Aktivne sestavine: insulin (insulin glargin)
Lantus 100 enot / ml raztopina za injiciranje v viali
Pantni vložki Lantus so na voljo za velikosti pakiranj:- Lantus 100 enot / ml raztopina za injiciranje v viali
- Lantus 100 enot / ml raztopina za injiciranje v vložku
- Lantus 100 enot / ml raztopina za injiciranje v vložku za OptiClik
- Lantus OptiSet 100 enot / ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
- Lantus SoloStar 100 enot / ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Indikacije Zakaj se zdravilo Lantus uporablja? Za kaj je to?
Lantus vsebuje insulin glargin. To je spremenjeni insulin, zelo podoben humanemu.
Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih od 2 let. Diabetes mellitus je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni sladkorja v krvi.Izulin glargin ima stalno in dolgotrajno delovanje ter znižuje visoke ravni sladkorja v krvi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lantus ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Lantus
Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lantus
Pred uporabo zdravila Lantus se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Strogo upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik glede odmerjanja, pregledov, ki jih je treba opraviti (preiskave krvi in urina), prehrane in telesne dejavnosti (delo in vadba).
Če je raven sladkorja v krvi prenizka (hipoglikemija), sledite navodilom za hipoglikemijo (glejte okvirček na koncu tega navodila).
Izleti
Pred začetkom potovanja se posvetujte s svojim zdravnikom. Morda boste morali razpravljati o naslednjem:
- razpoložljivost insulina v namembni državi,
- zadostne zaloge insulina, brizg itd.,
- pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,
- interval med obroki in dajanjem insulina med potovanjem,
- možni učinki spremembe časovnega pasu,
- možna tveganja okužbe z novimi boleznimi v obiskanih državah,
- kaj storiti v nujnih primerih, če se slabo počutite ali zbolite.
Bolezni in poškodbe
V naslednjih primerih bo nadzor sladkorne bolezni lahko zahteval veliko pozornosti (na primer prilagoditev odmerka insulina, preiskave krvi in urina):
- Če ste bolni ali imate hude poškodbe, obstaja nevarnost zvišanja ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija).
- Če ne jeste dovolj, obstaja nevarnost padca ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
V večini primerov je potrebna zdravniška pomoč. Hitro se obrnite na svojega zdravnika.
Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (diabetes mellitus, odvisen od insulina), ne prenehajte jemati insulina ali jemati ogljikovih hidratov. Prav tako morate ljudi, ki so vam blizu, obveščati o vaši potrebi po insulinu. Zdravljenje z insulinom lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu (snovi, ki delujejo proti insulinu).
Vendar le v zelo redkih primerih to zahteva prilagoditev odmerka insulina.
Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčnimi boleznimi ali predhodno kapjo, zdravljeno s pioglitazonom (peroralno antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) in insulinom, so razvili srčno popuščanje. Čim prej obvestite svojega zdravnika, če imate znake srčnega popuščanja, na primer nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem).
Otroci
Izkušenj z uporabo zdravila Lantus pri otrocih, mlajših od 2 let, ni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lantus
Nekatera zdravila lahko povzročijo spremembo krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od situacije). Vsekakor je potrebna optimizacija odmerka insulina, da bi se izognili prenizkim ali previsokim krvnim sladkorjem. Ko začnete ali prenehate uporabljati drugo zdravilo, bodite previdni.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Preden vzamete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, če in na kakšen način lahko vpliva na vaš krvni sladkor in ali morate sprejeti protiukrepe.
Zdravila, ki lahko povzročijo nizko raven sladkorja v krvi (hipoglikemijo), vključujejo:
- vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,
- zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (uporabljajo se za zdravljenje določenih srčnih bolezni ali visokega krvnega tlaka),
- disopiramid (uporablja se za zdravljenje nekaterih bolezni srca),
- fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),
- fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih ravni maščob v krvi),
- zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),
- pentoksifilin, propoksifen, salicilati (kot je acetilsalicilna kislina, ki se uporablja za lajšanje bolečin in znižanje vročine),
- sulfonamidni antibiotiki.
Zdravila, ki lahko povzročijo zvišanje ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija), vključujejo:
- kortikosteroidi (na primer "kortizon" za zdravljenje vnetja),
- danazol (zdravilo za ovulacijo),
- diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
- diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočine),
- glukagon (hormon trebušne slinavke, ki se uporablja za zdravljenje hude hipoglikemije),
- izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),
- estrogen in progesteron (kot v kontracepcijskih tabletah za kontracepcijo),
- derivati fenotiazina (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),
- somatotropin (rastni hormon),
- simpatomimetična zdravila (kot so epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin za zdravljenje astme),
- ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj ščitnice),
- atipična antipsihotična zdravila (kot so klozapin, olanzapin),
- zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).
Raven krvnega sladkorja se lahko zniža ali zviša, če jemljete:
- zaviralci beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
- klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
- litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).
Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročajo paraziti) lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in druga simpatolitična zdravila (kot so klonidin, gvanetidin in rezerpin) lahko zmanjšajo ali popolnoma odpravijo opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.
Če niste prepričani, ali jemljete katero od teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lantus z alkoholom
Če pijete alkohol, se lahko raven sladkorja v krvi zniža ali zviša.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku, če nameravate zanositi ali če ste že noseči. Med nosečnostjo in po porodu bo morda treba prilagoditi vaš odmerek insulina. Pomembno je skrbno nadzorovati sladkorno bolezen in preprečiti hipoglikemijo za zdravje otroka.
Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, saj bodo morda potrebne spremembe v odmerku insulina in prehrani.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Sposobnost koncentracije ali reakcije se lahko poslabša v naslednjih primerih:
- hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi),
- hiperglikemija (visok krvni sladkor),
- težave z vidom.
Zavedajte se, da se to lahko zgodi v vseh situacijah, kjer lahko predstavlja tveganje za vas in druge (na primer vožnja avtomobila ali uporaba strojev).
Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali morate voziti, če:
- imajo pogoste hipoglikemične epizode,
- Tipični znaki, ki vam pomagajo ugotoviti "hipoglikemijo", so zmanjšani ali odsotni
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, torej v bistvu brez natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Lantus: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čeprav Lantus vsebuje isto zdravilno učinkovino kot Toujeo (insulin glargin 300 enot / ml), ta zdravila niso zamenljiva. Za prehod z enega insulinskega zdravljenja na drugega so potrebni recept, zdravniški pregled in spremljanje krvnega sladkorja. Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Odmerek
Na podlagi vašega življenjskega sloga, rezultatov testa krvnega sladkorja (krvnega sladkorja) in vaše prejšnje uporabe insulina bo zdravnik:
- bo določil dnevni odmerek zdravila Lantus, ki ga potrebujete, in ob katerem času,
- vas bo obvestil, kdaj morate preveriti krvni sladkor in če morate opraviti druge preiskave urina,
- vas bo obvestil, če potrebujete manjši ali višji odmerek zdravila Lantus.
