Aktivne sestavine: oktatropin metilbromid, diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
Paketni vložki Valpinax so na voljo za velikosti pakiranj: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg filmsko obložene tablete, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Valpinax uporablja? Za kaj je to?
VALPINAX vsebuje dve učinkovini: oktatropin metilbromid, ki deluje na gladke mišice prebavil z antispazmičnim delovanjem, in diazepam, snov z anksiolitičnim in mišično relaksantnim delovanjem.
VALPINAX se uporablja pri odraslih in otrocih po enem letu za zdravljenje spastičnih in bolečih manifestacij prebavil, povezanih z anksioznostjo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Valpinax ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila VALPINAX
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate glavkom (očesno bolezen, ki je posledica povečanega očesnega pritiska)
- če imate hipertrofijo prostate ali druge vzroke za obstrukcijo urina
- če imate miastenijo gravis (bolezen, za katero je značilna mišična oslabelost)
- če imate obstruktivne patologije prebavil (paralitični ileus, ahalazia, piloroduodenalna stenoza)
- če ste starejši ali izčrpani bolnik z atonijo črevesja
- če imate hud ulcerozni kolitis in strupeno mega-debelo črevo
- v pogojih srčno -žilne nestabilnosti v primeru akutne krvavitve
- če imate hudo dihalno odpoved
- če imate hudo jetrno insuficienco
- če imate sindrom obstruktivne apneje v spanju (stanje, za katerega so značilne prekinitve dihanja med spanjem) -? v prvem trimesečju nosečnosti
- če dojite.
Otroci
Ne dajajte tega zdravila svojemu otroku, če je mlajši od enega leta, ker varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Opomba: zdravilo VALPINAX je mogoče uporabljati pri otrocih od enega leta starosti le v odmerku 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml peroralnih kapljic, raztopina.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valpinax
Preden vzamete zdravilo VALPINAX, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku o vseh drugih stanjih ali boleznih, ki jih imate. Morda bo vaš zdravnik to moral upoštevati. Zdravniku povejte zlasti, če imate:
- ulcerozni kolitis
- bolezni jeter ali ledvic
- hipertiroidizem
- koronarna bolezen srca, kongestivno srčno popuščanje, srčne aritmije
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če ste v preteklosti uživali droge in / ali alkohol. neobstruktivna hipertrofija prostate visokega krvnega tlaka hiatalna kila z refluksnim ezofagitisom.
POZOR
- Diazepam, ki ga vsebuje VALPINAX, lahko povzroči fizično in psihično odvisnost od zdravila. Tveganje se poveča z visokimi odmerki in daljšim obdobjem zdravljenja.
- Ko prenehate z zdravljenjem, še posebej nenadno, se lahko pojavijo enaki simptomi, kot je bilo potrebno zdravljenje s tem zdravilom, vendar v poslabšani obliki (glejte Možni neželeni učinki). Zelo pomembno je, da dosledno upoštevate zdravnikova navodila in ne prekinite zdravljenja ali spremenite odmerka, ne da bi se prej posvetovali z njim.
- Če se med zdravljenjem z zdravilom VALPINAX pojavijo simptomi, kot so nemir, tesnoba, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe, spremembe razpoloženja ali motnje spanja, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Pregledi
Če ste športnik, ki mora opraviti dopinško kontrolo, morate vedeti, da bi lahko VALPINAX dal pozitiven rezultat.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Valpinax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila VALPINAX ali pa VALPINAX zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki se jemljejo hkrati.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Zdravila za zdravljenje psihoz (npr. Haloperidol, klorpromazin)
- Zdravila za zdravljenje depresije (npr. Klomipramin, imipramin in desipramin)
- Zdravila za zdravljenje bolečin (nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so ibuprofen, acetilsalicilna kislina)
- Zdravila za zdravljenje hude bolečine (npr. Tramadol)
- Zdravila za zdravljenje tesnobe (npr. Alprazolam, brotizolam)
- Zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. Lamotrigin, fenitoin, fenobarbital)
- Zdravila za indukcijo anestezije
- Zdravila za zdravljenje alergij
- Zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (amantadin).
VALPINAX s hrano, pijačo in alkoholom
Zdravilo VALPINAX lahko jemljete s hrano ali brez nje. Med zdravljenjem z zdravilom VALPINAX se morate popolnoma izogibati uživanju alkohola, ker se lahko pomirjevalni učinek zdravila poveča.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Ne jemljite zdravila VALPINAX v prvem trimesečju nosečnosti.
