Aktivne sestavine: Adrenalin
FASTJEKT - raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FASTJEKT INJEKTIVNA REŠITEV ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivna sestavina v 1 ml: Adrenalin
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
FASTJEKT 330 mcg je intramuskularno napolnjen injektor, s katerim se injicira en sam odmerek raztopine (0,30 ml), ki vsebuje 330 mcg adrenalina. FASTJEKT 165 mcg je intramuskularno napolnjen injektor, s katerim se injicira en sam odmerek raztopine (0,30 ml), ki vsebuje 165 mcg adrenalina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nujno zdravljenje alergijskih reakcij na pike žuželk, živila, zdravila in druge alergene pri bolnikih z znanim tveganjem za anafilaktični šok. FASTJEKT je izdelek prve pomoči in ne nadomešča poznejšega zdravljenja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
FASTJEKT 330 mcg daje enkratni odmerek 0,30 ml raztopine, ki vsebuje 330 mcg adrenalina.
FASTJEKT 165 mcg daje enkratni odmerek 0,30 ml raztopine, ki vsebuje 165 mcg adrenalina.
Pri predpisovanju zdravila mora zdravnik upoštevati naslednje točke:
Običajni odmerek adrenalina je 10 mcg / kg
Kg teže mcg adrenalina
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Največji priporočeni enkratni odmerek adrenalina ustreza 300-500 mcg za odrasle in 300 mcg za otroke, po možnosti se lahko ponovi po 10 - 15 minutah
FASTJEKT 330 mcg je na splošno indiciran za osebe, ki tehtajo 30 kg ali več
FASTJEKT 165 mcg je na splošno indiciran za osebe, ki tehtajo manj kot 30 kg
Po mnenju zdravnika se lahko FASTJEKT 330 mcg predpiše tudi osebam, ki tehtajo manj kot 30 kg, če so izpostavljene velikemu tveganju za hud potek.
Če so navedeni drugi odmerki, razen tistih, ki jih daje FASTJEKT, mora zdravnik razmisliti o drugih oblikah adrenalina za injiciranje.
Ukrepajte hitro in odločno (glejte navodila za uporabo). Anafilaktični šok se lahko pojavi nekaj sekund ali nekaj minut po vnosu alergena; značilni opozorilni znaki so: pekoč občutek vročine, srbenje nad in pod jezikom, v grlu in zlasti na dlani in podplati.
Navodila za uporabo:
FASTJEKT je pripravljen za uporabo in ga je mogoče uporabiti, kadar je to mogoče, po dezinfekciji mesta injiciranja:
1-Odstranite modri pokrovček.
2- Vzemite FASTJEKT v roko in držite oranžni plastični konec v stiku s stegnom in močno pritisnite na kožo: slišali boste klik igle.
3 Držite FASTJEKT v omenjenem položaju vsaj deset sekund, dokler igla ne prodre v kožo in se vbrizga adrenalin. Ko je injekcija končana, bo okno na avtomatskem injektorju potemnilo. V nobenem primeru FASTJEKT ne odstranite s stegna pred koncem injiciranja.
4-Nato FASTJEKT premaknite stran od stegna, oranžni plastični konec se bo samodejno raztegnil, da pokrije iglo. Masirajte mesto injiciranja približno 10 sekund.
Z uporabo zdravila FASTJEKT, ki ga uporabljate, čim prej obiščite zdravnika.
FASTJEKT lahko vsebuje majhen dušikov mehurček, ki nastane med polnjenjem.
Med polnjenjem se preverijo vse kartuše, na sestavljenih injektorjih pa se opravi drugo preverjanje; med temi pregledi se zavržejo vložki z mehurčki s premerom večjim od 10 mm in injektorji, pri katerih se mehurčki raztezajo pod vratom vložka.
Zato je normalno, da ima majhen mehurček, ki drži FASTJEKT s konico navzgor in ostane v vratu samodejnega injektorja (zgornji del, kjer je vstavljena igla).
Majhen dušikov mehurček ne predstavlja nevarnosti za bolnikovo zdravje, saj:
• mehurček ne vpliva na količino vbrizgane raztopine;
• Samodejni injektor se uporablja intramuskularno v stegenski mišici, ne z intravensko injekcijo;
• Vbrizgamo samo 0,3 ml in pravilna uporaba injektorja v pravokotnem položaju na stegno bi morala običajno povzročiti, da kateri koli mehurček plava proti batu na dnu injektorja, daleč od mesta vstavitve igle;
• V izjemno redkih primerih, ko se dušik vbrizga v mišično tkivo, lahko človeško telo brez težav absorbira majhno količino plina.