Lantus je "dolgo delujoči" insulin. Zdravnik vam bo svetoval, če ga morate uporabljati skupaj z "drugim kratkodelujočim" insulinom ali tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni sladkorja v krvi. Na raven sladkorja v krvi lahko vplivajo številni dejavniki.
Morali bi poznati te dejavnike, da bodo lahko ustrezno ukrepali v primeru sprememb ravni sladkorja v krvi in jim tako preprečili, da bi postali previsoki ali prenizki. Za več informacij glejte okvirček na koncu tega lista.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravilo Lantus se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih od 2 let. Vzemite to zdravilo natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Pogostost dajanja
Injekcijo zdravila Lantus potrebujete vsak dan ob istem času.
Način dajanja
Zdravilo Lantus se injicira pod kožo. Zdravila Lantus NE smete injicirati v veno, saj bo ta način dajanja spremenil njegovo delovanje in lahko povzročil hipoglikemijo.
Zdravnik vam bo povedal, katero področje vaše kože injicirati Lantus. Za vsako injiciranje spremenite mesto injiciranja na izbranem predelu kože.
Kako uporabljati viale
Pred uporabo vialo natančno preglejte in uporabite le, če je raztopina bistra, brezbarvna, podobna vodi in brez vidnih delcev. Pred uporabo ne pretresite ali mešajte.
Poskrbite, da alkohol, druga razkužila ali druge snovi ne onesnažujejo insulina.Ne mešajte zdravila Lantus z nobenim drugim insulinom ali zdravilom in ga ne razredčite, saj lahko ti postopki spremenijo delovanje zdravila Lantu.
Izmenjava insulinov
Pred vsakim injiciranjem morate vedno preveriti oznako insulina, da se izognete mešanju med zdravilom Lantus in drugimi insulini.
Vedno uporabite novo vialo, če opazite, da se je vaš krvni sladkor nepričakovano poslabšal. To je zato, ker je insulin morda izgubil nekaj učinkovitosti. Če menite, da imate težave z zdravilom Lantus, naj to preveri vaš zdravnik ali farmacevt.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lantus
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lantus, kot bi smeli
- Če ste injicirali preveč zdravila Lantus, se lahko raven sladkorja v krvi zniža (hipoglikemija).
Pogosto preverjajte krvni sladkor. Na splošno morate za preprečevanje hipoglikemije jesti bolj obilne obroke in nadzorovati krvni sladkor.Za informacije o zdravljenju hipoglikemije glejte okvirček na koncu tega navodila.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lantus
- Če ste pozabili na odmerek zdravila Lantus ali če niste injicirali dovolj insulina, se lahko raven sladkorja v krvi zviša (hiperglikemija). Pogosto preverjajte krvni sladkor. Za informacije o zdravljenju hiperglikemije glejte okvirček na koncu teh navodil.
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lantus
To lahko privede do hude hiperglikemije (zelo visoke ravni sladkorja v krvi) in ketoacidoze (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte jemati zdravila Lantus brez posvetovanja z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj morate storiti.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lantus
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite, da je raven sladkorja v krvi prenizka (hipoglikemija), takoj ukrepajte za zvišanje ravni sladkorja v krvi (glejte okvirček na koncu tega navodila).
Hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi) je lahko zelo resna in je zelo pogosta pri zdravljenju z insulinom (lahko se pojavi pri več kot 1 od 10 ljudi). Nizek sladkor pomeni, da ni dovolj krvnega sladkorja Če se raven sladkorja v krvi zniža prenizko, lahko ven (izgubiti zavest). Hude hipoglikemične epizode lahko povzročijo poškodbe možganov in so lahko smrtno nevarne. Za več informacij glejte okvirček na koncu tega lista.
Hude alergijske reakcije (redko se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov): znaki lahko vključujejo obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po vsem telesu), hud edem kože ali sluznice (angioedem), dispnejo, nizek krvni tlak s hitrim srčnim utripom in potenjem.
Huda alergijska reakcija na insuline je lahko smrtno nevarna. Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite znake hude alergijske reakcije.
Pogosti poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Kožne spremembe na mestu injiciranja
Če prepogosto injicirate insulin v isto področje kože, se lahko podkožno maščobno tkivo na tem območju skrči (lipoatrofija lahko prizadene do enega od 100 bolnikov) ali se strdi (lipohipertrofija) .Izulin morda ni ustrezno učinkovit. Spremenite mesto vsakega injiciranja, da preprečite tovrstno spremembo kože.
- Kožne in alergijske reakcije na mestu injiciranja
Znaki lahko vključujejo pordelost, nenavadno hude bolečine pri injiciranju, srbenje, koprivnico, edem in vnetje. Te reakcije se lahko razširijo na območje okoli mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insuline običajno izgine v nekaj dneh ali tednih.
Poročali so o redkih neželenih učinkih (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Očesne reakcije
Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) ravni sladkorja v krvi lahko začasno moti vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko hude hipoglikemične epizode povzročijo začasno izgubo vida.
- Sistemske patologije
V redkih primerih lahko zdravljenje z insulinom povzroči začasno povečanje zadrževanja vode v telesu z otekanjem telet in gležnjev.
Poročali so o zelo redkih neželenih učinkih (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
V zelo redkih primerih se lahko pojavi disgevzija (motnja okusa) in mialgija (bolečine v mišicah).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih 18 let in mlajših, podobni tistim pri odraslih.
Poročila o reakcijah na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožnih reakcijah (pordelost, koprivnica) so bila relativno pogostejša pri otrocih in mladostnikih, starih 18 let in mlajših, kot pri odraslih.
Pri otrocih, mlajših od 2 let, ni izkušenj.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP" / "Exp". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Neodprte viale
Shranjujte v hladilniku (2 ° C-8 ° C). Ne zamrzujte ali dajte v neposreden stik z zamrzovalnikom ali hladilnimi vrečkami. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo
Odprte viale
Po uporabi lahko 5 ml vialo shranite do 4 tedne v originalni embalaži pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, stran od neposredne toplote ali neposredne svetlobe
Po uporabi lahko 10 ml vialo shranite do 4 tedne v originalni embalaži pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C, stran od neposredne toplote ali neposredne svetlobe.
