Zdravilne učinkovine: ciklobenzaprin
Flexiban 10 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Flexiban? Za kaj je to?
Zdravilo Flexiban vsebuje zdravilno učinkovino ciklobenzaprinijev klorid.
Spada v skupino zdravil, ki sproščajo mišice (mišični relaksanti).
Zdravilo Flexiban se uporablja za lajšanje bolečih in pretiranih napetosti v mišicah (mišični krč).
Ta prekomerna mišična napetost se pojavi, ko mišice poškodujejo:
- travma;
- mišične solze;
- stiskanje ali draženje živca v hrbtenici v vratu (cervikalna radikulopatija) ali spodnjem delu hrbta (lumbosakralna radikulopatija);
- bolezni sklepov (artroza);
- bolezen tkiv, bogatih z vlakninami, zato jih imenujemo "vlaknaste", mišic, kit in vezi (fibrozitis).
Izboljšanje simptomov se kaže z zmanjšanjem mišične napetosti, bolečino, ki jo spremlja, občutkom šibkosti in omejenostjo gibov, kar omogoča nadaljevanje vsakodnevnih aktivnosti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Flexiban ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Flexiban
- če ste alergični na ciklobenzaprin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če jemljete zdravila, imenovana "zaviralci MAO", ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, ali če ste jih prenehali jemati pred manj kot dvema tednoma;
- če imate težave s srcem (srčni infarkt, aritmije, atrioventrikularni blok, motnje prevodnosti ali kongestivno dekompenzacijo);
- če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flexiban
Preden vzamete zdravilo Flexiban, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravniku povejte zlasti, če:
- ste imeli ali imate težave s srcem ali krvnim obtokom (aritmija, sinusna tahikardija, podaljšan čas prevodnosti, miokardni infarkt);
- ste imeli možgansko kap;
- imajo težave pri odvajanju urina (zadrževanje urina);
- imajo težave z očmi (glavkom z ozkim zakotjem, povečan očesni tlak).
Otroci in mladostniki
Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, ni priporočljiva, ker učinki v tej starostni skupini niso znani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flexiban
Druga zdravila in zdravilo Flexiban
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zlasti:
- če jemljete zdravila, imenovana "zaviralci MAO", ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, ali če ste jih prenehali jemati pred manj kot dvema tednoma;
- če jemljete barbiturate (zdravila za nespečnost ali epilepsijo) ali druga zdravila, ki vplivajo na živčni sistem, ker lahko to zdravilo poveča njihove učinke.
Zdravilo Flexiban skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Izogibajte se uživanju alkohola med jemanjem tega zdravila, ker lahko poveča njegove učinke.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči, razen če vam je zdravnik predpisal, kot je potrebno.
Med dojenjem je treba zdravilo uporabljati previdno, zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vožnja in upravljanje s stroji, ki zahtevajo posebno pozornost, niso priporočljivi, ker lahko to zdravilo zmanjša budnost in povzroči utrujenost.
Zdravilo Flexiban vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Flexiban: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerek bo določil zdravnik glede na vašo bolezen. Morda vam bodo predpisani odmerki od najmanj 20 mg na dan do največ 40 mg na dan, ki jih morate jemati v različnih odmerkih čez dan.
Odmerka 60 mg na dan ne smete preseči.
Najpogosteje priporočeni odmerek je 10 mg trikrat na dan.
Trajanje zdravljenja: Trajanje zdravljenja določi zdravnik. Dve tedni zdravljenja ni priporočljivo, saj je mišična napetost zaradi mišičnih težav na splošno kratka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Flexiban
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flexiban, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flexiban, kot je predpisano, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Ta list vzemite s seboj.
Nekateri simptomi prevelikega odmerjanja so lahko: začasna zmedenost, motnje koncentracije, vidne halucinacije, ki bodo ponavadi izginile, vznemirjenost, povečani neprostovoljni refleksi kite (hiperrefleksija), otrplost mišic, bruhanje in visoka vročina. če zdravilo deluje, lahko preveč povzroči zaspanost, nizko telesno temperaturo, pospešen srčni utrip in druge spremembe srčnega utripa. Drugi simptomi so lahko razširjene zenice, napadi, zelo nizek krvni tlak, nezmožnost gibanja in govora (stupor) in koma.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Flexiban
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Flexiban
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.Flexiban na splošno dobro prenašajo.
