom Remicade, vključno s študijo, ki je pokazala, da v telesu proizvaja ravni aktivne snovi, podobne tistim, ki jih proizvaja zdravilo Remicade.

Zdravilo Flixabi so primerjali tudi z zdravilom Remicade v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 584 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so imeli po 30 tednih zdravljenja vsaj 20% zmanjšanje rezultatov ACR (merilo bolečine v sklepih in otekline ter drugih simptomov). Rezultati te študije so pokazali, da je bil zdravilo Flixabi enako učinkovito kot zdravilo Remicade pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa: pri 64% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Flixabi (148 od 231 bolnikov), se je njihova ocena ACR zmanjšala za najmanj 20% v primerjavi s 66 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remicade (163 od 247).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flixabi - Infliximab?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flixabi (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes na obrazu), glavobol, okužba zgornjih dihal (prehlad), sinusitis (vnetje sinusov), slabost, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), reakcije in bolečina, povezana z infuzijo. Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Flixabi, glejte navodilo.

Zdravila Flixabi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na infliksimab, mišične beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Flixabi. Prav tako se zdravila Flixabi ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da črpa dovolj krvi po telesu).

Zakaj je bilo zdravilo Flixabi - Infliximab odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da je bilo dokazano, da ima Flixabi profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljiv z zdravilom Remicade, zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Remicade koristi presegajo ugotovljene tveganja in priporočil, da se za zdravilo Flixabi odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flixabi - Infliximab?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Flixabi je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Flixabi dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo podjetje, ki trži Flixabi, bolnikom predpisalo opozorilno kartico in izobraževalno gradivo ter povzelo informacije v zvezi z varnostjo zdravila.Zlasti bodo na voljo podatki za zdravnike, ki nameravajo zdravilo predpisati otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, da pojasnijo, da imajo lahko takšni bolniki večje tveganje za okužbo, in jih opomnijo na pomen rednega izvajanja testi, cepljenja.

Več informacij o zdravilu Flixabi - Infliximab

Za celotno različico EPAR -ja zdravila Flixabi obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Flixabi preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.

Podatki o zdravilu Flixabi - Infliximab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.