Po tem obdobju ga ne uporabljajte. Priporočljivo je, da na sami etiketi zabeležite datum prve uporabe.
Ne uporabljajte zdravila Lantus, če v notranjosti vidite delce, uporabite le, če je raztopina bistra, brezbarvna in podobna vodi.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Lantus
- Zdravilna učinkovina je insulin glargin. Vsak ml raztopine vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg).
- Pomožne snovi so: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (glejte poglavje "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus"), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), polisorbat 20 (samo 10 ml viala) in vodo za injekcije.
Izgled zdravila Lantus in vsebina pakiranja
Lantus 100 enot / ml raztopina za injiciranje v viali je bistra, brezbarvna in vodna raztopina.
Vsaka viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje (kar ustreza 500 enotam) ali 10 ml raztopine za injiciranje (kar ustreza 1000 enotam)
Velikosti pakiranja po 1, 2, 5 in 10 vial po 5 ml ali 1 viala po 10 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLICEMIJA
Vedno imejte s seboj nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).
S seboj prinesite podatke, ki kažejo, da imate sladkorno bolezen.
HIPERGLICEMIJA (visoka raven sladkorja v krvi) Če je raven sladkorja v krvi previsoka (hiperglikemija), morda niste vbrizgali dovolj insulina.
Zakaj se pojavi hiperglikemija?
Primeri vključujejo:
- niste injicirali insulina ali ste ga dobili nezadostno ali če insulin postane manj učinkovit, na primer, ker ni pravilno shranjen,
- telovadite manj kot običajno ali ste posebej pod stresom (čustveno ali fizično) ali v primeru poškodbe, operacije, okužbe ali povišane telesne temperature,
- če jemljete ali ste jemali nekatera druga zdravila (glejte poglavje "Lantus in druga zdravila").
Opozorilni simptomi hiperglikemije
Žeja, povečana potreba po uriniranju, šibkost, suha koža, pordelost obraza, izguba apetita, nizek krvni tlak, hiter srčni utrip in prisotnost glukoze ali ketonskih teles v urinu.Bolečine v trebuhu, globoko in hitro dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti lahko kažejo na resno stanje (ketoacidozo), ki je posledica pomanjkanja insulina
Kaj morate storiti v primeru hiperglikemije?
Če se pojavi kateri od zgornjih simptomov, čim prej preverite krvni sladkor in urin za prisotnost ketonskih teles.Težko hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, običajno v bolnišnici.
Hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi)
Če se raven sladkorja v krvi zniža, lahko izgubite zavest. Hude hipoglikemične epizode lahko povzročijo srčni napad ali poškodbo možganov in so lahko smrtno nevarne. Običajno morate biti sposobni prepoznati, kdaj se raven sladkorja v krvi znižuje, da boste lahko ustrezno ukrepali.
Zakaj se pojavi hipoglikemija?
Primeri vključujejo:
- vbrizgali preveč insulina,
- zamujeni ali zapozneli obroki,
- ne zaužije dovolj ali pa zaužita hrana vsebuje manj ogljikovih hidratov, kot jih običajno zaužijemo (ogljikovi hidrati so sladkor in sladkorju podobne snovi; vendar umetna sladila niso ogljikovi hidrati),
- izguba ogljikovih hidratov zaradi bruhanja ali driske,
- pijte alkoholne pijače, zlasti če jeste malo,
- opravljate več vadbe kot običajno ali se ukvarjate z drugo vrsto telesne dejavnosti,
- okreva po poškodbah, operacijah ali stresu,
- okrevanje po bolezni ali vročini,
- če jemljete ali ste jemali nekatera druga zdravila (glejte poglavje "Lantus in druga zdravila").
Hipoglikemija se lahko pojavi tudi lažje, če
- ste na začetku zdravljenja z insulinom ali ste prešli na drugo vrsto insulina ((če preidete s prejšnjega bazalnega insulina na zdravilo Lantus, če se pojavi hipoglikemija, se bo to verjetno zgodilo zjutraj kot ponoči),
- raven sladkorja v krvi je skoraj normalna ali kaže spremembe,
- se je področje kože, kjer se injicira insulin, spremenilo (na primer od stegna do nadlakti),
- trpijo zaradi hude bolezni ledvic ali jeter ali drugih bolezni, kot je hipotiroidizem.
Opozorilni simptomi hipoglikemije
- V organizmu
Primeri simptomov, ki kažejo na to, da raven sladkorja v krvi pade preveč ali prehitro: znojenje, mehka koža, tesnoba, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, palpitacije in nepravilen srčni utrip. Ti simptomi se lahko pogosto razvijejo prej kot tisti, ki kažejo na znižanje ravni sladkorja v možganih.
- V možganih
Primeri simptomov, ki kažejo na znižano raven možganskega sladkorja: glavobol, nenasitna lakota, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivnost, težave s koncentracijo, zmanjšana sposobnost reagiranja, depresivno razpoloženje, zmedenost, težave pri govoru (včasih afazija), motnje vida, tresenje, ohromelost, senzorične motnje (parestezije), mravljinčenje in odrevenelost v ustih, omotica, izguba samokontrole, nezmožnost preživetja, epileptični napadi, izguba zavesti.
Prvi simptomi, značilni za stanje hipoglikemije ("opozorilni simptomi"), so lahko različni, manj opazni ali celo popolnoma odsotni
- če ste starejši, že dolgo imate sladkorno bolezen ali imate določeno vrsto nevrološke bolezni (diabetična avtonomna nevropatija),
- po nedavni hipoglikemični epizodi (na primer dan prej) ali če se hipoglikemija pojavi počasi,
- če je raven sladkorja v krvi skoraj normalna ali se vsaj bistveno izboljša,
- če ste pred kratkim prešli z "živalskega insulina na" humani insulin, kot je Lantus,
- če jemljete ali ste jemali nekatera druga zdravila (glejte poglavje "Lantus in druga zdravila")
V teh primerih se lahko razvije huda hipoglikemija (tudi z omedlevico), ne da bi jo pravočasno prepoznali. Zato spoznate opozorilne simptome hipoglikemije. Če je potrebno, lahko pogostejši pregledi glukoze v krvi pomagajo prepoznati blage hipoglikemične epizode, ki sicer lahko ostanejo neopažene. Če ne morete prepoznati opozorilnih simptomov hipoglikemije. "Hipoglikemije, se izogibajte vsem tem situacijam (na primer vožnja z avtomobilom), ki je lahko tvegana za vas in druge zaradi hipoglikemije.
