Aktivne sestavine: Lidokain (Lidokain hidroklorid)
LUAN 2,5% gel
Luan embalažni vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- LUAN 2,5% gel
- LUAN 1% gel
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Luan? Za kaj je to?
Luan vsebuje zdravilno učinkovino lidokain hidroklorid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih lokalni anestetiki, ki blokirajo občutek bolečine na območju, kjer se nanesejo.
Luan je indiciran za olajšanje endouretralnih manevrov, kot so: vnos katetrov v sečnico; razširitve in pregledi mehurja (cistoskopija) za raziskovalne in kurativne namene.
Kontraindikacije Ko se zdravila Luan ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Luan, če:
- če ste alergični na lidokainijev klorid, na podobne snovi (lokalni anestetiki amidnega tipa) ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Luan
Pred uporabo zdravila Luan se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo je treba uporabljati v najmanjši možni količini, ki je potrebna za dosego želenega učinka, in se mu je treba dolgo časa izogibati, ker se lahko pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivostni pojavi). V tem primeru je priporočljivo prekiniti zdravljenje in obvestiti zdravnika, ki bo predpisal ustrezno terapijo.
To zdravilo je treba uporabljati previdno, če na območju uporabe:
- ima močno poškodovano ali vneto sluznico;
- imajo hudo okužbo (sepso) sluznice.
V teh primerih lahko pretirana količina lidokaina preide v kri in povzroči resne motnje živčnega sistema (CNS), srca in krvnega obtoka (kardiovaskularni sistem), zlasti pri otrocih, starejših in oslabljenih ljudeh (glej odstavek "Možni neželeni učinki").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Luan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo Luan uporabljajte previdno, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko povečajo učinke lidokaina:
- propranolol, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
- cimetidin, ki se uporablja za zdravljenje želodčnih motenj.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Otroci
To zdravilo je treba pri otrocih uporabljati previdno, še posebej, če je na mestu nanosa poškodba, vnetje ali huda okužba sluznice.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Luan vsebuje para-hidroksibenzoate in natrijev benzoat
To zdravilo vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo). Luan vsebuje natrijev benzoat, ki rahlo draži kožo, oči in sluznico.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Luan: Odmerjanje
To zdravilo vedno uporabite natančno tako, kot je opisano v tem navodilu, ali po navodilih zdravnika. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Luan bomo dajali neposredno v sečnico s stiskanjem cevi in uporabo sečničnih klešč 10 minut, nato pa lahko izvedemo želene endourethralne manevre.Vsebina epruvete zadostuje za popolno zapolnitev sečnice.
Da bi olajšali vnos zdravila in se izognili bolečinam, ki jih povzroča neposreden stik s kovinskimi deli cevi, je v času uporabe možno, da je plastični aplikator, ki je v embalaži, privit na cevko.
To zdravilo je treba uporabljati previdno, če imate poškodovane sluznice ali hudo okužbo (sepso) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Luan
Če ste prejeli preveč tega zdravila, se lahko pojavijo naslednji simptomi:
- tresenje in konvulzije, ki jim sledi depresija (nevroekscitacijske manifestacije), hude težave z dihanjem (odpoved dihanja) in globoka nezavest (koma);
- težave s srcem in obtokom (kardiovaskularne spremembe) z nizkim krvnim tlakom (hipotenzija) in upočasnjenim bitjem srca (bradikardija).
Zdravnik se bo na podlagi resnosti simptomov odločil, katera terapija je najboljša za vas. Če vas skrbi, da ste morda uporabili preveč zdravila, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Luan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Luan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni neželeni učinki:
- alergijske (preobčutljivostne) reakcije na mestu nanosa, za katere so značilne bolečina, pekoč občutek in srbenje;
- huda alergijska reakcija (anafilaktični šok).
Ko se zdravilo nanese na razdraženo ali zlomljeno kožo, na velikih površinah telesa, pri velikih odmerkih ali v prisotnosti zvišane telesne temperature, se poveča tveganje za neželene učinke in strupene učinke na celotno telo (sistemsko). (Glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP".