N.B. Za pravilno delovanje je injektor napolnjen s količino tekočine (2,05 ml), ki je očitno večja od količine za vbrizgavanje; zato je povsem normalno, da po uporabi večina raztopine ostane v injektorju.
Bolnika / negovalca je treba obvestiti, da po vsaki uporabi zdravila Fastjekt:
• Takoj morajo poiskati zdravniško pomoč, poklicati rešilca za "anafilaksijo", tudi če se zdi, da so se simptomi izboljšali (glejte poglavje 4.4).
• Bolniki z zavestjo naj ležejo z dvignjenimi ali sedečimi nogami, če imajo težave z dihanjem. Bolnike v nezavesti je treba obrniti na bok v varnem stranskem položaju.
• Bolniki bi morali po možnosti ostati pri drugi osebi do prihoda zdravniške pomoči.
04.3 Kontraindikacije
Zdravila FASTJEKT se ne sme uporabljati v prisotnosti: arterijske hipertenzije, tirotoksikoze, feohromocitoma, paroksizmalne tahikardije, tahiaritmije, koronarne in srčne bolezni, sklerotičnih sprememb žil, srčnega utripa, hudih ledvičnih motenj, glavkoma ozkega kota, adenoma prostate. Posebna previdnost je potrebna pri nenadzorovani sladkorni bolezni, hiperkalcemiji, hipokaliemiji, pri starejših bolnikih in pri bolnikih s povišanim simpatičnim tonom. Zdravila FASTJEKT se ne sme dajati sočasno z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali simpatikomimetiki. Ne uporabljajte zdravila FASTJEKT v primeru neanafilaktičnega šoka.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna previdnost je potrebna pri nenadzorovani sladkorni bolezni, hiperkalcemiji, hipokaliemiji, pri starejših bolnikih in pri bolnikih s povišanim simpatičnim tonom.
1. Zdravnik, ki predpisuje uporabo zdravila FASTJEKT, mora zagotoviti, da bolnik razume, kako po potrebi uporablja napolnjen injektor, in se zaveda simptomov alergijske reakcije, ki lahko napoveduje anafilaktični šok.
2. Odmerek adrenalina se samodejno injicira intramuskularno s pritiskom na zunanjo stran stegna na točki, ki ustreza višini iztegnjene roke (glej navodila za uporabo). Nanos zdravila FASTJEKT na stegno preprečuje nevarnost nenamernega injiciranja po žilni poti. Ne injicirajte v zadnjico ali druge dele telesa. Absolutno se izogibajte intravenski injekciji.
3. FASTJEKT je samo za enkratno uporabo.
4. Modra kapica služi kot zaščita pred nenamernim izločanjem adrenalinske raztopine. Ko ga odstranite, je injektor pripravljen za uporabo: igla v oranžnem plastičnem pokrovčku se aktivira s pritiskom injektorja na stegno. FASTJEKT ni nadomestek za zdravljenje! Pacient si mora injicirati sam ali pa mu negovalec vbrizga adrenalin in takoj oditi na urgenco. Po uporabi se mora bolnik nemudoma posvetovati z zdravnikom.Pacient se mora tudi vsakih 15 dni prepričati, da je raztopina adrenalina brezbarvna.Če je raztopina obarvana ali celo ob prisotnosti oborine, je ne smete uporabiti. vsebuje natrijev metabisulfit; ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
Bolnika / negovalca je treba obvestiti o možnosti dvofazne anafilaksije, za katero je značilna začetna razrešitev, ki ji sledi ponovitev simptomov nekaj ur kasneje.
Bolniki s sočasno astmo imajo lahko povečano tveganje za hudo anafilaktično reakcijo.
