Aktivne sestavine: Selegilin
JUMEX 10 mg tablete
Paketni vložki Jumex so na voljo za velikosti pakiranj:- JUMEX 10 mg tablete
- JUMEX 5 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Jumex? Za kaj je to?
Jumex je zdravilo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje snov, imenovano selegilin, ki blokira delovanje encima, imenovanega monoaminooksidaza (MAO) tipa B, s čimer se poveča koncentracija snovi, imenovane dopamin.
Zdravilo Jumex je indicirano pri odraslih bolnikih za zdravljenje Parkinsonove bolezni (bolezen osrednjega živčevja, ki se kaže na primer s tremorjem, otrplostjo mišic, upočasnjenim gibanjem, težavami pri ohranjanju ravnovesja) in simptomatskim parkinsonizmom (bolezni z enakimi simptomi Parkinsonove bolezni, vendar z različnimi vzrok).
Zdravilo Jumex se lahko predpisuje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Kontraindikacije Kadar zdravila Jumex ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila JUMEX
- Če ste alergični na selegilin ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate hude motnje gibanja
- zdravila za zdravljenje depresije in nekaterih psihiatričnih bolezni, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonin-norepinefrina (SNRI, npr. venlafaksin), triciklični antidepresivi, zaviralci monoaminooksidaze (MAO);
- simpatomimetična zdravila, skupina zdravil, ki spodbujajo živčni sistem;
- linezolid (antibiotik);
- opioidi, kot je petidin, zdravila za zdravljenje bolečin; (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Jumex);
- če imate poškodbo želodca ali črevesja (aktivna razjeda želodca ali dvanajstnika).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jumex
Preden vzamete zdravilo Jumex, se posvetujte s svojim zdravnikom, če:
- imate visok krvni tlak (hipertenzijo),
- trpijo zaradi motenj srčnega ritma (srčna aritmija),
- imate hude bolečine v prsih (huda angina pektoris),
- trpijo zaradi duševne motnje (psihoze),
- ste imeli poškodbo želodca (peptični ulkus), saj se lahko ta stanja med zdravljenjem poslabšajo, - imate hudo bolezen jeter ali ledvic (huda okvara jeter ali ledvic),
- mora opraviti "kirurško operacijo pod splošno anestezijo,
- jemljete snovi ali zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Otroci in mladostniki
Ni indikacij za posebno uporabo zdravila Jumex pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Jumex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Kontraindicirana združenja
- s simpatomimetiki, razredi zdravil, ki spodbujajo živčni sistem;
- s petidinom (imenovanim tudi meperidin), zdravilom za zdravljenje bolečin;
- s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonin-norepinefrina (SNRI, npr. venlafaksin), zdravili za zdravljenje depresije in nekaterih psihiatričnih bolezni;
- s fluoksetinom, zdravilom za zdravljenje depresije. Slednjih ne smete uporabljati 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Jumex. Med prekinitvijo fluoksetina in začetkom zdravljenja z zdravilom Jumex pustite najmanj 5 tednov;
- s tricikličnimi antidepresivi (npr. amitriptilin, imipramin, nortriptilin), zdravili za zdravljenje depresije;
- z zaviralci monoaminooksidaze (MAO), zdravili za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni;
- linezolid, antibiotik za zdravljenje okužb.
Kombinacije niso priporočljive
- s peroralnimi kontraceptivi (kontracepcijske tablete);
- z digitalisom, zdravilom za zdravljenje šibkega srca; - z antikoagulanti, zdravili, ki lahko upočasnijo ali ustavijo proces strjevanja krvi.
Društva, ki zahtevajo previdnost
- z levodopo (zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni), saj se lahko povečajo neželeni učinki levodope, kot so nehoteni gibi in / ali vznemirjenost.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- rezerpin, zdravilo za zdravljenje duševnih motenj,
- papaverin, zdravilo za zdravljenje bolečin,
- vitamin B6 (piridoksin), saj zmanjšujejo učinke levodope.
JUMEX s hrano, pijačo in alkoholom
- Če jemljete selegilin in neselektivne zaviralce MAO ali selektivne zaviralce MAOA (zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni), se izogibajte uživanju živil, ki vsebujejo velike količine tiraminske snovi, kot staran sir in kisle izdelke.
- Izogibajte se sočasni uporabi alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravila Jumex ne smete uporabljati med nosečnostjo: zato bo zdravnik skrbno preučil, ali morda predpisujete zdravilo Jumex.
