Aktivne sestavine: pentoksifilin
TRENTAL 400 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Trentalni vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- TRENTAL 400 mg tablete s prirejenim sproščanjem
- TRENTAL 600 mg tablete s prirejenim sproščanjem
- TRENTAL 100 mg / 5 ml raztopina za infundiranje za intraarterijsko in intravensko uporabo
Zakaj se uporablja zdravilo Trental? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Periferni vazodilatatorji.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronične venske razjede.
Kontraindikacije Kadar zdravila Trental ne smete uporabljati
Zdravila Trental se ne sme uporabljati pri bolnikih z:
- Preobčutljivost za pentoksifilin, druge metilksantine ali katero koli pomožno snov.
- Nedavni miokardni infarkt.
- Huda krvavitev (zaradi nevarnosti povečane krvavitve).
- Obsežna krvavitev v mrežnici (zaradi nevarnosti povečane krvavitve).
- Nosečnost (glejte Posebna opozorila Nosečnost).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trental
Ob prvih znakih anafilaktične / anafilaktoidne reakcije je treba zdravljenje z zdravilom Trental takoj prekiniti in o tem obvestiti zdravnika.
Še posebej skrbno spremljanje je potrebno pri bolnikih, ki imajo:
- Hipotenzija.
- Motnje delovanja ledvic (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
- Huda okvara delovanja jeter.
- Povečana nagnjenost k krvavitvam, na primer zaradi antikoagulantnih terapij ali motenj krvavitve (glejte tudi Kontraindikacije).
- Hude srčne aritmije.
- sočasno zdravljenje s pentoksifilinom in anti-vitaminom K (glejte interakcije)
- sočasno zdravljenje s pentoksifilinom in antidiabetiki (glejte interakcije)
- sočasno zdravljenje s pentoksifilinom in ciprofloksacinom (glejte interakcije)
Če se med zdravljenjem z zdravilom Trental 400 mg pojavi krvavitev v mrežnici, je treba uporabo prekiniti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Trental
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Učinek insulina ali peroralnih antidiabetikov na zniževanje glukoze v krvi se lahko poveča. Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov na zdravljenju z zdravili za diabetes mellitus.
Po trženju so poročali o povečani antikoagulantni aktivnosti pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pentoksifilinom in anti-vitaminom K. Pri teh bolnikih je priporočljivo spremljanje antikoagulantne aktivnosti ob začetku zdravljenja s pentoksifilinom ali po spremembi odmerka.
Zdravilo Trental lahko poveča hipotenzivni učinek antihipertenzivnih zdravil ali zdravil s potencialnim hipotenzivnim učinkom.
Sočasna uporaba pentoksifilina in teofilina lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zvišanje ravni teofilina. Zato se lahko pogostnost in resnost neželenih učinkov teofilina povečata.
Sočasna uporaba ketorolak-trometamina lahko poveča tveganje za krvavitev.
Sočasna uporaba ciprofloksacina lahko pri nekaterih bolnikih poveča serumsko koncentracijo pentoksifilina. Zato se lahko po sočasni uporabi obeh zdravil poveča pogostnost in resnost neželenih učinkov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Podatkov o uporabi zdravila Trental pri otrocih ni.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila med nosečnostjo je premalo. Zaradi tega je zdravilo Trental med nosečnostjo kontraindicirano. Pri doječih bolnicah se je treba odločiti, ali opustiti dojenje in začeti zdravljenje ali, nasprotno, nadaljevati z dojenjem. izogibanje dajanju zdravila.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Trental: Odmerjanje
Na splošno je odmerek 1 tableta zdravila Trental 400 2-3 krat na dan.
Ta odmerek se lahko po zdravnikovi presoji spreminja tudi glede na vse vzdrževalne terapije.
Tablete je treba pogoltniti po obroku z malo tekočine in brez žvečenja.
Redna uporaba in dolgotrajno zdravljenje sta ključnega pomena za terapevtski uspeh.
Posebne populacije
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba zmanjšati odmerek:
Očistek kreatinina manjši od 30 ml / min: 30% - 50% odmerka
Očistek kreatinina manjši od 10 ml / min: 50% - 70% odmerka
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba glede na individualno prenašanje zmanjšati odmerek.