Zdravnik vam bo morda predpisal to zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti le, če bo to nujno potrebno. Vendar se morate zavedati, da lahko vaš otrok pri rojstvu v zadnjih mesecih nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih jemlje nekatere simptome, kot so prenizka telesna temperatura, hipotonija in zmerna respiratorna depresija.
Prav tako lahko pri kroničnem jemanju zdravila VALPINAX v zadnjih nekaj mesecih nosečnosti pri vašem otroku po rojstvu nastanejo fizična odvisnost in odtegnitveni simptomi.
Čas hranjenja
Zdravilna učinkovina diazepam, ki jo vsebuje to zdravilo, prehaja v materino mleko s tveganjem za učinke na otroka, zato ne jemljite zdravila VALPINAX, če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
VALPINAX vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zato je možno, da bo vaša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oslabljena.
VALPINAX vsebuje etilni alkohol
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Valpinax: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
priporočeni odmerek je 25-30 kapljic 3-krat na dan.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
priporočeni odmerek je 25-30 kapljic 2-krat na dan.
Starejši bolniki
Zdravnik bo določil ustrezen odmerek in razmislil o zmanjšanju zgornjih odmerkov.
Uporaba pri otrocih (starejših od enega leta)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
priporočeni odmerek je 10-15 kapljic 3-krat na dan.
Opomba: VALPINAX je mogoče uporabljati pri otrocih od enega leta starosti le v odmerku 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
Navodila za uporabo
Steklenico odprete tako, da pritisnete pokrovček in hkrati odvijete.
Po uporabi ponovno zaprite steklenico.
Poskrbite, da bo steklenica zaprta za otroke (če odvijete pokrovček, ne da bi ga pritisnili, bi morali slišati klik).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Valpinax
Če ste vzeli večji odmerek zdravila VALPINAX, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila VALPINAX, kot je predpisano, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice, tudi če ne opazite znakov slabega počutja.
Nekateri simptomi prevelikega odmerjanja so zastajanje urina, suha usta, povečan srčni utrip, prehodne motnje vida, pordelost kože, zaviranje gibljivosti prebavil, stanje vzburjenosti, zaspanost, zmedenost, zaspanost, težave pri gibanju, nizek krvni tlak, tlak, depresija dihanja , redko koma in zelo redko smrt.
Če ste pozabili vzeti zdravilo VALPINAX
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, in nadaljujte z zdravljenjem kot običajno.
Če ste prenehali jemati zdravilo VALPINAX
Ne prenehajte jemati zdravila VALPINAX brez soglasja zdravnika. Zdravnik bo postopoma zmanjšal odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo VALPINAX, še posebej nenadno, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi. Tveganje je večje, če se VALPINAX uporablja dlje časa ali če se odmerek prehitro zmanjša.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Valpinax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- zaspanost
- omotica
- mišična sprostitev, utrujenost, mišična oslabelost
- prekomerna sedacija
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- zaprtje
- pomanjkanje mišične koordinacije (ataksija)
- spremembe libida
- zmedenost, depresija, stanja tesnobe in vznemirjenja
- dvojni vid (diplopija)
- motnje govora (dizartrija)
- izpuščaj
- tremor
- nizek krvni tlak
- inkontinenca ali zastajanje urina
- zlatenica, stanje, za katerega je značilno porumenelost kože ali beljakovin oči.
Zdravilna učinkovina diazepam v tem zdravilu lahko povzroči naslednje neželene učinke:
- amnezija
- depresija in reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. Te reakcije so pogostejše pri starejših.
- fizična in / ali psihična odvisnost od drog. Prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave, kot so glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost (glejte opozorila in previdnostne ukrepe). V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 30 dni.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo VALPINAX
- Zdravilni učinkovini sta oktatropin metilbromid in diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Ena steklenica s 30 ml vsebuje 0,6 g oktatropin metilbromida in 0,075 g diazepama. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Ena steklenica s 30 ml vsebuje 1,2 g oktatropin metilbromida in 0,075 g diazepama.
- Pomožne snovi so natrijev saharin, propilenglikol, etilni alkohol.
Opis izgleda VALPINAX in vsebina pakiranja
VALPINAX je bistra brezbarvna raztopina, ki je na voljo v 30 ml steklenicah iz temnega stekla, opremljena s kapalko in pokrovčkom z zapiralom, varnim za otroke.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VALPINAX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Valpinax 20 mg + 2,5 mg filmsko obložene tablete:
Vsaka tableta vsebuje:
aktivne sestavine: oktatropin metilbromid 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina:
30 ml steklenička vsebuje:
aktivne sestavine: oktatropin metilbromid g 0,6 + diazepam g 0,075.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje spastično-bolečih manifestacij prebavil z anksiozno komponento.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
25-30 kapljic 3-krat na dan ali 2-3 tablete na dan.
