Aktivne sestavine: Ketorolac
KEVINDOL 20 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Paketni vložki Kevindol so na voljo za velikosti pakiranj:- KEVINDOL 20 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- KEVINDOL 30 mg / ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Kevindol? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila
TERAPEVTSKE INDIKACIJE KEVINDOL: intramuskularno ali intravensko je indiciran za kratkotrajno zdravljenje (največ dva dni) zmerne do hude akutne pooperativne bolečine. V primeru hude operacije ali zelo hude bolečine se lahko KEVINDOL, uporabljen intravensko, uporablja kot dopolnilo opioidnemu analgetiku.
Raztopina za injiciranje KEVINDOL je indicirana tudi pri zdravljenju bolečin zaradi ledvične kolike.
Kontraindikacije Ko se zdravila Kevindol ne sme uporabljati
Opozorilo: zdravilo ni indicirano pri blagih ali kroničnih bolečinah. Kevindol je kontraindiciran v naslednjih primerih
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Pri bolnikih z že dokazano preobčutljivostjo za zdravilo KEVINDOL ali druga nesteroidna protivnetna zdravila in pri bolnikih, pri katerih so aspirin ali drugi zaviralci sinteze prostaglandinov povzročili alergijske manifestacije (pri teh bolnikih so opazili hude reakcije anafilaktičnega tipa).
- Popolni ali delni sindrom nosne polipoze, angioedem, bronhospazem.
- Astmatični napadi, rinitis, urtikarija.
- Aktivna peptična ulkus ali anamneza krvavitev v prebavilih, razjed ali perforacij.
- Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je zdravilo KEVINDOL kontraindicirano pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
- Zdravilo KEVINDOL zavira delovanje trombocitov, zato je kontraindicirano pri bolnikih s predhodno, trenutno ali sumljivo cerebrovaskularno krvavitvijo, pri bolnikih, ki so bili operirani z visokim tveganjem za krvavitev ali nepopolno hemostazo, in pri tistih bolnikih z visokim tveganjem za krvavitev.
- Zmerna ali huda ledvična insuficienca (serumski kreatinin> 442 µmol / L) ali pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za ledvično insuficienco zaradi hipovolemije ali dehidracije.
- Ciroza jeter ali huda odpoved jeter.
- Hemoragična diateza.
- Motnje strjevanja krvi.
- Bolniki, ki so imeli operacijo krvavitve z visokim tveganjem ali nepopolno hemostazo
- Bolniki na antikoagulantni terapiji.
- Sočasno zdravljenje z ASA ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in litijevimi solmi, probenecidom ali pentoksifilinom (glejte poglavje Interakcije).
- Bolniki z intenzivno diuretično terapijo.
- KEVINDOL zavira delovanje trombocitov in podaljša čas krvavitve, zato je kontraindiciran za uporabo pri kirurški analgetični profilaksi in med operacijo, ker povečuje tveganje za krvavitev.
- Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
- Uporaba zdravila KEVINDOL je kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti, blizu in med porodom ter med dojenjem.
Opozorilo: Raztopina za injiciranje vsebuje etanol, zato je uporaba po epiduralni ali intratekalni poti kontraindicirana.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kevindol
Opozorilo: KEVINDOL -a ni mogoče obravnavati kot preprosto sredstvo proti bolečinam in ga je treba uporabljati pod strogim nadzorom zdravnika.
Ne sme se uporabljati pri zdravljenju blagih ali kroničnih bolečin.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko zdravilo KEVINDOL povezano z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti če se uporablja zunaj odobrenih indikacij in / ali za daljše obdobje (glejte tudi poglavja Terapevtske indikacije, odmerek, način in čas dajanja) in kontraindikacije).
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila KEVINDOL z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KEVINDOL je treba zagotoviti, da bolnik prej ni imel preobčutljivostnih reakcij. Na KEVINDOL, acetilsalicilno kislino in / ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Upokojenci
Pri starejših ali oslabelih bolnikih je potrebna posebna previdnost, saj je lahko incidenca nekaterih neželenih učinkov večja kot pri mlajših bolnikih. (glejte poglavje Odmerek, način in čas dajanja).
Izčrpani bolniki imajo povečano tveganje za razjede in krvavitve. Večina smrtnih prebavnih dogodkov, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, se pojavi pri starejših in / ali oslabljenih bolnikih.
Pri starejših osebah se lahko pojavi tudi podaljšanje razpolovne dobe zdravila in sočasno zmanjšanje očistka. Zato je lahko poleg zmanjšanja celotnega odmerka primeren tudi daljši interval med odmerki (glejte poglavje način in čas dajanja).
Učinki na prebavila
KEVINDOL lahko povzroči draženje prebavil, razjede in krvavitve pri bolnikih s prebavnimi boleznimi v anamnezi ali brez njih. Bolniki s sedanjimi ali preteklimi vnetnimi boleznimi prebavil se morajo zdraviti le pod strogim zdravniškim nadzorom. Incidenca teh učinkov se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Ne uporabljajte zdravila KEVINDOL in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje Kontraindikacije), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z raztopino za injiciranje KEVINDOL. Tveganje za hudo krvavitev iz prebavil je odvisno od odmerka. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni terapiji z zaščitnimi sredstvi (npr. Z mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) (glejte poglavje Interakcije).
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje Neželeni učinki).
Ko se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo KEVINDOL, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje Interakcije).
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko tudi z zdravilom KEVINDOL pojavnost in resnost gastrointestinalnih zapletov povečata s povečanjem odmerka in trajanjem zdravljenja. Tveganje za hudo krvavitev iz prebavil je odvisno od odmerka. To še posebej velja za starejše bolnike, ki prejemajo povprečni dnevni odmerek zdravila KEVINDOL več kot 60 mg / dan. Peptična ulkus v anamnezi povečuje možnost razvoja resnih gastrointestinalnih zapletov med zdravljenjem z zdravilom KEVINDOL.
Dihalni učinki
Zaradi interakcije s presnovo arahidonske kisline lahko zdravilo pri astmatikih in nagnjenih osebah povzroči krize bronhospazma in po možnosti druge psevdoalergijske pojave ali šok.
Hematološki učinki
KEVINDOL zavira delovanje trombocitov in lahko podaljša čas krvavitve. Pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi je treba zdravilo KEVINDOL dajati zelo previdno in jih je treba skrbno spremljati.Čeprav študije ne kažejo pomembne interakcije med zdravilom KEVINDOL in varfarinom ali heparinom, sočasna uporaba zdravila KEVINDOL in zdravil, ki vplivajo na hemostazo, vključno s terapevtskimi odmerki antikoagulantov, kot je varfarin, nizko odmerki heparina (2500-5000 ie vsakih 12 ur), ki se dajejo profilaktično in dekstrani so lahko povezani s povečanim tveganjem za krvavitev. Pri teh bolnikih, ki jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavje Kontraindikacije), je treba zdravilo KEVINDOL dajati zelo previdno. V obdobju trženja so poročali o pooperativnih hematomih in drugih znakih krvavitve iz ran v povezavi s pooperativno uporabo raztopine KEVINDOL za injiciranje. Zdravniki morajo upoštevati kritično tveganje krvavitve, kadar je hemostaza kritična, na primer v primeru resekcije prostate, tonzilektomije ali kozmetične operacije (glejte Kontraindikacije).