Čas hranjenja
Ni znano, ali je selegilin prisoten v materinem mleku. Zato zdravila Jumex ne smete uporabljati med dojenjem.
Plodnost
Glede na posebne indikacije za uporabo je uporaba zdravila Jumex v rodni dobi malo verjetna.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ker lahko zdravilo Jumex povzroči omotico, ne vozite in ne upravljajte strojev, če med zdravljenjem opazite ta neželeni učinek.
Zdravilo JUMEX vsebuje laktozo
Jumex vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. Laktoze), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Jumex: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če jemljete zdravilo Jumex kot enkratno terapijo
Priporočeni odmerek je 1 tableta na dan zjutraj v enkratnem odmerku ali razdeljen na 2 dnevna odmerka zjutraj in popoldne.
Če jemljete Jumex v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Začetni priporočeni odmerek je polovica ali 1 tableta na dan zjutraj ali razdeljen na 2 dnevna odmerka zjutraj in popoldne. Priporočeni odmerek pri bolnikih z zmanjšano ali izgubo sposobnosti izvajanja avtomatskih gibov (akinezija) ali nenormalnim in neusklajenim gibanjem mišic (diskinezije) ter izmeničnimi fazami bolezni ("vklop-izklop") je 1 tableta na dan.
Podatkov o spremembi odmerka pri bolnikih s težavami z ledvicami ali jetri (blaga ledvična in / ali jetrna insuficienca, ledvična okvara, okvara jeter) ni na voljo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Jumex
Če ste vzeli večji odmerek zdravila JUMEX, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Jumex se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Lahko se pojavi zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija).
Če ste pozabili vzeti zdravilo JUMEX
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo JUMEX
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Jumex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjo konvencijo:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- nespečnost,
- omotica,
- glavobol (glavobol),
- vrtoglavica,
- zmanjšan srčni utrip (bradikardija),
- slabost,
- rahlo povečanje vrednosti krvnih preiskav, ki kažejo na delovanje jeter.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- spremenjeno razpoloženje,
- motnje spanja (blage in začasne),
- visok srčni utrip (supraventrikularna tahikardija),
- suha usta.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- padec krvnega tlaka iz sedečega v stoječi položaj (posturalna hipotenzija),
- kožna reakcija.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- povečana spolna želja (hiperseksualnost),
- zadrževanje urina.
Če jemljete zdravilo JUMEX in levodopo, se lahko povečajo neželeni učinki levodope (nemir, neusklajeni gibi, nenormalni gibi, vznemirjenost, zmedenost, halucinacije, padec krvnega tlaka od sedečega do stoječega, motnje srčnega ritma).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo JUMEX
- Zdravilna učinkovina je 10 mg selegilinijevega klorida (l-deprenil).
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2. Jumex vsebuje laktozo), koruzni škrob, povidon, monohidrat citronske kisline, magnezijev stearat.
Opis izgleda JUMEX in vsebina pakiranja
Jumex je v obliki tablet bele barve.
Na voljo je v škatli s 25 tabletami po 10 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
JUMEX 10 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 10 mg selegilin hidroklorida (l-deprenil).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Parkinsonova bolezen in simptomatski parkinsonizmi.
V zgodnjih fazah bolezni (prvi stadij parkinsonizma) je zdravilo JUMEX kot monoterapija "klinično učinkovito pri izboljšanju" invalidnosti "bolnikov in pri upočasnitvi napredovanja bolezni, kar znatno upočasni potrebo" po začetku zdravljenja z levodopo.
Zdravilo JUMEX se lahko daje tudi v kombinaciji z levodopo samostojno ali v kombinaciji z zaviralci dekarboksilaze.
Zdravljenje z zdravilom JUMEX v kombinaciji z levodopo je še posebej indicirano pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z visokimi odmerki levodope pojavijo pojavi "vklop-izklop", diskinezije in akinezije.
JUMEX omogoča povprečno zmanjšanje odmerkov levodope, potrebnih za obvladovanje simptomov, za 30%: tako pomaga "odložiti" možen začetek sindroma zaradi dolgotrajnega zdravljenja s tem zdravilom (sindrom dolgotrajne levodope).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pri monoterapiji: ena tableta 10 mg na dan zjutraj v enkratnem odmerku ali razdeljena na dva dnevna odmerka.
V kombinaciji z zaviralci levodope ali levodope + dekarboksilaze: sprva pol-1 tableta na dan, vzeta zjutraj ali razdeljena na 2 odmerka.
