Zdravilne učinkovine: triesifenidil
ARTANE 2 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Artane? Za kaj je to?
ARTANE vsebuje zdravilno učinkovino triheksifenidil.
Označeno je:
- za zdravljenje postencefalitične Parkinsonove bolezni,
- za zdravljenje bolezni, katerih simptomi so enaki kot pri Parkinsonovi bolezni (parkinsonizem).
Zmanjša tako tremor kot togost.
Zmanjša tudi slinjenje (povečano slinjenje), ki spremlja Parkinsonovo bolezen.
Kontraindikacije Kadar zdravila Artane ne smete uporabljati
Ne jemljite tablet ARTANE 2 mg:
- če ste alergični na triheksifenidil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
- če imate glavkom (povečan očesni tlak),
- če imate hipertrofijo prostate (povečano prostato).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Artane
Preden vzamete tablete zdravila ARTANE 2 mg, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se z zdravnikom, če:
- Če imate težave s srcem, ledvicami ali jetri.
- Če ste starejši, je treba odmerek zmanjšati in zahtevati skrben nadzor.
Priporočljivo je redno izvajati gonioskopski pregled (pregled za oceno stanja odtočnih poti intraokularnih tekočin) in očesnega tlaka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Artane
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Učinek zdravila ARTANE se poveča, če ga uporabljamo skupaj z L-DOPA (zdravilom, ki se uporablja proti Parkinsonovi bolezni).
ARTANE 2 mg tablete s hrano in pijačo
- Če imate močno slinjenje, vzemite tableto ARTANE po obroku.
- Če imate izrazita suha usta, vzemite tableto ARTANE pred obroki, če to ne povzroča slabosti. Suha usta lahko ublažite s pogostim pitjem majhnih požirkov vode ali z uporabo sladkarij ali žvečilnih gumijev.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
O uporabi zdravila ARTANE med nosečnostjo in dojenjem je treba razmisliti le, če pričakovana korist za mater odtehta tveganje za plod, torej v primerih resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
ARTANE lahko povzroči zaspanost in spremeni reakcijski čas. Pri vožnji ali upravljanju strojev je potrebna previdnost.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Artane: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo ARTANE je treba dajati peroralno, začenši z odmerkom 1 tablete 2 mg, 2 ali 3 -krat na dan, med obroki.
Odmerki 6-10 mg na dan običajno zadostujejo za doseganje dobrih terapevtskih rezultatov.
V primeru Parkinsonove bolezni so včasih potrebni večji odmerki od 12 do 15 mg na dan. Odmerki nad 20 mg se na splošno slabo prenašajo in so uporabni le v redkih primerih.
Če se ARTANE uporablja v kombinaciji z drugimi antiparkinsoničnimi zdravili, zadostujejo majhni odmerki.
Če ste pozabili vzeti tablete zdravila ARTANE 2 mg
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Artane
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja so simptomi in znaki simptomi "zastrupitve z atropinom".
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka tega zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Artane
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pojav naslednjih učinkov zavezuje prekinitev zdravljenja:
- slabost,
- Umaknil se je,
- duševne motnje
Najpogostejši neželeni učinki so:
- suha usta,
- midriaza (razširitev zenice),
- cikloplegija (paraliza očesne mišice),
- zaprtje,
- tahikardija (pospešen srčni utrip),
- zadrževanje urina,
- duševne motnje (psihične motnje).
Poročali so tudi o naslednjem:
- slabost,
- Umaknil se je,
- glavobol (glavobol).
Pri bolnikih, ki so nagnjeni k zapiranju vogala:
- napad glavkoma (povečan očesni tlak).
Pri bolnikih s hipertrofijo prostate:
- zadrževanje urina.
Pri bolnikih s prebavnimi motnjami: treba je vzpostaviti nadzor, da se prepreči pojav črevesne obstrukcije.
Po uporabi odmerkov nad 12 mg ali pri nagnjenih bolnikih (npr. Starejših ali bolnikih s stalnimi duševnimi motnjami):
- duševne motnje, za katere je značilna duševna zmedenost in navdušenje
- v hudih primerih: delirij, halucinacije in paranoidne reakcije.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje tablete ARTANE 2 mg
Aktivna sestavina je: triheksifenidil hidroklorid 2 mg na tableto.
Pomožne snovi so: predželatiniran koruzni škrob, koruzni škrob, dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat.