Kožne reakcije
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje Neželeni učinki). se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo KEVINDOL je treba prekiniti ob prvem pojavu izpuščaja, lezij sluznice ali drugih znakov preobčutljivosti. Zadrževanje natrija / tekočine pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi in perifernimi edemi
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s KEVINDOL, so opazili zastajanje tekočine, hipertenzijo in periferni edem, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih s srčnim popuščanjem, hipertenzijo ali podobnimi stanji.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Ker so pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o zastajanju tekočine in edemu, je treba bolnike z anamnezo hipertenzije in / ali blagim do zmernim kongestivnim srčnim popuščanjem ustrezno spremljati in opozoriti.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba selektivnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgo časa) lahko povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) Čeprav je zdravilo KEVINDOL ni bilo dokazano, da bi povečali trombotične dogodke, kot je miokardni infarkt, ni na voljo dovolj podatkov za izključitev tega tveganja pri uporabi zdravila KEVINDOL.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, kronično ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali možgansko žilno boleznijo je treba zdraviti z zdravilom KEVINDOL šele po skrbnem premisleku. Podobno oceno je treba opraviti pred začetkom zdravljenja bolnikov z dejavniki tveganja za srčno -žilne bolezni (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Ledvični učinki
KEVINDOL, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zavira sintezo prostaglandinov, ki lahko povzročijo nefrotoksičnost, vključno z glomerulonefritisom, intersticijskim nefritisom, papilarno nekrozo, nefrotskim sindromom in akutno odpovedjo ledvic.
Zato KEVINDOL zahteva posebne previdnostne ukrepe ali zahteva njegovo izključitev iz uporabe, če so pri bolniku prisotna naslednja stanja: stanja ledvične hipoperfuzije, bolezni ledvic, ciroza jeter ali hud hepatitis.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) je treba zdravilo KEVINDOL uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro ledvic ali z anamnezo ledvične bolezni, saj zavira sintezo prostaglandinov. Pri teh bolnikih lahko uporaba zdravila KEVINDOL in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči zmanjšanje volumna krvi in / ali ledvičnega pretoka krvi, pri čemer imajo prostaglandini podporno vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic. Pri takšnih bolnikih lahko uporaba zdravila KEVINDOL ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje ledvične proizvodnje prostaglandinov in lahko povzroči očitno okvaro ali odpoved ledvic. Bolniki z največjim tveganjem za to reakcijo so tisti s kronično ledvično okvaro, srčnim popuščanjem, jetrno insuficienco, bolniki na diuretiki in starejši. Simptomi običajno izzvenijo z ukinitvijo zdravila KEVINDOL ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Ker se zdravilo KEVINDOL in njegovi presnovki večinoma izločajo skozi ledvice, je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic med zdravljenjem z zdravilom KEVINDOL potrebna previdnost. Zlasti je uporaba zdravila KEVINDOL pri bolnikih s serumskimi vrednostmi kreatinina nad 442 µg / L kontraindicirana.
Zdravilo je kontraindicirano pri intenzivni diuretični terapiji.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Med zdravljenjem z zdravilom KEVINDOL so redko opazili blage spremembe testov delovanja jeter, vendar niso klinično pomembne. Vendar je priporočljivo spremljati delovanje jeter pri bolnikih, pri katerih je bilo to prej prizadeto, in prekiniti zdravljenje z zdravilom KEVINDOL, če obstajajo dokazi o hudi okvari jeter.
Anafilaktične (anafilaktoidne) reakcije
Anafilaktične (anafilaktoidne) reakcije (vključno, vendar ne omejeno na anafilaksijo, bronhospazem, zardevanje, izpuščaj, hipotenzijo, edem grla in angioedem) se lahko pojavijo pri bolnikih z ali brez preobčutljivosti za aspirin, druga nesteroidna protivnetna zdravila ali zdravilo KEVINDOL v anamnezi. pri ljudeh z "anamnezo angioedema, bronhospastično reaktivnostjo (npr. astmo), preobčutljivostjo in polipozo v nosu". Anafilaktoidne reakcije, kot je anafilaksija, so lahko usodne. Zato je treba zdravilo KEVINDOL uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo astme in pri bolnikih s popolnim ali delnim sindromom nosne polipoze, angioedemom in bronhospazmom.
Previdnostni ukrepi, povezani s plodnostjo
Uporaba raztopine KEVINDOL za injiciranje, tako kot pri vseh zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, lahko poslabša plodnost in ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila KEVINDOL prekiniti.
Zadrževanje natrija / tekočine pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi in perifernim edemom
Pri uporabi zdravila KEVINDOL so poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih s srčnim popuščanjem, hipertenzijo ali podobnimi stanji.
Zloraba drog in zasvojenost
Ugotovljeno je bilo, da KEVINDOL ni potencialne odvisnosti. Po nenadni prekinitvi raztopine za injiciranje KEVINDOL niso opazili nobenih odtegnitvenih simptomov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Kevindol
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila KEVINDOL in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z ASA ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, se zdi, da je tveganje za resne neželene učinke, povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, povečano. KEVINDOL zavira agregacijo trombocitov, zmanjšuje koncentracijo tromboksana in podaljšuje čas krvavitve.Za razliko od aspirina, katerega učinki so daljši, se delovanje trombocitov normalizira v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja s KEVINDOL-om.
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi"). In vitro KEVINDOL povzroči zanemarljivo zmanjšanje vezave varfarina na plazemske beljakovine.
Pentoksifilin: sočasna uporaba pentoksifilina lahko poveča tveganje za krvavitev. razpolovni čas KEVINDOL-a. Metotreksat: poročali so, da nekatera zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, zmanjšajo sintezo metotreksata in zato lahko povečajo njegovo toksičnost. Poročali so, da nekatera zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, zavirajo ledvični očistek. kar vodi do povečanja plazemske koncentracije slednjega. Med zdravljenjem z zdravilom KEVINDOL so poročali o zvišanih koncentracijah litija v plazmi.
KEVINDOL trometamin ne spreminja vezave digoksina na beljakovine. Študije in vitro kažejo, da se je pri terapevtskih koncentracijah salicilata (300 µg / ml) vezava zdravila KEVINDOL zmanjšala s približno 99,2 na 97,5%, kar predstavlja potencialno dvakratno povečanje plazemske koncentracije zdravila KEVINDOL, ki ni vezano. Terapevtske koncentracije digoksina, varfarina, ibuprofena, naproksena, piroksikama, acetaminofena, fenitoina in tolbutamida ne spremenijo vezave KEVINDOL trometamina na beljakovine.
Furosemid: Raztopina za injiciranje KEVINDOL lahko pri zdravih normovolemičnih osebah za približno 20%medsebojno deluje s furosemidom in tako zmanjša njegov diuretični učinek, zato je treba pri bolnikih s srčnim popuščanjem posvetiti posebno pozornost.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Tveganje za akutno odpoved ledvic, ki je običajno reverzibilno, se lahko pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) poveča, če se zaviralci ACE in / ali antagonisti receptorjev angiotenzina II kombinirajo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo KEVINDOL z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem.
