Aktivne sestavine: dihidroergokriptin (? -Dihidroergokriptin mezilat)
MYROL 20 mg tablete
Zakaj se zdravilo Myrol uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Agonisti dopamina.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Parkinsonova bolezen. Hiperprolaktinemija
Kontraindikacije Kadar zdravila Myrol ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Znana ali domnevna nosečnost in v pediatrični starosti. Zaradi zaviralnega učinka na izločanje mleka je uporaba zdravila med dojenjem tudi kontraindicirana.
Povezava z eritromicinom.
Myrol je kontraindiciran za dolgotrajno zdravljenje in če imate ali ste imeli fibrotične (brazgotinaste) reakcije, ki vključujejo srce.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myrol
Zdravljenje je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom.
Pri glavobolih ali bolnikih s parkinsonijo z galaktorejo, prolaktinom odvisno amenorejo, menstrualnimi motnjami ali akromegalijo lahko zdravljenje z zdravilom Myrol odpravi že obstoječo neplodnost. Ženske, ki bi lahko postale plodne, bi morale sprejeti metodo mehanske kontracepcije. Bolniki z akromegalijo z anamnezo peptične razjede ali s peptično razjedo v anamnezi bi morali, glede na pomanjkanje eksperimentalnih podatkov o prenašanju, prejeti alternativno zdravljenje. Glede na strukturno podobnost z derivati ergolina je potrebna previdnost pri visokih odmerkih zdravila Myrol pri bolnikih. z anamnezo psihotičnih motenj, hude bolezni srca in ožilja, peptične razjede ali krvavitve iz prebavil.
Povejte svojemu zdravniku, če vi ali nekdo v vaši družini / negovalec opazite, da se nagoni ali želje razvijajo, da se obnašate na način, ki je za vas nenavaden, in se ne morete upreti želji ali skušnjavi, da bi izvajali določene dejavnosti, ki bi lahko škodile vam ali drugim. motnje nadzora impulzov in lahko vključujejo vedenje, kot so odvisnost od iger na srečo, prekomerno uživanje hrane ali porabe, nenormalna, pretirana spolna želja ali povečanje spolnih misli ali občutkov. Zdravnik bo morda menil, da je treba spremeniti ali ukiniti vaš odmerek.
Med zdravljenjem z dihidroergokriptinom mora biti bolnik med vožnjo ali upravljanjem strojev še posebej previden, bolniki s prekomerno zaspanostjo pa se morajo vzdržati vožnje in upravljanja s stroji ter se posvetovati z zdravnikom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Myrol, če imate ali ste imeli fibrotične (brazgotinaste) reakcije, ki vključujejo srce, pljuča ali trebuh. Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril, ali so vaše srce, pljuča in ledvice v dobrem stanju. Naredil bo tudi ehokardiogram ( ultrazvočni pregled srca) pred začetkom zdravljenja. Med zdravljenjem bo zdravnik še posebej pozoren na vse znake, ki bi lahko bili povezani s fibrotičnimi reakcijami. Po potrebi bo opravljen ehokardiogram. Če se pojavijo fibrotične reakcije, bo zdravljenje moralo biti ustavljen.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Myrol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Možnosti interakcij med α-dihidroergokriptinom in psihoaktivnimi ali hipotenzivnimi zdravili ni mogoče izključiti.
Posebno previdni moramo biti pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi alkaloidi ergot ali zdravili, ki vplivajo na krvni tlak glede na možen potencirajoč učinek.
Alfa-dihidroergokriptin se presnavlja v jetrih po poti izoencima CYP3A4 citokroma P450, zato lahko sočasno jemanje makrolidnih antibiotikov (kot je eritromicin) poveča koncentracijo alfa-dihidroergokriptina in njegovih presnovkov v krvi. Posledično se lahko poveča tveganje za neželene učinke.
V primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo CYP3A4, je treba priročno zmanjšati odmerek alfa-dihidroergokriptina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V primeru hipotenzivnih reakcij, ki se pojavijo pri nekaterih bolnikih, zlasti v prvih dneh zdravljenja, je treba posebno pozornost nameniti vožnji vozil ali upravljanju strojev.
Dihidroergokriptin lahko povzroči zaspanost (prekomerna odrevenelost). Zato se mora bolnik vzdržati vožnje ali opravljanja kakršne koli dejavnosti, pri kateri bi lahko oslabljena pozornost izpostavila sebe ali druge nevarnosti resne škode ali smrti (npr. "Uporaba strojev), razen te epizode zaspanosti so že rešene.
Nosečnost in dojenje
Myrol je kontraindiciran pri znani nosečnosti ali sumu nanjo. Zaradi zaviralnega učinka na izločanje mleka je uporaba zdravila med dojkami kontraindicirana (glejte "Kontraindikacije").
