Zdravilne učinkovine: klotrimazol
Canesten 1% smetana
Zakaj se uporablja zdravilo Canesten? Za kaj je to?
Canesten vsebuje klotrimazol, ki je protiglivično (protiglivično) za dermatološko uporabo, torej deluje lokalno z odpravljanjem kožnih gliv.
Canesten se uporablja za zdravljenje mikoz (gliv) kože in kožnih gub, kot so pityriasis versicolor, kandidiaza kože, tinea pedis ali atletsko stopalo, tinea corporis.
Kontraindikacije Kadar zdravila Canesten ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Canesten
- če ste alergični na klotrimazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Canesten
Pred uporabo zdravila Canesten se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če ste v preteklosti že imeli te težave (recidivi mikoze).
Uporaba plenic, ki ne dihajo, po uporabi zdravila pri pleničnem izpuščaju ni priporočljiva.
Izogibajte se stiku z očmi. Ne zaužijte.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo (nanesenih na kožo), lahko povzroči pojav preobčutljivosti, kot je eritem (pordelost, lokalizirana na predelu kože, kjer se zdravilo uporablja) in srbenje. v tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Canesten
Druga zdravila in zdravilo Canesten
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih zdravil, ki bi lahko spremenila učinek zdravila Canesten.
Canesten s hrano
Ni znanih živil, ki bi lahko spremenila učinek zdravila Canesten.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Podatkov o uporabi klotrimazola med nosečnostjo je malo. Preventivno se izogibajte uporabi zdravila Canesten v prvem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Med zdravljenjem z zdravilom Canesten prekinite dojenje, ker lahko zdravilo prehaja v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Canesten vsebuje cetostearil alkohol
Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Canesten: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Krema je še posebej primerna za zdravljenje kožnih predelov brez las.
Kremo Canesten je treba nanašati v majhnih količinah 2-3 krat na dan v skladu z deli, ki jih je treba obdelati.
Glede na visoko fungicidno delovanje zdravila Canesten nanos majhne količine kreme običajno zadostuje za obdelavo površine v velikosti dlani.
Kremo Canesten je treba nanesti z rahlim drgnjenjem, potem ko ste skrbno oprali in posušili del, ki ga je treba obdelati.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Trajanje zdravljenja
Na splošno obdobje zdravljenja treh do štirih tednov zadošča za izginotje manifestacij.
Zdravljenje s kremo Canesten nadaljujte vsaj 2 tedna po izginotju simptomov, da utrdite dosežene terapevtske rezultate in se izognete ponovni okužbi.
Če po 3-4 tednih neprekinjene uporabe ne opazite opaznih rezultatov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Opombe o zdravstveni vzgoji
Za preprečevanje mikoze in njenih ponovitev je koristno upoštevati nekatera sanitarna pravila, na primer:
- Izogibajte se hoji bosi na javnih mestih, kot so bazeni, telovadnice, hotelske sobe itd.
- Če se ukvarjate s športom, uporabite zračno in udobno obutev, katere vložke je treba občasno zamenjati ali oprati.
- Omejite uporabo oblačil, ki vsebujejo sintetična vlakna.
- Pogosto menjajte otrokove plenice, da preprečite zbiranje urina ali blata na koži.
- Preden jih sprejmete v domače okolje, opravite veterinarski pregled psov in mačk.
- Upoštevajte dodatne higienske ukrepe, na primer ločevanje oblačil in pranje pri visoki temperaturi, če družinski član razvije mikozo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Canesten
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Canesten, kot bi smeli
Ne pričakujemo nevarnosti akutne zastrupitve, saj je malo verjetno, da bi se pojavila po enkratni kožni uporabi prevelikega odmerka (podaljšana uporaba v pogojih, ki spodbujajo absorpcijo) ali po nenamernem peroralnem vnosu. Specifičnega protistrupa ni.
V primeru nenamernega zaužitja / vnosa kreme Canesten takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Canesten
Zdravljenje nadaljujte v odmerku, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Canesten
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi zdravila Canesten so poročali o naslednjih neželenih učinkih, katerih pogostnost ni znana:
Bolezni imunskega sistema: alergijska reakcija (ki se kaže v omedlevici, padcu krvnega tlaka, zadihanosti, koprivnici).