Pokazalo se je, da zdravilo KEVINDOL zmanjšuje potrebo po sočasnih opioidnih analgetikih za lajšanje pooperativne bolečine. Antacidi ne vplivajo na stopnjo absorpcije.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
POSEBNA OPOZORILA
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah raztopine za injiciranje KEVINDOL Opozorilo: Raztopina za injiciranje vsebuje etanol, zato je ne smete uporabljati nevraksialno (epiduralno ali intratekalno).
To zdravilo vsebuje 12,7 vol% etanola (alkohola), npr. do 100 mg na obrok, kar ustreza približno 2,5 ml piva in 1,1 ml vina na obrok.
Lahko je škodljivo za alkoholike.
Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo KEVINDOL je kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti, med porodom, dojenjem in dojenjem (glejte Kontraindikacije).
Zdravilo KEVINDOL je treba med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti je treba zdravilo KEVINDOL dajati le, če je to nujno potrebno.
Če se zdravilo KEVINDOL uporablja pri ženskah, ki poskušajo zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, je treba odmerek ohraniti nizek in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
- plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
- materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo KEVINDOL kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Zdravilo KEVINDOL je treba dajati v prvih dveh trimesečjih nosečnosti le, če je to nujno potrebno. KEVINDOL prehaja skozi posteljico v obsegu približno 10%.
Plodnost
Kot pri vseh zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba zdravila KEVINDOL ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo ali so podvržene preiskavam plodnosti, je treba uporabo zdravila KEVINDOL prekiniti.
Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja vedno izključiti kakršno koli nosečnost in med zdravljenjem zagotoviti učinkovito kritje s kontracepcijo.
Porod in porod
Uporaba zdravila blizu poroda lahko povzroči zamudo pri samem porodu; poleg tega lahko zdravilo, če ga dajemo v tem obdobju, povzroči spremembe hemodinamike majhnega obtoka nerojenega otroka, kar ima resne posledice za dihanje. Zdravilo KEVINDOL je kontraindicirano med porodom in porodom, ker lahko zaradi učinka zaviranja sinteze prostaglandinov negativno vpliva na cirkulacijo ploda in zavira krčenje maternice ter tako poveča tveganje za krvavitev iz maternice.
Čas hranjenja
KEVINDOL in njegovi presnovki so bili odkriti v plodu in v mleku živali.KEVINDOL se v majhnih količinah izloča v materino mleko, zato je kontraindiciran pri doječih materah.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri uporabi raztopine za injiciranje KEVINDOL lahko nekateri bolniki doživijo zaspanost, omotico, vrtoglavico, nespečnost ali depresijo. Če imajo bolniki te ali druge podobne stranske učinke, morajo biti previdni pri opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo pozornost. z uporabo strojev.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Kevindol: Odmerjanje
Opozorilo: raztopina za injiciranje vsebuje etanol, zato je ne smete uporabljati epiduralno ali intratekalno.
Parenteralno trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 dni v primeru bolusa in 1 dan v primeru neprekinjene infuzije.
Odmerjeni odmerek mora biti najnižji učinkovit odmerek glede na resnost bolečine in odziv bolnika.
Raztopina je bistra in rahlo rumenkasta, ta barva ne vpliva na učinkovitost in varnost zdravila.
Intramuskularno dajanje
ODRASLI
Odraslim svetujemo, da začnejo z odmerkom 10 mg, nato pa odmerke 10-30 mg, ki se po potrebi ponovijo vsakih 4-6 ur, do največ 90 mg / dan, z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka.
Trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 dni
Na dan prehoda s parenteralne na peroralno terapijo ne smete preseči skupnega dnevnega odmerka 90 mg, pri čemer ne pozabite, da največji peroralni odmerek ne sme presegati 40 mg. Pri osebah s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek ustrezno zmanjšati.
STAREJŠI (stari ≥ 65 let)
Pri starejših bolnikih mora odmerjanje skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov, pri starejših pa največji dnevni odmerek ne sme presegati 60 mg / dan.
OTROCI
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato je uporaba zdravila kontraindicirana pri mlajših od 16 let.
Intravensko dajanje
NEVEROVATNA UPORABA PRIPRAVKE JE REZERVIRANA BOLNICAMA IN DOMU ZA SESTRINJENJE.
ODRASLI
V situacijah, za katere je značilna huda akutna bolečina (na primer pri pooperativni terapiji napadov bolečine), je priporočljiv začetni odmerek 10 mg, ki mu sledijo odmerki 10-30 mg, ki se lahko po potrebi ponovijo po 4-6 urah z uporabo najnižji učinkovit odmerek.Po potrebi se lahko zdravljenje nadaljuje v daljših časovnih presledkih; vendar dnevnega odmerka 90 mg ne smete preseči.
STAREJŠI (stari ≥ 65 let)
Pri starejših bolnikih pa največji dnevni odmerek ne sme presegati 60 mg / dan.
OTROCI
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato je uporaba zdravila kontraindicirana pri mlajših od 16 let.
Ledvične kolike
Priporočeno odmerjanje je 30 mg viala za intramuskularno ali intravensko dajanje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Kevindol
Simptomi in znaki
Po prevelikem odmerjanju zdravila KEVINDOL so ugotovili: erozivni gastritis, peptično razjedo, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, hiperventilacijo in ledvično disfunkcijo, ki so izginili po prenehanju jemanja zdravila.
Lahko se pojavi krvavitev iz prebavil. Redko se lahko po zaužitju nesteroidnih protivnetnih zdravil pojavijo hipertenzija, akutna odpoved ledvic, depresija dihanja in koma.
Pri terapevtskem vnosu nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali o anafilaktoidnih reakcijah; to se lahko zgodi zaradi prevelikega odmerjanja.
Zdravljenje: Ni posebnih protistrupov.
V primeru prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je treba uporabiti simptomatsko in podporno terapijo. V primeru nenamernega zaužitja je treba temu dodati običajne varnostne ukrepe (indukcija bruhanja, izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja).
Dializa ne izloča bistveno zdravila KEVINDOL iz krvnega obtoka.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila KEVINDOL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila KEVINDOL, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Kevindol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Postmarketinške izkušnje
Pri bolnikih, zdravljenih s ketorolakom, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki; pogostost prijavljenih dogodkov ni znana, saj jih je prostovoljno prijavilo nemerljivo število ljudi.
Bolezni prebavil: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko želodčne razjede, peptične razjede, perforacija ali krvavitev, včasih usodna, zlasti pri starejših (glejte poglavje Previdnostni ukrepi) .Po uporabi zdravila KEVINDOL so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji /. nelagodje, občutek polnosti, melaena, rektalna krvavitev, hematemeza, ulcerozni stomatitis, ezofagitis, riganje, razjede v prebavilih, pankreatitis, suha usta, poslabšanje kolitisa in Crohnova bolezen (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za uporabo").
Gastritis so opazili manj pogosto.
Okužbe in okužbe: aseptični meningitis
Bolezni krvi in limfnega sistema: trombocitopenija, purpura, epistaksa.