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Myrol: Odmerjanje
Parkinsonova bolezen: odmerek je treba prilagoditi glede na odziv posameznega bolnika. Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan. Vzdrževalna terapija je običajno 60 mg / dan in lahko doseže 120 mg / dan, kar je mogoče doseči postopoma z dvotedenskim povečanjem za 5 mg / dan.
Če se zdravilo Myrol daje v kombinaciji z levodopo, z zaviralcem dekarboksilaze ali brez njega, lahko zadoščajo manjši odmerki. Odmerek levodope je treba zmanjševati postopoma, dokler ne dosežete optimalnega terapevtskega učinka.
Hiperprolaktinemija: začetni odmerek: 5 mg dvakrat na dan.
Vzdrževalni odmerek: 10-20 mg dvakrat na dan, ki ga je treba doseči postopoma.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Myrol
Vsako preveliko odmerjanje lahko povzroči hipotenzijo, slabost in bruhanje; v tem primeru je indicirana intramuskularna uporaba metoklopramida kot protistrupa.Bolnika je treba držati v ležečem položaju in spremljati krvni tlak.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Myrol nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila MYROL, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Myrol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Myrol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Med kliničnimi preskušanji so nekateri subjekti občutili slabost, bruhanje, gastralgijo, zgago, dispepsijo, zaprtje, omotico, hipotenzijo, ortostatsko hipotenzijo, lipotimijo, astenijo, zaspanost (prekomerno odrevenelost), tesnobo, glavobol in tahikardijo.
Neželeni učinki se običajno pojavijo v prvih dneh zdravljenja in so na splošno prehodni. Nekateri učinki so včasih odvisni od odmerka in jih je mogoče premagati z zmanjšanjem odmerka.
Redko so poročali o kožnem izpuščaju. V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
V primeru zdravljenja, povezanega z L-DOPA, se je povečala pogostnost neželenih učinkov, kot so gastralgija, zgaga, hipotenzija in glavobol, poročali pa so tudi o pojavu edema.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
- nezmožnost upreti se želji po izvajanju dejanj, ki bi lahko bila škodljiva, kar lahko vključuje:
- močna želja po pretiranem igranju na srečo, kljub resnim osebnim ali družinskim posledicam.
- spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vas ali druge zelo skrbi, na primer povečana spolna želja.
- nenadzorovano nakupovanje ali prekomerna poraba.
- kompulzivno prehranjevanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali bulimija (zaužitje več hrane kot običajno in več, kot je potrebno za potešitev lakote).
Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi katero od teh vedenj, da se lahko odloči, kaj bo storil za obvladovanje ali zmanjšanje simptomov.
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi): spremembe v srčnih zaklopkah in s tem povezane motnje, npr. vnetje (perikarditis) ali iztekanje tekočine v perikardij (perikardni izliv). Prvi simptomi so lahko eden ali več od naslednjih: težave z dihanjem, zasoplost, bolečine v prsih ali hrbtu in otekanje nog. Če opazite katerega od teh simptomov, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
SESTAVA
Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: α-dihidroergokriptin mezilat 20 mg; pomožne snovi: laktoza; mikrokristalna celuloza; natrijeva kroskarmeloza; magnezijev stearat; povidon.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete za peroralno uporabo. 20 tablet 20 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MYROL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tablete
Ena tableta vsebuje: 20 mg alfa-dihidroergokriptin mezilata.
Kapljice
100 ml raztopine vsebuje: alfa-dihidroergokriptin mezilat 600 mg.
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete za peroralno uporabo.
Oralne kapljice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Parkinsonova bolezen. Hiperprolaktinemija
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Parkinsonova bolezen
Odmerjanje je treba prilagoditi glede na odziv posameznega bolnika. Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan. Vzdrževalna terapija je običajno 60 mg / dan in lahko doseže 120 mg / dan, kar je mogoče doseči postopoma z dvotedenskim povečanjem za 5 mg / dan. Če se zdravilo Myrol daje v kombinaciji z levodopo, z zaviralcem dekarboksilaze ali brez njega, lahko zadoščajo manjši odmerki.
Odmerek levodope je treba zmanjševati postopoma, dokler ne dosežete optimalnega terapevtskega učinka.
Hiperprolaktinemija
Začetni odmerek: 5 mg dvakrat na dan.
Vzdrževalni odmerek: 10-20 mg dvakrat na dan, ki ga je treba doseči postopoma.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za zdravilo.
Povezava z eritromicinom
Znana ali domnevna nosečnost in v pediatrični starosti.
Zaradi zaviralnega učinka na izločanje mleka je uporaba zdravila med dojenjem tudi kontraindicirana.
