.jpg)
Kaj je Hizentra - človeški normalni imunoglobulin (SCIg)?
Hizentra je raztopina za injiciranje pod kožo. Vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin (200 mg / ml).
Za kaj se uporablja zdravilo Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Zdravilo Hizentra se uporablja pri bolnikih, katerih kri ne vsebuje dovolj protiteles (beljakovin, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam in drugim boleznim), znanih tudi kot imunoglobulini. Uporablja se za zdravljenje naslednjih stanj:
- primarna bolezen imunske pomanjkljivosti (PID, opažena pri bolnikih, ki od rojstva ne morejo proizvesti dovolj protiteles);
- nizke ravni protiteles v krvi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (oblika raka, ki prizadene eno vrsto belih krvnih celic) ali z mielomom (rak, ki prizadene drugo vrsto belih krvnih celic) in ki imajo pogoste okužbe.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja zdravilo Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Zdravljenje z zdravilom Hizentra mora začeti zdravnik ali medicinska sestra z izkušnjami pri oskrbi bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom; lahko pa bolniki sami (ali njihovi negovalci) dajo zdravilo tudi po navodilih in po začetnem spremljanju. Zdravilo Hizentra je treba dati s subkutano infuzijo (tj. Kot zelo počasi injiciranje pod kožo), na mesta, kot so trebuh, stegno, nadlakti in boki. Običajno se injekcija daje enkrat na teden, tako da je mesečni odmerek aplicira se približno 2-4 ml na kilogram telesne mase, vendar sta odmerek in pogostost injiciranja odvisna od bolnikove telesne mase in ju je mogoče prilagoditi glede na odziv. / kg.
Kako deluje zdravilo Hizentra - človeški normalni imunoglobulin (SCIg)?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Hizentra, človeški normalni imunoglobulin, je visoko očiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (sestavina krvi). Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protiteles. IgG se uporablja kot zdravilo. Osemdesetih let 20. stoletja in izvaja široko paleto dejavnosti proti organizmom, ki povzročajo okužbe.Hizentra pomaga pri obnavljanju nenormalno nizkih ravni IgG v bolnikovi krvi in jih vrača na normalne vrednosti.
Kako je bilo raziskano zdravilo Hizentra - človeški normalni imunoglobulin (SCIg)?
Ker se človeški normalni imunoglobulin že dolgo uporablja pri zdravljenju teh bolezni in je v skladu s trenutnimi smernicami zdravilo Hizentra preučevalo v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 51 bolnikov s PID, ki so bili predhodno zdravljeni z imunoglobulinom, človeškim vsaj šest mesecev. Hizentra so tem bolnikom dajali vsak teden 28 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bila primerjava med najnižjimi vrednostmi IgG (imenovanimi "izhodiščne ravni"), ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Hizentra, in najnižjimi vrednostmi, opaženimi med prejšnjim zdravljenjem z imunoglobulini.
Kakšne koristi je zdravilo Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg) izkazalo med študijami?
Najnižje ravni IgG, opažene pri zdravljenju z zdravilom Hizentra (povprečna izhodiščna raven 8,1 g na liter), so bile primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri prejšnjem zdravljenju z imunoglobulini.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hizentra - človeški normalni imunoglobulin (SCIg)?
Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), nizek krvni tlak in blage do zmerne bolečine v hrbtu. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hizentra, glejte navodilo za uporabo.Hizentre se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko alergični na človeški normalni imunoglobulin ali katero koli drugo snov. Ne smemo ga uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo (genetsko motnjo, ki povzroča visoke ravni prolina aminokisline v krvi). Ne smemo ga injicirati v krvno žilo (veno ali arterijo).
Zakaj je bilo zdravilo Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg) odobreno?
CHMP je ugotovil, da lahko zdravilo Hizentra, ki se daje tedensko z injekcijami, ki jih lahko dajemo tudi doma, prepreči resne bakterijske okužbe pri bolnikih s PID in da so neželeni učinki redki ali hudi.Zato se je odločil, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Hizentra - normalnem človeškem imunoglobulinu (SCIg)
14. aprila 2011 je Evropska komisija odobrila družbi CSL Behring GmbH "dovoljenje za promet" za zdravilo Hizentra, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet z zdravilom" velja pet let, nato pa lahko za več informacij o zdravljenju s zdravilom Hizentra preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2011.
Podatki o Hizentri - človeškem normalnem imunoglobulinu (SCIg), objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