Bolezni imunskega sistema: anafilaksa; anafilaktoidne reakcije, kot je anafilaksija, imajo lahko usoden izid; preobčutljivostne reakcije, kot so bronhospazem, vazodilatacija, izpuščaj, hipotenzija, edem grla.
Presnovne in prehranske motnje: anoreksija, hiperkaliemija, hiponatriemija
Psihiatrične motnje: nenormalno razmišljanje, depresija, nespečnost, tesnoba, razdražljivost, psihotične reakcije, nenormalna sanjska aktivnost, halucinacije, evforija, težave s koncentracijo, zaspanost, letargija, zmedenost. Bolezni živčevja: glavobol, omotica, krči, parestezija, hiperkinezija, spremenjen okus.
Očesne motnje: motnje vida.
Bolezni ušes in labirinta: tinitus, izguba sluha, omotica.
Srčne motnje: palpitacije, bradikardija, srčno popuščanje. V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Vaskularne motnje: hipertenzija, vazodilatacija, hipotenzija, hematomi, pordelost, bledica, postoperativna krvavitev iz ran. Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba COXIB in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje Previdnostni ukrepi za uporaba). Čeprav ni bilo dokazano, da bi zdravilo KEVINDOL povečalo trombotične dogodke, kot je miokardni infarkt, ni dovolj podatkov za izključitev podobnega tveganja za zdravilo KEVINDOL.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: ženska neplodnost.
Bolezni prsnega koša in mediastinalnega prostora pri dihanju: pljučni edem, dispneja, astma.
Bolezni jeter in žolčnika: hepatitis, holestatska zlatenica, odpoved jeter.
Bolezni kože in podkožja: angioedem, eksfoliativni dermatitis, povečano znojenje, makulopapularni izpuščaj, urtikarija, pruritus, purpura, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija
Ledvične in urinske motnje: poliurija, polakiurija, oligurija, akutna odpoved ledvic, uremično-hemolitični sindrom, intersticijski nefritis, zastajanje urina, nefrotični sindrom, bolečine v boku (z ali brez hematurije, +/- azotemija). Kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo pri sintezi ledvičnih prostaglandinov se lahko po uporabi zdravila KEVINDOL pojavijo znaki okvare ledvic, na primer, vendar ne omejeno na, zvišane ravni kreatinina in kalija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: astenija, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja, edemi, bolečine v prsih, pretirana žeja.
Preiskave: podaljšan čas krvavitve, povečana sečnina v serumu, povečan kreatinin, nenormalni testi delovanja jeter. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Shranjujte v originalni embalaži za zaščito izdelka pred svetlobo.
Rok uporabnosti po rekonstituciji raztopine za injiciranje:
V skladu s pravili dobre farmacevtske prakse je treba intravenske raztopine pripraviti v času infundiranja, pripravljeno raztopino pa je treba uporabiti takoj in vse ostanke zavreči.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Druge informacije
SESTAVA
Vsaka viala vsebuje
Zdravilna učinkovina: ketorolac trometamol 30 mg
Pomožne snovi: etilni alkohol, natrijev klorid, voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje.Škatla s 3 ampulami po 1 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KEVINDOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KEVINDOL 30 mg / ml raztopina za injiciranje
Vsaka viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ketorolac trometamol 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ketorolac trometamol 20 mg
Za seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Peroralne kapljice, raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
KEVINDOL peroralne kapljice, raztopina
Zdravilo KEVINDOL je indicirano le za kratkotrajno (največ 5 dni) zdravljenje zmerne pooperativne bolečine.
KEVINDOL raztopina za injiciranje
Zdravilo KEVINDOL, ki se daje intramuskularno ali intravensko, je indicirano za kratkotrajno (največ dva dni) zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine.
V primeru hude operacije ali zelo hude bolečine se lahko KEVINDOL, uporabljen intravensko, uporablja kot dopolnilo opioidnemu analgetiku.
Raztopina za injiciranje KEVINDOL je indicirana tudi pri zdravljenju bolečin zaradi ledvične kolike.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
KEVINDOL peroralne kapljice, raztopina
Opozorilo: trajanje zdravljenja ne sme presegati 5 dni.
ODRASLI
Odmerjeni odmerek mora biti najnižji učinkovit odmerek glede na resnost bolečine in odziv bolnika.
Priporočeni odmerek pri odraslih je 10 mg (kar ustreza 10 kapljicam raztopine), po potrebi vsakih 4-6 ur do največ 40 mg / dan.
Na dan prehoda s parenteralne na peroralno terapijo ne smete preseči skupnega dnevnega odmerka 90 mg, pri čemer ne pozabite, da največji peroralni odmerek ne sme presegati 40 mg.
Pri osebah s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek ustrezno zmanjšati.
STAREJŠI (stari ≥ 65 let)
Pri starejših bolnikih mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Formulacija peroralnih kapljic je še posebej primerna za bolnike s težavami pri požiranju.
OTROCI
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato je uporaba zdravila kontraindicirana pri starosti 16 let (glejte poglavje 4.3).
KEVINDOL raztopina za injiciranje
Opozorilo: raztopina za injiciranje vsebuje etanol, zato je ne smete uporabljati epiduralno ali intratekalno.
Parenteralno trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 dni v primeru bolusa in 1 dan v primeru neprekinjene infuzije.
Odmerjeni odmerek mora biti najnižji učinkovit odmerek glede na resnost bolečine in odziv bolnika.
Raztopina je bistra in rahlo rumenkasta, ta barva ne vpliva na učinkovitost in varnost zdravila.
Intramuskularno dajanje
ODRASLI
Odraslim svetujemo, da začnejo z odmerkom 10 mg, nato pa odmerke 10-30 mg, ki se po potrebi ponovijo vsakih 4-6 ur, do največ 90 mg / dan, z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka.
Trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 dni.
Na dan prehoda s parenteralne na peroralno terapijo ne smete preseči skupnega dnevnega odmerka 90 mg, pri čemer ne pozabite, da največji peroralni odmerek ne sme presegati 40 mg.
Pri osebah s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek ustrezno zmanjšati.
STAREJŠI (stari ≥ 65 let)
Pri starejših bolnikih mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Pri starejših bolnikih pa največji dnevni odmerek ne sme presegati 60 mg / dan.
OTROCI
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato je uporaba zdravila kontraindicirana pri mlajših od 16 let.
Intravensko dajanje
NEVEROVATNA UPORABA PRIPRAVE JE REZERVIRANA BOLNICAMI IN DOMI ZA SESTRINJENJE
ODRASLI
V situacijah, za katere je značilna huda akutna bolečina (na primer pri postoperativni terapiji napadov bolečine), je priporočljiv začetni odmerek 10 mg, ki mu sledijo odmerki 10-30 mg, ki se lahko po potrebi ponovijo po 4-6 urah z uporabo najnižji učinkovit odmerek Po potrebi lahko zdravljenje nadaljujemo v daljših presledkih, vendar dnevnega odmerka 90 mg ne smemo prekoračiti.
STAREJŠI (stari ≥ 65 let)
Pri starejših bolnikih pa največji dnevni odmerek ne sme presegati 60 mg / dan.
OTROCI
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato je uporaba zdravila kontraindicirana pri mlajših od 16 let.