Dokazi o srčni valvulopatiji, ugotovljeni na ehokardiogramu, opravljenem pred začetkom zdravljenja
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Dihidroergokriptin lahko povzroči zaspanost, drugi agonisti dopamina pa so lahko povezani z nenadnimi napadi spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo. Bolnike, ki se zdravijo z dihidroergokriptinom, je treba opozoriti in opozoriti, naj bodo pri vožnji ali upravljanju strojev previdni, bolniki, ki so doživeli epizode zaspanosti, pa se morajo vzdržati vožnje in upravljanja s stroji.Poleg tega se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina za Parkinsonovo bolezen, so poročali o primerih patološkega sindroma iger na srečo, povečanega libida in hiperseksualnosti.
Zdravljenje je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo z galaktorejo, amenorejo, odvisno od prolaktina, menstrualnimi motnjami ali akromegalijo, lahko zdravljenje z zdravilom Myrol odpravi že obstoječo neplodnost. Ženske, ki bi lahko postale plodne, bi morale sprejeti metodo mehanske kontracepcije. Bolniki z akromegalijo z anamnezo peptične razjede ali s peptično razjedo v anamnezi bi morali, glede na pomanjkanje eksperimentalnih podatkov o prenašanju, prejeti alternativno zdravljenje. Glede na strukturno podobnost z derivati ergolina je potrebna previdnost pri visokih odmerkih zdravila Myrol pri bolnikih. z anamnezo psihotičnih motenj, hude bolezni srca in ožilja, peptične razjede ali krvavitve iz prebavil.
Pri bolnikih, zdravljenih z dihidroergokriptinom, so občasno poročali o plevralnem in perikardialnem izlivu ter plevralni in pljučni fibrozi ter konstriktivnem perikarditisu, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju in v velikih odmerkih. Bolnike s pleuropulmonalnimi motnjami nedoločene narave je treba skrbno pregledati in razmisliti o prekinitvi uporabe dihidroergokriptina.
Zlasti pri dolgotrajnih in visokih odmerkih so poročali o redkih primerih retroperitonealne fibroze. Za zagotovitev prepoznavanja retroperitonealne fibroze v začetni in reverzibilni fazi je pri tej kategoriji bolnikov priporočljivo spremljati značilne simptome te patologije (npr. Bolečine v hrbtu, edem spodnjih okončin, spremembe v delovanju ledvic). Če se diagnosticirajo ali sumijo na fibrotične spremembe retroperitoneuma, je treba zdravljenje z dihidroergokriptinom prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Možnosti interakcij med alfa-dihidroergokriptinom in psihoaktivnimi ali hipotenzivnimi zdravili ni mogoče izključiti. Posebno previdni moramo biti pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi alkaloidi ergot ali zdravili, ki vplivajo na krvni tlak glede na možen potencirajoč učinek.
Alfa-dihidroergokriptin se presnavlja v jetrih po poti izoencima CYP3A4 citokroma P450, zato lahko sočasno jemanje makrolidnih antibiotikov (kot je eritromicin) poveča koncentracijo alfa-dihidroergokriptina in njegovih presnovkov v krvi. Posledično se lahko poveča tveganje za neželene učinke.
V primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo CYP3A4, je treba priročno zmanjšati odmerek alfa-dihidroergokriptina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Myrol je kontraindiciran pri znani nosečnosti ali sumu nanjo. Zaradi zaviralnega učinka na izločanje mleka je uporaba zdravila med dojenjem kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnikom na dihidroergokriptinu, ki doživijo epizode zaspanosti, je treba svetovati, naj se vzdržijo vožnje ali opravljanja kakršnih koli dejavnosti, pri katerih bi lahko oslabljena pozornost izpostavila sebe ali druge nevarnosti resne škode ali smrti (npr. Stroji), razen če so te epizode zaspanosti že odpravljene (glejte poglavje 4.4).
V primeru hipotenzivnih reakcij, ki se pojavijo pri nekaterih bolnikih, zlasti v prvih dneh zdravljenja, je treba posebno pozornost nameniti vožnji vozil ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost, gastralgija.
Pogosti: bruhanje, zgaga, dispepsija, suha usta.
Občasni: zaprtje.
Psihiatrične motnje
Pogosti: depresija, nespečnost, vznemirjenost.
Občasni: tesnoba, zmedenost, zmanjšan libido, nočne more, halucinacije.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: omotica, glavobol.
Občasni: parestezije, tremor, povečano znojenje.
Motnje ušes in labirinta
Občasni: tinitus.
Srčne patologije
Pogosti: hipotenzija, ortostatska hipotenzija, tahikardija.
Občasni: bolečine v prsih.