Najpogostejši neželeni učinki so: zaspanost, suha usta in omotica.
Manj pogosti neželeni učinki so:
- hiter srčni utrip (tahikardija, palpitacije), omedlevica, sprememba srčnega utripa (aritmija), razširitev krvnih žil, nizek krvni tlak;
- motnje koordinacije gibov (ataksija), omotica, motnje govora (dizartrija), mravljinčenje (parestezija), tresenje, povečano trzanje mišic (hipertonija), krči, dezorientacija, nespečnost, depresivno razpoloženje, nenormalni občutki, tesnoba, vznemirjenost, nenormalne misli in sanje, halucinacije, navdušenje, zmedenost, evforija, živčnost;
- bruhanje, pomanjkanje ali zmanjšan apetit (anoreksija), driska, bolečine v želodcu ali črevesju, vnetje želodca (gastritis), žeja, veter, slabost, prebavne motnje, riganje, bolečine v trebuhu in napihnjenost (dispepsija), pojav belkaste patine na jeziku ( oslabljen jezik), zaprtje, bolečine v trebuhu, težave z jetri;
- povečana potreba po uriniranju in / ali težave pri uriniranju, izguba urina (zmanjšan tonus mehurja);
- potenje;
- prekomerna mišična napetost (mišični krči), šibkost nekaterih mišic;
- alergijske reakcije, vključno s kožnimi izpuščaji, srbečimi kožicami na koži (koprivnica), otekanjem obraza in jezika (edem obraza in jezika);
- izguba okusa (agevzija), neprijeten občutek okusa, brenčanje, zamegljen vid;
- splošno slabo počutje, šibkost, utrujenost, glavobol (glavobol), občutek pomanjkanja moči in energije (astenija).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Flexiban
- Zdravilna učinkovina je ciklobenzaprinijev klorid.
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniziran škrob, rumeni železov oksid, magnezijev stearat, hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid.
Izgled zdravila Flexiban in vsebina pakiranja
Zdravilo Flexiban je na voljo v škatli s 30 pretisnimi omoti.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLEKSIBAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: 10 mg ciklobenzaprinijevega klorida.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
30 obloženih tablet po 10 mg.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo FLEXIBAN je indicirano pri zdravljenju akutnih mišično -skeletnih stanj, za katere je značilen mišični krč, ki je posledica travme, mišičnih raztrganin, cervikalne in lumbosakralne radikulopatije z ali brez vpletenosti diska, degenerativnega hipertrofičnega osteoartritisa z ali brez vpletenosti korenin. Izboljšanje se kaže z lajšanjem mišičnega krča in s tem povezanimi bolečinami, šibkostjo, omejitvijo gibanja in nadaljevanjem vsakodnevnih aktivnosti. Fibrositis: zdravilo FLEXlBAN je indicirano za lajšanje krčev (mišične napetosti, lokalnih mišičnih bolečin in motenj spanja, povezanih s fibrositisom).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje in vrsta zdravljenja se razlikujejo glede na klinične indikacije z razponom 20-40 mg / dan v deljenih odmerkih. Običajni odmerek zdravila FLEXlBAN je 10 mg trikrat na dan.Odmerka 60 mg na dan ne smete prekoračiti. Terapevtski tečaji, daljši od dveh tednov, niso priporočljivi, saj je mišični krč, povezan s poškodbami mišično-skeletnega sistema, na splošno kratkotrajen.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za katero koli sestavino tega izdelka. Sočasna uporaba zaviralcev MAO ali njihova prekinitev za manj kot dva tedna. Miokardni infarkt, aritmije, AV blokada ali motnje prevodnosti; kongestivna dekompenzacija, hipertiroidizem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hraniti izven dosega otrok.