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje Luan
- Zdravilna učinkovina je lidokain hidroklorid. 100 g gela vsebuje 2,5 g lidokainijevega klorida.
- Pomožne snovi so: natrijeva karmeloza, glicerol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev benzoat, prečiščena voda.
Opis izgleda Luan in vsebina pakiranja
Pakiranje vsebuje eno aluminijasto cevko z navojnim pokrovom 15 g gela s plastičnim aplikatorjem.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LUAN GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
LUAN 2,5% gel
100 g vsebuje:
Lidokain hidroklorid g 2.5
Pomožne snovi: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev benzoat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
LUAN 1% gel
100 g vsebuje:
Lidokain hidroklorid g 1
Pomožne snovi: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev benzoat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Gel
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
• 2,5% gel LUAN:
Olajša endourethralne manevre (uvedbo katetrov, razširitev, cistoskopijo itd.) Z združevanjem mazalnega delovanja z anestetičnim delovanjem.
• 1% LUAN gela:
Ezofagoskopske intubacije in za kurarično anestezijo, faringoskopija, traheo-bronhoskopija, gastroskopija in rektoskopija ter pri vseh endoskopskih indikacijah raziskovalne in kurativne narave.
Z povezovanjem mazalnega delovanja z anestetičnim delovanjem se izdelek izogne spastičnim reakcijam in refleksom, ki izvirajo iz sluznice, s katero instrumenti pridejo v stik med endoskopskimi manevri.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
LUAN 2,5% gel
Mazilo potisnite neposredno v sečnico tako, da stisnete cevko in hkrati masirate zadnjo sečnico, pri tem pa 10 minut uporabite klešče za sečnico, nato pa lahko izvedete želene endouretralne manevre. Vsebina cevi zadostuje za popolno napolnitev sečnice.
Da bi olajšali vnos zdravila in odpravili bolečino, ki jo lahko povzroči stik kovinske konice cevi s posebej bolečimi deli, je paket opremljen s plastičnim podaljškom, ki ga je treba priviti na cev trenutek uporabe.
LUAN 1% gel
Preden nanesete instrument, previdno razmažite plast izdelka.
Nevtralnost nosilca obeh formulacij proizvoda, njegova popolna topnost v vodi in odsotnost maščobnih snovi pomenijo, da se tudi pri nadaljnji uporabi LUAN leče instrumentov, uporabljenih za različne vrste intubacij, ne zameglijo. gumijasti deli se ne pokvarijo.
Zdravilo LUAN je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo poškodovano sluznico in sepso v regiji, na katero ga je treba uporabiti.
Previdnost pri otrocih, starejših in hudo bolnih bolnikih (glejte tudi poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za lokalne anestetike amidnega tipa ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Učinkovitost in varnost lidokaina sta odvisna od pravilnega odmerjanja in tehnike uporabe, zato je treba uporabiti najmanjšo količino pripravka, ki zadošča za doseganje želenega učinka in se izogne dolgotrajni uporabi. LUAN je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudim poškodovane sluznice ali mesto vnetnih procesov ali sepse na območju, kjer je treba nanesti zdravilo, ker bi lahko prišlo do prekomerne absorpcije učinkovine. Visoka absorpcija lidokaina lahko povzroči hude reakcije na S.N.C. in zlasti srčno -žilnega sistema pri otrocih, starejših in oslabljenih osebah (glejte poglavje 4.2).
Izdelki za lokalno uporabo, zlasti če se uporabljajo dalj časa ali večkrat, lahko povzročijo pojav preobčutljivosti. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Informacije o nekaterih sestavinah zdravila LUAN
Zdravilo vsebuje natrijev benzoat: lahko je rahlo dražilno za kožo, oči in sluznico.
Zdravilo vsebuje parahidroksibenzoate: lahko povzroči alergijske reakcije, tudi zapoznele.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Propranolol podaljša razpolovni čas lidokaina v plazmi.