LETVČNA KOLIKA
Priporočeno odmerjanje je 30 mg viala za intramuskularno ali intravensko dajanje.
04.3 Kontraindikacije
Opozorilo: zdravilo ni indicirano pri blagih ali kroničnih bolečinah.
Kevindol je kontraindiciran v naslednjih primerih
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
• Pri bolnikih z že dokazano preobčutljivostjo za zdravilo KEVINDOL ali druga nesteroidna protivnetna zdravila in pri bolnikih, pri katerih so aspirin ali drugi zaviralci sinteze prostaglandinov povzročili alergijske reakcije (pri teh bolnikih so opazili hude reakcije anafilaktičnega tipa).
• Popolni ali delni sindrom nosne polipoze, angioedem, bronhospazem.
• Napadi astme, rinitis, urtikarija.
• Aktivna peptična razjeda ali krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacija v anamnezi.
• Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je tudi zdravilo KEVINDOL kontraindicirano pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
• KEVINDOL zavira delovanje trombocitov, zato je kontraindiciran pri bolnikih s predhodno, trenutno ali sumljivo cerebrovaskularno krvavitvijo, pri bolnikih, ki so imeli operacijo krvavitve z visokim tveganjem ali nepopolno hemostazo, in pri tistih bolnikih z visokim tveganjem za krvavitev.
• Zmerna ali huda ledvična insuficienca (serumski kreatinin> 442 μmol / L) ali pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za ledvično insuficienco zaradi hipovolemije ali dehidracije.
• Ciroza jeter ali huda odpoved jeter.
• Hemoragična diateza.
• Motnje strjevanja krvi.
• Bolniki, ki so bili operirani z visokim tveganjem za krvavitev ali nepopolno hemostazo.
• Bolniki na antikoagulantni terapiji.
• Sočasno zdravljenje z ASA ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in s solmi litija, probenecida ali pentoksifilina (glejte poglavje 4.5).
• Bolniki na intenzivni terapiji z diuretiki.
• KEVINDOL zavira delovanje trombocitov in podaljša čas krvavitve, zato je kontraindiciran za uporabo pri kirurški analgetični profilaksi in med operacijo, ker povečuje tveganje za krvavitev.
• Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
• Uporaba zdravila KEVINDOL je kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti, blizu in med porodom ter med dojenjem.
Opozorilo: raztopina za injiciranje vsebuje etanol, zato je uporaba po epiduralni ali intratekalni poti kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorilo: KEVINDOL -a ni mogoče obravnavati kot preprosto sredstvo proti bolečinam in ga je treba uporabljati pod strogim nadzorom zdravnika.
Zdravila KEVINDOL se ne sme uporabljati za zdravljenje blagih ali kroničnih bolečin.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko zdravilo KEVINDOL povezano z večjim tveganjem resne gastrointestinalne toksičnosti v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti če se uporablja zunaj dovoljenih indikacij in / ali za daljše obdobje (glejte tudi poglavja 4.1, 4.2 in 4.3).
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila KEVINDOL z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KEVINDOL je treba zagotoviti, da bolnik prej ni imel preobčutljivostnih reakcij na zdravilo KEVINDOL, acetilsalicilno kislino in / ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s KEVINDOLOM, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih prebavnih dogodkov v anamnezi, so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne.
Upokojenci
Pri starejših ali oslabelih bolnikih je potrebna posebna previdnost, saj je lahko incidenca nekaterih neželenih učinkov večja kot pri mlajših bolnikih. (glejte poglavje 4.2).
Izčrpani bolniki imajo povečano tveganje za razjede in krvavitve. Večina smrtnih prebavnih dogodkov, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, se pojavi pri starejših in / ali oslabljenih bolnikih.
Pri starejših osebah se lahko poveča tudi razpolovni čas izločanja zdravila in hkrati zmanjša očistek. Zato je lahko poleg zmanjšanja celotnega odmerka primeren tudi daljši interval med odmerki (glejte poglavje 4.2 ).
Učinki na prebavila
KEVINDOL lahko povzroči draženje prebavil, razjede in krvavitve pri bolnikih s prebavnimi boleznimi v anamnezi ali brez njih. Bolniki s sedanjimi ali preteklimi vnetnimi boleznimi prebavil se morajo zdraviti le pod strogim zdravniškim nadzorom. Incidenca teh učinkov se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Ne uporabljajte zdravila KEVINDOL in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z raztopino za injiciranje KEVINDOL. Tveganje za hudo krvavitev iz prebavil je odvisno od odmerka. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni terapiji z zaščitnimi sredstvi (npr. Z mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo raztopino KEVINDOL za injiciranje, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko tudi z zdravilom KEVINDOL pojavnost in resnost gastrointestinalnih zapletov povečata s povečanjem odmerka in trajanjem zdravljenja. Tveganje za hudo krvavitev iz prebavil je odvisno od odmerka. To še posebej velja za starejše bolnike, ki prejemajo povprečni dnevni odmerek zdravila KEVINDOL več kot 60 mg / dan. Peptična ulkus v anamnezi povečuje možnost razvoja resnih gastrointestinalnih zapletov med zdravljenjem z zdravilom KEVINDOL.
Dihalni učinki
Za interakcijo s presnovo arahidonske kisline lahko zdravilo pri astmatikih in nagnjenih osebah povzroči krize bronhospazma in po možnosti druge psevdoalergijske pojave ali šok.
Hematološki učinki
KEVINDOL zavira delovanje trombocitov in lahko podaljša čas krvavitve.
Pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi je treba zdravilo KEVINDOL dajati zelo previdno in jih je treba skrbno spremljati. Čeprav študije ne kažejo pomembne interakcije med zdravilom KEVINDOL in varfarinom ali heparinom, sočasna uporaba zdravila KEVINDOL in zdravil, ki vplivajo na hemostazo, vključno s terapevtskimi odmerki antikoagulantov, kot je varfarin, nizko odmerki heparina (2500-5000 ie vsakih 12 ur), ki se dajejo profilaktično in dekstrani so lahko povezani s povečanim tveganjem za krvavitev. Pri teh bolnikih, ki jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.3), je treba zdravilo KEVINDOL dajati previdno.
V obdobju trženja so poročali o pooperativnih hematomih in drugih znakih krvavitve iz ran v povezavi s pooperativno uporabo raztopine KEVINDOL za injiciranje. Zdravniki morajo upoštevati kritično tveganje krvavitve, kadar je hemostaza kritična, na primer v primeru resekcije prostate, tonzilektomije ali kozmetične operacije (glejte poglavje 4.3).
Kožne reakcije
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Zdravilo KEVINDOL je treba prekiniti ob prvem pojavu izpuščaja, lezij sluznice ali drugih znakov preobčutljivosti.
