Aktivne sestavine: otilonijev bromid, diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Obispax? Za kaj je to?
OBISPAX vsebuje učinkovine otilonijev bromid, snov, ki ima spazmolitično delovanje (torej sproži sproščanje) na ravni gladkih mišic prebavnega sistema, in diazepam, benzodiazepin z anksiolitičnim delovanjem (zmanjšuje tesnobo).
OBISPAX se uporablja pri odraslih za zdravljenje spastično-bolečih manifestacij (močnih krčev mišic, povezanih z bolečino) z anksiozno komponento prebavil.
Kontraindikacije Kadar zdravila Obispax ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila OBISPAX
- Če ste alergični na učinkovine (otilonijev bromid, diazepam) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate glavkom (povečan pritisk v očesu);
- v primeru hipertrofije prostate (povečanje prostate);
- pri sindromih črevesne obstrukcije (ustavitev napredovanja vsebine črevesja zaradi prisotnosti ovire ali obstrukcije) ali zadrževanja urina (nezmožnost odvajanja urina iz mehurja);
- v primeru miastenije gravis (bolezni, za katero je značilna mišična oslabelost). Jemanje zdravila OBISPAX je v prvem trimesečju nosečnosti kontraindicirano (glejte "Nosečnost in dojenje"). Prav tako ni priporočljivo v otroštvu (glejte "Otroci in mladostniki").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Obispax
Preden vzamete zdravilo OBISPAX, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če jemljete zdravilo OBISPAX dlje časa, je priporočljivo pregledati krvno sliko (preiskave krvi) in delovanje jeter (jetra). Pri predisponiranih osebah lahko zdravljenje z visokimi odmerki in dolgotrajnimi benzodiazepini povzroči odvisnost, saj se pojavlja pri drugih zdravilih s hipnotično aktivnostjo (ki povzročajo spanec), pomirjevalno (pomirjevalno) in ataraksično (s pomirjevalnim delovanjem).
Ker je individualna reaktivnost (osebni odziv na zdravilo) zelo spremenljiva, je treba pri starejših osebah ali izčrpanosti odmerek zdravila OBISPAX določiti previdno (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo OBISPAX").
Otroci in mladostniki
OBISPAX vsebuje otilonijev bromid in diazepam, anksiolitični benzodiazepin. Uporaba benzodiazepinov v zgodnjem otroštvu običajno ni priporočljiva (glejte "Ne jemljite zdravila OBISPAX").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Obispax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Sočasna uporaba zdravila OBISPAX in drugih psihotropnih zdravil zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
OBISPAX jemljite previdno v kombinaciji z zdravili s centralnim delovanjem (ki delujejo na centralni živčni sistem), kot so nevroleptiki (antipsihotična zdravila za zdravljenje nekaterih psihiatričnih stanj, kot so shizofrenija, bipolarna motnja in nekatere oblike depresije), antidepresivi, hipnotiki ( zdravila, ki povzročajo spanje), analgetiki (zmanjšajo bolečino) in anestetiki (zdravila, ki lahko povzročijo začasno izgubo občutka bolečine), saj lahko ta kombinacija poveča pomirjevalni učinek.
OBISPAX z alkoholom
Med zdravljenjem z zdravilom OBISPAX ne pijte alkoholnih pijač, saj tako kot pri vseh drugih psihotropnih (psihoaktivnih) zdravilih posamezne reakcije niso predvidljive.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne jemljite zdravila OBISPAX v prvem trimesečju nosečnosti (glejte "Ne jemljite zdravila OBISPAX"). V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti jemljite zdravilo OBISPAX le, kadar je to nujno potrebno, kadar po mnenju zdravnika možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Čas hranjenja
Če dojite, jemljite zdravilo OBISPAX le, kadar je to nujno potrebno, kadar po mnenju zdravnika možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
OBISPAX, tako kot druga zdravila z enakim mehanizmom delovanja, lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Obispax: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 do 3 tablete na dan, po zdravnikovi presoji, po možnosti po obroku.
Pri izbiri najprimernejšega odmerjanja pa morajo upoštevati lastnosti farmakološkega združenja (otilonijev bromid + diazepam) in ne lastnosti posameznih sestavin.
Pri starejših bolnikih mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti "možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov (glejte" Opozorila in previdnostni ukrepi ").