Cimetidin lahko zviša plazemske ravni lidokaina.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Študije pri podganah in kuncih niso pokazale tveganja za plod. Vendar njegova varnost pri moških ni bila ugotovljena, kar je treba upoštevati pred dajanjem nosečnicam, zlasti v zgodnjih fazah.
Ker se lidokain porazdeljuje v materino mleko, je treba pri doječih ženskah previdno uporabljati topikalne pripravke, zlasti če jih nanesemo na sluznico traheobronhije.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
LUAN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Lokalno se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije, za katere je značilna bolečina, pekoč občutek, srbenje. Sistemske reakcije so običajno redke. Lahko pa pride do preobčutljivostnih reakcij do anafilaktičnega šoka.
V prisotnosti razdražene ali zlomljene kože se poveča tveganje sistemske absorpcije in toksičnosti.
Zdravljenje velikih površin in / ali uporaba visokih odmerkov ali zvišanje telesne temperature lahko poveča tveganje za sistemsko absorpcijo in potencialno povečanje toksičnosti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Za simptome prevelikega odmerjanja (absolutni ali relativni) so značilne nevroekscitacijske manifestacije (tremor, konvulzije, ki jim sledi depresija, odpoved dihanja in koma) ter kardiovaskularne spremembe s hipotenzijo in bradikardijo.
Zdravljenje je simptomatsko. Krče je mogoče nadzorovati z dajanjem kratkodelujočih barbituratov ali benzodiazepinov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Lidokain je površinski lokalni anestetik, ki deluje tako, da blokira občutljive živčne končiče kože in sluznice.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
G04BX - Druga urološka zdravila (2,5% gel Luan)
N01BB02 - Lokalni anestetiki, škrob, lidokain (Luan 1% gel)
Lidokain se lahko absorbira skozi sluznico. 50 ml 2% gela lidokaina se lahko uporabi za anestezijo sečnice, čeprav drugi avtorji priporočajo, da ne uporabite več kot 15 ml.
Lidokain se presnavlja v jetrih s tvorbo različnih presnovkov, vključno z monoetilglicinksilididom, izločenim skozi ledvice, in glicinksilididom. Navidezni volumen porazdelitve je približno 1,3 litra / kg, vezava na beljakovine v plazmi je 40-80%, razpolovni čas v plazmi je približno 100 minut.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost:
LD50 pri miših: 278 mg / kg s.c .; 27 mg / kg i.v.
LD50 pri podganah: 469 mg / kg s.c .; 167 mg / kg i.p.
Subkronična toksičnost:
Epikutano zdravljenje z 10% luanovim mazilom 6 dni na teden 4 tedne ni povzročilo sistemskega toksičnega učinka ali histoloških sprememb na koži.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči preobčutljivost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
LUAN 2,5% gel
Pomožne snovi: natrijeva karmeloza, glicerol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev benzoat, prečiščena voda.
LUAN 1% gel
Pomožne snovi: natrijeva karmeloza, glicerol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev benzoat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Lidokain hidroklorid povzroči obarjanje amfotericina.V raztopini lidokain hidroklorid (2 g / L) tvori oborino, ko se pomeša z natrijevim metoheksitonom (2 g / L) in kristalno oborino z natrijevim sulfadiazinom (4 g / L).
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
LUAN 2,5% gel
Aluminijasta cev z zaprto konico in vijačnim pokrovom, notranje prevlečena s plastično folijo, v kartonski škatli. Paket vsebuje plastični aplikator.
LUAN 1% gel
Barvana aluminijasta cev, notranje prevlečena s plastično folijo, z zaprto konico in vijačnim pokrovom, ki je v kartonski škatli.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, lokaliteta Granatieri, 50018 Scandicci (Firence)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
005638010 2,5% gel, 15 g tuba + aplikator
005638022 1% gel, tuba 100 g
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
1951 / februar 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Decembra 2015