Kaj je HBVAXPRO?
HBVAXPRO je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah. Zdravilna učinkovina je sestavljena iz sestavin virusa hepatitisa B. HBVAXPRO je na voljo v dveh koncentracijah (10 in 40 mikrogramov / ml).
Za kaj se zdravilo HBVAXPRO uporablja?
HBVAXPRO se uporablja za cepljenje proti hepatitisu B tistim, ki jim grozi izpostavljenost virusu hepatitisa B, kot je določeno na podlagi uradnih priporočil.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo HBVAXPRO uporablja?
Tečaj cepljenja mora vključevati vsaj tri injekcije HBVAXPRO. Priporočeni odmerek za bolnike do 15. leta starosti je 0,5 ml najnižje koncentracije (10 mikrogramov / ml) na injekcijo. Odraslim bolnikom in mladostnikom, starim 16 let in več, je treba na injekcijo dati 1 ml manjše jakosti. Višja koncentracija (40 mikrogramov / ml) se uporablja pri bolnikih, ki so na dializi ali bodo kmalu na dializi (tehnika čiščenja krvi).
HBVAXPRO se običajno daje dojenčkom in zelo majhnim otrokom z injekcijo v stegensko mišico, pri otrocih, mladostnikih in odraslih pa v ramensko mišico.
Čas injiciranja je odvisen od starosti bolnika, stanja imunskega sistema, odziva na cepivo in verjetnosti izpostavljenosti virusu hepatitisa B. Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključen v EPAR.
Kako deluje HBVAXPRO?
HBVAXPRO je cepivo. Cepiva "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznijo. HBVAXPRO vsebuje majhne količine "površinskih antigenov" (beljakovin, ki jih najdemo na površini) virusa hepatitisa B. Ko je človek cepljen, se njegov imunski sistem površinske antigene prepozna kot "tuje" in proizvaja protitelesa za boj proti njim. Kasneje, če ta oseba naravno pride v stik z virusi, bo njihov imunski sistem lahko hitreje proizvedel protitelesa. To pomaga zaščititi cepljeno osebo pred okužbo z virusom hepatitisa B. Površinski antigeni HBVAXPRO nastajajo s tako imenovano "tehnologijo rekombinantne DNA", to je z vstavljanjem gena (DNA) v kvas, ki tako lahko proizvaja beljakovine. Površinski antigeni so tudi "adsorbirani", kar pomeni, da so pritrjeni na sestavine aluminija, da prispevajo k boljšemu odzivu.
HBVAXPRO je bil posebej razvit iz cepiva, ki se že uporablja v Evropski uniji, da se odpravi konzervans tiomersal, ki vsebuje živo srebro. Ponavljajoča se izpostavljenost živemu srebru iz virov, kot so zdravila in živila, lahko povzroči kopičenje te snovi v organih. Takšno kopičenje je lahko nevarno in povzroča zaskrbljenost.
Kako je bilo zdravilo HBVAXPRO raziskano?
Ker je bila učinkovina v zdravilu HBVAXPRO že odobrena za uporabo v EU, uradne študije o virusu HBVAXPRO niso bile izvedene. Podjetje je posredovalo informacije o primerjavah med drugimi cepivi, ki vsebujejo tiomersal ali ga ne vsebujejo, vključno s študijami o cepivu, ki vsebuje isto učinkovino v HBVAXPRO.
Kakšne koristi je zdravilo HBVAXPRO izkazalo med študijami?
Rezultati predstavljenih študij so pokazali, da cepiva, ki ne vsebujejo tiomersala, omogočajo, da se po končanem ciklu cepljenja pridobi obramba pred virusom hepatitisa B s stopnjami protiteles, podobnimi tistim v cepivih, ki ga vsebujejo, na primer cepivom ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino kot HBVAXPRO.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HBVAXPRO?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila HBVAXPRO (tj. Opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, vključno s prehodno občutljivostjo, eritemom (pordelostjo) in utrujenostjo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila HBVAXPRO, glejte navodilo za uporabo .
HBVAXPRO se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino ali pri bolnikih z zelo visoko vročino.
Tako kot pri vseh cepivih obstaja nevarnost apneje (kratke pavze pri dihanju) pri uporabi HBVAXPRO pri zelo nedonošenčkih. V tem primeru je treba dihanje spremljati do tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo HBVAXPRO odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da odstranitev tiomersala iz cepiv ni zmanjšala njegove učinkovitosti pri zaščiti pred okužbo z virusom hepatitisa B, vendar je zmanjšala s tem povezana tveganja. Odbor se je zato odločil, da so koristi HBVAXPRO večje od z njim povezanih tveganj pri aktivni imunizaciji proti okužbi z virusom hepatitisa B, ki jo povzročajo vsi znani podtipi pri osebah, za katere obstaja tveganje, da so izpostavljene virusu, in priporočil izdajo "dovoljenja za promet" za HBVAXPRO.
Druge informacije o HBVAXPRO:
Evropska komisija je 27. aprila 2001 odobrila SANOFI PASTEUR MSD SNC "dovoljenje za promet" za HBVAXPRO, veljavno po vsej EU. Dovoljenje je bilo podaljšano 27. aprila 2006.
Za celotno ocenjevalno različico (EPAR) HBVAXPRO kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2008.
Podatki o cepivu proti HBVAXPRO, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
