Aktivne sestavine: amilokain (amilokain hidroklorid), natrijev benzoat
DENTINAL 0,5% + 0,5% gingivalna pasta
Indikacije Zakaj se uporablja Dentinale? Za kaj je to?
DENTINAL je pomirjujoč.
DENTINAL gingivalna pasta se uporablja za zdravljenje bolečin v dlesni za rojstvo prvih zob otrok (boleče izbruhe zob v zgodnjem otroštvu).
Kontraindikacije Kadar zdravila Dentinal ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila DENTINAL, če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dentinale
Pred uporabo zdravila DENTINAL se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dentinale
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba zdravila, zlasti če je dolgotrajna, ne izključuje možnosti, čeprav zelo redke, pojava preobčutljivosti (alergije). Če bi se pojavili, prekinite uporabo zdravila. Izogibajte se stiku z nosno sluznico.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Dentinal: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo uporabite po potrebi 2-3 krat na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Priporočljivo je, da zdravljenje vzdržujete v obdobju, ki je nujno potrebno, zlasti v primeru, ko se zdravljenje izvaja na ravni sluznice.
Otroške dlesni masirajte s prstom ali bombažno palčko, zmerno posuto z DENTINALOM.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dentinal
Če uporabljate velike odmerke zdravila, lahko amilokain doseže sistemski krvni obtok in se lahko pojavijo manifestacije v prebavnem sistemu, kot sta navzea in bruhanje, ter v centralnem živčnem sistemu, kot sta vznemirjenost in tremor.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka DENTINAL gingivalne paste nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Dentinale
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Glavni neželeni učinki pri uporabi lokalnih anestetikov se običajno pojavijo v prebavilih z navzeo in bruhanjem. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo DENTINAL
100 g paste za dlesni vsebuje:
- Učinkovine so: 500 mg amilokain hidroklorida, 500 mg natrijevega benzoata
- Druge sestavine so: saharin, mentol, žafranova tinktura, esenca sladke pomaranče, brezvodni natrijev karbonat, prečiščena voda, med.
Opis videza zdravila DENTINAL in vsebine pakiranja
DENTINAL je v obliki gingivalne paste. Vsebina pakiranja je 1 tuba, ki vsebuje 25 g gingivalne paste.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DENTINALNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g gumi paste vsebuje:
Amilokain hidroklorid 500 mg
500 mg natrijevega benzoata
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gingivalna pasta, tuba 25 g.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje bolečin v dlesni za rojstvo prvih zob otrok (boleči izbruhi zob v zgodnjem otroštvu).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Otrokove dlesni masirajte s prstom ali bombažno palčko, zmerno posuto z DENTINALOM.
Po potrebi nanesite pripravek 2-3 krat na dan.
Priporočljivo je, da zdravljenje vzdržujete v obdobju, ki je nujno potrebno, zlasti v primeru, ko se zdravljenje izvaja na ravni sluznice.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za sestavine.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba izdelka, zlasti če je dolgotrajna, ne izključuje možnosti, čeprav zelo redke, pojava preobčutljivosti.Če bi se to zgodilo, prekinite uporabo pripravka.
Izdelek hranite izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne poročajte.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni pomembno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Glavni neželeni učinki pri uporabi lokalnih anestetikov se običajno pojavijo v prebavilih z navzeo in bruhanjem.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri velikih odmerkih, če amilokain doseže sistemski krvni obtok, se lahko pojavijo manifestacije na ravni prebavil, kot sta navzea in bruhanje, ter na ravni centralnega živčnega sistema, kot sta vznemirjenost in tremor.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
DENTINAL je lokalno sredstvo za lajšanje bolečin, pridobljeno s terapevtsko kombinacijo antiseptičnih in analgetičnih snovi (natrijev benzoat in amilokain hidroklorid).
Farmakološko delovanje amilokaina pri koncentracijah, ki se uporabljajo za lokalni učinek, je zlasti preprečevanje nastajanja in vodenja živčnega impulza ter zmanjšanje prepustnosti celične membrane za natrijeve ione.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Količine amilokain hidroklorida, ki so lahko prisotne v sistemskem obtoku, so zelo majhne, tudi glede na dejstvo, da se molekula veže na tkiva. Pomembno je tudi vedeti, da amilokain hitro hidrolizira plazemska esteraza.
Benzojska kislina, pridobljena iz natrijevega benzoata, je v nizki koncentraciji prisotna tudi v plazmi, saj se molekula hitro absorbira le iz prebavil, medtem ko se DENTINAL daje neposredno v dlesni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije toksičnosti so pokazale, da so sestavine zdravila DENTINAL netoksične.
LD50 za natrijev benzoat pri podganah (peroralno) je 4,07 g / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Saharin, mentol, žafranova tinktura, esenca sladke pomaranče, brezvodni natrijev karbonat, prečiščena voda, med
06.2 Nezdružljivost
Nobena
06.3 Obdobje veljavnosti
60 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev, ki vsebuje 25 g gingivalne paste v kartonski škatli.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 - MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 008891018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27.12.1984; Podaljšanja: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2004