Kaj morate storiti v primeru hipoglikemije?
- Ne injicirajte insulina. Takoj vzemite 10-20 g sladkorja, na primer glukoze, kock sladkorja ali sladkorno sladkane pijače. Opozorilo: Umetna sladila in živila, ki vsebujejo umetna sladila (na primer dietne pijače), ne pomagajo pri zdravljenju hipoglikemije.
- Na tej točki zaužijete hrano, ki lahko v daljšem časovnem obdobju povzroči sproščanje sladkorja v kri (na primer kruh ali testenine). Zdravnik ali medicinska sestra bi se morali o teh ukrepih z vami predhodno pogovoriti.Normalizacija hipoglikemije se lahko odloži, ker zdravilo Lantus deluje dolgo časa.
- Če se pojavi druga hipoglikemija, ponovno vzemite 10-20 g sladkorja.
- Takoj, ko opazite, da vaše hipoglikemije ni mogoče obvladati ali če se ponovno pojavi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Svojim sorodnikom, prijateljem in kolegom, ki so vam blizu, povejte:
Če ne morete pogoltniti ali če izgubite zavest, morate opraviti "injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki zvišuje raven sladkorja v krvi). Te injekcije so upravičene, tudi če niste prepričani, ali se je to zgodilo." Hipoglikemični dogodek .
Takoj po zaužitju sladkorja morate preveriti krvni sladkor, da potrdite, da je hipoglikemična epizoda v teku.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LANTUS 100 ENOT / ML REŠITEV ZA INJEKCIJO V VIALI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg).
Vsaka viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500 enotam, ali 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1000 enotam.
Insulin glargin se proizvaja s tehniko rekombinantne DNA v Escherichia coli.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra in brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih od 2 let.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Lantus vsebuje insulin glargin, analog insulina in ima dolgotrajno delovanje.
Zdravilo Lantus je treba dajati enkrat na dan, kadar koli v dnevu, vendar vedno ob istem času vsak dan.
Režim odmerjanja zdravila Lantus (odmerek in čas dajanja) je treba individualno prilagoditi. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se lahko zdravilo Lantus daje skupaj s peroralno aktivnimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Učinkovitost tega zdravila je izražena v enotah. Te enote se nanašajo samo na zdravilo Lantus in ne ustrezajo IU ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje moči drugih analogov insulina (glejte poglavje 5.1).
Posebne populacije
Starejša populacija (≥ 65 let)
Pri starejših lahko postopno poslabšanje delovanja ledvic povzroči stalno zmanjšanje potrebe po insulinu.
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšanega očistka insulina.
Jetrna insuficienca
Potrebe po insulinu se lahko zmanjšajo pri bolnikih z jetrno insuficienco zaradi oslabljene glukoneogeneze in zmanjšane presnove insulina.
Pediatrična populacija
Učinkovitost in varnost zdravila Lantus so dokazali pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
Prehod z drugih insulinov na Lantus
Pri zamenjavi vmesnega ali podaljšanega delovanja insulina z režimom Lantus bo morda potrebna sprememba bazalnega odmerka insulina in prilagoditi sočasno antidiabetično zdravljenje (odmerek in čas dodatnega dajanja insulina). -delujoči analogi insulina ali odmerek peroralnih antidiabetikov).
Da bi zmanjšali tveganje za nočno in jutranjo hipoglikemijo, bodo morali bolniki, ki spremenijo svoj režim bazalnega insulina z insulina NPH dvakrat na dan na Lantus enkrat na dan, v prvih nekaj tednih zdravljenja zmanjšati svoj dnevni odmerek bazalnega insulina za 20-30%. V prvih nekaj tednih je treba zmanjšanje vsaj delno kompenzirati s povečanjem insulina pred obroki; po tem obdobju bo treba režim posamično prilagoditi.
Tako kot pri drugih analogah insulina lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z visokimi odmerki insulina zaradi prisotnosti protiteles proti človeškemu insulinu, pri zdravljenju z zdravilom Lantus pokaže izboljšan odziv na insulin.
Pri prehodu z ene vrste insulina na drugo in v prvih nekaj tednih zatem se priporočajo pogosti presnovi presnove.
Lahko se zgodi, da bo zaradi izboljšanega presnovnega nadzora in posledičnega povečanja občutljivosti na insulin potrebna dodatna prilagoditev odmerka. Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi, če se na primer spremeni bolnikova teža ali telesna masa. Način življenja, čas dajanja ali drugo okoliščine, ki lahko povzročijo povečano občutljivost za hipo- ali hiperglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Način dajanja
Zdravilo Lantus se daje subkutano.
Zdravila Lantus se ne sme dajati intravensko. Dolgotrajno delovanje zdravila Lantus je odvisno od njegove injekcije v podkožje.Intravensko dajanje odmerka, ki se običajno uporablja subkutano, lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
Po dajanju zdravila Lantus v trebušno steno, deltoidno mišico ali stegno ni klinično pomembnih razlik v serumskih koncentracijah insulina ali glukoze. Mesta injiciranja je treba zavrtiti znotraj izbranega območja med eno in drugo injekcijo.
Zdravila Lantus ne smete mešati z drugimi vrstami insulina ali razredčiti. Z mešanjem ali redčenjem lahko spremenite njegovo trajanje / profil delovanja in mešanje lahko povzroči oborino.
Za več podrobnosti o uporabi glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Lantus ni insulin izbire pri zdravljenju diabetične ketoacidoze, zato se v takih primerih priporoča redni intravenski insulin.
Če glikemični nadzor ni optimalen ali če ima bolnik nagnjenost k hiperglikemičnim ali hipoglikemičnim epizodam, je treba pred premislekom o prilagoditvi odmerka pregledati bolnikovo spoštovanje predpisanega režima zdravljenja, mest in tehnik injiciranja ter vseh drugih pomembnih dejavnikov.
Prehod na drugo vrsto ali znamko insulina je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Spremembe jakosti, blagovne znamke (proizvajalec), vrste (običajne, NPH, počasne, dolgo delujoče itd.), Izvora (živalski, človeški, analog humanega insulina) in / ali načina priprave lahko zahtevajo prilagoditev odmerka.
Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu. V redkih primerih je zaradi prisotnosti takšnih protiteles proti insulinu morda treba prilagoditi odmerek insulina, da se odpravi nagnjenost k hiperglikemiji ali hipoglikemiji (glejte poglavje 4.8).
Hipoglikemija
Pogostost hipoglikemičnih dogodkov je odvisna od profila delovanja različnih vrst insulina, ki se uporablja, zato se lahko spremeni, ko se spremeni režim zdravljenja. Zaradi povečanega vnosa bazalnega insulina z zdravilom Lantus se lahko hipoglikemija ponoči pojavi manj pogosto in zgodaj zjutraj pogosteje.
Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe in priporočiti pogostejše spremljanje glukoze v krvi pri bolnikih, pri katerih so lahko epizode hipoglikemije še posebej klinično pomembne, na primer pri bolnikih s pomembno stenozo koronarnih arterij ali krvnih žil, ki oskrbujejo možgane (tveganje za srčne ali možganske zaplete hipoglikemije), pa tudi pri bolnikih s proliferativno retinopatijo, zlasti če se ne zdravijo s fotokoagulacijo (tveganje za prehodno amaurozo po hipoglikemiji).
Bolniki morajo biti sposobni prepoznati okoliščine, v katerih so se opozorilni simptomi hipoglikemije zmanjšali. Opozorilni simptomi hipoglikemije se lahko spremenijo, so manj opazni ali pa jih v nekaterih skupinah tveganja ni. Ti vključujejo bolnike:
- z izrazitim izboljšanjem glikemičnega nadzora,
- pri katerih se hipoglikemija razvija postopoma,
- Upokojenci,
- ki so prešli z "živalskega insulina na" humani insulin,
- z avtonomno nevropatijo,
- z dolgo zgodovino sladkorne bolezni,
- trpijo zaradi psihiatričnih motenj,
- ki se hkrati zdravijo z nekaterimi drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Takšne situacije lahko povzročijo hudo hipoglikemijo (in možno izgubo zavesti), še preden se bolnik tega zaveda.
Dolgotrajni učinki subkutane uporabe insulina glargin lahko upočasnijo normalizacijo hipoglikemije.
Če opazimo normalne ali znižane vrednosti glikoziliranega hemoglobina, je treba razmisliti o možnosti ponavljajočih se, neprepoznanih (zlasti nočnih) epizod hipoglikemije.
Upoštevanje odmerka in režima prehrane, pravilno dajanje insulina in prepoznavanje hipoglikemičnih simptomov so bistveni za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo. Dejavniki, ki povečujejo dovzetnost za hipoglikemijo, zahtevajo posebno skrbno spremljanje in odmerek bo morda treba prilagoditi. Ti dejavniki vključujejo:
- sprememba območja vbrizgavanja,
- izboljšanje občutljivosti na inzulin (na primer z odpravo stresorjev),
- nenavadne, povečane ali dolgotrajne telesne vadbe,
- sočasne motnje (npr. bruhanje, driska),
- neustrezen vnos hrane,
- opustitev obrokov,
- uživanje alkohola,
- nenadzorovane motnje endokrinega sistema (na primer pri hipotiroidizmu ter pri adrenokortikalni in anteriorni hipofizni insuficienci),
- sočasno zdravljenje z nekaterimi drugimi zdravili.
Sočasne bolezni
Sočasne bolezni zahtevajo intenzivnejše spremljanje presnove. V nekaterih primerih je priporočljivo opraviti preiskave urina na ketone, pogosto pa je treba prilagoditi odmerek insulina. Povpraševanje po insulinu se običajno poveča. Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 morajo ohraniti reden vnos ogljikovih hidratov, čeprav v majhnih količinah, tudi če jedo malo ali ne morejo jesti ali bruhajo itd. in nikoli ne smejo popolnoma ustaviti dajanja insulina.
Napake pri dajanju zdravil
Poročali so o napakah pri zdravilih, pri katerih so bili namesto insulina glargin pomotoma vneseni drugi insulini, zlasti hitri inzulini. Pred vsako injekcijo je treba vedno preveriti oznako insulina, da bi se izognili napakam med zdravili. Med insulinom glargin in drugimi insulini.
Kombinacija zdravila Lantus s pioglitazonom
Pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom so poročali o primerih srčnega popuščanja, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja. To je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in Lantusa.Če se uporablja kombinacija, je treba bolnike opazovati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase in edema.
Če pride do poslabšanja srčnih simptomov, je treba uporabo pioglitazona prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasno dajanje nekaterih snovi vpliva na presnovo glukoze in bo morda treba prilagoditi odmerek insulina glargin.
Snovi, ki lahko povečajo učinek zniževanja glukoze v krvi in dovzetnost za hipoglikemijo, so peroralna antidiabetična zdravila, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), zaviralci disopiramida, fibrati, fluoksetin, monoaminooksidaza (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonamidni antibiotiki.
Snovi, ki lahko zmanjšajo hipoglikemični učinek, vključujejo: kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene in progestine, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetična zdravila (npr. Epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), zdravila (atipična zdravila) npr. klozapin in olanzapin) in zaviralce proteaz.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, litijeve soli ali alkoholi lahko okrepijo ali zmanjšajo učinek insulina na zniževanje krvnega sladkorja. Pentamidin lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih lahko sledi tudi hiperglikemija.
Poleg tega se lahko pod vplivom simpatolitikov, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanetidin in rezerpin, zmanjšajo ali odsoti znaki adrenergične protiregulacije.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Za inzulin glargin v kontroliranih kliničnih preskušanjih ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnostih, ki so bile izpostavljene.
Omejena količina podatkov o nosečnicah (med 300 in 1000 izidov nosečnosti), izpostavljenih zdravilu, ki je na trgu, ne kaže niti na škodljive učinke na nosečnost niti na malformacije ali toksičnost za zdravje ploda in novorojenčka insulina glargin.
Podatki na živalih ne kažejo na strupenost za razmnoževanje.
Če je potrebno, lahko med nosečnostjo razmislite o uporabi zdravila Lantus.
Bistveno je, da bolnice s že obstoječo ali nosečo sladkorno boleznijo vzdržujejo zadovoljiv presnovni nadzor skozi celotno nosečnost. Potrebe po insulinu se lahko v prvem trimesečju zmanjšajo in se na splošno povečajo v drugem in tretjem trimesečju. Takoj po porodu se količina potrebnega insulina hitro zmanjša (tveganje za hipoglikemijo se poveča). Zato je pomembno skrbno spremljanje glukoze v krvi.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se insulin glargin izloča v materino mleko. Pri zaužitju insulina glargin pri dojenčku / otroku ni pričakovati presnovnih učinkov, saj se insulin glargin kot peptid prebavi v posamezne aminokisline v človeškem prebavnem traktu.