Po presoji zdravnika se lahko trajanje zdravljenja razlikuje glede na naravo in resnost bolezni.
Če ste pozabili vzeti zdravilo OBISPAX
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Obispax
Pri živalih se je pokazalo, da je otilonijev bromid praktično brez strupenosti. Posledično tudi pri moškem zaradi prevelikega odmerjanja ne bi smelo nastati posebnih težav.
Manifestacije prevelikega odmerjanja diazepama vključujejo zaspanost, zmedenost, komo, zmanjšane reflekse. Čeprav so ti učinki na splošno minimalni, je treba spremljati dihanje, utrip (srčni utrip), krvni tlak in izvajati splošne podporne ukrepe, povezane s takojšnjo izpiranje želodca (praznjenje želodca).
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Obispax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi zdravila OBISPAX se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Redki neželeni učinki:
- ataksija (sprememba mišične koordinacije, ki otežuje izvajanje določenih gibov);
- glavobol (glavobol);
- slabost, bruhanje, driska, zaprtje (zaprtje), bolečine v trebuhu;
- palpitacije (povečano zaznavanje srčnega utripa);
- motnje vida;
- hipotenzija (nizek krvni tlak);
- suha usta;
- srbenje, izpuščaj (pojav bolj ali manj izrazitih rdečih madežev na koži);
- slinjenje (prekomerna proizvodnja sline);
- depresija, zmedenost, halucinacije;
- primeri granulocitopenije (zmanjšanje koncentracije granulocitov, vrste belih krvnih celic v krvi);
- spremembe v koncentraciji (koncentracija v krvi) transaminaz (encimov, katerih koncentracija v krvi kaže na prisotnost bolezni jeter), fosfataze (encim, ki zagotavlja informacije o možni prisotnosti bolezni kosti, jeter, trebušne slinavke in črevesja), bilirubina ( obarvana snov, prisotna v žolču, ki je posledica razgradnje hemoglobina);
- razdražljivost.
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- zaspanost;
- omotica.
Ti neželeni učinki so pogostejši pri starejših ali oslabelih bolnikih.
Če gre za znake relativnega prevelikega odmerjanja (stanje, v katerem se zdravilo jemlje v skladu z navedenimi odmerki, vendar se zaradi prisotnosti, na primer bolezni jeter ali ledvic, poveča njegova koncentracija v krvi), izginejo spontano v nekaj dneh ali po prilagoditvi odmerka.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno v nacionalni sistem poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Uporabno do".
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo OBISPAX
Vsaka obložena tableta vsebuje:
- Aktivne sestavine: otilonijev bromid 40 mg, diazepam 2 mg.
- Druge sestavine: mikrogranulirana celuloza, predželatiniziran škrob, natrijeva sol karboksimetil škroba, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat.
- Premaz: hipromeloza, titanov dioksid, smukec, makrogol, železovi oksidi.
Opis izgleda OBISPAX in vsebina paketa
Rožnate, podolgovate obložene tablete z oznako "M" na eni strani.
Pretisni omot s 30 obloženimi tabletami v kartonski škatli.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
OBISPAX 40 MG + 2 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: 40 mg otilonijevega bromida, 2 mg diazepama
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Spastično-boleče manifestacije prebavnega sistema z anksiozno komponento.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
1-3 tablete na dan, po možnosti po obroku, po presoji zdravnika. Odmerjanje pa morajo voditi lastnosti kombinacije in ne lastnosti posameznih sestavin.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Po presoji zdravnika je trajanje zdravljenja odvisno od narave in resnosti patologije.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Osebe z glavkomom, hipertrofijo prostate, sindromom črevesne obstrukcije ali zadrževanjem urina.
Uporaba benzodiazepinov v zgodnjem otroštvu na splošno ni priporočljiva.
Myasthenia gravis.
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Predisponirani bolniki, če se zdravijo z benzodiazepini v velikih odmerkih in dalj časa, so lahko zasvojeni, kot pri drugih zdravilih s hipnotičnim, pomirjevalnim in ataraksičnim delovanjem. V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo preveriti krvno sliko in delovanje jeter.