Zelo redki: srčna valvulopatija (vključno z refluksom) in s tem povezane motnje (perikarditis in perikardni izliv).
Vaskularne patologije
Pogosti: rinitis.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: draženje kože.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Občasni: mialgija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: šibkost, sprememba telesne teže.
Občasni: slabo počutje, anoreksija.
Dihidroergokriptin je povezan s somnolenco.
Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina, so za Parkinsonovo bolezen, zlasti pri velikih odmerkih, poročali o sindromu patološkega igranja na srečo, povečanem libidu in hiperseksualnosti, ki so na splošno reverzibilni po zmanjšanju ali prekinitvi zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Vsako preveliko odmerjanje lahko povzroči hipotenzijo, slabost in bruhanje; v tem primeru je indicirana intramuskularna uporaba metoklopramida kot protistrupa.Bolnika je treba držati v ležečem položaju in spremljati krvni tlak.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kategorija: dopaminergični agonist. Oznaka ATC: N04BC03
Nevroprotektivna aktivnost
Alfa-dihidroergokriptin mezilat je hidrogeniran alkaloid ergot, za katerega je bilo nedavno dokazano, da poleg "agonista dopamina ima tudi" nevroprotektivno aktivnost.
Nevroprotektivno delovanje je izraženo z neposrednim delovanjem dihidroergokriptina na intracerebralno vsebnost reduciranega glutationa, pomembnega endogenega zaščitnega faktorja (čistilca) proti citotoksičnosti zelo reaktivnih kisikovih prostih radikalov. Ti prosti radikali nastajajo med staranjem. Možgani, pri Parkinsonovi bolezni bolezni in kot posledica zdravljenja z levodopo vsi dogodki, ki povzročijo sočasno zmanjšanje zmanjšane vsebnosti glutationa in redoks indeksa (zmanjšani glutation / oksidirani glutation) v možganih.
Dolgotrajno zdravljenje z dihidroergokriptinom povzroči "močno aktiviranje antioksidativnih encimov pri živalskih modelih Parkinsonove bolezni" znatno povečanje možgansko zmanjšanega glutationa.
Na podlagi tega mehanizma dihidroergokriptin ščiti pred poškodbami nevronov, ki jih povzročajo tako v modelih "in vitro" (staranje ali ekscito-toksični dražljaj) kot v modelih "in vivo" (staranje, ishemija ali nevrotoksini).
Aktivnost dopaminskih agonistov
Alfa-dihidroergokriptin mezilat ima visoko afiniteto do dopaminergičnih receptorjev, proti katerim ima močno agonistično aktivnost tako v tubero-infundibularnem ali limbičnem sistemu kot v nigrostriatalnem sistemu in je zaradi teh lastnosti še posebej uporaben pri zdravljenju tako Parkinsonove bolezni, ki je posledica degeneracije nigro-striatalnih dopaminergičnih nevronov in hiperprolaktinemij, saj sproščanje prolaktina uravnavajo hipofizni dopaminergični receptorji.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zdravilo se peroralno dobro absorbira, največja koncentracija v plazmi pa je v povprečju ugotovljena 1 uro po dajanju. Zdravilo se presnavlja v jetrih po poti CYP3A4, izoencimu citokroma P450, in se izloča predvsem po žolčni poti. Biološki razpolovni čas pri ljudeh je 12 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Peroralni LD50 je bil pri podganah enak 2555 oziroma 2340 mg / kg. Intravensko je bil LD50 pri isti vrsti enak 112 in 102 mg / kg. Pri dolgotrajnih preskusih peroralne toksičnosti pri podganah in opicah so alfa-dihidroergokriptin dobro prenašali tudi v odmerkih, ki so bili veliko višji od dnevnega terapevtskega odmerka pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete
ena tableta vsebuje: laktozo; mikrokristalna celuloza; natrijeva kroskarmeloza; magnezijev stearat; polivinilpirolidon.
Kapljice
100 ml vsebuje: natrijev saharin; propilen glikol.
06.2 Nezdružljivost
O nezdružljivosti ne poročajo; vendar mešanje z drugimi zdravili ni priporočljivo.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 4 leta.
Kapljice: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete: aluminijasti pretisni omoti, povezani z neprozornim belim PVC -jem
Kapljice: steklenica iz temnega stekla tipa FU FU z vgrajeno kapalko in aluminijastim pokrovčkom.
MYROL - 20 tablet 20 mg
MYROL kapljice - 1 steklenica 30 ml 6 mg / ml
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11. - 20121 Milano (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 027201058 - "6 mg / ml peroralne kapljice, raztopina" steklenica 30 ml (suspendirana)
AIC n. 027201060 - "20 mg tablete" 20 tablet
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junij 1989 / junij 2000 / junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2008