Bolnike je treba opozoriti na povezane alergene in jih pregledati, kadar koli je to mogoče, da bi lahko opredelili njihove specifične alergene.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hipoglikemični učinek antidiabetikov se lahko zmanjša z dajanjem adrenalina. Povečanje motenj srčnega ritma je mogoče ugotoviti s sočasno uporabo halotana, ciklopropana in digitalisa. Simpatikomimetični učinek adrenalina se lahko poveča s sočasno uporabo zaviralcev monoaminooksidaza, triciklični antidepresivi, gvanetidin, rezerpin, natrijev levotirozin, nekateri antihistaminiki, kot so klorfenamin, tripelenamin in difenhidramin. Sočasna uporaba zaviralcev alfa lahko povzroči nasprotni učinek adrenalina (znižanje krvnega tlaka). Pri zaviralcih beta se močno poveča hipertenzivni učinek adrenalina. Sočasna uporaba lokalnih anestetikov lahko povzroči vzajemno povečanje učinka.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ker pri nosečnicah ni nadzorovanih kliničnih podatkov, je treba zdravilo FASTJEKT med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi upravičujejo možno tveganje za plod. Možen prehod adrenalina v materino mleko ni pomemben, ker se zdravilo ne absorbira peroralno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne tekmuje.
04.8 Neželeni učinki
Palpitacije, znojenje, slabost, bruhanje, težave z dihanjem, bledica, omotica, tremor, glavobol, tesnobno stanje, motnje srčnega ritma, hiperglikemija. Ti simptomi običajno spontano izzvenijo, ne da bi se zatekli k terapevtskim posegom.
04.9 Preveliko odmerjanje
V zelo redkih primerih, ko pride do prevelikega odmerjanja, se lahko pri posebej občutljivih ljudeh ali po nepravilni intravenski uporabi pojavijo možganske krvavitve, ventrikularne aritmije in včasih odpoved ledvic. Proti tem izjemno redkim stranskim učinkom adrenalina lahko uporabimo alfa-simpatolitik (npr. Fentolamin) ali damo periferni vazodilatator (npr. Natrijev nitroprusid). Ob prisotnosti pretežno tahiaritmičnih stranskih učinkov je indicirana tudi uporaba zaviralca beta (npr. Propranolola).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: srčni stimulansi, razen srčnih, adrenergičnih in glukozidov
Dopaminergiki.
Oznaka ATC: C01CA24.
Adrenalin je simpatomimetični hormon, katerega farmakologija je široko dokumentirana v mednarodni literaturi; pri anafilaktičnem šoku, ki ga povzročajo piki ali ugrizi žuželk, živila, zdravila ali drugi alergeni, je intramuskularno vbrizgan adrenalin zdravilo prve izbire, saj preprečuje patogenezo šoka zaradi njegovega sproščujočega in zaviralnega delovanja na bronhialne mišice pri sproščanju mediatorjev alergijska reakcija. Adrenalin ima tudi pozitivno "srčno batmotropno in pozitivno inotropno delovanje in" vazokonstrikcijsko delovanje na majhne krvne žile.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pomožne snovi v 1 ml: natrijev klorid; natrijev metabisulfit; klorovodikova kislina; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ne tekmuje.
06.3 Obdobje veljavnosti
FASTJEKT 330 mcg raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Veljavnost: 18 mesecev.
FASTJEKT 165 mcg raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Veljavnost: 18 mesecev.
Vsakih 15 dni se prepričajte, da je adrenalinska raztopina brezbarvna in da ni oborin. V tem primeru se FASTJEKT ne sme uporabljati. Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Adrenalin je občutljiv na svetlobo in toploto.
FASTJEKT shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tako za FASTJEKT 330 mcg kot za FASTJEKT 165 mcg je to napolnjen injektor, sestavljen iz: steklene brizge (tip I), zatesnjene z gumijastim batom na eni strani in gumijaste membrane na drugi; jeklena igla, zaščitena z gumijastim pokrovčkom Sistem je zaščiten s plastično prevleko in skupaj z navodilom za uporabo odložen v kartonsko škatlo.
FASTJEKT 330 mcg - raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo. 1 napolnjen injektor po 2,05 ml ali 2 napolnjena injektorja po 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo. 1 x 2,05 ml napolnjenega injektorja ali 2 x 2,05 ml napolnjenega injektorja
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2 za navodila bolniku / negovalcu glede ukrepov, ki jih je treba izvesti po vsaki uporabi zdravila Fastjekt. Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FASTJEKT "330 mcg raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo". 1 napolnjen injektor 2,05 ml AIC št. 028505016
FASTJEKT "330 mcg raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo" 2 napolnjena injektorja po 2,05 ml AIC št. 028505030
FASTJEKT "165 mcg raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo" 1 napolnjen injektor z 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo" 2 napolnjena injektorja po 2,05 ml AIC št. 028505042
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
November 1995 / november 1999 / november 2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2015
