Kaj je Kolbam - holinska kislina in za kaj se uporablja?
Kolbam je zdravilo, ki kot aktivno sestavino vsebuje holinsko kislino.Holinska kislina je „primarna žolčna kislina“, glavna sestavina žolča (tekočina, ki jo proizvajajo jetra in pomaga pri prebavi maščob).
Zdravilo Kolbam je dovoljeno za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starih najmanj en mesec, ki ne morejo proizvesti zadostnih količin primarnih žolčnih kislin, kot je holinska kislina, zaradi specifičnih genetskih nepravilnosti, ki povzročajo pomanjkanje naslednjih jetrnih encimov: sterola 27-hidroksilaza, 2-metilacil-CoA racemaza ali holesterol 7Î ± -hidroksilaza.
Ko primanjkuje primarnih žolčnih kislin, telo proizvaja nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra, s tveganjem za smrtno nevarno odpoved jeter. Te motnje so znane kot "prirojene napake primarne sinteze žolčnih kislin".
Ker je število bolnikov z prirojenimi okvarami primarne sinteze žolčnih kislin majhno, se stanje šteje za "redko", zato je bil 28. oktobra 2009 Kolbam imenovan za "zdravilo siroto" (zdravilo za redke bolezni).
Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Zdravilo Kolbam je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, specializiran za bolezni, ki se zdravijo z zdravilom Kolbam.
Kolbam je na voljo v kapsulah (50 mg in 250 mg). Dnevni odmerek se med zdravljenjem določi in prilagodi glede na koncentracijo žolčnih kislin v krvi (v krvi) in urinu ter delovanje jeter vsakega bolnika. Največji dnevni odmerek ne sme presegati 15 mg na kilogram telesne teže.
Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času skupaj z obrokom. Pri majhnih otrocih, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko vsebino zmešamo z mlekom za dojenčke, izcejenim materinim mlekom, pire krompirjem ali sadnim pirejem.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Kolbam - holinska kislina?
Klorova kislina je ena glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih proizvajajo jetra, ki jih vsebuje Kolbam in nadomešča manjkajočo holinsko kislino v telesu bolnika. Na ta način pomaga zmanjšati proizvodnjo nenormalnih žolčnih kislin in spodbuja normalno delovanje žolča v prebavnem sistemu ter lajša simptome motnje.
Kakšne koristi je Kolbam - holna kislina pokazala med študijami?
Kolbam so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi okvarami primarne sinteze žolčnih kislin, vključno s 7 bolniki s pomanjkanjem sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterola 7Î ± -hidroksilaze. Glavni parametri učinkovitosti so bile spremembe v žolču koncentracijo kisline in delovanje jeter pred in po zdravljenju z zdravilom Kolbam. Pokazalo se je, da Kolbam zmanjšuje količino nenormalnih žolčnih kislin in izboljšuje delovanje jeter pri splošni populaciji bolnikov s prirojenimi napakami. pomanjkanja vsakega posameznega encima, ti rezultati pa so bili v skladu s kliničnimi pričakovanji in podatki iz medicinske literature.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam - holinska kislina?
Stranski učinki zdravila Kolbam so običajno blagi do zmerni in prehodne narave. Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi) so periferna nevropatija (poškodba živcev v rokah in nogah), driska, slabost, refluks kisline (refluks želodčne kisline v usta), ezofagitis požiralnik), zlatenica (porumenelost kože in oči), težave s kožo (lezije) in slabo počutje.
Zdravila Kolbam ne smemo uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom za zdravljenje epilepsije).
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Kolbam - Cholic Acid odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. encimi: sterol 27-hidroksilaza, 2-metilacil-CoA racemaza in holesterol 7Î ± -hidroksilaza Neželeni učinki glede varnosti se niso zdeli resni in reverzibilni.
Kolbam je bil odobren v "izjemnih okoliščinah", ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o Kolbamu. Vsako leto bo Evropska agencija za zdravila pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije še čakajo na Kolbam - holinsko kislino?
Ker je bilo podjetje Kolbam v izjemnih okoliščinah pooblaščeno, bo podjetje, ki trži zdravilo Kolbam, spremljalo koristi in varnost zdravila pred registrom bolnikov ter zagotavljalo letne posodobitve.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Kolbam - holinske kisline?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Kolbam dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki trži Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi ga predpisali, zagotovilo izobraževalno gradivo z informacijami o pravilni in varni uporabi zdravila.
Več informacij o Kolbamu - holinski kislini
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kolbam preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o Kolbamu - holinski kislini, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
