Kaj je zdravilo Inhixa - natrijev enoksaparin in za kaj ga uporabljamo?
Inhixa je zdravilo za redčenje krvi (zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov). Pri odraslih se uporablja za:
- preprečevanje venske trombembolije (strdki, ki nastanejo v venah in ovirajo krvni obtok), zlasti pri bolnikih na operaciji ali pri katerih obstaja večje tveganje za nastanek strdkov, ker so zaradi bolezni priklenjeni na posteljo;
- zdravljenje stanj, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (kjer se strdek tvori v globoki veni, običajno v nogi);
- zdravljenje nestabilne angine pektoris (vrsta hude bolečine v prsih, ki jo povzroča težaven pretok krvi v srce);
- zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčni infarkt);
- preprečevanje nastajanja strdkov, ko kri kroži skozi aparat za hemodializo, da se odstranijo strupene snovi.
Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčnega infarkta se zdravilo Inhixa daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa je natrijev enoksaparinat.
Inhixa je „biološko podobno zdravilo“. To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčno zdravilo“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Inhixa je Clexane. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Inhixa uporablja - natrijev enoksaparin?
Inhixa je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah. Običajno se daje kot podkožna injekcija; pri zdravljenju vrste srčnega infarkta, imenovanega akutni miokardni infarkt z zvišanjem segmenta ST (STEMI), se najprej daje kot injekcija v veno in se za preprečevanje strdkov v aparatih za hemodializo injicira neposredno v cevko, kjer kri Odmerek in trajanje zdravljenja ter njegova možna uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili sta odvisna od stanja, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je treba prilagoditi odmerek.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo
Kako zdravilo Inhixa - natrijev enoksaparinin deluje?
Tvorba krvnih strdkov v krvnih žilah lahko zmanjša dotok krvi v organe, vključno s srcem. Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa, enoksaparin, spada v skupino antikoagulantnih zdravil, imenovanih "nizkomolekularni heparini". Enoksaparin poveča učinek antitrombina III, naravne snovi, ki nadzoruje faktorje strjevanja krvi in preprečuje strjevanje krvi. Koagulacijo v telesu. To pomaga preprečiti nastanek novih strdkov in nadzorovati obstoječe.
Kakšne koristi je zdravilo Inhixa - natrijev enoksaparinin izkazalo med študijami?
Obsežne laboratorijske študije, ki primerjajo Inhixa in Clexane, so pokazale, da je Inhixa po strukturi, čistosti in biološki aktivnosti zelo podobna Clexaneu.
Poleg tega je študija pri 20 zdravih osebah pokazala, da so enaki odmerki teh dveh zdravil, uporabljeni s podkožno injekcijo, povzročili podobne učinke na faktorje strjevanja krvi. Študija je uporabila različne merilne metode, ki ustrezajo načinu delovanja zdravila v telesu.
Družba je predstavila tudi podatke iz objavljenih študij, ki kažejo koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inhixa - natrijev enoksaparinin?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inhixa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je krvavitev (krvavitev): huda krvavitev se je pojavila pri približno 4 od 100 ljudi, ki so prejemali zdravilo Inhixa, da preprečijo nastanek krvnih strdkov med operacijo. Poleg tega je zelo pogosto (prizadene več kot 1 od 10 ljudi) zvišanje ravni jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri).
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inhixa, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Inhixa se ne sme uporabljati pri bolnikih s predhodno večjo krvavitvijo, hudimi težavami s krvavitvami ali s stanji, ki povečujejo tveganje za krvavitev ali po njej, kot so razjede na želodcu ali možganska kap. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Inhixa - Enoxaparin sodium odobreno?
Študije so pokazale, da ima zdravilo Inhixa zelo podobno strukturo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter ima enak učinek na faktorje strjevanja krvi. Varnostni profil obeh zdravil je bil podoben tudi na podlagi laboratorijskih testov.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato menil, da med zdravili Inhixa in Clexane ni klinično pomembnih razlik glede učinkovitosti in varnosti ter da koristi, tako kot pri zdravilu Clexane, odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Inhixa.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe natrijevega enoksaparinata?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Inhixa, so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o zdravilu Inhixa - natrijev enoksaparin
Za celotno različico Inhixinega EPAR obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inhixa preberite navodilo za uporabo (vključeno tudi v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Inhixa - natrijev enoksaparin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