Doječe ženske bodo morda potrebovale prilagoditev odmerka insulina in prehrane.
Plodnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnikovo koncentracijo in odziv lahko ogrozi "hipoglikemija" ali "hiperglikemija" ali, na primer, posledica okvare vida. To lahko povzroči rizično situacijo, ko je omenjena sposobnost še posebej pomembna (na primer vožnja z vozilom ali uporaba stroji).
Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo potrebne varnostne ukrepe, da se izognejo hipoglikemiji med vožnjo, kar je še posebej pomembno za tiste, pri katerih je zaznavanje opozorilnih znakov nastopa hipoglikemičnega stanja zmanjšano ali popolnoma odsotno, ali pri katerih se pojavljajo pogoste epizode hipoglikemije. Zato je treba razmisliti, ali je v takih okoliščinah primerno voziti ali upravljati s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Hipoglikemijo, ki je na splošno najpogostejši neželeni učinek pri zdravljenju z insulinom, lahko povzroči prevelik odmerek insulina, kot je potrebno.
Tabela neželenih učinkov
Naslednji povezani neželeni učinki iz kliničnih študij so spodaj navedeni po organskih sistemih in po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1 / 10; pogosti: ≥1 / 100,
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Opis izbranih neželenih učinkov
Presnovne in prehranske motnje
Hudi hipoglikemični napadi, zlasti če se ponavljajo, lahko povzročijo nevrološke okvare. Dolgotrajne ali hude hipoglikemične epizode so lahko smrtno nevarne.
Pri mnogih bolnikih so pred znaki in simptomi centralne hipoglikemije znaki adrenergične protiregulacije. Na splošno je višje in hitrejše zniževanje ravni glukoze v krvi, bolj izraziti so pojavi kontraregulacije in z njimi povezani simptomi.
Motnje imunskega sistema
Alergijske reakcije takojšnjega tipa na insulin so redke. Takšne reakcije na insulin (in insulin glargin) ali na pomožne snovi so lahko povezane na primer s splošnimi kožnimi reakcijami, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijo in šokom in lahko predstavljajo smrtno nevarnost.
Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu. V nekaterih kliničnih študijah so protitelesa, ki so navzkrižno reagirala s humanim insulinom in insulinom glargin, opazili z enako pogostostjo v skupinah z insulinom NPH in v skupinah z insulinom glargin. V redkih primerih je zaradi prisotnosti takšnih protiteles proti insulinu morda treba prilagoditi odmerek insulina, da se odpravi nagnjenost k hiperglikemiji ali hipoglikemiji.
Očesne motnje
Izrazita sprememba glikemičnega nadzora lahko povzroči začasno poslabšanje vida zaradi začasne spremembe imbibicije in lomnega indeksa leče.
Dolgotrajno izboljšanje glikemičnega nadzora zmanjšuje tveganje za napredovanje diabetične retinopatije. Povečanje terapije z insulinom in posledično nenadno izboljšanje glikemičnega nadzora je lahko povezano z začasnim poslabšanjem diabetične retinopatije. Pri bolnikih s proliferativno retinopatijo, zlasti pri tistih, ki se ne zdravijo s fotokoagulacijo, lahko hude hipoglikemične epizode povzročijo prehodno amaurozo.
Bolezni kože in podkožja
Tako kot pri vseh terapijah z insulinom lahko pride do lipodistrofije na mestu injiciranja, ki upočasni lokalno absorpcijo insulina.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Reakcije na mestu injiciranja vključujejo pordelost, bolečino, srbenje, koprivnico, edem ali vnetje.Večina manjših reakcij na insuline na mestu injiciranja običajno izzveni v nekaj dneh ali tednih.
Redko lahko insulin povzroči zadrževanje natrija in edem, zlasti če je bil prejšnji slab presnovni nadzor izboljšan z intenzivnim zdravljenjem z insulinom.
Pediatrična populacija
Na splošno je varnostni profil pri otrocih in mladostnikih (starih ≤ 18 let) podoben kot pri odraslih.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, vključujejo reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožne reakcije (izpuščaj, urtikarija), ki so relativno pogostejše pri otrocih in mladostnikih (starih ≤ 18 let) kot pri odraslih.
Kliničnih podatkov o varnosti pri otrocih, mlajših od 2 let, ni.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. V "Prilogi V .
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Preveliko odmerjanje insulina lahko povzroči hudo, včasih dolgotrajno in smrtno nevarno hipoglikemijo.
Zdravljenje
Blage epizode hipoglikemije lahko običajno zdravimo s peroralnimi ogljikovimi hidrati. Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila in spremeniti prehrano ali telesno vadbo.
Hujše epizode, ki jih spremljajo koma, epileptični napadi ali nevrološke motnje, je mogoče zdraviti z intramuskularnim / podkožnim glukagonom ali koncentrirano intravensko glukozo.Morda bo treba zagotoviti tudi dolgotrajen vnos ogljikovih hidratov in bolnika spremljati, saj se lahko hipoglikemija ponovi tudi po začetnem okrevanju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sladkorno bolezen, insulini in analogi za injiciranje, počasi delujoči.
Oznaka ATC: A10AE04.
Mehanizem delovanja
Insulin glargin je analog humanega insulina z nizko topnostjo pri nevtralnem pH. Je popolnoma topen pri kislem pH (pH 4) raztopine za injiciranje Lantus. Po injiciranju v podkožje se raztopina kisline nevtralizira in povzroči nastanek mikroprecipitatov, iz katerih se neprestano sproščajo majhne količine insulina glargin. Ta postopek zagotavlja enoten, brez vrhov, predvidljiv profil koncentracije / trajanja s podaljšanim trajanjem delovanja.
Insulin glargin se presnovi v 2 aktivna presnovka M1 in M2 (glejte poglavje 5.2).
Vezava na insulinske receptorje: Študije in vitro kažejo, da je afiniteta insulina glargin in njegovih presnovkov M1 in M2 do receptorjev za humani insulin podobna kot pri človeškem insulinu.
Vezava na receptorje IGF-1: afiniteta insulina glargin za človeški receptor IGF-1 je približno 5-8-krat večja kot pri človeškem insulinu (vendar približno 70-80-krat nižja kot pri IGF-1), medtem ko sta M1 in M2 se vežejo na receptor IGF-1 z nekoliko manjšo "afiniteto kot" humani insulin.