Zaradi zelo variabilne individualne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba pri starejših ali oslabelih bolnikih odmerek OBISPAX 40 mg + 2 mg obložene tablete nastaviti v razumnih mejah. Bolniki, ki se zdravijo z obispaxom 40 mg + 2 mg obloženimi tabletami, se morajo, tako kot s katerim koli drugim psihotropnim zdravilom, vzdržati uživanja alkoholnih pijač pod vplivom zdravila, saj so posamezne reakcije nepredvidljive.
Pediatrična populacija
Uporaba benzodiazepinov v zgodnjem otroštvu na splošno ni priporočljiva.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
V povezavi s centralno aktivnimi zdravili, kot so nevroleptiki, antidepresivi, hipnotiki, analgetiki in anestetiki, lahko OBISPAX 40 mg + 2 mg obložene tablete okrepijo njihov pomirjevalni učinek. Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovani neželeni učinki medsebojnega delovanja.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Zdravilo OBISPAX je kontraindicirano v prvem trimesečju nosečnosti. V nadaljnjem obdobju nosečnosti in med dojenjem je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe, kadar po mnenju zdravnika možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
OBISPAX 40 mg + 2 mg obložene tablete, tako kot druga zdravila iste vrste delovanja, lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Motnje živčnega sistema
Zaspanost, omotica. Redki: ataksija in glavobol.
Bolezni prebavil
Redki: slabost, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu
Srčne patologije
Redki: palpitacije.
Psihiatrične motnje
Redki: zmedenost, razdražljivost.
Motnje vida, hipotenzija, pruritus, suha usta, izpuščaj, slinjenje, depresija, zmedenost, halucinacije, primeri granulocitopenije, spremembe ravni transaminaz v krvi, fosfataze, bilirubina.
Ti neželeni učinki so pogostejši pri starejših ali oslabelih bolnikih.
Če so to znaki relativnega prevelikega odmerjanja, spontano izginejo v nekaj dneh ali po prilagoditvi odmerka.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri živalih se je pokazalo, da je otilonijev bromid praktično brez strupenosti. Zato tudi pri ljudeh ne bi smelo nastati posebnih težav zaradi prevelikega odmerjanja. Manifestacije prevelikega odmerjanja diazepama vključujejo zaspanost, zmedenost, komo, zmanjšane reflekse. Dihanje, srčni utrip in krvni tlak je treba spremljati, čeprav so na splošno ti učinki minimalni v primeru prevelikega odmerjanja se uporablja skupaj s takojšnjo izpiranje želodca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Sintetični antiholinergiki v kombinaciji s psiholeptiki, oznaka ATC: A03CA04
Otilonijev bromid ima močno spazmolitično delovanje na gladke mišice prebavnega sistema. Njegovo delovanje se izvaja z zaviranjem krčenja celic gladkih mišičnih vlaken z motenjem mobilizacije ekstra in znotrajceličnih ionov Ca ++. Diazepam je derivat benzodiazepina z anksiolitičnimi in mišično relaksantnimi lastnostmi.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Eksperimentalni podatki so pokazali, da je po peroralni uporabi absorpcija otilonijevega bromida zelo slaba (približno 5% danega odmerka); večina absorbiranega dela se izloči po žolčni poti. Diazepam, derivat benzodiazepina z anksiolitičnim delovanjem, ki se daje peroralno v odmerku 2 mg, se hitro absorbira in doseže vrh krvi v 2. uri. Sočasno dajanje otilonijevega bromida ne vpliva na absorpcijo diazepama.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Peroralni LD50 OBISPAX 40 mg + 2 mg obloženih tablet je 3445 -krat višji od DTS in 575 -krat višji od DTD. Pri kronični uporabi je bilo zdravilo dobro prenašano tudi pri odmerkih, ki so bili večkrat večji od terapevtskih. V odmerkih, ki so 10 -krat višji od DTD, zdravilo nima niti teratogenih učinkov niti negativnih učinkov na reproduktivno funkcijo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Pomožne snovi:
Jedro: mikrogranulirana celuloza, predželatiniziran škrob, natrijeva sol karboksimetil škroba, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanov dioksid, makrogoli, smukec, železovi oksidi.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Kartonska škatla s 30 obloženimi tabletami, pakiranimi v PVC-PVDC in aluminijastih pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Firence).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
A.I.C. št. 027256027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 1. junij 1990
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Decembra 2015