Zadrževanje natrija / tekočine pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi in perifernimi edemi
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s KEVINDOL, so opazili zastajanje tekočine, hipertenzijo in periferni edem, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih s srčnim popuščanjem, hipertenzijo ali podobnimi stanji.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Ker so pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o zastajanju tekočine in edemu, je treba bolnike z anamnezo hipertenzije in / ali blagim do zmernim kongestivnim srčnim popuščanjem ustrezno spremljati in opozoriti.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba selektivnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgo časa) lahko povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) Čeprav je zdravilo KEVINDOL ni bilo dokazano, da bi povečali trombotične dogodke, kot je miokardni infarkt, ni na voljo dovolj podatkov za izključitev tega tveganja pri uporabi zdravila KEVINDOL.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, kronično ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali možgansko žilno boleznijo je treba zdraviti z zdravilom KEVINDOL šele po skrbnem premisleku. Podobno oceno je treba opraviti pred začetkom zdravljenja bolnikov z dejavniki tveganja za srčno -žilne bolezni (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Ledvični učinki
KEVINDOL, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zavira sintezo prostaglandinov, kar lahko povzroči nefrotoksičnost, vključno z glomerulonefritisom, intersticijskim nefritisom, papilarno nekrozo, nefrotskim sindromom in akutno odpovedjo ledvic.
Zato KEVINDOL zahteva posebne previdnostne ukrepe ali zahteva njegovo izključitev iz uporabe, če so pri bolniku prisotna naslednja stanja: stanja ledvične hipoperfuzije, bolezni ledvic, ciroza jeter ali hud hepatitis.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) je treba zdravilo KEVINDOL uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro ledvic ali z anamnezo ledvične bolezni, saj zavira sintezo prostaglandinov. Pri teh bolnikih lahko uporaba zdravila KEVINDOL in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči zmanjšanje volumna krvi in / ali ledvičnega pretoka krvi, pri čemer imajo prostaglandini podporno vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic. Pri takšnih bolnikih lahko uporaba zdravila KEVINDOL ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje ledvične proizvodnje prostaglandinov in lahko povzroči očitno okvaro ali odpoved ledvic. Bolniki z večjim tveganjem za to reakcijo so tisti s kronično ledvično okvaro, srčnim popuščanjem, jetrno insuficienco, bolniki na diuretikih in starejši. Simptomi običajno izzvenijo z ukinitvijo zdravila KEVINDOL ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Ker se zdravilo KEVINDOL in njegovi presnovki večinoma izločajo skozi ledvice, je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic med zdravljenjem z zdravilom KEVINDOL potrebna previdnost. Zlasti je uporaba zdravila KEVINDOL pri bolnikih s serumskimi vrednostmi kreatinina nad 442 μmol / L kontraindicirana.
Zdravilo je kontraindicirano pri intenzivni diuretični terapiji.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Med zdravljenjem z zdravilom KEVINDOL so redko opazili blage spremembe testov delovanja jeter, vendar niso klinično pomembne. Vendar je priporočljivo spremljati delovanje jeter pri bolnikih, pri katerih je bilo to prej prizadeto, in prekiniti zdravljenje z zdravilom KEVINDOL, če obstajajo dokazi o hudi okvari jeter.
Anafilaktične (anafilaktoidne) reakcije
Anafilaktične (anafilaktoidne) reakcije (vključno, vendar ne omejeno na, anafilaksijo, bronhospazem, zardevanje, izpuščaj, hipotenzijo, edem grla in angioedem) se lahko pojavijo pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na aspirin, druga nesteroidna protivnetna zdravila ali zdravilo KEVINDOL v anamnezi pojavijo pri posameznikih z "anamnezo angioedema, bronhospastično reaktivnostjo (npr. astmo), preobčutljivostjo in polipozo v nosu". Anafilaktoidne reakcije, kot je anafilaksija, so lahko usodne. Zato je treba zdravilo KEVINDOL uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo astme in pri bolnikih s popolnim ali delnim sindromom nosne polipoze, angioedemom in bronhospazmom.
Previdnostni ukrepi, povezani s plodnostjo
Uporaba raztopine KEVINDOL za injiciranje, tako kot pri vseh zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, lahko poslabša plodnost in ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila KEVINDOL prekiniti.
Zadrževanje natrija / tekočine pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi in perifernim edemom
Pri uporabi zdravila KEVINDOL so poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih s srčnim popuščanjem, hipertenzijo ali podobnimi stanji.
Zloraba drog in zasvojenost
Ugotovljeno je bilo, da KEVINDOL ni potencialne odvisnosti. Po nenadni prekinitvi zdravljenja z zdravilom KEVINDOL niso opazili nobenih odtegnitvenih simptomov
KEVINDOL peroralne kapljice, raztopina vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
KEVINDOL raztopina za injiciranje vsebuje 100 mg etilnega alkohola za vsako vialo, kar ustreza 10%; zato je lahko zdravilo škodljivo za alkoholike in ga je treba previdno dajati skupinam ogroženih bolnikov, kot so osebe, ki trpijo zaradi bolezni jeter in epilepsije.
Injekcije je treba izvajati v skladu s strogimi standardi sterilizacije, asepse in antisepse.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila KEVINDOL in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z ASA ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, se zdi, da je tveganje za resne neželene učinke, povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, povečano.
KEVINDOL zavira agregacijo trombocitov, zmanjšuje koncentracijo tromboksana in podaljšuje čas krvavitve.Za razliko od aspirina, katerega učinki so daljši, se delovanje trombocitov normalizira v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja s KEVINDOL-om.
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
In vitro KEVINDOL povzroči zanemarljivo zmanjšanje vezave varfarina na beljakovine v plazmi.
Čeprav študije ne kažejo pomembne interakcije med zdravilom KEVINDOL in varfarinom ali heparinom, sočasna uporaba zdravila KEVINDOL in zdravil, ki vplivajo na hemostazo, vključno s terapevtskimi odmerki antikoagulantov, kot so varfarin, majhnimi odmerki heparina (2500-5000 enot vsakih 12 ur), ki se dajejo profilaktično in dekstrani je lahko povezana s povečanim tveganjem za krvavitev.
Pentoksifilin: Hkratna uporaba pentoksifilina lahko poveča tveganje za krvavitev.
Probenecid: Sočasna uporaba probenecida in zdravila KEVINDOL vodi do zmanjšanja očistka slednjega in do povečanja volumna porazdelitve, povečanja plazemske koncentracije in podaljšanja razpolovne dobe ketorolaka.
Metotreksat: Poročali so, da nekatera zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, zmanjšajo sintezo metotreksata, zato lahko povečajo njegovo toksičnost.
Litij: Poročali so, da nekatera zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, zavirajo ledvični očistek litija, kar vodi do povečanja plazemske koncentracije litija.
Ketorolac trometamin ne spreminja vezave digoksina na beljakovine. Študije in vitro kažejo, da se je pri terapevtskih koncentracijah salicilata (300 mcg / ml) vezava ketorolaka zmanjšala s približno 99,2 na 97,5%, kar predstavlja potencialno dvakratno povečanje plazemske koncentracije ketorolaka, ki ni vezan.
Terapevtske koncentracije digoksina, varfarina, ibuprofena, naproksena, piroksikama, acetaminofena, fenitoina in tolbutamida ne spremenijo vezave ketorolaka trometamina na beljakovine.