Bolezni srca in ožilja
Terapijo je treba začeti z majhnimi odmerki pri bolnikih s hipotenzijo ali pri bolnikih z labilnostjo krvnega obtoka, pa tudi pri bolnikih, pri katerih obstaja posebno tveganje za padec krvnega tlaka (npr. ; pri teh bolnikih je treba odmerek povečevati le postopoma.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Trental
Simptomi
Začetni simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pentoksifilina so lahko slabost, omotica, tahikardija ali nizek krvni tlak. Poleg tega se lahko kot znak gastrointestinalne krvavitve pojavijo tudi znaki, kot so zvišana telesna temperatura, vznemirjenost, občutek toplote in pordelosti obraza, izguba zavesti, arefleksija, tonično-klonični krči in bruhanje s kavanom.
Zdravljenje
Specifični protistrup ni znan. Če ste vzeli zdravilo pred kratkim, lahko ukrepate, da preprečite nadaljnjo sistemsko absorpcijo učinkovine (npr. Izpiranje želodca) ali upočasnite njeno absorpcijo (npr.Aktivno oglje).
Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja in preprečevanje zapletov lahko zahtevata skrbno spremljanje, tako splošno kot specifično, pa tudi določitev terapevtskih ukrepov. V primeru močnega znižanja krvnega tlaka je treba infundirati plazemski ekspander (pazite, da znaki edema).
Dihalne poti naj bodo čiste.
Diazepam za epileptične napade.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Trental takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Trental, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Trental
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trental neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
O teh neželenih učinkih so poročali v kliničnih ali postmarketinških študijah. Frekvence niso znane.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjevanje: Za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 400 mg pentoksifilina.
Pomožne snovi: hidroksietilceluloza, smukec, povidon, hipromeloza, magnezijev stearat, titanov dioksid, makrogol 8000, E127.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete s spremenjenim sproščanjem.
30 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TRENTALNE TABLETE S SPREMENJENIMI IZPUSTI 400 MG
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje: 400 mg pentoksifilina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s spremenjenim sproščanjem podolgovate.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kronične venske razjede.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Na splošno je odmerek 1 tableta 2-3 krat na dan. Ta odmerek se lahko po mnenju zdravnika spreminja tudi glede na vse vzdrževalne terapije.
Tablete je treba pogoltniti po obroku in ne žvečiti.
Redna uporaba in dolgotrajno zdravljenje sta ključnega pomena za terapevtski uspeh.
Posebne populacije
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba zmanjšati odmerek:
Očistek kreatinina manjši od 30 ml / min: 30% - 50% odmerka
Očistek kreatinina manjši od 10 ml / min: 50% - 70% odmerka
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba glede na individualno prenašanje zmanjšati odmerek.
Bolezni srca in ožilja
Terapijo je treba začeti z majhnimi odmerki pri bolnikih s hipotenzijo ali pri bolnikih z labilnostjo krvnega obtoka, pa tudi pri bolnikih, pri katerih obstaja posebno tveganje za padec krvnega tlaka (npr. ; pri teh bolnikih je treba odmerek povečevati le postopoma.
04.3 Kontraindikacije
Zdravila Trental se ne sme uporabljati pri bolnikih z:
• Preobčutljivost za pentoksifilin, druge metilksantine ali katero koli pomožno snov.
• Nedavni miokardni infarkt
• Huda krvavitev (zaradi nevarnosti povečane krvavitve)
• Obsežna krvavitev v mrežnici (zaradi nevarnosti povečane krvavitve)
• Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ob prvih znakih anafilaktične / anafilaktoidne reakcije je treba zdravljenje z zdravilom Trental takoj prekiniti in o tem obvestiti zdravnika.
Še posebej skrbno spremljanje je potrebno pri bolnikih, ki imajo:
• hipotenzija
• okvarjeno delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2)
• huda okvara delovanja jeter
• povečana nagnjenost k krvavitvam, na primer zaradi antikoagulantnih terapij ali motenj krvavitve (glejte tudi poglavje 4.3)
• hude srčne aritmije
• sočasno zdravljenje s pentoksifilinom in anti-vitaminom K (glejte poglavje 4.5)
• sočasno zdravljenje s pentoksifilinom in antidiabetiki (glejte poglavje 4.5)
Podatkov o uporabi zdravila Trental pri otrocih ni.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Trental 400 pojavi krvavitev v mrežnici, je treba uporabo prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinek insulina ali peroralnih antidiabetikov na zniževanje glukoze v krvi se lahko poveča. Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov na zdravljenju z zdravili za diabetes mellitus.