Skupna koncentracija insulina (insulin glargin in njegovi presnovki), ugotovljena pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, je bila izrazito nižja od tiste, ki bi bila potrebna za zasedenost receptorja IGF-1, tako da ima polmaksimalni učinek in posledično aktivacijo. mitogeno-proliferativne poti od začetkov od receptorja IGF-1. Fiziološke koncentracije endogenega IGF-1 lahko aktivirajo mitogeno-proliferativno pot; vendar so terapevtske koncentracije, ugotovljene med zdravljenjem z insulinom, vključno z zdravljenjem z Lantusom, bistveno nižje od farmakoloških koncentracij, potrebnih za aktiviranje poti IGF-1.
Glavna aktivnost insulina, vključno z insulinom glargin, je uravnavanje presnove glukoze.
Insulin in njegovi analogi znižujejo ravni glukoze v krvi s spodbujanjem perifernega privzema glukoze, zlasti iz skeletnih mišic in maščobnega tkiva, ter z zaviranjem proizvodnje glukoze v jetrih. Insulin zavira lipolizo in proteolizo adipocitov ter poveča sintezo beljakovin.
Klinične farmakološke študije so pokazale, da sta intravenski insulin glargin in humani insulin pri enakih odmerkih enakovredna. Tako kot pri vseh zdravilih z insulinom lahko na trajanje delovanja insulina glargin vplivajo vadba in druge spremenljivke.
V študijah evglikemičnih sponk pri zdravih osebah ali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bil začetek delovanja subkutano danega insulina glargin počasnejši kot pri humanem insulinu NPH, njegov učinek pa je bil enakomeren. Brez vrhunca in trajanje njegovega učinka je bilo podaljšano.
Daljše trajanje delovanja podkožnega insulina glargin je neposredno povezano z njegovo počasnejšo stopnjo absorpcije in upravičuje dajanje enkratnega dnevnega odmerka. Časovni profil delovanja insulina in njegovih analogov, kot je insulin glargin, se lahko pri različnih posameznikih ali pri istem posamezniku močno razlikuje.
V klinični študiji so bili simptomi hipoglikemije ali odziva hormonov proti regulaciji podobni po intravenski uporabi insulina glargin in humanega insulina pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Učinki insulina glargin (enkrat na dan) na diabetično retinopatijo so bili ocenjeni v odprti 5-letni študiji, kontrolirani z NPH (dajanje NPH dvakrat na dan) pri 1024 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II, pri katerih je napredovanje retinopatije v 3 ali več korakih na lestvici zgodnje obravnave
Študija diabetične retinopatije (ETDRS) je bila ocenjena s fotografijo fundusa. Pri napredovanju diabetične retinopatije z insulinom glarginom proti insulinu NPH niso opazili pomembnih razlik.
Študija o izvoru (zmanjšanje izida z začetno intervencijo Glargine) je multicentrična, randomizirana študija faktorske zasnove 2x2, izvedena pri 12.537 osebah z visokim tveganjem za srčno -žilne bolezni (CV) z okvarjeno glukozo na tešče (IGF) ali oslabljeno toleranco za glukozo (IGT) (12% udeležencev ) ali diabetes mellitus tipa 2, zdravljenih z ≤ 1 peroralnim antidiabetikom (88% udeležencev). Preiskovanci so bili randomizirani (1: 1) na zdravljenje z insulinom glargin (n = 6264), titrirani za dosego glukoze na tešče (FPG) ≤ 95 mg / dl (5,3 mM / L) ali na standardno terapijo (n = 6273).
Prvi izid sočasno primarne učinkovitosti je bil čas do prvega pojava srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrti (MI) ali možganske kapi brez smrtnega izida, drugi izid sočasne učinkovitosti pa je bil čas do prvega pojava katerega od primarnih dogodkov ali postopek revaskularizacije (koronarni, karotidni ali periferni) ali hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja.
Sekundarne končne točke so vključevale smrtnost zaradi vseh vzrokov in sestavljeni mikrovaskularni izid.
Insulin glargin v primerjavi s standardnim zdravljenjem ni spremenil relativnega tveganja za bolezni srca in ožilja. Med dvema primarnima rezultatoma ni bilo razlik med insulinom glarginom in standardno terapijo, za vsako končno točko komponente, vključno z zgornjimi rezultati, za smrtnost zaradi vseh vzrokov ali za sestavljeni mikrovaskularni izid.
Povprečni odmerek insulina glargin na koncu študije je bil 0,42 U / kg. Ob vstopu v študijo so imeli pri bolnikih mediana vrednost HbA1c 6,4% in mediane vrednosti HbA1c med zdravljenjem od 5,9 do 6,4% v skupini z insulinom glarginom in od 6,2% do 6,6% v skupini s standardno terapijo v celotnem obdobju obdobje spremljanja.
Stopnje hude hipoglikemije (osebe, na katere je dogodek vplival na 100 let izpostavljenosti preiskovancu) so bile 1,05 v skupini z insulinom glarginom in 0,30 v skupini s standardno terapijo, potrjena stopnja ne hude hipoglikemije pa 7,71 v skupini z insulinom. Glargin in 2,44 v skupina standardne terapije V tej 6-letni študiji 42% oseb v skupini z insulinom glarginom ni imelo hipoglikemičnih epizod.
Na zadnjem obisku med zdravljenjem je prišlo do povprečnega povečanja telesne mase za 1,4 kg v skupini z insulinom glarginom in povprečnega zmanjšanja za 0,8 kg v skupini s standardno terapijo od izhodišča.
Pediatrična populacija
V randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju so pediatrične bolnike (stare od 6 do 15 let) s sladkorno boleznijo tipa I (n = 349) 28 tednov zdravili z bazalno-bolusnim inzulinskim režimom, pri katerem so pred vsakim obrokom uporabljali insulin. Insulin glargin so dajali enkrat na dan pred spanjem, humani insulin NPH pa enkrat ali dvakrat na dan. Podobne učinke na glikiran hemoglobin in pojavnost hipoglikemije so opazili v obeh skupinah zdravljenja. Poleg tega je bilo v skupini z insulinom glargin manj epizod hude hipoglikemije. 143 bolnikov, zdravljenih z insulinom glarginom v študiji, je v nenadzorovani podaljšani študiji nadaljevalo zdravljenje z insulinom glargin s povprečnim trajanjem spremljanja 2 leta Med tem podaljšanim zdravljenjem z insulinom glarginom niso opazili varnostnih opozorilnih znakov.