Otroci (starejši od enega leta):
10-15 kapljic 3-krat na dan.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina ni priporočljiva za uporabo pri otrocih, mlajših od 1 leta, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Ne dajajte tablet otrokom.
Upokojenci:
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
- Preobčutljivost za učinkovine ali eno od pomožnih snovi.
- glavkom.
- Hipertrofija prostate ali drugi vzroki obstruktivne uropatije.
- miastenija gravis.
- paralitični ileus in obstruktivne patologije prebavil (na primer ahalazija, piloroduodenalna stenoza).
- Atonija črevesja pri starejših ali oslabljenih bolnikih.
- Hud ulcerozni kolitis in strupeni megakolon. Stanje kardiovaskularne nestabilnosti pri akutni krvavitvi.
- Huda respiratorna insuficienca.
- Huda jetrna insuficienca.
- Sindrom obstruktivne apneje v spanju.
- Prvo trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolniki, ki se zdravijo z diazepamom ali izdelki, ki ga vsebujejo, pa tudi s katerim koli drugim psihotropnim zdravilom, se morajo vzdržati uživanja alkoholnih pijač pod vplivom zdravila, saj so posamezne reakcije nepredvidljive.
Predisponirani bolniki, če se zdravijo z diazepamom v velikih odmerkih in dalj časa, so lahko odvisni, tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih. To lahko povzroči prekinitveni sindrom s psihofizičnimi simptomi po prekinitvi zdravljenja.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo preveriti krvno sliko in delovanje jeter.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila morata uporaba in odmerjanje diazepama in izdelkov, ki ga vsebujejo, temeljiti na preudarnih merilih pri starejših, oslabljenih bolnikih, pri tistih s cerebralnimi organskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) ali kardiocirkulacijsko insuficienco.
Pri bolnikih z:
- bolezni jeter ali ledvic;
- ulcerozni kolitis: veliki odmerki lahko zavirajo gibljivost črevesja do točke, ki povzroči paralitični ileus, uporaba tega zdravila pa lahko povzroči ali poslabša zaplete zaradi toksičnega megakolona;
- hipertiroidizem, koronarna bolezen srca, kongestivno srčno popuščanje, srčne aritmije, hipertenzija in neobstruktivna hipertrofija prostate;
- hiatalna kila z refluksnim ezofagitisom.
Na splošno je treba pri uporabi spojin, ki vsebujejo benzodiazepine, upoštevati upoštevajte opozorila in previdnostne ukrepe:
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog in alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost.
V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, katerega simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini, se v poslabšani obliki ponavljajo. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše in zagotoviti postopno karenco.
Ko se zdravljenje začne, je lahko koristno obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da lahko bolniki neprekinjeno spijo 7-8 ur.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. Če se to zgodi med zdravljenjem z zdravilom Valpinax, je treba njegovo uporabo prekiniti. Takšne reakcije so pogostejše pri starejših.
Posebne skupine bolnikov
Starejši in oslabljeni bolniki morajo jemati manjši odmerek.
Zloraba alkohola in drog
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog in alkohola.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V povezavi s centralno aktivnimi zdravili, kot so nevroleptiki, antidepresivi, hipnotiki, analgetiki, anksiolitiki / pomirjevala, antiepileptiki, narkotični analgetiki, anestetiki, antihistaminiki, lahko Valpinax okrepi njihovo pomirjevalno delovanje. Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost. zdravniku, da se izognete nepričakovanim stranskim učinkom medsebojnega delovanja.
Povezava z narkotičnimi analgetiki: učinek evforije se lahko poveča s posledičnim povečanjem psihične odvisnosti.
Kombinacija z zdravili, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450): zaviralni učinek na jetrne encime lahko poveča aktivnost benzodiazepina.
Učinki pripravkov, ki vsebujejo antiholinergike, so poudarjeni s hkratnim dajanjem snovi, ki pripadajo različnim terapevtskim skupinam, vendar z antiholinergičnim delovanjem, kot so antihistaminiki, butirofenoni, fenotiazini, triciklični antidepresivi in amantadin, ki jih zato ne smete jemati hkrati.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek, ki ga povzroča benzodiazepin, se lahko poveča, če ga jemljemo skupaj z alkoholom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti.
V naslednjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, ji je treba svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, da prekine zdravljenje, če namerava zanositi, in v primeru suma na nosečnost. Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali kombinacije zdravil, ki vsebujejo benzodiazepine, lahko razvijejo fizično odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
VALPINAX vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so razvrščeni na naslednji način:
Zelo pogosti:> 1/10
Občine:> 1/100,
Občasni:> 1/1000,
Redki:> 1/10 000,
Zelo redek:
Spremembe gastrointestinalnega sistema
Zelo redki: zaprtje
Spremembe živčnega sistema
Občasni: zaspanost, omotica;
Zelo redki: ataksija, spremembe libida, omotica
Psihiatrične spremembe:
Zelo redki: zmedenost, depresija, stanja tesnobe in vznemirjenosti
Vizualna funkcija
Zelo redki: diplopija
Spremembe mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Občasni: mišična sprostitev, utrujenost, mišična oslabelost.
Zelo redki: dizartrija
Spremembe kože in podkožja:
Zelo redki: kožni izpuščaji
Splošne spremembe:
Občasni: prekomerna sedacija
Zelo redki: tremor
Kardiovaskularne spremembe:
Zelo redki: hipotenzija;
Ledvične in urinske motnje:
Zelo redki: inkontinenca ali zastajanje urina
Spremembe hepatobiliarnega sistema:
Zelo redki: zlatenica
Številni občasni stranski učinki se pojavijo, če odmerek ni prilagojen individualnim potrebam.
V zelo redkih primerih, običajno po relativnem prevelikem odmerjanju, se lahko pojavijo ustreznejši simptomi, ki spontano izginejo v nekaj dneh ali po prilagoditvi odmerka.
Drugi možni učinki benzodiazepinov so:
Amnezija:
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Depresija:
Med uporabo kombinacij zdravil, ki vsebujejo benzodiazepine, je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Farmakološke kombinacije, ki vsebujejo benzodiazepine ali benzodiazepinom podobne spojine, lahko povzročijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Bolj verjetno so pri starejših.
Odvisnost:
Uporaba farmakoloških kombinacij, ki vsebujejo benzodiazepine (tudi v terapevtskih odmerkih), lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte poglavje 4.4).
Lahko pride do psihične odvisnosti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomatologija: Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno pojavi z različnimi stopnjami depresije centralnega živčnega sistema, ki segajo od zamegljenosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
V primeru prevelikega odmerjanja oktatropin metilbromida se pojavijo antiholinergični učinki, kot so zadrževanje urina, suha usta, tahikardija, blaga otrplost in prehodne motnje vida, pordelost kože, zaviranje gibljivosti prebavil in hujše motnje, kot so vzburjenost, cirkulacija lahko se pojavijo motnje in dihanje, koma.
Zdravljenje: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo izpiranje želodca z zaščito dihalnih poti, če je bolnik nezavesten. Terapija poleg običajnih ukrepov za podporo vitalnih funkcij vključuje uporabo posebnih antagonistov benzodiazepina, flumazenila in parasimpatomimetikov, npr. Fizostigmina ali neostigmina 0,5-2,5 mg intravensko ali intramuskularno. Glavkom, lokalno dajanje pilokarpina Morda bo potrebna kateterizacija za zadrževanje urina Po potrebi je treba zagotoviti ustrezno podporno oskrbo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antispazmodiki v kombinaciji s psiholeptiki.
Oznaka ATC: A03CB49.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Otratropin metilbromid, ki se daje peroralno, se slabo absorbira, saj je dvanajstnik prebavni trakt, kjer pride do glavne absorpcije. Diazepam se absorbira zelo hitro; največja plazemska koncentracija je dosežena v približno eni uri. Oktratropin metilbromid se hitro izloča z žolčem in sečilom. Ne kopiči se niti po večkratni uporabi. Diazepam ima povprečno razpolovno dobo približno 72 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki na podlagi študij varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, rakotvornosti in reproduktivne toksikologije ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Filmsko obložene tablete: laktoza, preželatiniziran škrob, smukec, magnezijev stearat, hipromeloza.
Oralne kapljice: natrijev saharin, propilenglikol, etilni alkohol.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 5 let.
Kapljice: 3 leta.
Kapljice: Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 30 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete: škatla s 30 tabletami v pretisnih omotih iz PVC-ja skupaj z aluminijem.
Peroralne kapljice, raztopina: 1 steklenica v nevtralnem temnem steklu, 30 ml, s kapalko in otroško zaporko.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Peroralne kapljice, raztopina: za odpiranje pritisnite na pokrovček in ga odvijte. Po uporabi zaprite steklenico, zaprto za otroke, če slišite klik, ko odvijete pokrovček, ne da bi ga pritisnili.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Filmsko obložene tablete: A.I.C. n. 021168012
Oralne kapljice, raztopina: A.I.C. n. 021168048
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Marec 1971 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA iz novembra 2007