Po trženju so poročali o povečani antikoagulantni aktivnosti pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pentoksifilinom in anti-vitaminom K. Pri teh bolnikih je priporočljivo spremljanje antikoagulantne aktivnosti ob začetku zdravljenja s pentoksifilinom ali po spremembi odmerka.
Zdravilo Trental lahko poveča hipotenzivni učinek antihipertenzivnih zdravil ali zdravil s potencialnim hipotenzivnim učinkom.
Sočasna uporaba pentoksifilina in teofilina lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zvišanje ravni teofilina. Zato se lahko pojavijo tako pogosta kot resnost neželenih učinkov teofilina.
Hkratna uporaba ketorolaka trometamina lahko poveča tveganje za krvavitev.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila med nosečnostjo ni dovolj, zato je zdravilo Trental med nosečnostjo kontraindicirano.
Čas hranjenja
Pri doječih bolnicah se je treba odločiti, ali opustiti dojenje in začeti zdravljenje, ali pa, nasprotno, nadaljevati z dojenjem, pri čemer se izogniti dajanju zdravila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
O teh neželenih učinkih so poročali v kliničnih ali postmarketinških študijah. Frekvence niso znane.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Začetni simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pentoksifilina so lahko slabost, omotica, tahikardija ali nizek krvni tlak. Poleg tega se lahko kot znak gastrointestinalne krvavitve pojavijo tudi znaki, kot so zvišana telesna temperatura, vznemirjenost, občutek toplote in pordelosti obraza, izguba zavesti, arefleksija, tonično-klonični krči in bruhanje s kavanom.
Zdravljenje
Specifični protistrup ni znan. Če ste vzeli zdravilo pred kratkim, lahko ukrepate, da preprečite nadaljnjo sistemsko absorpcijo učinkovine (npr. Izpiranje želodca) ali upočasnite njeno absorpcijo (npr. Aktivno oglje).
Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja in preprečevanje zapletov lahko zahtevata skrbno spremljanje, tako splošno kot specifično, pa tudi določitev terapevtskih ukrepov.
V primeru močnega znižanja krvnega tlaka je treba infundirati plazemski ekspander (pazite na znake edema).
Dihalne poti naj bodo čiste.
Diazepam za epileptične napade.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: periferni vazodilatatorji.
Oznaka ATC: C04AD03.
Za pentoksifilin je značilna sposobnost spreminjanja reoloških lastnosti krvi; pravzaprav normalizira perfuzijske pogoje z zmanjšanjem viskoznosti krvi in obnavljanjem dinamike presnovnih izmenjav na ravni mikrocirkulacije.
Njegovo delovanje se izvaja s povečanjem prožnosti rdečih krvnih celic, zaviranjem agregacije trombocitov, izboljšanjem fibrinolitične aktivnosti in zaviranjem aktivacije levkocitov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po dajanju 1 tablete (400 mg) je krvni vrh dosežen v 1,6 urah in je enak 42,9 ng / ml. Presnovek M1, [1- (5-hidroksiheksil) -3,7 dimetilksantin], je terapevtsko aktiven in ima profil delovanja, ki je podoben profilu pentoksifilina; njegov krvni vrh presega nespremenjeno molekulo za več kot 4-krat.
Ravni pentoksifilina in aktivnega presnovka M1 v krvi so bile terapevtsko aktivne 8-12 ur.
Jemanje več tablet čez dan ne povzroči kopičenja zdravila v tkivih, saj se ledvična izločanje presnovkov pentoksifilina poveča sorazmerno z uporabljenim odmerkom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki nimajo velikega kliničnega pomena glede na velike izkušnje, pridobljene z uporabo učinkovine, ki jo vsebuje zdravilo, pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Hidroksietilceluloza, smukec, povidon, hipromeloza, magnezijev stearat, titanov dioksid, makrogol 8000 in E 127.
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Žulj; 30 tablet s spremenjenim sproščanjem.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Trental "400 mg tablete s prirejenim sproščanjem" 30 tablet - AIC 022863056.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Februarja 1979 / junija 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014