Pri bolnikih z diskinezijami, akinezijo in pojavi "on-off": 1 tableta na dan.
"Posebne populacije:
Ledvična okvara: Podatkov o spremembi odmerka pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni. n.
Okvara jeter: Podatkov o spremembi odmerka pri bolnikih z blago okvaro jeter ni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Selegilina se ne sme uporabljati pri ekstrapiramidnih sindromih, ki niso povezani s pomanjkanjem dopamina (esencialni tremor, Huntingtonova horea itd.)
Selegilina se ne sme dajati v kombinaciji s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonin-norepinefrina (SNRI, venlafaksin), tricikličnimi antidepresivi, simpatikomimetiki, zaviralci monoaminooksidaze (linezolid) in opioidi (petidin)
Selegilina se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno razjedo na želodcu ali dvanajstniku.
Kadar je selegilin predpisan v kombinaciji z levodopo, je treba upoštevati kontraindikacije za levodopo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker selegilin povečuje učinke levodope, se lahko pojavijo neželeni učinki na levodopo, še posebej, če so bolniki na visokih odmerkih levodope. Te bolnike je treba opazovati. Dodajanje selegilina zdravljenju z levodopo lahko povzroči nenamerne gibe in / ali vznemirjenost. Ti neželeni učinki izginejo po zmanjšanju odmerka levodope. Odmerek levodope se lahko v kombinaciji s selegilinom zmanjša za približno 30%.
Študije so povezale tveganje povečanega hipotenzivnega odziva na sočasno uporabo selegilina in levodope pri bolnikih s kardiovaskularnim tveganjem.
Dodajanje selegilina zdravljenju z levodopo morda ne bo koristno pri bolnikih z nihajočimi odzivi, ki niso odvisni od odmerka.
Pri dajanju zdravila Selegiline bolnikom z nestabilno hipertenzijo, srčno aritmijo, hudo angino pektoris, psihozo ali peptično razjedo v anamnezi je treba biti še posebej previden, saj se lahko ta stanja med zdravljenjem poslabšajo.
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic je treba selegilin uporabljati previdno.
Selegilina se ne sme dajati v kombinaciji z neselektivnimi zaviralci MAO. Med zdravljenjem je priporočljivo redno preverjati delovanje jeter.
Znano je medsebojno delovanje med neselektivnimi zaviralci MAO in meperidinom (petidinom); čeprav "mehanizem te interakcije ni popolnoma razumljen", je priporočljivo, da se preventivno izognemo skupnemu dajanju selegilina, selektivnega zaviralca MAO in meperidina.
Če se selegilin daje v odmerku, ki je višji od priporočenega (10 mg), lahko selegilin izgubi selektivno aktivnost MAO-B, kar poveča tveganje za hipertenzijo.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci MAO med operacijo pod splošno anestezijo, je potrebna previdnost. Zaviralci MAO, vključno s selegilinom, lahko okrepijo učinke zaviralcev centralnega živčnega sistema, ki se uporabljajo za sprožitev splošne anestezije. Poročali so o začasni respiratorni in srčno -žilni depresiji, hipotenziji in komi (glejte poglavje 4.5).
Nekatere študije so pokazale povečano tveganje smrtnosti pri bolnikih, zdravljenih s selegilinom in levodopo, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z levodopo. Vendar je treba opozoriti, da je bilo v teh študijah izpostavljenih več metodoloških napak in da so metaanaliza in velike kohortne študije pokazale, da pri bolnikih, zdravljenih s selegilinom, ni bilo bistvenih razlik v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s primerjalci ali s selegilinom / kombinacija levodope.
Pri jemanju selegilina v kombinaciji s centralno aktivnimi snovmi ali zdravili je potrebna previdnost. Izogibati se je treba sočasni uporabi alkohola.
Med zdravljenjem je priporočljivo redno preverjati delovanje jeter.
Laktoza: To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študija, izvedena na živalih z različnimi odmerki l-deprenila in levodope, ni pokazala medsebojnega delovanja teh dveh zdravil glede toksičnosti.
Po 1-3 tednih zdravljenja so opazili le hiperpnejo in nemir.
Reserpin, papaverin in vitamin B6 (piridoksin) zmanjšujejo učinke levodope.
Kombinacije so kontraindicirane (glej odstavek 4.3)
Simpatomimetiki
Zaradi nevarnosti hipertenzije je sočasna uporaba selegilina in simpatomimetikov kontraindicirana.