FLEXlBAN je po strukturi in kemiji podoben tricikličnim učinkovinam, zato je treba pri uporabi ovrednotiti običajne previdnostne ukrepe, ki veljajo za ta razred zdravil. Ugotovljeno je bilo, da lahko triciklična zdravila povzročijo aritmijo, sinusno tahikardijo in podaljšanje časa prevodnosti, miokardni infarkt in možgansko kap. Zaradi svojih atropinu podobnih učinkov je treba zdravilo FLEXlBAN previdno dajati bolnikom z anamnezo zastajanja urina, glavkomom ozkega zakotja ali povišanim očesnim tlakom. Zdravilo FLEXlBAN se ni izkazalo za učinkovito pri zdravljenju spastičnosti, povezane z boleznijo možganov ali hrbtenjače, ali pri otrocih s cerebralno paralizo.
Pediatrična uporaba: Varnost in učinkovitost zdravila FLEXlBAN pri otrocih, mlajših od petnajst let, nista bili dokazani.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravilo FLEXlBAN lahko poveča učinke alkohola, barbituratov in zdravil za zaviranje centralnega živčnega sistema. Pri sočasni uporabi kliničnih preskušanj obeh zdravil z enim ali več odmerki niso opazili pomembnega vpliva na plazemske koncentracije ali biološko uporabnost FLEXlBAN in acetilsalicilne kisline. Sočasno jemanje zdravila FLEXlBAN in acetilsalicilne kisline običajno dobro prenašajo in niso opazili resnih ali nepričakovanih kliničnih ali laboratorijskih stranskih učinkov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav v študijah na živalih niso našli teratogenih učinkov, varnost v nosečnosti ni bila potrjena s kliničnimi študijami. Ker študije razmnoževanja pri živalih ne predvidevajo vedno človeškega odziva, je treba to zdravilo v nosečnosti uporabljati le po potrebi. Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko. Ker je ciklobenzaprin tesno povezan s tricikličnimi antidepresivi, za katere je znano, da se nekateri izločajo v materino mleko, je pri uporabi zdravila FLEXlBAN doječim ženskam potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
FLEXlBAN lahko oslabi duševne in / ali telesne sposobnosti; zato ne priporočamo vožnje motornih vozil ali drugih dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost.
04.8 Neželeni učinki
Zdravilo FLEXlBAN se na splošno dobro prenaša. Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili: zaspanost, suha usta, omotica.
Manj pogosto: Kardiovaskularni: tahikardija, sinkopa, aritmija, vazodilatacija, palpitacije, hipotenzija.
Živčni sistem: Ataksija, omotica, dizartrija, parestezija, tremor, hipertonija, konvulzije, dezorientacija, nespečnost, depresivno razpoloženje, nenormalni občutki, tesnoba, vznemirjenost, nenormalne misli in sanje, halucinacije, navdušenje, zmedenost, evforija, živčnost.
Gastrointestinalna: Bruhanje, anoreksija, driska, bolečine v prebavilih, gastritis, žeja, napenjanje, slabost, dispepsija, otežen jezik, zaprtje, bolečine v trebuhu, nenormalno delovanje jeter.
Genitourinarni: Pogostost urina in / ali zastajanje, zmanjšan tonus mehurja. Pokrovni sistem: potenje.
Mišično -skeletni sistem: mišični krči, lokalizirana mišična oslabelost.
Posebna čutila: Agevzija, brenčanje, neprijeten okus, zamegljen vid.
Preobčutljivost: Alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem, koprivnico, edemom obraza in jezika.
Drugi: občutek slabosti, šibkost, utrujenost, glavobol, astenija.
Vzročna zveza neznana: Druge reakcije, o katerih so redko poročali pri uporabi zdravila FLEXIBAN v okoliščinah, ko vzročne zveze ni bilo mogoče ugotoviti ali poročati o drugih tricikličnih zdravilih, so tukaj navedene za informacije zdravnika: hipertenzija, bolečine v prsih, edemi, paralitični ileus, sprememba barve jezika, trombocitopenija, teža dobiček ali izguba, mialgija, povečan ali zmanjšan libido, nenormalna hoja, dispneja, srbenje, alopecija, motnje uriniranja, impotenca.