Furosemid: Raztopina za injiciranje KEVINDOL lahko pri zdravih normovolemičnih osebah za približno 20%medsebojno deluje s furosemidom in tako zmanjša njegov diuretični učinek, zato je treba pri bolnikih s srčnim popuščanjem posvetiti posebno pozornost.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Tveganje za akutno odpoved ledvic, ki je običajno reverzibilno, se lahko pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) poveča, če se zaviralci ACE in / ali antagonisti receptorjev angiotenzina II kombinirajo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki sočasno jemljejo ketorolak z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem.
Pokazalo se je, da zdravilo KEVINDOL zmanjšuje potrebo po sočasnih opioidnih analgetikih za pooperativno lajšanje bolečin.
Antacidi ne vplivajo na stopnjo absorpcije.
Za nezdružljivosti glej odstavek 6.2.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
KEVINDOL je kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti, med porodom, dojenjem in dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Zdravilo KEVINDOL je treba med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav, srčne malformacije in gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1%, na približno 1,5%. Tveganje je bilo Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti je treba zdravilo KEVINDOL dajati le, če je to nujno potrebno. Če se zdravilo KEVINDOL uporablja pri ženskah, ki poskušajo zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, je treba odmerek ohraniti nizek in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
• plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
• mati in novorojenček ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje koncentracije v maternici, kar ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo KEVINDOL kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Zdravilo KEVINDOL je treba dajati v prvih dveh trimesečjih nosečnosti le, če je to nujno potrebno.
KEVINDOL prehaja skozi posteljico v obsegu približno 10%.
Plodnost
Uporaba zdravila KEVINDOL, tako kot pri kateri koli drugi sintezi prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi (glejte poglavje 4.4).
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila KEVINDOL prekiniti.
Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja vedno izključiti kakršno koli nosečnost in med zdravljenjem zagotoviti učinkovito kritje s kontracepcijo.
Porod in porod
Uporaba zdravila blizu poroda lahko povzroči zamudo pri samem porodu; poleg tega lahko zdravilo, če ga dajemo v tem obdobju, povzroči spremembe hemodinamike majhnega obtoka nerojenega otroka, kar ima resne posledice za dihanje.
Zdravilo KEVINDOL je kontraindicirano med porodom in porodom, ker lahko zaradi učinka zaviranja sinteze prostaglandinov negativno vpliva na cirkulacijo ploda in zavira krčenje maternice ter tako poveča tveganje za krvavitev iz maternice.
Čas hranjenja
KEVINDOL in njegovi presnovki so odkrili v plodu in mleku živali.
KEVINDOL se v majhnih količinah izloča v materino mleko, zato je kontraindiciran pri doječih materah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri nekaterih bolnikih se lahko pri uporabi zdravila KEVINDOL pojavi zaspanost, omotica, vrtoglavica, nespečnost ali depresija. Če imajo bolniki te ali druge podobne stranske učinke, morajo biti pri opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, previdni.
Zato je pri vožnji avtomobila in upravljanju strojev priporočljivo biti previden.
04.8 Neželeni učinki
Postmarketinške izkušnje
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo KEVINDOL, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki; pogostosti prijavljenih dogodkov niso znane, ker jih je prostovoljno prijavilo nemerljivo število ljudi.
Bolezni prebavil: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, razjede, perforacije ali krvavitve v prebavilih, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4.
Slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu / nelagodje, polnost, melaena, rektalna krvavitev, hematemeza, ulcerozni stomatitis, ezofagitis, riganje, razjede v prebavilih, pankreatitis, suhost ust, poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni ( glejte poglavje Previdnostni ukrepi pri uporabi).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Okužbe in okužbe: aseptični meningitis.
Motnje krvnega in limfnega sistema: trombocitopenija, purpura, epistaksa.
Motnje imunskega sistema: anafilaksija; anafilaktoidne reakcije, kot je anafilaksija, so lahko usodne; preobčutljivostne reakcije, kot so bronhospazem, vazodilatacija, zardevanje, izpuščaj, hipotenzija, edem grla).
Presnovne in prehranske motnje: anoreksija, hiperkaliemija, hiponatriemija.
Psihiatrične motnje: nenormalno razmišljanje, depresija, nespečnost, tesnoba, razdražljivost, psihotične reakcije, nenormalna sanjska aktivnost, halucinacije, evforija, težave s koncentracijo, zaspanost, letargija, zmedenost.
Motnje živčnega sistema: glavobol, omotica, krči, parestezije, hiperkinezija, spremenjen okus.
Očesne motnje: motnje vida.
Motnje ušes in labirinta: tinitus, izguba sluha, omotica.
Srčne patologije: palpitacije, bradikardija, srčno popuščanje.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Vaskularne patologije: hipertenzija, vazodilatacija, hipotenzija, podplutbe, pordelost, bledica, postoperativna krvavitev iz ran.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba COXIB in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4) Čeprav ni bilo dokazano, da bi zdravilo KEVINDOL povečalo trombotične dogodke, kot je miokardni infarkt, ni dovolj podatkov za izključitev podobnega tveganja za zdravilo KEVINDOL.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: ženska neplodnost.
Bolezni prsnega koša in mediastinalnega prostora pri dihanju: pljučni edem, dispneja, astma.
Bolezni jeter in žolčnika: hepatitis, holestatska zlatenica, odpoved jeter.
Bolezni kože in podkožja: angioedem, eksfoliativni dermatitis, povečano znojenje, makulopapularni izpuščaj, urtikarija, pruritus, purpura, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija.
Ledvične in urinske motnje: poliurija, polakiurija, oligurija, akutna odpoved ledvic, uremično-hemolitični sindrom, intersticijski nefritis, zadrževanje urina, nefrotski sindrom, bolečine v boku (z ali brez hematurije, +/- azotemije). Kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo sintezo ledvičnih prostaglandinov , po dajanju ketorolaka se lahko pojavijo znaki okvare ledvic, na primer zvišane ravni kreatinina in kalija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: astenija, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja, edemi, bolečine v prsih, pretirana žeja.
Diagnostični testi: podaljšan čas krvavitve, povečana sečnina v serumu, povečan kreatinin, nenormalni testi delovanja jeter.
Laboratorijski test
Glejte poglavje Po trženju (Neželeni učinki).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki
Po prevelikem odmerjanju zdravila KEVINDOL so ugotovili: erozivni gastritis, peptično razjedo, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, hiperventilacijo in ledvično disfunkcijo, ki so izginili po prenehanju jemanja zdravila.
Lahko se pojavi krvavitev iz prebavil. Redko se lahko po zaužitju nesteroidnih protivnetnih zdravil pojavijo hipertenzija, akutna odpoved ledvic, depresija dihanja in koma.
Pri terapevtskem vnosu nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali o anafilaktoidnih reakcijah; to se lahko zgodi zaradi prevelikega odmerjanja.
Zdravljenje
Specifičnih protistrupov ni.
V primeru prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je treba uporabiti simptomatsko in podporno terapijo. V primeru nenamernega zaužitja je treba temu dodati običajne varnostne ukrepe (indukcija bruhanja, izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja).
Dializa ne izloča bistveno zdravila KEVINDOL iz krvnega obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična; Oznaka ATC: M01AB15.
Zdravilna učinkovina zdravila KEVINDOL je ketorolakov trometamin, zdravilo iz razreda nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID). Njegovo delovanje se izvaja predvsem z zaviranjem sinteze prostaglandinov, zlasti PGE2 in PGF2 alfa.