Petidin
Sočasna uporaba selektivnih zaviralcev MAO-B, kot sta selegilin in petidin, je kontraindicirana.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina-norepinefrina (SNRI))
Zaradi nevarnosti zmede, hipomanije, halucinacij in maničnih epizod, vznemirjenosti, mioklonusa, hiperrefleksije, pomanjkanja koordinacije, mrzlice, tremorja, krčev, ataksije, diaforeze, driske, zvišane telesne temperature, hipertenzije, ki je lahko del serotoninskega sindroma, uporaba selegilina in SSRI ali SNRI je kontraindicirana.
Fluoksetina ne smete uporabiti prej kot 14 dni po prekinitvi selegilina.Zaradi dolge razpolovne dobe fluoksetina mora po prenehanju fluoksetina preteči vsaj 5 tednov pred začetkom zdravljenja s selegilinom.
Triciklični antidepresivi
Pri bolnikih, ki so prejemali triciklične antidepresive in selegilin, so občasno poročali o hudi toksičnosti centralnega živčnega sistema (serotoninski sindrom), včasih povezani s hipertenzijo, hipotenzijo, diaforezo. Zato je sočasna uporaba selegilina in tricikličnih antidepresivov kontraindicirana.
Zaviralci MAO
Sočasna uporaba selegilina in zaviralcev MAO lahko povzroči motnje centralnega živčnega sistema in srčno -žilnega sistema (glejte poglavje 4.4).
Kombinacije niso priporočljive
Peroralni kontraceptivi
Izogibati se je treba sočasni uporabi selegilina in peroralnih kontraceptivov, saj lahko ta kombinacija poveča biološko uporabnost selegilina.
Sočasna zdravljenja z drugimi zdravili z nizkim terapevtskim indeksom, kot so digitalis in / ali antikoagulanti, zahtevajo pozornost in skrbno spremljanje.
Interakcije s hrano
Ker je selegilin selektiven zaviralec MAO-B, živila, ki vsebujejo tiramin, med zdravljenjem s selegilinom v priporočenih odmerkih niso bila označena kot induktor hipertenzivnih reakcij (tj. Znani "učinek sira" se ne pojavi). Zato omejitve prehrane niso potrebne. Vendar pa se v primeru kombiniranega zdravljenja s selegilinom in neselektivnimi zaviralci MAO ali selektivnimi zaviralci MAO-A priporočajo prehranske omejitve (tj.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Glede na posebne indikacije zdravila se zdi redka uporaba pri bolnikih v rodni dobi.
Nosečnost
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost le pri velikih odmerkih, večkratnih od odmerkov pri ljudeh. Kot previdnostni ukrep je bolje, da se uporabi selegilina izognemo. Čeprav zdravilo pri živalih ni pokazalo teratogenih učinkov, so na voljo zelo omejeni podatki pri nosečnicah. Vsekakor bo moral zdravnik "skrbno oceniti" možnost "dajanja zdravila med nosečnostjo glede na razmerje med tveganjem in koristjo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se selegilin izloča v materino mleko. Izločanja selegilina v mleko pri živalih niso preučevali. Odsotnosti kemijsko-fizikalnih podatkov o prisotnosti selegilina v materinem mleku in posledičnega tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.Selegilina ne smete uporabljati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko zdravilo Segilin povzroči omotico, je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če med zdravljenjem doživijo ta neželeni učinek.
04.8 Neželeni učinki
Pogostost je opredeljena po naslednji konvenciji: Zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
V kombinaciji z Levodopo
Ker selegilin potencira delovanje levodope, se lahko neželeni učinki levodope (nemir, hiperkinezije, nenormalni gibi, vznemirjenost, zmedenost, halucinacije, posturalna hipotenzija, srčne aritmije) okrepijo v kombinirani terapiji (levodopo je treba običajno jemati v kombinaciji z periferni zaviralec dekarboksilaze). Selegilin v kombinirani terapiji lahko omogoči "nadaljnje zmanjšanje odmerka levodope (do 30%).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ker je selektivno zaviranje selenilina MAO-B doseženo le v priporočenih odmerkih za Parkinsonovo bolezen (5-10 mg / dan), so simptomi prevelikega odmerjanja sledljivi tistim, ki so jih opazili pri neselektivnih zaviralcih MAO (motnje, ki vplivajo na centralni živčni sistem in kardiovaskularni sistem) Specifičnega protistrupa ni in zdravljenje mora biti simptomatsko
Če se to zgodi, je priporočljivo izzvati bruhanje in / ali se zateči k izpiranju želodca ter spremljati hemodinamske parametre.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci monoaminooksidaze tipa B.