04.9 Preveliko odmerjanje
Visoki odmerki lahko poleg zgoraj navedenih stranskih učinkov povzročijo začasno zmedo, motnje koncentracije, prehodne vidne halucinacije, vznemirjenost, hiperrefleksijo, otrplost mišic, bruhanje in hiperpireksijo. Poleg tega lahko na podlagi farmakološkega znanja o zdravilu preveliko odmerjanje povzroči zaspanost, podhladitev, tahikardijo in druge nenormalnosti srčnega ritma, kot so blok snopov, elektroencefalografski znaki motene prevodnosti in srčno popuščanje. Druge manifestacije so lahko midriaza, konvulzije, huda hipotenzija, stupor in koma.
Zdravljenje: Ni protistrupa. Zdravljenje je simptomatsko in podporno. Najprej izpraznite želodec čim prej z bruhanjem. Po bruhanju je mogoče dati aktivno oglje (3040 g vsakih 4-6 ur v prvih 24-48 urah po zaužitju), narediti je treba EKG in, če obstajajo znaki aritmije, stalno spremljanje srca. Prav tako je treba vzdrževati patentne dihalne poti, ustrezen vnos tekočin in uravnavanje telesne temperature. Počasna intravenska uporaba 1 do 3 mg fizostigmin salicilata odpravlja simptome zastrupitve z atropinom in drugimi antiholinergičnimi zdravili. Ker se fizostigmin hitro presnavlja, je treba njegov odmerek ponavljati tolikokrat, kot je potrebno, kadar se neželeni simptomi, kot so aritmije, krči in globoka koma, ponavljajo ali vztrajajo. Za zdravljenje obtočnega šoka in presnovne acidoze je treba uporabiti standardne medicinske ukrepe. Srčne aritmije je mogoče zdraviti z neostigminom, piridostigminom ali propranololom. Ko se pojavijo znaki srčnega popuščanja, je treba razmisliti o uporabi pripravkov digitalisa. Kratek čas delovanja. Priporočljivo je skrbno spremljanje delovanja srca najmanj pet dni. Za nadzor epileptičnih napadov se lahko dajo antikonvulzivi. Dializa verjetno ni uporabna glede na nizke plazemske koncentracije zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
FLEKSIBAN je triciklična aminokislina, učinkovita pri lajšanju mišično -skeletnega krča lokalnega izvora, ne da bi motila delovanje mišic. Neučinkovita je pri krču zaradi bolezni osrednjega živčnega sistema. Študije na živalih kažejo, da je učinek ciklobenzaprina posledica zmanjšanja ton somatskih mišic, ki vpliva na aktivnost alfa in gama motoričnih nevronov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ciklobenzaprin se po peroralni uporabi dobro absorbira, vendar obstajajo "velike medindividualne razlike v plazemskih koncentracijah. Ciklobenzaprin se izloča precej počasi z" razpolovnim časom od enega do treh dni. Zelo se veže na beljakovine v plazmi, se obsežno presnavlja predvsem v glukuronidu podobne konjugate in se izloča predvsem skozi ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikologija: Ugotovljeno je bilo, da je LD50 pri miših približno 338 mg / kg, pri podganah pa 425 mg / kg.
Teratogenost: Študije na miših in kuncih niso pokazale dokazov o embrionalni smrtnosti ali teratogenosti pri peroralnih odmerkih 5-10 ali 20 mg / kg / dan.
Rakotvornost: Ciklobenzaprinijev klorid ni vplival na pojavnost, pojavnost ali porazdelitev malignih obolenj, če so jih dajali pri peroralnih odmerkih 2 mg, 5 mg ali 10 mg / kg / dan mišem 81 tednov ali podganam 105 tednov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniziran škrob, rumeni železov oksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid, hidroksipropilceluloza.
06.2 Nezdružljivost
Obstaja "nezdružljivost zdravila FLEXIBAN s sočasno uporabo zaviralcev MAO. Ta nezdružljivost je prisotna tudi, če zaviralce MAO prekinite manj kot dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom FLEXIBAN.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozorni pretisni omoti iz PVC in aluminija, zapakirani v pakiranjih po 30 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Farmacevtski laboratorij S.I.T. Higiensko terapevtske specialitete S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 025327026.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1. junij 2000.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2001.