Izgled zdravila ARTANE 2 mg tablete in vsebina pakiranja
ARTANE je na voljo v škatli s 50 tabletami v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ARTANE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo
Triesifenidil hidroklorid 2 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Artane je indiciran za zdravljenje parkinsonizma in postencefalitične Parkinsonove bolezni. Učinkovit je pri visokem odstotku bolnikov in zmanjšuje tako tremor kot togost.
Artane zmanjšuje tudi slinjenje, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Artan je treba dajati peroralno, začenši z odmerkom 2 mg, 2 ali 3-krat na dan, v skladu z obroki.Odmerki 6-10 mg na dan običajno zadostujejo za doseganje dobrih terapevtskih rezultatov.
Pri Parkinsonovi bolezni so včasih potrebni večji odmerki od 12 do 15 mg na dan.
Odmerki nad 20 mg se na splošno slabo prenašajo in so uporabni le v redkih primerih.
Če se Artane uporablja v kombinaciji z drugimi antiparkinsoničnimi zdravili, zadostujejo majhni odmerki.
Pri bolnikih z intenzivnim slinjenjem je koristno dajati zdravilo Artane po obroku.
Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do izrazitih suhih ust, lahko zdravilo Artane dajemo pred obroki, če to ne povzroča slabosti.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolniki, ki se zdravijo s triheksifenidil hidrokloridom, morajo v rednih časovnih presledkih opraviti gonioskopsko oceno in spremljanje intraokularne frakcije.
Pri bolnikih s srčno, ledvično in jetrno insuficienco je treba zdravilo Artane uporabljati previdno.
Prisotnost glavkoma ali hipertrofije prostate sta kontraindikaciji za uporabo tega zdravila.
Pri starejših bolnikih je treba odmerek zmanjšati in je potreben skrben nadzor. Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lahko nadomesti vsa ali del drugih zdravil za zaviranje parasimpatike.
Opravlja sinergistično aktivnost z L-DOPA (od tega omogoča zmanjšanje odmerka) pri Parkinsonovi bolezni in parkinsonizmu.
Lahko se uporablja sočasno z alkaloidi belladonna, antihistaminiki, tricikličnimi antidepresivi, zaviralci monoaminooksidaze.
04.6 Nosečnost in dojenje
Njegova uporaba v takih pogojih ni priporočljiva, zdravilo je treba dajati le v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko zdravilo povzroči zaspanost in spremeni reakcijski čas, je priporočljivo opozoriti tiste, ki morda vozijo kakršna koli vozila ali čakajo na operacije, ki so tvegane ali kako drugače zahtevajo celovitost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki so suha usta, midriaza, cikloplegija, zaprtje, tahikardija, zastajanje urina in duševne motnje.
Lahko se pojavijo tudi slabost, bruhanje in glavobol. Če so motnje manjše, se lahko odmerek zmanjša, dokler se ne razvije toleranca. Pojav slabosti, bruhanja in psihičnih motenj zavezuje prekinitev terapije.
Dajanje zdravila Artane lahko sproži napad glavkoma pri bolnikih, ki so nagnjeni k zaprtju kota.
Poleg tega lahko pri bolnikih s hipertrofijo prostate pride do zastajanja urina, bolnike z motnjami prebavil pa je treba spremljati, da se prepreči pojav črevesne obstrukcije.
Duševne motnje, za katere je značilna duševna zmedenost in razburjenje, se lahko pojavijo pri uporabi odmerkov, večjih od 12 mg, ali pri nagnjenih bolnikih (npr. Starejših ali bolnikih z duševnimi motnjami) .V hujših primerih se lahko pojavijo delirij, halucinacije in paranoidne reakcije.
Vendar pa od nekaj sto primerov pojavnost resnih stranskih učinkov ne presega 3%.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri odmerkih nad 300 mg niso poročali o znakih prevelikega odmerjanja.
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja so simptomi in znaki zastrupitve z atropinom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Za zdravilo je značilen močan centralni antiholinergični učinek in periferni antiholinergični učinki, ki so manj izraziti od tistih, ki jih povzroča atropin.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Artan se hitro absorbira, presnovi, porazdeli in izloči.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 se giblje med 10 in 950 mg / kg, odvisno od vrste in načina dajanja. Zdravilo ni pokazalo teratogenih učinkov in ni vplivalo na plodnost zdravljenih živali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Predželatiniran koruzni škrob, koruzni škrob, dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti: 5 let.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
2 mg tablete 50 tablet v neprozornem PVC / AL pretisnem omotu
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
-----
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC št. 003488057
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
13.11.1953 / junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/06/2007