Oznaka ATC: N04BD01
Farmakološke študije so pokazale, da na ravni mitohondrijev obstajata dve glavni vrsti encimov monoaminooksidaze (MAO): MAO-A in MAO-B. Pri ljudeh ima MAO-A največjo koncentracijo v črevesju in ima za glavni substrat serotonin, adrenalin in noradrenalin, MAO-B pa prevladuje v možganih in je v veliki meri odgovoren za katabolizem dopamina.
Zato lahko snovi, ki imajo selektivno zaviralno delovanje na MAO-B, znatno povečajo možgansko koncentracijo dopamina. To je primer l-deprenila ali selegilin hidroklorida, ki ga vsebuje JUMEX, katerega farmakološke raziskave so izpostavile izrazito zaviralno delovanje na MAO-B in lastnost "povečanja koncentracije dopamina v nigro-striatnem sistemu.
Nedavne eksperimentalne in klinične raziskave so pokazale, da se lahko napredovanje Parkinsonove bolezni "upočasni z uporabo snovi, kot je selegilin, ki lahko blokirajo nevrodegeneracijo, ki jo povzročajo oksidativni mehanizmi, vključno s" hiperaktivnostjo "MAO-B in tvorbo prosti radikali.
Zdravilo JUMEX se zato lahko uporablja kot monoterapija pri zdravljenju prve stopnje Parkinsonove bolezni.
V kombinaciji z levodopo, predhodnico cerebralnega dopamina, JUMEX okrepi in podaljša njegovo delovanje ter skrajša čas zakasnitve.JUMEX ne vpliva na presnovo drugih aminov, odgovornih za nevrotransmisijo, in je brez tveganja za hipertenzivno krizo. uporaba običajnih zdravil proti MAO brez selektivnega delovanja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Dajanje označene snovi (C14) zdravim prostovoljcem je pokazalo, da se peroralno l-deprenil "hitro absorbira; vrh radioaktivnosti" se pojavi v plazmi med 30 minutami in 2 urami. Farmakokinetika l-deprenila je opisana z odprtim dvokomponentnim modelom in je značilna hitra absorpcija, hitra porazdelitev in počasnejše izločanje. Koncentracije v plazmi so nizke zaradi "velike afinitete" l-deprenila za tkiva. Ugotovljenih je bilo pet plazemskih presnovkov vključno z demetiliranim derivatom, metilamfetaminom in amfetaminom. Izločanje je praktično popolno v 72 urah; l-deprenil se izloči, večinoma presnovi, z urinom (70%) in v manjši meri z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Zdravilo JUMEX je pokazalo zmanjšano "akutno toksičnost" in dobro prenašanje pri dolgotrajnem zdravljenju z visokim terapevtskim indeksom. Pravzaprav je pri različnih živalskih vrstah popolnoma zaviral "aktivnost" možganskega MAO-B pri odmerkih, ki ustrezajo 0,17-0,31% LD50.
Akutna strupenost
LD50 (miška): 445 (M) in 365 (F) mg / kg / os; 206 (M) in 190 (F) mg / kg / s.c.; 50 (M in Ž) mg / kg / i.v.
LD50 (podgana): 422 (M) in 303 (F) mg / kg / os; 146 (M) in 112 (F) mg / kg / s.c.; 75 (M) in 70 (F) mg / kg / i.v.
LD50 (pes):> 200 mg / kg / os.
Kronična toksičnost
JUMEX, ki so ga podgane in psi uporabljali peroralno 6 mesecev, je dobro prenašal pri odmerkih, ki so enaki ali večji od 180 oziroma 125 -kratnik terapevtskega dnevnega odmerka na kg pri ljudeh.
Teratogena in mutagena aktivnost
Ugotovljeno je bilo, da zdravilo JUMEX ni teratogeno niti je vplivalo na plodnost, reproduktivno sposobnost ali postnatalni razvoj. Ni bila "mutagena. JUMEX ni vplival na toksičnost" levodope.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, monohidrat citronske kisline, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let. To obdobje "razumeti za specialiteto" pravilno shranjeno in z nepoškodovano embalažo.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izdelek je treba hraniti v normalnih okoljskih pogojih.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Notranja embalaža: pretisni omoti iz PVC / Al sklopke. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Škatla s 25 tabletami po 10 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
025462021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
11/05/1998
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2015