Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo?
Xadago je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, progresivno duševno motnjo, ki povzroča tremor, počasno gibanje in otrplost mišic. Uporablja se v kombinaciji z levodopo (zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni), samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za Parkinsonovo bolezen, pri ljudeh v vmesni do napredni fazi bolezni, ki doživljajo "motorična nihanja". Ta nihanja se pojavijo, ko učinek levodope mine in bolnik nenadoma preide iz stanja "vklopljeno", kjer se lahko premika, v "izklopljeno" stanje težke gibljivosti. Xadago, ki vsebuje zdravilno učinkovino safinamid.
Kako se zdravilo Xadago uporablja - safinamid?
Zdravilo Xadago je na voljo v obliki tablet (50 in 100 mg) in ga je mogoče kupiti le na recept. Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan, zdravnik pa mora povečati odmerek do 100 mg na dan, glede na bolnikove potrebe. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Xadago - safinamid deluje?
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo nekatere možganske celice, ki proizvajajo dopamin, odmrejo in ker dopamin nadzoruje gibanje, se mobilnost bolnikov sčasoma poslabša. Zdravilna učinkovina v zdravilu Xadago, safinamid, je „zaviralec monoaminooksidaze-B (MAO-B)“. Blokira encim monoaminooksidaze tipa B, ki je odgovoren za razgradnjo dopamina, s čimer pomaga obnoviti raven dopamina v možganih in izboljša bolnikove simptome.
Kakšne koristi je zdravilo Xadago -safinamid izkazalo med študijami?
Zdravilo Xadago, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje levodope z ali brez drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1218 bolnikov s končno stopnjo Parkinsonove bolezni, pri katerih so poročali o motoričnih nihanjih. Študije so pokazale, da je uporaba terapije z zdravilom Xadago za 6 mesecev podaljšala fazo »vklopa«, v kateri so se bolniki lahko gibali za 30-60 minut v primerjavi s placebom. ohranitev tega učinka 24 mesecev. Xadago so proučevali tudi kot dodatek na glavno zdravljenje v 2 študijah pri osebah z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo in brez motoričnih nihanj. Vendar pa te študije niso prinesle očitne koristi, zato se je podjetje odločilo, da bo to navedbo opustilo kot del vloge za avtorizacijo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xadago - safinamid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xadago (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so nespečnost, diskinezija (težave pri nadzoru gibanja), zaspanost, odrevenelost, glavobol, poslabšanje trenutne Parkinsonove bolezni, katarakta (zamegljena kristalina), ortostatska hipotenzija ( padec krvnega tlaka pri prehodu v stoječe), slabost in padci. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xadago, glejte navodilo za uporabo. seznam omejitev, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Xadago - safinamid odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Xadago večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. je bil klinično pomemben, tudi ob upoštevanju odziva, opisanega v literaturi, za druga zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni. Poleg tega se je učinek ohranil tudi dolgoročno, kar zadeva varnost, je na splošno veljalo za sprejemljivega.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xadago - safinamid?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xadago je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Xadago dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Xadago - safinamidu
Evropska komisija je 24. februarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xadago, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xadago preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 02-2015.
Podatki o Xadago -safinamidu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