V predkliničnih farmakoloških študijah je pokazal 350-krat močnejše analgetično delovanje kot aspirin pri miših v testu zaviranja bolečine, ki ga povzroča fenilkinon, in 800-krat močnejše kot podganji aspirin pri zaviranju upogibnega bolečinskega odziva.
Ketorolac je pokazal tudi protivnetno (boljše od fenilbutazona) in antipiretično (boljše od aspirina) delovanje.
Ketorolak je bil 37-krat aktivnejši od aspirina pri zaviranju kolagena povzročene agregacije človeških trombocitov.
Ketorolac nima vpliva na centralni živčni sistem; učinki na srčno -žilni in dihalni sistem so minimalni.
Klinične študije so pokazale, da je analgetična aktivnost ketorolaka v odmerku 10 mg enaka ali večja od 650 mg aspirina, 600 in 1000 mg paracetamola, kombinacija 600 mg paracetamola in 1000 mg + kodein 60 mg; z glafeninom 400 mg, z ibuprofenom 400 mg, z diklofenakom 50 mg.
Zdravilo Ketorolac se daje i.m. pri odmerku 30 mg je bilo ugotovljeno v številnih kliničnih študijah, ki so primerljive z 12 mg morfija in 100 mg meperidina ter boljše od 6 mg morfija in 50 mg meperidina.
Zdravilo Ketorolac se daje i.m. pri odmerku 30 mg je trajalo daljše delovanje kot morfij in meperidin.
Analgetični učinek se pojavi v 1 uri po peroralni uporabi, 30 minut po i.m., največji analgetični učinek pa se pojavi v 2-3 urah oziroma 1-2 uri.
Pri obeh formulacijah je povprečno trajanje analgetičnega učinka 4-6 ur.
Ketorolac nima morfiju podobnih učinkov, ne povzroča depresije dihanja, v primerjavi z morfijem pa je incidenca stranskih učinkov centralnega živčnega sistema (somnolenca) bistveno manjša.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
KEVINDOL se hitro in popolnoma absorbira peroralno z najvišjo plazemsko koncentracijo 0,87 mcg / ml v 35 minutah po dajanju 10 mg tablet in najvišjo vrednost 1,11 mcg / ml v 26 minutah po dajanju 10 mg v raztopini.
Ugotovljeno je bilo, da so tablete in 2% peroralna raztopina bioekvivalentni glede na AUC in razpolovni čas.
Podobno se po intramuskularni uporabi 30 mg KEVINDOL hitro in popolnoma absorbira s povprečno najvišjo plazemsko koncentracijo 2,2 mcg / ml.
Po intravenski uporabi 30 mg je najvišja plazemska koncentracija 5 mcg / ml.
Farmakokinetika zdravila KEVINDOL pri ljudeh je po enkratnem in večkratnem dajanju linearna; stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi je doseženo po enem dnevu za vsakih 6 ur dajanja.
Razpolovni čas je bil 5,4 ure po peroralnem dajanju in 5,3 ure po i.m. in 5,1 ure po i.v.
Pri starejših so te vrednosti nekoliko višje: na primer 6,2 in 7.
Vnos antacidov ne vpliva na absorpcijo ketorolaka.
Distribucija
Vezava ketorolaka na beljakovine v plazmi je 99%.
Terapevtske koncentracije digoksina, varfarina, ibuprofena, naproksena, piroksikama, acetaminofena, fenitoina in tolbutamida ne spremenijo vezave ketorolaka na beljakovine.
Volumen porazdelitve je 0,11 L / kg.
Presnova
Ketorolak se presnavlja v jetrih; glavni presnovni derivati so derivati parahidroksiliranih (12%) in glukuronatnih (75%), vsi neaktivni.
Odprava
Glavni način izločanja ketorolaka in njegovih presnovkov je skozi urin, preostanek pa se izloči z blatom. Ledvični očistek ketorolaka je 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
LD 50 peroralno pri miših 529 mg / kg (M in F); pri podganah od 100 do 400 mg / kg (M in F) in pri opicah nad 200 mg / kg (M in F); prek i.p. pri miših 473 mg / kg (M in F), pri podganah od 100 do 400 mg / kg (M in F).
Strupenost pri ponavljajočih se odmerkih
Dnevna peroralna uporaba visokih odmerkov pri miših (30 mg / kg 6 mesecev) in opicah (9 mg / kg 12 mesecev) je pokazala gastroenteropatijo (pri miših) in blago nefrotoksičnost. I.m. uprave pri kuncih (15 mg / kg 1 mesec) in opicah (13,5 mg / kg 3 mesece) so pokazali blago vnetno reakcijo na mestu injiciranja.
IV uprave pri kuncih in opicah (2,5 mg / kg 2 tedna) so dobro prenašali.
Toksičnost za plod
Študije: teratogeneze pri podganah (10 mg / kg) in pri kuncih (3,6 mg / kg), peri-postnatalnih (9 mg / kg) in plodnosti (16 mg / kg samice, 9 mg / kg samcev) pri podgane, niso pokazale teratogenih učinkov ali sprememb v plodnosti in reproduktivni sposobnosti.
Pri podganah so pri večjih odmerkih opazili podaljšano nosečnost in / ali distocijo pri materi ter poznejšo perinatalno smrtnost.
Mutageneza, rakotvornost, prenašanje
Ugotovljeno je bilo, da ketorolak ni mutagen, nekancerogen, ni povzročil preobčutljivosti pri morskem prašičku in nima imunogene aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
KEVINDOL 30 mg raztopina za injiciranje: Etilni alkohol, natrijev klorid, voda za injekcije.
KEVINDOL 20 mg / ml peroralne kapljice, raztopina:
brezvodna citronska kislina, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
KEVINDOL je združljiv z aminofilinom, ksilokainom, morfinom, meperidinom, dopaminom, insulinom in heparinom, ki se daje hkrati v raztopini, ki je v kapalni vrečki za intravensko dajanje, vendar ga v brizgi ni mogoče mešati z morfijem, meperidinom, promethazinom ali hidroksizinom.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Rok uporabnosti po odprtju steklenice kapljic za peroralno raztopino:
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 6 mesecev.
Rok uporabnosti po rekonstituciji raztopine za injiciranje:
V skladu s pravili dobre farmacevtske prakse je treba intravenske raztopine pripraviti v času infundiranja, pripravljeno raztopino pa je treba uporabiti takoj in vse ostanke zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito izdelka pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
KEVINDOL 30 mg / ml raztopina za injiciranje: steklenice iz jantarja tipa I; pakiranje s 3 ampulami po 1 ml
KEVINDOL 20 mg / ml raztopina za peroralne kapljice: 10 ml steklenička iz jantarja tipa III.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Torej.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Rim).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
KEVINDOL 30 mg / mI raztopina za injiciranje - 3 ampule 1 ml A.I.C. n. 037746017
KEVINDOL 20 mg / ml raztopina za peroralne kapljice - steklenica 10 ml A.I.C. n. 037746029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 29. januar 2009
Neomejeno podaljšanje: 29. januar 2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 18. maja 2015