Bolezni kože in podkožja: mehurji, nelagodje ali bolečina, oteklina, eritem (pordelost kože), draženje, luščenje (izguba celic iz najbolj zunanje plasti kože), srbenje, izpuščaj, pekoč občutek.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu, rok uporabe pa na neodprti izdelek in pravilno shranjen.
Ne uporabljajte 1% kreme Canesten po 3 mesecih po prvem odprtju.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Canesten
- Zdravilna učinkovina je klotrimazol. 100 g smetane vsebuje 1 g klotrimazologa.
- Pomožne snovi so: sorbitan monostearat, polisorbat 60, cetil palmitat, cetostearil alkohol, oktildodekanol, benzil alkohol, prečiščena voda.
Izgled zdravila Canesten in vsebina pakiranja
Canesten je na voljo v obliki kreme za kožo.
Vsebina pakiranja je 30 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CANESTEN UNIDIE 1% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1% smetane
100 g smetane vsebuje:
aktivno načelo:
bifonazol 1 g.
Pomožne snovi z znanimi učinki: cetilstearilni alkohol, sorbitan monostearat, polisorbat 60.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje dermatomikoz, ki jih povzročajo dermatofiti, saharomiceti, druge patogene glive: mikoza stopala in rok, mikoza trupa (tinea corporis), mikoza kožnih gub (tinea inguinalis), onihomikoza, pityriasis versicolor, površinska kandidiaza.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za popolno okrevanje je bistvena nadzorovana in dovolj dolgotrajna uporaba Canesten Unidie.
Vendar je priporočljivo, da ne prekinete terapije takoj po izginotju akutnih vnetnih manifestacij in subjektivnih simptomov, ampak se držite naslednjih povprečnih časov zdravljenja, odvisno od vrste okužbe, obsega in lokacije same okužbe:
Način dajanja
Če ni drugače predpisano, je treba Canesten Unidie v majhnih količinah nanesti na okužene dele z rahlo masažo enkrat na dan, najbolje zvečer pred spanjem.
Majhna količina kreme običajno zadostuje za obdelavo površine, ki je približno enaka dlani.
Pediatrična populacija
Pri otrocih varnost in učinkovitost zdravila Canesten Unidie nista bili dokazani; dokler se ne zberejo zadostni podatki, uporaba izdelka pri teh posameznikih ni indicirana.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, ki se kaže z rdečico in srbenjem; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Enako bo storjeno v primeru razvoja odpornih mikroorganizmov.
Bolniki z znanimi preobčutljivostnimi reakcijami na druga protiglivična sredstva imidazola (npr. Ekonazol, klotrimazol, mikonazol) morajo zdravila, ki vsebujejo bifonazol, uporabljati previdno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Razpoložljivi podatki kažejo na možno interakcijo med lokalnim bifonazolom in varfarinom s podaljšanim protrombinskim časom.
Če se zdravilo Canesten Unidie uporablja pri bolnikih, zdravljenih z varfarinom, jih je treba ustrezno spremljati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Predklinični podatki o varnosti in farmakokinetični podatki pri ljudeh ne kažejo na učinke na mater in otroka pri uporabi bifonazola med nosečnostjo (glejte poglavje 5.3).
Najbolje se je izogibati uporabi bifonazola v prvem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Izločanje v mleko so proučevali pri živalih, razpoložljivi farmakodinamični / toksikološki podatki pri živalih pa so pokazali, da bifonazol in njegovi presnovki prehajajo v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Ni znano, ali se bifonazol izloča v materino mleko.
Med zdravljenjem z bifonazolom je treba dojenje prekiniti.
Plodnost
Predklinične študije niso pokazale okvare plodnosti moških ali žensk (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Canesten Unidie nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
04.8 Neželeni učinki
Naslednji neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil po prihodu zdravila na trg in njihove pogostnosti ni mogoče opredeliti.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Bolečine na mestu dajanja, periferni edem (na mestu aplikacije).
Bolezni kože in podkožja
Kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, eritem, pruritus, izpuščaj, koprivnica, mehurji, piling kože, ekcem, suha koža, draženje kože, maceracija kože, pekoč občutek.
Ti neželeni učinki so po prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
• Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: derivati imidazola in triazola.
Oznaka ATC: DO1AC10.
Bifonazol zavira biosintezo ergosterola na dveh različnih ravneh, pri čemer se razlikuje od drugih azolnih derivatov in drugih protiglivičnih zdravil, ki delujejo le na eni ravni. Zaviranje sinteze ergosterola vodi do strukturnih in funkcionalnih poškodb citoplazmatske membrane glive.