Navzkrižna študija, v kateri so primerjali insulin glargin in insulin lispro v primerjavi z NPH in običajnim humanim insulinom (vsako zdravljenje je bilo opravljeno 16 tednov po naključnem vrstnem redu), je bila izvedena tudi pri 26 mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa I, starih od 12 do 18 let. Tako kot v zgoraj opisani pediatrični študiji je bilo znižanje glukoze na tešče od izhodišča večje v skupini z insulinom glarginom kot v skupini z insulinom NPH.
Spremembe HbA1c glede na izhodiščno vrednost so bile v obeh zdravljenih skupinah podobne; Vendar pa so bile vrednosti glukoze v krvi čez noč bistveno višje v skupini z insulinom glargin / lispro kot v skupini z NPH / rednim insulinom, s povprečnim nadirjem 5,4 mM v primerjavi s 4,1 mM.
Ustrezno je bila incidenca nočne hipoglikemije 32% v skupini z insulinom glargin / lispro v primerjavi s 52% v skupini z NPH / običajnim insulinom.
24-tedenska, vzporedna skupinska študija je bila izvedena pri 125 otrocih s sladkorno boleznijo tipa I, starih od 2 do 6 let, v kateri so primerjali insulin glargin, dan enkrat zjutraj, in NPH, ki so ga dajali enkrat ali dvakrat na dan kot bazalni insulin. Obe skupini sta pred obroki prejeli bolus insulina.
Primarni cilj dokazovanja neinferiornosti insulina glargin proti NPH pri vseh hipoglikemijah ni bil dosežen, pri insulinu glargin pa je bil trend povečanja hipoglikemičnih dogodkov [razmerje pogostosti insulina glargin: NPH (95% IZ)] = 1,18 (0,97 -1,44)].
Glikirani hemoglobin in variabilnost glukoze v krvi sta bili v obeh skupinah primerljivi.V tej študiji niso opazili novih varnostnih signalov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri zdravih preiskovancih in bolnikih s sladkorno boleznijo so serumske koncentracije insulina pokazale počasnejšo in veliko daljšo absorpcijo in pokazale pomanjkanje vrha po podkožni injekciji insulina glargin v primerjavi s humanim insulinom NPH. Koncentracije so bile zato skladne s časovnim profilom insulina glargin. Farmakodinamična aktivnost inzulina glargin. Zgornji graf prikazuje časovne profile delovanja insulina glargina in NPH insulina.
Insulin glargin, ki se daje z injekcijo enkrat na dan, bo v 2-4 dneh po prvem odmerku dosegel raven dinamičnega ravnovesja.
Pri intravenski uporabi so bili razpolovni časi izločanja insulina glargin in humanega insulina primerljivi.
Po podkožni injekciji zdravila Lantus pri bolnikih s sladkorno boleznijo se insulin glargin hitro presnovi na karboksi koncu verige Beta, pri čemer nastaneta dva aktivna presnovka M1 (21A-Gly-insulin) in M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-insulin) .V plazmi je glavna spojina v obtoku presnovek M. Izpostavljenost M1 se povečuje z naraščajočim odmerkom danega zdravila Lantus.
Farmakokinetični in farmakodinamični podatki kažejo, da je učinek podkožne injekcije zdravila Lantus predvsem posledica izpostavljenosti M1. Inzulin glargin in presnovek M2 pri veliki večini preiskovancev nista bila merljiva, njihova koncentracija pa ni bila odvisna od odmerka zdravila Lantus. dano.
V kliničnih študijah analiza podskupin na podlagi starosti in spola ni pokazala razlike v varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z insulinom glargin, v primerjavi s celotno populacijo v študiji.
Pediatrična populacija
Farmakokinetiko pri otrocih, starih od 2 do 6 let s sladkorno boleznijo tipa I, so ovrednotili v klinični študiji (glejte poglavje 5.1). Najnižje plazemske koncentracije insulina glargina in njegovih glavnih presnovkov M1 in M2 so bile izmerjene pri otrocih, zdravljenih z insulinom glargin, in pokazale vzorec plazemskih koncentracij, podobnih kot pri odraslih, brez dokazov o kopičenju insulina glargina ali njegovih presnovkov pri kronični uporabi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
5 ml viala:
Cinkov klorid,
m-krezol,
glicerol,
klorovodikova kislina,
natrijev hidroksid,
voda za injekcije.
10 ml viala:
Cinkov klorid,
m-krezol,
glicerol,
klorovodikova kislina,
polisorbat 20
natrijev hidroksid,
voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili. Pomembno je zagotoviti, da brizge ne vsebujejo sledi drugih snovi.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Rok uporabnosti po prvi uporabi viale
Zdravilo lahko shranite do 4 tedne pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, stran od neposredne toplote ali neposredne svetlobe. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Priporočljivo je, da na etiketi napišete datum prve uporabe vsebine viale.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Neodprte viale
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Lantusa ne dajajte v zamrzovalnik ali v neposreden stik s hladilnimi vrečkami.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Odprte viale
Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
5 ml raztopine v viali (brezbarvno steklo tipa 1), s prirobničnim pokrovom (aluminij), zamaškom (klorobutilna guma (tip 1)) in pokrovčkom, ki se odstrani (polipropilen).
Na voljo so pakiranja z 1, 2, 5 in 10 vialami.
10 ml raztopine v viali (brezbarvno steklo tipa 1), s prirobničnim pokrovom (aluminij), z zamaškom (guma tipa 1, poliizopren in bromobutil laminat) in s pokrovčkom, ki se odstrani (polipropilen). Na voljo so pakiranja po 1 vialo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred uporabo vialo preverite. Uporabite le, če je raztopina bistra, brezbarvna, brez vidnih trdnih delcev in ima vodno konsistenco. Ker je Lantus raztopina, pred uporabo ne potrebuje resuspenzije.
Lantusa se ne sme mešati z drugimi insulini ali razredčiti. Mešanje ali redčenje lahko spremeni čas / profil delovanja, mešanje pa lahko povzroči padavine.
Pred vsako injekcijo je treba vedno preveriti oznako insulina, da se izognete napakam pri uporabi insulina glargin in drugih insulinov (glejte poglavje 4.4).
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Nemčija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU/1/00/134/012
035724121
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 9. junij 2000
Datum zadnje obnove: 9. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2013