Canesten Unidie deluje proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, saharomice (kvasovke), plesni in druge patogene glive, kot je Malassezia furfur.
Vrednost MIC za omenjene vrste gliv je v območju pod 0,062-4 (-16) mcg / ml substrata. Bifonazol ima izrazito fungicidno delovanje proti dermatofitom, zlasti Tricophyton spp. Popoln fungicidni učinek je dosežen že pri koncentraciji približno 5 mcg / ml in po izpostavljenosti 6 h. Na kvasovkah, npr. Candidi, pri koncentraciji 1-4 mcg / ml je delovanje bifonazola predvsem fungistatično, medtem ko je pri v koncentracijah 20 mcg / ml deluje fungicidno.
Variante primarne odpornosti dovzetnih glivičnih vrst so zelo redke.
Raziskava ne daje dokazov za razvoj sekundarne odpornosti pri primarno dovzetnih vrstah.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Bifonazol dobro prodre v okužene plasti kože.
6 ur po dajanju koncentracije v različnih plasteh kože dosežejo od 1000 mcg / cm3 v zunanjih plasteh povrhnjice (stratum corneum) do 5 mcg / cm3 v papilarni plasti. Vse določene koncentracije so tako v razponu protiglivično delovanje in vitro.
Čas zadrževanja v koži, merjen z zaščitnim delovanjem proti okužbi pri morskih prašičkih, je 48-72 ur.
Farmakokinetične študije po lokalni uporabi na nedotaknjeni človeški koži so pokazale, da se absorbira le majhna količina bifonazola (0,6-0,8% odmerka); nastale koncentracije v serumu so bile vedno pod mejo zaznave (t.j.
Bifonazol pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki temeljijo na običajnih študijah toksičnosti pri enkratnem odmerku in genotoksičnosti.
Učinke indukcije jetrnih encimov so opazili pri odmerkih nad 50 mg / kg do 13 tednov); ponavljajoči se odmerki, enaki ali večji od 3 mg / kg, so pokazali jasne znake trpljenja na ravni različnih organov in zlasti degeneracije jetrne maščobe.
Vendar so ravni izpostavljenosti višje od največje izpostavljenosti, ki je pomembna za klinično uporabo.
Bifonazol pri naslednjih testih: "salmonela / mikrosom", "test mikronukleusa" in "prevladujoči smrtonosni" test ni pokazal mutagenih učinkov.
Za oceno dermalne prenašanja so bile izvedene študije na kuncih. Po subakutni lokalni uporabi bifonazolne kreme (kar ustreza 3 mg / kg bifonazola) 3 tedne so opazili blag dražilni učinek (otekanje). V testu primarnega draženja je bila prenašanje sluznice in očesne kože dobra.
Študije rakotvornosti z bifonazolom niso bile izvedene.
Pri peroralnih odmerkih nad 40 mg / kg niso opazili škode pri plodnosti samcev in samic (pri podganah).
V študijah reproduktivne toksikologije pri kuncih je peroralni odmerek 30 mg / kg telesne mase in višji odmerki dal zarodke in fetotoksične rezultate, vključno s smrtnostjo. Pri podganah bifonazol pri peroralnih odmerkih do 100 mg / kg ni embriotoksičen, vendar zavira razvoj plodovega okostja, po možnosti kot stranski učinek toksičnosti za mater (zmanjšanje telesne mase).
Zaradi nizke absorpcije učinkovine skozi kožo so ti rezultati za klinično uporabo malo pomembni.
Študije na podganah so pokazale, da bifonazol prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v mleko.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
1% smetana:
sorbitan monostearat;
polisorbat 60;
spermaceti;
cetilstearilni alkohol;
oktildodekanol;
benzil alkohol;
očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
Ker je pripravek z več odmerki, lahko ponavljajoče se odpiranje vsebnika zdravilo izpostavi kontaminaciji, širjenju in / ali kemično-fizični razgradnji z mikrobi; zato zdravila ne smete več uporabljati po 16 mesecih od prvega odprtja.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev, notranje zaščitena z epoksidnimi smolami.
Krema: cev 30 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Izogibajte se stiku z očmi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Univerza Canesten AIC 026045029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Določitev AIFA: februar 2015